9.5.3 저장시설·재고·열쇠·인수인계 관리

원문 대조·이중 검수 2026-11-01

요약

약의 법적 분류에 따라 저장시설을 마련하고 법정 출입 제한과 정기 점검 기준을 지켜요. 취급정보는 실제 제품정보와 일치해야 해요. ^{1, 2, 3, 4}

꼭 기억할 것

• 마약은 이중 잠금장치가 설치된 철제금고 또는 동등 이상 견고한 재질의 금고에 저장해요. ²
• 의료용 마약류 저장시설은 주 1회 이상 점검하고 점검부를 작성·비치해 2년간 보존해요. ³

약의 분류에 따라 시설을 정해요

법 제15조는 마약류를 다른 의약품과 구별하여 저장하도록 정해요. ¹ 시행규칙은 마약을 이중 잠금장치가 설치된 철제금고에 보관하도록 하며 철제와 동등 이상으로 견고한 재질의 금고도 포함해요. ²

향정신성의약품은 잠금장치가 설치된 장소에 저장하는 것이 원칙이에요. ² 다만 마약류소매업자·마약류취급의료업자·마약류관리자가 원활한 조제를 목적으로 업무시간 중 조제대에 비치하는 향정신성의약품에는 예외가 있어요. ²

작성 제안: 조제대 예외를 검토할 때 취급 주체·조제 목적·업무시간·장소를 각각 확인해요.

작성 제안: 설비 발주 전 보관할 품목의 법적 분류와 제품별 저장조건을 함께 기록해요. 잠금장치가 있다는 이유만으로 마약용 금고와 향정신성의약품 보관 장소를 같은 것으로 선정하지 않도록 구매 사양을 나누어요.

위치·고정·출입권한을 함께 확인해요

대마를 제외한 마약류 등의 저장장소는 마약류취급자·마약류취급승인자 등 법정 취급자의 업소 또는 사무소 안에 있어야 해요. ² 여기에는 법 제57조와 「약사법 시행규칙」 제37조제2항에 따라 보관·배송 등을 위탁받은 마약류도매업자의 업소 또는 사무소도 포함돼요. ² 저장시설은 일반인이 쉽게 발견할 수 없는 곳에 설치하고 이동할 수 없도록 설치해야 해요. ² 저장시설에는 마약류취급자 또는 그 취급자가 지정한 종업원 외의 사람을 출입시켜서는 안 돼요. ³

작성 제안: 평면도에 저장시설의 위치와 고정 방법을 표시해 시공 담당자와 확인해요. 환자 동선에서 보이는지, 외부인이 드나들 수 있는지, 문을 열어 둔 채 자리를 비우는 상황이 생기는지 실제 동선으로 점검해요. 시설 설치와 출입 담당자 지정은 개원 준비표의 별도 항목으로 관리해요.

작성 제안: 열쇠·비밀번호를 사용할 사람과 보관할 장소를 정하고 인계 사실을 남겨요. 공동 비밀번호가 퇴사자에게 남아 있지 않도록 담당자 변경 때 접근권한을 검토해요. 열쇠 관리대장이라는 이름의 서식을 법에서 일률 강제한다고 설명하는 대신 내부 통제 방법으로 활용해요.

점검부와 재고 대조의 목적을 구분해요

시행령은 저장시설을 주 1회 이상 점검하여 점검부를 작성·비치하고 2년간 보존하도록 정해요. ³ 시행규칙 제21조제3항은 이 점검부를 별지 제24호서식으로 정해요. ⁴ 취급자는 종업원에 대한 지도·감독을 철저히 하여 의료용 마약류 도난사고가 발생하지 않도록 해야 해요. ³

작성 제안: 점검 때 잠금·고정·접근 제한을 확인해요. 이상이 있으면 발견 내용과 조치 결과를 기록해요. 시설 점검표와 제품별 재고표를 구분해 운영하면 어떤 시설 문제를 고쳤는지, 어떤 취급 내역을 정정했는지 나중에 추적하기 쉬워요.

마약류취급자가 보관·소지·관리하는 의료용 마약류의 입고·출고·사용 기록은 원칙적으로 작성하고 2년간 보관하되, 법 제11조에 따라 해당 입출고·사용을 보고한 경우에는 그 기록 의무의 예외가 있어요. ³ 이 단서는 저장시설 점검부의 보존 의무를 면제하는 문장이 아니에요. ³

재고 차이와 인수인계는 근거를 남겨 해결해요

취급정보가 실제로 취급하거나 소지한 제품정보와 일치하도록 확인 등 필요한 조치를 해야 해요. ⁴

작성 제안: 제품·규격별로 실재고와 보고재고를 비교하고 입고 대기, 단위 착오, 중복 보고, 미반영 반품·폐기를 차례로 조사해요. 차이의 원인을 확인하기 전에 수량만 바꾸어 맞추지 않도록 내부 절차를 정해요.

작성 제안: 인수인계 문서에는 품목별 재고, 저장 위치, 열쇠·접근권한, 미처리 보고, 최근 점검 결과를 함께 담아요. 인계자와 인수자가 같은 기준시점의 재고를 대조하고 불일치가 있으면 확인 중인 사유를 적어요. 내부 업무 담당자 교체와 법정 마약류관리자 변경을 구별해 관할 절차를 추가 확인해요.

흔한 실수

• 마약류통합관리시스템(NIMS) 보고에 따른 입출고·사용 기록 예외와 저장시설 점검부를 구별해요. 기록 면제 단서와 점검부 의무는 서로 다른 호에 있어요. ³

근거 조문

마약류 관리에 관한 법률 제15조

제15조(마약류의 저장) 마약류취급자, 마약류취급승인자 또는 제4조제2항제3호부터 제5호까지 및 제5조의2제6항 각 호에 따라 마약류나 예고임시마약류 또는 임시마약류를 취급하는 자는 그 보관ㆍ소지 또는 관리하는 마약류나 예고임시마약류 또는 임시마약류를 총리령으로 정하는 바에 따라 다른 의약품과 구별하여 저장하여야 한다. 이 경우 마약은 잠금장치가 되어 있는 견고한 장소에 저장하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2014.3.18, 2016.2.3, 2018.3.13>

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제26조 제2호

2. 마약은 이중으로 잠금장치가 설치된 철제금고(철제와 동등 이상의 견고한 재질로 만들어진 금고를 포함한다)에 저장할 것

마약류 관리에 관한 법률 시행령 제12조의2 제2호

2. 의료용 마약류의 저장시설에는 마약류취급자 또는 마약류취급자가 지정한 종업원 외의 사람을 출입시켜서는 아니 되며, 저장시설을 주 1회 이상 점검하여 점검부를 작성ㆍ비치하고 이를 2년간 보존할 것

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제26조제1호

1. 마약류, 예고임시마약류 또는 임시마약류의 저장장소(대마의 저장장소를 제외한다)는 마약류취급자, 마약류취급승인자 또는 법 제4조제2항제3호부터 제5호까지 및 법 제5조의2제6항 각 호에 따라 마약류, 예고임시마약류 또는 임시마약류를 취급하는 자의 업소 또는 사무소(법 제57조 및 「약사법 시행규칙」 제37조제2항에 따라 마약류의 보관ㆍ배송 등의 업무를 위탁받은 마약류도매업자의 업소 또는 사무소를 포함한다)안에 있어야 하고, 마약류, 예고임시마약류 또는 임시마약류저장시설은 일반인이 쉽게 발견할 수 없는 장소에 설치하되 이동할 수 없도록 설치할 것

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제26조제3호

3. 향정신성의약품, 예고임시마약류 또는 임시마약류는 잠금장치가 설치된 장소에 저장할 것. 다만, 마약류소매업자ㆍ마약류취급의료업자 또는 마약류관리자가 원활한 조제를 목적으로 업무시간중 조제대에 비치하는 향정신성의약품은 제외한다.

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제21조제3항

③ 영 제12조의2제2호에 따른 점검부는 별지 제24호서식과 같다.

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제21조제7항

⑦ 제1항부터 제6항까지의 마약류 취급관련 정보는 실제로 취급하거나 소지하는 제품정보와 일치하여야 하며, 마약류취급자 및 마약류취급승인자는 일치여부 확인 등 필요한 조치를 하여야 한다.

마약류 관리에 관한 법률 시행령 제12조의2제1호

1. 마약류취급자가 보관ㆍ소지 또는 관리하는 의료용 마약류의 입고ㆍ출고 및 사용에 대한 기록을 작성하고 2년간 보관할 것. 다만, 법 제11조에 따라 마약류취급자가 보관ㆍ소지 또는 관리하는 의료용 마약류의 입고ㆍ출고 및 사용에 대하여 식품의약품안전처장에게 보고한 경우는 제외한다.

마약류 관리에 관한 법률 시행령 제12조의2제3호

3. 종업원에 대한 지도ㆍ감독을 철저히 하여 의료용 마약류의 도난사고가 발생하지 아니하도록 할 것

출처

1. 법제처 국가법령정보센터 · 마약류 관리에 관한 법률 제15조
2. 법제처 국가법령정보센터 · 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제26조
3. 법제처 국가법령정보센터 · 마약류 관리에 관한 법률 시행령 제12조의2
4. 법제처 국가법령정보센터 · 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제21조