9.6.2 제품설명회·학술지원·견본품의 허용범위
이 절을 마치면
합법적 경제적 이익의 조건과 증빙을 거래 전에 확인해요.
요약
경제적 이익은 행사 이름만 보지 않고 제공 목적·받는 사람·허용 항목과 한도를 함께 대조해요. 1, 2, 3
꼭 기억할 것
- 제공받은 견본품은 환자에게 판매할 수 없어요. 3
- 개별 의료기관 방문 제품설명회의 식음료는 세금·봉사료를 제외하고 1일 10만원 이하, 월 4회 이내예요. 3
먼저 받는 주체와 목적을 구분해요
의료법은 의료인뿐 아니라 의료기관 개설자와 종사자가 의약품공급자로부터 의약품 채택·처방유도·거래유지 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익을 받거나 의료기관으로 하여금 받게 하는 행위를 금지해요. 1
의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 제공하는 의료기기의 채택·사용유도·거래유지 등 판매촉진 목적의 경제적 이익에도 금지와 예외가 규정돼 있어요. 1
예외는 견본품·학술대회·임상시험·제품설명회·결제 할인·시판 후 조사 등의 이름만 붙이면 인정되는 구조가 아니라, 시행규칙이 정한 범위 안의 이익이어야 해요. 1, 2
작성 제안: 제안서에 지급 주체, 실제 수령자, 행사 목적, 지원 항목, 금액, 지급 경로를 나누어 적어요. 개인 계좌로 받는 것과 의원이 받는 것을 별개 장부로만 관리해 전체 거래를 놓치지 않도록 묶어서 검토해요.
견본품과 학술대회는 대상부터 대조해요
견본품은 최소 포장단위에 견본품 또는 sample 표시가 있어야 하고, 의료기관이 제형·형태 등을 확인하는 데 필요한 최소 수량이어야 해요. 3 받은 견본품을 환자에게 판매할 수는 없어요. 3
학술대회 지원 항목은 별표에 열거된 주최자의 학술연구 목적 행사에 참가하는 발표자·좌장·토론자가 주최자로부터 받는 교통비·식비·숙박비·등록비의 실비예요. 3
주최자는 관련 비영리법인, 보건의료단체, 대학·산학협력단 등 별표에 열거된 범주인지 대조해요. 3 단순 참가자를 발표자·좌장·토론자와 같은 조건으로 취급하는 내용은 이 항목에 없어요. 3
작성 제안: 초청장, 프로그램의 역할 표시, 주최기관 정보, 실제 지출 영수증과 지원내역을 함께 모아요. 실비와 정액 사례비를 구별해서 질의해요.
복수 기관 설명회와 방문 설명회의 한도가 달라요
별표의 제품설명회 제1호에는 국내 복수 의료기관 대상 행사와 열거된 국외 설명회·교육·훈련이 포함돼요. 3 실제 비용의 교통비, 5만원 이하 기념품, 숙박, 세금·봉사료를 제외한 1회당 10만원 이하 식음료를 규정해요. 3
의약품 설명회는 해당 기관 소속 의사·치과의사·한의사가 대상이에요. 3 의료기기 설명회와 교육·훈련은 행사 유형에 따라 보건의료인 또는 시술·진단 관련 종사자까지 대상이 달라져요. 3
개별 의료기관 방문 방식의 의약품 설명회와 의료기기 교육·훈련은 식음료가 세금·봉사료 제외 1일 10만원 이하이며 월 4회 이내예요. 3 판촉물은 회사명 또는 제품명을 기입한 1만원 이하 물품이에요. 3
보건의료인 모임의 식음료를 지원하려고 개최하는 행사는 제품설명회에 포함되지 않아요. 3 제1호의 국외 행사에도 위 지원 항목과 비용 한도가 같게 적용돼요. 3 수입업자의 국외 교육·훈련은 의료기관 소속 보건의료인에게 국내 미수입 자사 기기의 기술 습득·향상을 위해 실시하는 경우예요. 3 식품의약품안전처장의 변경허가 또는 사용방법 변경 등의 경우가 아니면 반복 교육·훈련은 제외해요. 3 제조업자가 외국에서 복수의 외국 의료기관 소속 보건의료인을 대상으로 여는 자사 기기 설명회·교육·훈련은 강연자로 참석하는 경우만 해당해요. 3
결제 할인은 도착일과 결제 증빙으로 대조해요
거래가 있은 날은 의약품·의료기기가 요양기관에 도착한 날이에요. 3 그날부터 3개월 이내 결제는 0.6%, 2개월 이내는 1.2%, 1개월 이내는 1.8% 이하의 비용할인이 규정돼 있어요. 3
계속적 의약품 거래에서 한 달 단위로 결제하는 경우에는 그 기간 중간인 날부터 한 달 이내 결제도 1개월 이내 결제에 포함돼요. 3 일부만 결제하면 전체 거래금액 중 그 일부의 비율에 따라 할인해요. 3
작성 제안: 도착일을 확인할 납품자료, 청구금액, 실제 지급일·지급액, 할인 산식을 연결해요. 처방량을 늘리는 조건으로 받은 돈을 결제 할인으로 분류하지 않도록 계약 문구와 지급 사유를 대조해요.
흔한 실수
- 학술대회라는 이름만으로 모든 참가자의 지원이 허용된다고 보지 않아요. 별표의 지원 대상은 발표자·좌장·토론자예요. 3
- 기관 앞으로 제공받으면 금지 규정을 피할 수 있다고 생각하지 않아요. 의료기관으로 하여금 받게 하는 행위도 규율해요. 1
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근거 조문
의료법 제23조의5제1항
① 의료인, 의료기관 개설자(법인의 대표자, 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 및 의료기관 종사자는 「약사법」 제47조제2항에 따른 의약품공급자로부터 의약품 채택ㆍ처방유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 "경제적 이익등"이라 한다)을 받거나 의료기관으로 하여금 받게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2015.12.29>
의료법 시행규칙 제16조의5
제16조의5(경제적 이익 등의 범위) 법 제23조의5제1항 단서 및 제2항 단서에서 "보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등"이란 별표 2의3과 같다. <개정 2017.6.21, 2020.2.28>
의료법 시행규칙 별표 2의3 전체(제1호~제7호)
■ 의료법 시행규칙 [별표 2의3] <개정 2022. 9. 14.> 허용되는 경제적 이익등의 범위(제16조의5 관련) ┌───────┬─────────────────────────────────┐ │허용 행위 │허용 범위 │ ├───────┼─────────────────────────────────┤ │1. 견본품 │ㅇ 최소 포장단위로 "견본품" 또는 "sample"이라는 문자를 표기하 │ │ 제공 │여 의료기관에 해당 의약품 및 의료기기의 제형·형태 등을 확 │ │ │인하는데 필요한 최소 수량의 견본품을 제공하는 경우. 이 경우 │ │ │제공받은 견본품은 환자에게 판매할 수 없다. │ ├───────┼─────────────────────────────────┤ │2. 학술대회 │ㅇ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 주최하는 의학·약학, │ │ 지원 │의료기기 관련 학술연구 목적의 학술대회(학술대회 중에 개최 │ │ │되는 제품설명회를 포함한다)에 참가하는 발표자·좌장·토론자가 │ │ │학술대회 주최자로부터 교통비·식비·숙박비·등록비 용도의 실비 │ │ │로 지원받는 비용. │ │ │ 1. 의학·약학, 의료기기 관련 학술연구를 목적으로 설립된 비영 │ │ │리법인 │ │ │ 2. 「의료법」 제28조제1항에 따른 의사회·치과의사회·한의사회, │ │ │같은 법 제52조제1항에 따른 의료기관단체 또는 「약사법」 │ │ │제11조 및 제12조에 따른 대한약사회·대한한약사회(이하 "보 │ │ │건의료단체"라 한다) │ │ │ 3. 「고등교육법」 제2조제1호에 따른 대학 또는 「산업교육진 │ │ │흥 및 산학협력촉진에 관한 법률」 제25조제1항에 따른 산학 │ │ │협력단 │ │ │ 4. 보건의료단체 또는 사업자(의약품의 품목허가를 받은 자, 의 │ │ │약품의 품목신고를 한 자, 의약품 수입자, 의료기기 제조업자 │ │ │및 수입업자를 말한다. 이하 이 표에서 같다)들로 구성된 단 │ │ │체가 승인 또는 인정한 학회(해외 학회를 포함한다), 학술기 │ │ │관·학술단체 또는 연구기관·연구단체 │ ├───────┼─────────────────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ │3. 임상시험 등│ㅇ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험 또는 임상연구를 │ │의 지원 │실시하는데 필요한 수량의 의약품(제1호 및 제3호만 해당하며, │ │ │제3호의 경우 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지 │ │ │원에 관한 법률」에 따른 인체세포등을 포함한다) 및 의료기기 │ │ │(제2호만 해당한다)와 적절한 연구비. 이 경우 해당 요양기관에 │ │ │설치된 관련 위원회의 사전 승인을 받은 비임상시험(非臨床試 │ │ │驗: 동물실험 또는 실험실 실험 등을 말한다)을 포함한다. │ │ │ 1. 「약사법」 제34조제1항 및 제7항에 따라 식품의약품안전처 │ │ │장의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험(「의약품 등의 안전 │ │ │에 관한 규칙」 제24조제8항에 해당하는 경우에는 임상시험심 │ │ │사위원회의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험을 말한다) │ │ │ 2. 「의료기기법」 제10조제1항 및 제7항에 따라 식품의약품안 │ │ │전처장의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험(「의료기기법 │ │ │시행규칙」 제20조제3항에 해당하는 경우에는 임상시험심사위 │ │ │원회의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험을 말한다) │ │ │ 3. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 │ │ │법률」 제12조제2항 또는 제3항에 따라 첨단재생의료 연구계 │ │ │획의 적합 통보 또는 첨단재생의료 임상연구 승인을 받은 첨 │ │ │단재생의료 임상연구 │ │ │ │ │ │ │ ├───────┼─────────────────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ │4. 제품 │1. 다음 각 목의 어느 하나의 방식으로 주최하는 제품설명회에서 │ │ 설명회 │참석자에게 제공하는 실제 비용의 교통비, 5만원 이하의 기념품, │ │ │숙박, 식음료(세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 1회당 10만원 │ │ │이하인 경우로 한정한다) │ │ │ 가. 사업자가 국내에서 복수의 의료기관을 대상으로 해당 의료 │ │ │기관에 소속한 의사·치과의사·한의사에게 사업자의 의약품에 │ │ │대한 정보제공을 목적으로 주최하는 제품설명회 │ │ │ 나. 사업자가 국내에서 복수의 의료기관을 대상으로 주최하는 │ │ │다음 어느 하나의 행사 │ │ │ 1) 해당 의료기관에 소속한 「보건의료기본법」 제3조제3호에 │ │ │따른 보건의료인(이하 이 표에서 "보건의료인"이라 한다)에 │ │ │게 사업자의 의료기기에 대한 정보제공을 목적으로 주최하 │ │ │는 제품설명회 │ │ │ 2) 해당 의료기관에 소속한 보건의료인 및 시술·진단관련 종 │ │ │사자에게 사업자의 의료기기와 관련한 시술 및 진단기술의 │ │ │습득·향상을 위하여 실시하는 교육·훈련 │ │ │ 다. 의료기기 수입업자가 의료기관에 소속한 보건의료인을 대상 │ │ │으로 국내에 수입되지 않은 수입업자의 의료기기와 관련한 │ │ │기술 습득 및 기술 향상을 위하여 실시하는 국외 교육과 국 │ │ │외 훈련(해당 의료기기에 대한 식품의약품안전처장의 변경허 │ │ │가 또는 사용방법의 변경 등의 경우가 아니면 반복된 교육· │ │ │훈련은 제외한다) │ │ │ 라. 의료기기 제조업자가 외국에서 복수의 외국 의료기관에 소 │ │ │속된 보건의료인을 대상으로 자사 의료기기에 대한 정보제공 │ │ │을 목적으로 주최하는 제품설명회와 시술 및 진단기술의 습 │ │ │득ㆍ향상을 위하여 실시하는 교육ㆍ훈련. 다만, 강연자로 참 │ │ │석하는 경우만 해당한다. │ │ │2. 다음 각 목의 어느 하나의 방식으로 주최하는 제품설명회로서, │ │ │참석자에게 제공하는 식음료(세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 │ │ │1일 10만원 이하로 한정하며, 월 4회 이내만 허용한다) 및 사업 │ │ │자의 회사명 또는 제품명을 기입한 1만원 이하의 판촉물 │ │ │ 가. 사업자가 개별 의료기관을 방문하여 해당 의료기관에 소속 │ │ │한 의사·치과의사·한의사에게 사업자의 의약품에 대한 정보 │ │ │를 제공할 목적으로 주최하는 제품설명회 │ │ │ 나. 사업자가 개별 의료기관을 방문하여 해당 의료기관에 소속 │ │ │한 보건의료인 및 시술·진단관련 종사자에게 사업자의 의료 │ │ │기기와 관련한 시술 및 진단기술의 습득·향상을 위하여 실시 │ │ │하는 교육·훈련 │ │ │ ※ 제품설명회는 의약품 및 의료기기에 대한 정보제공을 목적으로 개│ │ │최하는 것만을 말하며, 보건의료인의 모임 등에 필요한 식음료를 지 │ │ │원하기 위하여 개최하는 것은 포함하지 않는다. │ │ │ │ │ │ │ ├───────┼─────────────────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ │5. 대금결제 │ㅇ 의약품 및 의료기기 거래금액을 결제하는 경우로서 다음 각 호 │ │ 조건에 │의 어느 하나에 해당하는 경우 │ │ 따른 │ 1. 거래가 있은 날로부터 3개월 이내에 결제하는 경우: 거래금 │ │ 비용할인 │액의 0.6퍼센트 이하의 비용할인 │ │ │ 2. 거래가 있은 날로부터 2개월 이내에 결제하는 경우: 거래금 │ │ │액의 1.2퍼센트 이하의 비용할인 │ │ │ 3. 거래가 있은 날로부터 1개월 이내에 결제하는 경우(계속적 │ │ │거래에서 1개월을 단위로 의약품 거래금액을 결제하는 경우에 │ │ │는 그 기간의 중간인 날로부터 1개월 이내에 결제하는 것을 │ │ │포함한다): 거래금액의 1.8퍼센트 이하의 비용할인 │ │ │ │ │ │ ※ "거래가 있은 날"이란 의약품 및 의료기기가 요양기관에 도착한 │ │ │날을 말한다. │ │ │ ※ 거래금액의 일부를 결제하는 경우에는 전체 거래금액에 대한 그 │ │ │일부의 비율에 따라 비용할인을 한다. │ │ │ │ │ │ │ ├───────┼─────────────────────────────────┤ │6. 시판 후 │○ 「약사법」 제32조, 같은 법 제42조제4항 및 「의료기기법」 제 │ │조사 │8조에 따른 재심사 대상 의약품이나 의료기기의 시판 후 조사 │ │ │에 참여하는 의사, 치과의사, 한의사에게 제공하는 증례보고서 │ │ │에 대한 건당 5만원 이하(희귀질환, 장기적인 추적조사 등 추가 │ │ │작업량이 필요한 경우에는 30만원 이하를 말한다)의 사례비. 이 │ │ │경우 사례비를 줄 수 있는 증례보고서의 개수는 「의약품 등의 │ │ │안전에 관한 규칙」 제22조ㆍ제23조 또는 「의료기기법 시행규 │ │ │칙」 제10조에 따라 제출하여야 하는 증례보고서의 최소 개수 │ │ │로 하되, 연구목적, 해외허가 또는 해외등록 등을 위하여 특정 │ │ │품목에 대한 사례보고서가 필요한 경우에는 식품의약품안전처 │ │ │장이 정하여 고시하는 바에 따라 그 수를 추가할 수 있다. │ ├───────┼─────────────────────────────────┤ │7. 기타 │1. 금융회사가 신용카드 또는 직불카드(이하 “신용카드”라 한다) │ │ │사용을 유도하기 위하여 지급하는 의약품 및 의료기기 결제금 │ │ │액의 1퍼센트 이하의 적립점수(항공마일리지 및 이용적립금을 │ │ │포함하되, 의약품 및 의료기기 대금결제 전용이 아닌 신용카드 │ │ │또는 의약품 및 의료기기 대금결제를 주목적으로 하지 아니하 │ │ │는 신용카드를 사용하여 그 신용카드의 기본 적립률에 따라 적 │ │ │립한 적립점수는 제외한다). │ │ │2. 구매 전 의료기기의 성능을 확인하는 데 필요한 최소기한의 사 │ │ │용. 다만, 그 기한은 1개월을 넘을 수 없다. │ └───────┴─────────────────────────────────┘
의료법 제23조의5제2항
② 의료인, 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자는 「의료기기법」 제6조에 따른 제조업자, 같은 법 제15조에 따른 의료기기 수입업자, 같은 법 제17조에 따른 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 의료기기 채택ㆍ사용유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익등을 받거나 의료기관으로 하여금 받게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2011.4.7, 2015.12.29>
출처
- 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 제23조의5
- 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 시행규칙 제16조의5
- 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 시행규칙 별표2의3