9.5.2 구입·투약·조제·반품의 NIMS 보고

원문 대조·이중 검수 2026-11-01

요약

구입부터 투약·반품까지 실제 제품정보와 마약류통합관리시스템(NIMS) 보고를 연결하고, 최초 보고와 변경보고의 기한을 따로 계산해요. ^{1, 2}

꼭 기억할 것

• 시행규칙 제21조제1항제1호 대상은 취급일부터 7일 이내에 보고하며 취급당일·공휴일·토요일은 세지 않아요. ²
• 시행규칙 제21조제1항제2호의 의원 일반 취급은 취급한 달의 다음 달 10일까지 보고하며, 그날이 토요일 또는 공휴일이면 다음 날이 기한이에요. ²
• 변경보고는 시행규칙 제21조제1항 각 호의 보고기한 종료일부터 14일 이내에 해야 해요. ²

실물·진료기록·보고를 같은 취급 건으로 묶어요

마약류취급자 또는 마약류취급승인자는 마약 또는 향정신성의약품의 구입·양수·양도·사용·폐기·조제·투약 등 취급에 관하여 품명·수량·취급연월일·구입처·재고량·일련번호와 상대방 정보 등을 식품의약품안전처장에게 보고해야 해요. ¹ 보고 정보는 실제로 취급하거나 소지하는 제품정보와 일치해야 하며 취급자는 일치 여부를 확인하는 등 필요한 조치를 해야 해요. ²

마약류취급의료업자는 환자의 주민등록번호(외국인은 여권번호 또는 외국인 등록번호)와 질병분류기호, 투약·제공 또는 처방전 발급자의 업소명칭·성명·면허번호도 보고해야 해요. ¹ 마약류관리자가 있는 의료기관의 투약·제공 내역은 해당 관리자가 보고해야 해요. ¹ 국가안전보장 관련 정보와 보안을 위하여 처방전을 공개할 수 없는 경우에는 해당 환자·처방의사의 성명이나 환자의 주민등록번호를 보고하지 않을 수 있어요. ¹

작성 제안: 입고 제품의 이름·규격·수량과 거래명세를 먼저 맞추고, 같은 취급 건의 전자의무기록(EMR)과 NIMS 결과를 이어서 대조해요. 포장 개수와 투약량의 단위를 구분하고, 입고 기록을 투약 기록으로 덮어쓰지 않도록 담당 업무표를 만들어요.

작성 제안: 전송 대기·오류·완료 상태를 나누어 관리하고 실제 접수 결과까지 확인해요. 프로그램에서 저장했다는 표시만으로 업무를 닫지 않고, 실패한 건은 담당자와 다시 확인할 시점을 적어요.

기한은 품목의 적용 구분부터 정해요

시행규칙 제21조제1항제1호의 의원 취급 대상은 제32조제1항제1호에 따라 사람에게 사용할 목적으로 품목허가를 받은 마약과, 같은 허가를 받은 향정신성의약품 중 식품의약품안전처장(이하 식약처장)이 공고한 품목이에요. ^{2, 4} 이 대상은 취급일부터 7일 이내에 보고하며 취급당일·공휴일·토요일을 세지 않아요. ² 제1호는 전산장애 등 불가피한 사유가 있으면 그 사유가 해소된 날부터 3일 이내에 보고하도록 정해요. ² 다만, 법 제4조제3항 단서에 따라 승인받은 마약류취급자가 그 승인받은 마약 또는 향정신성의약품을 취급하는 경우는 제1호·제2호에서 제외하고 제3호를 적용해요. ² 마약류취급의료업자·마약류관리자 등이 임상시험 목적으로 사용한 경우에는 제1호부터 제3호까지에도 불구하고 해당 임상시험을 종료한 달의 다음 달 10일까지 보고해요. ²

같은 항 제2호에 해당하는 그 밖의 향정신성의약품 등의 의원 취급은 취급한 달의 다음 달 10일까지 보고해요. ² 보고기일이 토요일 또는 공휴일이면 다음 날을 기한으로 하며 제조·수입·수출은 별도 기한이므로 의원의 일반 취급과 섞지 않아요. ²

작성 제안: 통상 사용하는 중점관리·일반관리라는 이름만 적지 말고 품목별 적용 조항과 보고 마감일을 함께 적어요. 이번 절에서는 최신 공고와 제품별 예외를 모두 대조하지 못했으므로 성분명만으로 구분을 확정하지 않아요.

조제·투약·잔량·반품을 구별해요

구입·판매·양도·양수는 별지 제19호의4서식, 사용은 제19호의6서식, 조제 또는 투약은 제19호의7서식, 폐기는 제19호의8서식으로 구분돼요. ² 마약류관리자가 조제 보고를 하고 그 마약류 투약 기록을 확인할 수 있으면 투약 보고를 한 것으로 보는 단서가 있어요. ²

작성 제안: 일부만 투약한 경우에는 개봉한 양, 실제 투약량, 남은 양과 처리 내역을 연결해 검토해요. 제품 일련번호와 제조번호를 같은 항목으로 취급하지 말고, 실제 화면에서 어떤 식별정보를 요구하는지 품목별 안내를 대조해요. 잔량 폐기 화면의 최신 입력 방법과 식별항목 생략 예외는 미확인 사항으로 남겨요.

법 제9조제2항제2호는 사용중단 등의 사유로 소유·관리하던 마약 또는 향정신성의약품을 원소유자 등인 마약류취급자·마약류취급승인자 또는 외국의 원소유자 등에게 반품하는 경우를 양도 제한의 예외로 정해요. ³

작성 제안: 반품 합의, 실제 반출, 취급보고를 각각 확인하고 거래명세 취소만으로 실제 취급 이력까지 없애지 않아요.

정정은 원보고와 함께 추적해요

보고사항을 바꾸려면 변경보고를 해야 해요. ¹ 변경보고 기한은 최초 입력일부터가 아니라 제21조제1항 각 호의 보고기한 종료일부터 14일 이내예요. ²

작성 제안: 원보고와 정정 사유·변경 내용·처리 결과를 연결해 같은 오류를 중복 정정하지 않도록 해요.

작성 제안: 재고 차이가 나면 누락 입고, 중복 투약, 단위 차이, 반품, 폐기, 변경보고 순서로 확인할 목록을 만들어요. 실물에 맞추려고 근거 없는 투약 건을 새로 만들지 말고, 어떤 취급 건에서 차이가 시작됐는지 먼저 찾도록 운영해요. 취소 화면의 허용 조건과 기한 후 처리 방법은 최신 NIMS 안내를 추가 확인할 항목이에요.

흔한 실수

• 변경보고 기한을 최초 입력일부터 계산하지 않아요. 법정 보고기한 종료일부터 계산해요. ²

근거 조문

마약류 관리에 관한 법률 제11조제5항

⑤ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 보고사항을 변경하고자 하는 때에는 변경보고를 하여야 한다. <개정 2019.12.3>

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제21조제6항

⑥ 제1항에 따라 보고한 사항에 변경이 있을 때에는 제1항 각 호에서 정한 보고기한 종료일부터 14일 이내에 별지 제19호의9서식에 따라 변경 보고를 하여야 한다. <개정 2018.10.31, 2022.1.17>

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제21조제7항

⑦ 제1항부터 제6항까지의 마약류 취급관련 정보는 실제로 취급하거나 소지하는 제품정보와 일치하여야 하며, 마약류취급자 및 마약류취급승인자는 일치여부 확인 등 필요한 조치를 하여야 한다.

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제21조제1항(제1호·제2호 및 다른 보고 구분)

① 마약류취급자 또는 법 제9조제1항 본문에 따른 마약류취급승인자(법 제3조제2호부터 제7호까지 또는 법 제4조제2항제7호에 따라 마약류 취급의 승인을 받은 자를 말한다. 이하 같다)는 수출입ㆍ제조ㆍ판매ㆍ양수ㆍ양도ㆍ구입ㆍ사용ㆍ폐기ㆍ조제ㆍ투약하거나 투약하기 위하여 제공 또는 학술연구를 위하여 사용한 마약 또는 향정신성의약품에 관한 사항을 다음 각 호의 구분에 따라 법 제11조의3제1항에 따른 마약류통합관리시스템(이하 "마약류통합관리시스템"이라 한다)을 통하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 보고사항을 변경할 때에도 또한 같다. <개정 2019.3.12, 2021.4.12>
1. 마약류취급자(마약류원료사용자ㆍ마약류취급학술연구자 및 법 제4조제3항 단서에 따른 승인을 받은 마약류취급자가 그 승인받은 마약 또는 향정신성의약품을 취급하는 경우는 제외한다)가 다음 각 목의 마약 또는 향정신성의약품을 취급한 경우에는 그 취급한 날부터 7일 이내(취급당일, 공휴일 및 토요일은 산입하지 아니한다. 이하 이 조에서 같다)에 보고할 것. 다만, 전산 장애 등 그 밖의 불가피한 사유가 있는 경우 그 사유가 해소된 날부터 3일 이내에 보고하여야 한다.
가. 제32조제1항제1호에 따라 품목허가를 받은 마약
나. 제32조제1항제1호에 따라 품목허가를 받은 향정신성의약품 중 식품의약품안전처장이 공고한 향정신성의약품
2. 마약류취급자(마약류원료사용자ㆍ마약류취급학술연구자 및 법 제4조제3항 단서에 따른 승인을 받은 마약류취급자가 그 승인받은 마약 또는 향정신성의약품을 취급하는 경우는 제외한다)가 다음 각 목의 마약 또는 향정신성의약품을 취급한 경우에는 그 취급한 달의 다음 달 10일까지(보고 기일이 토요일 또는 공휴일인 경우에는 다음 날을 기한으로 한다. 이하 같다) 보고할 것. 다만, 제조ㆍ수입ㆍ수출한 경우 그 취급한 날부터 10일 이내에 보고하여야 한다.
가. 제32조제1항제1호에 따라 품목허가를 받은 향정신성의약품. 다만, 제1호나목에 따라 식품의약품안전처장이 공고한 향정신성의약품은 제외한다.
나. 제32조제1항제2호에 따라 품목허가를 받은 마약 또는 향정신성의약품
다. 제32조제1항에 따른 품목허가를 받지 아니한 마약 또는 향정신성의약품
3. 마약류원료사용자, 마약류취급학술연구자, 법 제4조제3항 단서에 따른 승인을 받은 마약류취급자(그 승인받은 마약 또는 향정신성의약품을 취급하는 경우만 해당한다) 및 마약류취급승인자가 마약 또는 향정신성의약품을 취급한 경우에는 그 취급한 달의 다음 달 10일까지 보고할 것. 다만, 다음 각 목에 따른 목적으로 사용되는 마약류에 대한 보고는 다음 각 목의 구분에 따라 규정된 달의 다음 달 10일까지 한꺼번에 보고할 수 있다.
가. 해외봉사ㆍ원조ㆍ지원을 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 사용한 경우: 해당 해외봉사ㆍ원조ㆍ지원 등을 종료한 달
나. 품질관리를 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 사용하고 그 상세사용내역을 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1부터 별표 3까지에 따라 기록ㆍ보관한 경우: 그 마약 또는 향정신성의약품의 포장단위별로 사용이 종료된 달
다. 도핑검사 및 그 검사를 위한 시험을 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 사용한 경우: 포장단위별로 사용이 종료된 달
4. 제1호부터 제3호까지의 규정에도 불구하고 마약류취급의료업자, 마약류관리자, 마약류취급학술연구자, 법 제4조제3항 단서에 따라 승인을 받은 마약류취급자 및 마약류취급승인자가 「약사법」 제2조제15호에 따른 임상시험을 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 사용한 경우에는 해당 임상시험을 종료한 달의 다음 달 10일까지 보고할 것

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제21조제5항(서식과 투약보고 간주 단서)

⑤ 제1항에 따른 보고를 하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 서식을 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2019.3.12>
1. 마약류수출입업자의 수출입 보고: 별지 제19호서식
2. 마약류제조업자의 제조 보고: 별지 제19호의2서식
3. 마약류 제조 위ㆍ수탁자 간 입출고 상황 보고: 별지 제19호의3서식
4. 마약류취급자ㆍ마약류취급승인자의 구입ㆍ판매ㆍ양도ㆍ양수 보고: 별지 제19호의4서식
5. 마약류원료사용자의 원료사용 보고: 별지 제19호의5서식
6. 마약류취급자(마약류도매업자ㆍ마약류소매업자는 제외한다)ㆍ마약류취급승인자의 마약류 사용 보고: 별지 제19호의6서식
7. 마약류소매업자ㆍ마약류취급의료업자ㆍ마약류관리자의 조제 또는 투약 보고: 별지 제19호의7서식. 다만, 마약류관리자가 조제 보고를 하고 그 마약류 투약 기록을 확인할 수 있는 때에는 투약 보고를 한 것으로 본다.
8. 마약류취급자ㆍ마약류취급승인자의 폐기 보고: 별지 제19호의8서식

마약류 관리에 관한 법률 제9조제2항(반품 예외 포함)

② 마약류취급자 또는 마약류취급승인자는 이 법에서 정한 경우 외에는 마약류를 양도할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23, 2015.5.18, 2016.2.3, 2023.8.8>
1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하여 식품의약품안전처장의 승인을 받은 경우
가. 품목허가가 취소되어 소지ㆍ소유 또는 관리하는 마약 및 향정신성의약품을 다른 마약류취급자에게 양도하려는 경우
나. 마약류취급학술연구자, 마약류취급승인자(제57조의2제2호에 해당하는 자는 제외한다) 또는 제4조제3항 단서에 따라 승인을 받은 마약류취급자에게 마약류를 양도하려는 경우
2. 소유 또는 관리하던 마약 및 향정신성의약품을 사용중단 등의 사유로 원소유자 등인 마약류취급자ㆍ마약류취급승인자 또는 외국의 원소유자 등에게 반품하려는 경우
3. 「약사법」 제91조에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터가 제57조의2제2호에 해당하는 마약류취급승인자에게 마약류를 양도하려는 경우

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제32조제1항제1호

① 법 제18조제2항제1호, 법 제21조제2항 또는 법 제24조제2항에 따라 마약ㆍ향정신성의약품 또는 한외마약의 수입 또는 제조품목허가를 받으려는 자는 별지 제34호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
1. 사람에게 사용할 것을 목적으로 하는 경우: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조 및 제12조에 따른 서류. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 같은 규칙 제5조제2항ㆍ제3항 및 제12조에 따른 서류를 제출하여야 한다.

마약류 관리에 관한 법률 제11조제1항부터 제4항까지

① 마약류취급자 또는 마약류취급승인자는 수출입ㆍ제조ㆍ판매ㆍ양수ㆍ양도ㆍ구입ㆍ사용ㆍ폐기ㆍ조제ㆍ투약하거나 투약하기 위하여 제공 또는 학술연구를 위하여 사용한 마약 또는 향정신성의약품의 품명ㆍ수량ㆍ취급연월일ㆍ구입처ㆍ재고량ㆍ일련번호와 상대방(마약 또는 향정신성의약품의 조제 또는 투약의 대상이 동물인 경우에는 그 소유자 또는 관리자를 말한다)의 성명 등에 관한 사항을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 이 경우 마약류취급자 또는 마약류취급승인자가 마약류 취급의 상대방일 때에는 취급범위, 허가ㆍ승인번호 및 허가ㆍ취급승인일을 함께 보고하여야 한다. <개정 2019.12.3>
② 마약류취급의료업자와 마약류소매업자는 제1항에서 정한 사항 외에 다음 각 호의 사항을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2019.12.3>
1. 마약 또는 향정신성의약품을 조제 또는 투약 받거나 투약하기 위하여 제공받은 환자의 주민등록번호(외국인인 경우에는 여권번호 또는 외국인 등록번호를 말한다. 이하 같다) 및 「통계법」 제22조제1항 전단에 따라 작성ㆍ고시된 한국표준질병ㆍ사인분류에 따른 질병분류기호(마약 또는 향정신성의약품의 조제 또는 투약의 대상이 동물인 경우에는 그 종류, 질병명과 소유자 또는 관리자의 주민등록번호를 말한다)
2. 마약 또는 향정신성의약품을 투약하거나 투약하기 위하여 제공하거나 제32조제2항에 따라 이를 기재한 처방전을 발급한 자의 업소명칭, 성명 및 면허번호
③ 마약류관리자가 있는 의료기관의 경우 그 의료기관에서 마약류취급의료업자 또는 마약류관리자가 투약하거나 투약하기 위하여 제공하는 마약 또는 향정신성의약품에 대하여는 제1항과 제2항에도 불구하고 해당 마약류관리자가 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
④ 제2항에도 불구하고 마약류취급의료업자 또는 마약류소매업자가 조제ㆍ투약보고를 하는 경우로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 정보를 식품의약품안전처장에게 보고하지 아니할 수 있다. <신설 2019.12.3>
1. 처방전에 질병분류기호 또는 질병명이 기재되지 아니한 경우: 해당 질병분류기호 또는 질병명(마약류소매업자에 한정한다)
2. 수의사가 동물진료를 목적으로 마약 또는 향정신성의약품의 투약을 동물병원 내에서 완료한 경우: 해당 동물의 소유자 또는 관리자의 주민등록번호
3. 국가안전보장에 관련된 정보 및 보안을 위하여 처방전을 공개할 수 없는 경우: 해당 환자 또는 처방의사의 성명이나 환자의 주민등록번호

출처

1. 법제처 국가법령정보센터 · 마약류 관리에 관한 법률 제11조
2. 법제처 국가법령정보센터 · 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제21조
3. 법제처 국가법령정보센터 · 마약류 관리에 관한 법률 제9조
4. 법제처 국가법령정보센터 · 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제32조