9.5.4 파손·분실·유효기간 경과·잔량 처리

원문 대조·이중 검수 2026-11-01

요약

사고 발생 보고, 폐기 신청, 취급내역의 폐기 보고와 재고 양도는 각각의 요건과 경로로 처리해요. ^{1, 2, 3, 4, 5}

꼭 기억할 것

• 사고마약류는 지체 없이 보고하고, 시행규칙상 사고를 안 날부터 5일 이내에 보고서를 제출해요. ^{1, 2}
• 변질·파손·유효기한 경과 등 법정 사유의 폐기는 신청 후 관계 공무원 참관하에 대상 여부를 확인하는 절차를 거쳐요. ^{1, 2}
• 시행규칙 제24조제1항부터 제3항까지의 자격 상실 후 신청·신고는 자격 상실일부터 20일 이내에 해야 해요. ⁶

없어진 약과 남아 있는 약을 나누어요

법 제12조제1항의 사고보고 사유는 재해로 인한 상실, 분실 또는 도난, 변질·부패 또는 파손이에요. ¹ 마약류취급의료업자는 해당 의료기관의 개설허가나 신고관청에 지체 없이 그 사유를 보고해야 해요. ¹

시행규칙은 사고가 발생한 것을 안 날부터 5일 이내에 별지 제25호서식 보고서와 증명서류를 제출하도록 정해요. ² 제출기관은 지방식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이며, 마약류취급의료업자는 해당 의료기관의 개설허가나 신고관청에 보고해요. ^{1, 2} 재해로 인한 상실의 증명서류는 관할 시·도지사가, 분실·도난의 증명서류는 수사기관이 발급한 서류예요. ² 변질·부패·파손은 사실 증명서류를 첨부하지 않아요. ²

작성 제안: 발견 시점과 마지막으로 재고가 맞았던 시점을 나눠 기록해요. 관련 제품정보와 보고 내역을 보존하고 남은 파손품은 정상 재고와 구분해 처리 경로를 확인해요. 원인을 확정하기 전에도 법정 보고기한을 별도로 관리하도록 담당자를 정해요.

폐기 신청과 실제 폐기 절차를 먼저 밟아요

법 제12조제2항은 변질·부패·파손, 유효기한 또는 사용기한 경과, 기한 전이라도 재고관리 또는 보관이 곤란한 사유로 폐기하려는 경우를 정해요. ¹ 유효기한 경과 자체는 제1항의 사고보고 사유에 열거되어 있지 않으므로 폐기 절차와 사고보고를 구별해요. ¹

이 사유로 폐기하려면 별지 제26호서식의 폐기 신청서를 제출해야 해요. ² 신청을 받은 관청은 관계 공무원 참관하에 법정 폐기 대상인지 등을 확인한 후 시행령에 정한 방법으로 폐기처분해야 해요. ²

작성 제안: 폐기할 제품의 품명·수량·기한·사유를 준비하고 관할 관청과 확인 일정을 맞춰요. 임의로 먼저 버린 뒤 신청서를 작성하는 방식으로 운영하지 않아요. 의원의 임의 처리법을 법정 폐기방법으로 소개하지 않고 실제 집행 방식은 관청 안내에 맞추어요.

폐기 보고와 사용 후 잔량을 별도로 확인해요

시행규칙 제21조는 취급내역 중 폐기 보고를 별지 제19호의8서식으로 정해요. ³ 폐기 신청은 제23조의 절차이므로 NIMS 입력만으로 신청과 대상 확인 절차를 대신한다고 읽을 수 없어요. ^{2, 3} 관청이 폐기처분 후 식약처장에게 제출하는 보고서도 제23조제6항에 따로 규정돼 있어요. ²

작성 제안: 사용 후 남은 잔량과 유효기한이 지난 미사용 제품을 재고표에서 구분해요. 부분 투약량과 잔량 처리 내역을 연결하되 이번에 확보한 근거만으로 잔량의 자체폐기 허용범위나 사진·서명 보관 요건을 단정하지 않아요. 최신 공식 잔량 처리 안내는 별도 확인 대상으로 남겨요.

작성 제안: 폐기 업무표에는 신청, 관청 확인, 실제 처리, 처리 증빙, 취급보고 결과를 순서대로 기록해요. 관청에서 처리했다는 사실과 의료기관의 취급보고가 반영된 사실을 따로 확인해 재고 대조를 마무리해요.

반품·폐업·양수의 재고 이전을 구별해요

소유·관리하던 마약 및 향정신성의약품을 사용중단 등의 사유로 원소유자 등인 마약류취급자·마약류취급승인자 또는 외국의 원소유자 등에게 반품하는 경우는 법 제9조제2항제2호의 양도 제한 예외예요. ⁴

법 제13조제1항은 마약류관리자를 제외한 취급자가 법 제8조 및 제44조에 따라 자격을 상실했을 때의 처분을 정해요. ⁵ 해당 취급자·상속인·후견인·청산인 및 합병 후 존속하거나 신설된 법인은 허가관청의 승인을 받아 보유 마약류를 폐기하거나 마약류취급자에게 양도해야 해요. ⁵ 다만 상속인이나 법인이 마약류취급자라면 허가관청의 승인을 받아 폐기·양도하지 않을 수 있고, 대마재배자의 상속인 등의 신고에는 해당 연도에 한정한 허가 간주 단서가 있어요. ⁵ 자격을 상실한 자가 제1항 본문에 따라 폐기·양도했다면 그 취급 내역을 식약처장에게 보고해야 해요. ⁵

시행규칙 제24조제1항의 양도 승인 신청은 별지 제14호서식에 계약서를 첨부해 허가관청에 제출하며, 같은 조 제4항은 제1항부터 제3항까지의 신청·신고를 자격 상실일부터 20일 이내에 하도록 정해요. ⁶ 제24조제5항은 관청의 양도 승인 통보 근거를 법 제13조제2항으로 적지만, 확인한 법률에서는 관청의 승인 통보가 제13조제3항에 있어요. ^{5, 6}

작성 제안: 양수 계약에서 일반 비품과 마약류 재고를 나누고, 자격 상실 여부·인수자 자격·승인 절차를 확인해요. 법률의 폐기·양도 규정과 시행규칙의 양도 신청 문구 차이는 관할 관청에 확인해요.

마약류취급자가 폐업을 신고할 때에는 폐업신고 당시 보유한 마약류의 현황과 처분계획을 해당 허가관청에 제출해야 해요. ⁷

흔한 실수

• 유효기한이 지났다는 이유만으로 사고보고 사유와 동일하게 처리하지 않아요. 사고 사유와 폐기 사유를 각각 대조해요. ¹

근거 조문

마약류 관리에 관한 법률 제12조

제12조(사고 마약류 등의 처리)
① 마약류취급자 또는 마약류취급승인자는 소지하고 있는 마약류에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생하면 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 허가관청(마약류취급의료업자의 경우에는 해당 의료기관의 개설허가나 신고관청을 말하며, 마약류소매업자의 경우에는 약국 개설 등록관청을 말한다. 이하 같다)에 지체 없이 그 사유를 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2016.2.3>
1. 재해로 인한 상실(喪失)
2. 분실 또는 도난
3. 변질ㆍ부패 또는 파손
② 마약류취급자 또는 마약류취급승인자가 소지하고 있는 마약류를 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유로 폐기하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 폐기하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2016.2.3>
1. 제1항제3호에 해당하는 사유
2. 유효기한 또는 사용기한의 경과
3. 유효기한 또는 사용기한이 지나지 아니하였으나 재고관리 또는 보관을 하기에 곤란한 사유

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제23조제1항

①마약류취급자 또는 마약류취급승인자가 법 제12조제1항에 따라 사고마약류의 보고를 하려는 경우에는 그 사유가 발생한 것을 안 날부터 5일 이내에 별지 제25호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 그 사실을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사 또는 특별자치도지사(이하 "시ㆍ도지사"라 한다) 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출해야 한다. 다만, 법 제12조제1항제3호의 사유가 발생하여 보고하는 경우에는 그 사실을 증명하는 서류를 첨부하지 않는다. <개정 2006.5.23, 2008.10.31, 2012.6.15, 2013.10.31, 2023.6.2>

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제23조제5항

⑤제4항에 따른 폐기신청을 받은 지방식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 해당 폐기처분대상 마약류가 법 제12조제2항 각 호에 해당하는지 여부 등을 관계 공무원 참관하에 확인한 후 이를 영 제21조 각 호의 어느 하나에 해당하는 폐기방법에 따라 폐기처분해야 한다. <개정 2003.11.17, 2008.10.31, 2012.6.15, 2018.10.31, 2021.9.10>

마약류 관리에 관한 법률 제13조제2항

② 마약류취급자 자격을 상실한 자가 제1항 본문에 따라 보유하고 있는 마약류를 폐기하거나 양도한 경우에는 폐기ㆍ양도한 마약류의 품명ㆍ수량ㆍ취급연월일ㆍ구입처ㆍ일련번호와 상대방의 성명 또는 명칭(양도의 경우로 한정한다) 등에 관한 사항을 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <신설 2025.11.11>

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제23조제3항

③제1항의 사실을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)는 다음 각 호의 기관에서 발급하는 서류에 한한다. <개정 2006.5.23, 2008.10.31>
1. 법 제12조제1항제1호의 사유 : 관할 시ㆍ도지사
2. 법 제12조제1항제2호의 사유 : 수사기관

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제23조제4항

④마약류취급자 또는 마약류취급승인자는 법 제12조제2항 각 호에 해당하는 사고마약류 등을 폐기하려는 때에는 별지 제26호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.5.23, 2008.10.31, 2012.6.15, 2013.10.31>

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제23조제6항

⑥제5항에 따라 마약류를 폐기처분한 지방식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 별지 제27호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 지체없이 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.5.23, 2012.6.15, 2013.3.23>

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제21조제5항(제8호 폐기 보고 포함)

⑤ 제1항에 따른 보고를 하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 서식을 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2019.3.12>
1. 마약류수출입업자의 수출입 보고: 별지 제19호서식
2. 마약류제조업자의 제조 보고: 별지 제19호의2서식
3. 마약류 제조 위ㆍ수탁자 간 입출고 상황 보고: 별지 제19호의3서식
4. 마약류취급자ㆍ마약류취급승인자의 구입ㆍ판매ㆍ양도ㆍ양수 보고: 별지 제19호의4서식
5. 마약류원료사용자의 원료사용 보고: 별지 제19호의5서식
6. 마약류취급자(마약류도매업자ㆍ마약류소매업자는 제외한다)ㆍ마약류취급승인자의 마약류 사용 보고: 별지 제19호의6서식
7. 마약류소매업자ㆍ마약류취급의료업자ㆍ마약류관리자의 조제 또는 투약 보고: 별지 제19호의7서식. 다만, 마약류관리자가 조제 보고를 하고 그 마약류 투약 기록을 확인할 수 있는 때에는 투약 보고를 한 것으로 본다.
8. 마약류취급자ㆍ마약류취급승인자의 폐기 보고: 별지 제19호의8서식

마약류 관리에 관한 법률 제9조제2항(반품 예외 포함)

② 마약류취급자 또는 마약류취급승인자는 이 법에서 정한 경우 외에는 마약류를 양도할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23, 2015.5.18, 2016.2.3, 2023.8.8>
1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하여 식품의약품안전처장의 승인을 받은 경우
가. 품목허가가 취소되어 소지ㆍ소유 또는 관리하는 마약 및 향정신성의약품을 다른 마약류취급자에게 양도하려는 경우
나. 마약류취급학술연구자, 마약류취급승인자(제57조의2제2호에 해당하는 자는 제외한다) 또는 제4조제3항 단서에 따라 승인을 받은 마약류취급자에게 마약류를 양도하려는 경우
2. 소유 또는 관리하던 마약 및 향정신성의약품을 사용중단 등의 사유로 원소유자 등인 마약류취급자ㆍ마약류취급승인자 또는 외국의 원소유자 등에게 반품하려는 경우
3. 「약사법」 제91조에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터가 제57조의2제2호에 해당하는 마약류취급승인자에게 마약류를 양도하려는 경우

마약류 관리에 관한 법률 제13조제1항(주체와 단서 포함)

①마약류취급자(마약류관리자는 제외한다)가 제8조 및 제44조에 따라 마약류취급자 자격을 상실한 경우에는 해당 마약류취급자ㆍ상속인ㆍ후견인ㆍ청산인 및 합병 후 존속하거나 신설된 법인은 보유하고 있는 마약류를 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 허가관청의 승인을 받아 폐기하거나 마약류취급자에게 양도하여야 한다. 다만, 그 상속인이나 법인이 마약류취급자인 경우에는 해당 허가관청의 승인을 받아 이를 폐기ㆍ양도하지 아니할 수 있으며, 대마재배자의 상속인이나 그 상속 재산의 관리인ㆍ후견인 또는 법인이 대마재배자가 되려고 신고하는 경우에는 해당 연도에 한정하여 제6조제1항제5호에 따른 허가를 받은 것으로 본다. <개정 2013.3.23, 2015.5.18, 2025.11.11>

마약류 관리에 관한 법률 제13조제3항

③ 제1항에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 폐기ㆍ양도 등을 승인한 허가관청은 승인에 관한 사항을 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 알려야 한다. <신설 2015.5.18, 2025.11.11>

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제24조제1항

①법 제13조제1항 본문에 따라 마약류취급자(마약류관리자를 제외한다)가 법 제8조 및 법 제44조의 규정에 의하여 마약류취급자의 자격을 상실한 때에 당해 마약류취급자ㆍ상속인ㆍ후견인ㆍ청산인 및 합병후 존속 또는 신설된 법인이 보유하고 있는 마약류의 양도에 관한 승인을 얻고자 하는 경우에는 별지 제14호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 계약서를 첨부하여 해당 허가관청에 제출하여야 한다. <개정 2006.5.23, 2012.6.15, 2018.2.9>

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제24조제4항

④제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 신청 또는 신고는 마약류취급자의 자격이 상실된 날부터 20일 이내에 하여야 한다. <개정 2018.10.31>

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제24조제5항

⑤ 법 제13조제2항에 따라 허가관청이 마약 또는 향정신성의약품의 양도 등의 승인에 관한 사항을 식품의약품안전처장에게 알리려는 경우에는 별지 제28호의2서식에 따른 보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 보고 사항을 변경하고자 할 경우에는 별지 제28호의3서식에 따른 보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <신설 2018.2.9, 2018.10.31>

마약류 관리에 관한 법률 제8조제3항

③ 마약류취급자는 제2항에 따라 폐업을 신고하는 경우 폐업신고 당시 보유하고 있는 마약류의 현황 및 처분계획을 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 허가관청에 제출하여야 한다. <신설 2025.11.11>

출처

1. 법제처 국가법령정보센터 · 마약류 관리에 관한 법률 제12조
2. 법제처 국가법령정보센터 · 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제23조
3. 법제처 국가법령정보센터 · 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제21조
4. 법제처 국가법령정보센터 · 마약류 관리에 관한 법률 제9조
5. 법제처 국가법령정보센터 · 마약류 관리에 관한 법률 제13조
6. 법제처 국가법령정보센터 · 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제24조
7. 법제처 국가법령정보센터 · 마약류 관리에 관한 법률 제8조