9.5.5 처방 전 투약이력 확인과 안전사용

원문 대조·이중 검수 2026-11-01

요약

취급보고, 처방 전 투약내역 조회, 자가 투약 금지는 근거와 적용대상이 서로 달라요. ^{1, 2, 3, 4, 5}

꼭 기억할 것

• 마약류취급의료업자는 펜타닐과 그 염류의 내용고형제·외용제제를 기재한 처방전을 발급할 때 법정 예외를 제외하고 투약내역을 요청해 확인해야 해요. ^{1, 2}
• 마약류취급의료업자는 프로포폴을 자신에게 투약하거나 자신을 위한 처방전을 발급해서는 안 돼요. ^{1, 3}
• 투약내역 열람을 요청할 때에는 환자에게 그 사실을 사전에 알려야 해요. ⁴

보고 완료와 처방 전 조회를 구분해요

법 제11조는 마약류 취급 내역을 보고하는 의무를 정하고, 제30조제3항은 특정 마약류를 기재한 처방전을 발급할 때 투약내역을 요청해 확인하는 의무를 정해요. ^{1, 5} 따라서 취급보고를 했다는 사실만으로 처방 전 조회 의무까지 이행했다고 볼 수 없어요. ^{1, 5}

제11조의4제2항제3호는 과다·중복 처방 등 오남용 방지를 위한 투약내역 요청의 근거예요. ⁴ 이때 투약내역은 일자·약품정보·수량을 말하며 환자에게 열람요청 사실을 사전에 알려야 해요. ⁴ 정보를 제공받은 사람은 요청 목적이 달성되면 지체 없이 파기해야 해요. ⁴

작성 제안: 진료 전 조회 여부와 실제 처방 판단을 나누어 확인해요. 조회 화면을 무기한 보관하는 방식 대신 조회 시점과 판단 과정을 기록하는 운영안을 검토하되, 내려받은 통합정보의 보관과 진료기록 작성 의무가 같다고 보지 않아요.

성분명과 제형까지 적용 범위를 좁혀요

2026-10-20 확인한 시행령 제11조제2항은 의무 조회 대상을 펜타닐과 그 염류 중 내용고형제와 외용제제 형태로 정해요. ²

작성 제안: 조회 의무는 성분과 제형을 함께 대조하고, 다른 성분의 안전사용 기준을 그대로 적용하지 않아요.

작성 제안: 프로포폴·졸피뎀·펜타닐은 각각 별도 행으로 정리하고 성분, 제형, 조회 근거, 예외, 허가사항, 안전사용 권고의 개정일을 기입해요. 의무대상 확대 계획이나 전산 조회 기능이 있다는 사실을 곧바로 현행 법정 의무로 바꾸어 설명하지 않아요.

이번 절은 최신 성분별 안전사용 안내서의 용량·기간·투여 간격을 모두 대조하지 않았어요. 따라서 구체적인 임상 수치를 다른 성분에 옮기거나 조회 결과만으로 개별 처방의 적정성을 확정하는 표는 만들지 않아요.

예외의 조건을 생략하지 않아요

법은 긴급한 사유와 암환자의 통증 완화를 조회 의무 예외로 정해요. ¹ 시행령은 복합부위통증증후군 또는 이에 준하는 난치성 만성 통증 환자의 통증 완화 중 식약처장이 인정하는 경우를 추가로 정해요. ² 단순히 만성 통증이라는 이름만으로 모든 환자를 예외에 포함하지 않아요. ²

시행령에는 입원환자가 퇴원할 때 지속적인 치료를 위해 처방전을 발급하는 경우와 마약류통합관리시스템(NIMS)의 물리적 결함·손상·전산장애로 시스템을 사용할 수 없는 경우도 있어요. ²

작성 제안: 예외를 적용할 때 어떤 조항의 어떤 상황인지 실제 사유를 기록해요. 단순한 로그인 불편을 곧바로 시스템 장애로 분류하지 말고 발생 시간과 확인 내용을 구별해 남겨요. 장애 증빙의 법정 보존기간은 이번 자료에서 확정하지 않았으므로 임의의 기간을 만들지 않아요.

조회 후 판단과 자가 투약 금지를 별도로 봐요

투약내역 확인 결과 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되면 처방 또는 투약을 하지 않을 수 있어요. ¹ 이 규정은 조회에 나타난 중복을 모두 자동 처방 금지로 선언한 문장은 아니에요. ¹

작성 제안: 환자의 설명, 치료 필요성, 기존 처방과의 관계를 검토한 판단 이유를 진료 흐름에 맞추어 남겨요.

법 제30조제2항은 총리령으로 정하는 마약류를 자신에게 투약하거나 자신을 위해 처방전을 발급하는 행위를 금지해요. ¹ 확인한 시행규칙 제35조의 대상은 프로포폴이에요. ³ 조회 의무 대상과 자가 투약 금지 대상을 같은 목록으로 외우지 않아요. ^{2, 3}

서울중앙지방법원 2013고단1076 등 판결은 시술과 병행한 프로포폴 투약이라도 시술을 빙자한 투약일 수 있다고 판단했어요. ⁶

작성 제안: 이 하급심 사례는 진료 목적과 실제 사용 판단을 살펴보는 자료로 읽고 현재의 NIMS 조회 대상·보고기한을 정하는 직접 근거로 사용하지 않아요.

흔한 실수

• 정보 제공의 일반 근거인 제11조의4만으로 모든 마약류의 의무 조회를 단정하지 않아요. 제30조와 시행령 제11조를 함께 봐요. ^{1, 2, 4}

근거 조문

마약류 관리에 관한 법률 제30조제2항

② 마약류취급의료업자는 중독성ㆍ의존성을 현저하게 유발하여 신체적ㆍ정신적으로 중대한 위해를 끼칠 우려가 있는 총리령으로 정하는 마약 또는 향정신성의약품을 자신에게 투약하거나 자신을 위하여 해당 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발급하여서는 아니 된다. <신설 2024.2.6>

마약류 관리에 관한 법률 시행령 제11조제2항

② 법 제30조제3항 본문에서 "대통령령으로 정하는 마약 또는 향정신성의약품"이란 별표 2 제27호에 따른 펜타닐(Fentanyl)과 그 염류(내용고형제와 외용제제의 형태만 해당한다)를 말한다. <신설 2024.5.28, 2025.2.6>

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제35조

제35조(마약류 투약 등) 법 제30조제2항에서 "총리령으로 정하는 마약 또는 향정신성의약품"이란 영 별표 6 제68번란에 따른 프로포폴(Propofol)을 말한다.

마약류 관리에 관한 법률 제11조의4제2항제3호

3. 마약류취급의료업자가 마약 또는 향정신성의약품의 과다ㆍ중복 처방 등 오남용을 방지하기 위하여 투약내역(일자, 약품정보, 수량을 말한다. 이하 같다)을 요청(전자적 방법을 통한 요청을 포함한다)하는 경우. 이 경우 마약류취급의료업자는 환자에게 열람요청 사실을 사전에 알려야 한다.

마약류 관리에 관한 법률 제30조제3항(예외 제1호부터 제4호까지 포함)

③ 마약류취급의료업자는 대통령령으로 정하는 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발급하는 경우에는 제11조의4제2항제3호에 따라 식품의약품안전처장 및 통합정보센터의 장에게 투약내역의 제공을 요청하여 확인하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2023.6.13, 2024.2.6, 2025.3.18>
1. 긴급한 사유가 있는 경우
2. 암환자의 통증을 완화하기 위한 경우
3. 제1호 및 제2호에 준하는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우
4. 그 밖에 투약내역을 확인하지 아니하고 처방전을 발급하여야 할 부득이한 사유가 있는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우

마약류 관리에 관한 법률 제30조제4항

④ 마약류취급의료업자는 제11조의4제2항제3호에 따라 투약내역을 확인한 결과 마약 또는 향정신성의약품의 과다ㆍ중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방 또는 투약을 하지 아니할 수 있다. <신설 2019.12.3, 2023.6.13, 2024.2.6>

마약류 관리에 관한 법률 시행령 제11조제3항

③ 법 제30조제3항제3호에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 「통계법」 제22조제1항 전단에 따라 작성ㆍ고시된 질병ㆍ사인(死因)에 관한 표준분류에 따른 복합부위통증증후군 환자 또는 이에 준하는 난치성 만성 통증 환자의 통증을 완화하기 위한 경우로서 식품의약품안전처장이 인정하는 경우를 말한다. <개정 2025.9.9>

마약류 관리에 관한 법률 시행령 제11조제4항(제1호·제2호 포함)

④ 법 제30조제3항제4호에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 경우를 말한다. <신설 2025.9.9>
1. 입원 환자가 퇴원할 때 지속적인 치료를 위하여 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발급하는 경우
2. 마약류통합관리시스템의 물리적 결함이나 손상, 전산장애로 마약류통합관리시스템을 사용할 수 없는 경우

마약류 관리에 관한 법률 제11조의4제3항

③ 제2항에 따라 정보를 제공받은 자는 해당 정보를 요구 또는 요청한 목적이 달성된 때에는 지체 없이 파기하여야 한다.

마약류 관리에 관한 법률 제11조제1항

① 마약류취급자 또는 마약류취급승인자는 수출입ㆍ제조ㆍ판매ㆍ양수ㆍ양도ㆍ구입ㆍ사용ㆍ폐기ㆍ조제ㆍ투약하거나 투약하기 위하여 제공 또는 학술연구를 위하여 사용한 마약 또는 향정신성의약품의 품명ㆍ수량ㆍ취급연월일ㆍ구입처ㆍ재고량ㆍ일련번호와 상대방(마약 또는 향정신성의약품의 조제 또는 투약의 대상이 동물인 경우에는 그 소유자 또는 관리자를 말한다)의 성명 등에 관한 사항을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 이 경우 마약류취급자 또는 마약류취급승인자가 마약류 취급의 상대방일 때에는 취급범위, 허가ㆍ승인번호 및 허가ㆍ취급승인일을 함께 보고하여야 한다. <개정 2019.12.3>

출처

1. 법제처 국가법령정보센터 · 마약류 관리에 관한 법률 제30조
2. 법제처 국가법령정보센터 · 마약류 관리에 관한 법률 시행령 제11조
3. 법제처 국가법령정보센터 · 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제35조
4. 법제처 국가법령정보센터 · 마약류 관리에 관한 법률 제11조의4
5. 법제처 국가법령정보센터 · 마약류 관리에 관한 법률 제11조
6. 서울중앙지방법원·법제처 · 2013.11.25. 선고 2013고단1076, 2013고단1269(병합) 판결