9.5.1 마약류취급의료업자·관리자·입력담당자의 구분

원문 대조·이중 검수 2026-11-01

요약

작성 제안: 마약류취급의료업자, 지정받은 약사인 마약류관리자, 전산 입력 업무 담당자의 역할을 나누어 정리해요.

꼭 기억할 것

• 마약류취급의료업자가 4명 이상인 의료기관은 마약류관리자를 두어야 하되, 향정신성의약품만 취급하면 예외예요. ⁵
• 마약류관리자는 해당 의료기관에 종사하는 약사로서 관할 특별자치시장·시장·군수·구청장의 지정을 받아야 해요. ⁷

의사의 취급 자격과 별도 허가를 구분해요

마약류취급의료업자는 의료기관에서 의료에 종사하는 의사·치과의사·한의사 또는 동물 진료에 종사하는 수의사 중 의료·동물 진료 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 투약·제공하거나 이를 기재한 처방전을 발급하는 사람이에요. ¹ 단순히 전산 시스템에 가입한 사람을 뜻하는 이름이 아니에요. ¹

법 제2조제5호는 허가·지정을 받는 취급자와 마약류소매업자·마약류취급의료업자를 구분해요. ¹ 제6조제1항의 별도 허가 대상에 마약류취급의료업자는 열거되어 있지 않아요. ⁷

작성 제안: 진료 목적의 취급 자격과 수출입·제조·학술연구 등 별도 활동의 허가를 혼동하지 않도록 시작할 업무의 범위를 먼저 적어요.

작성 제안: 개원 준비표에는 의료기관 개설, 실제 처방·투약할 의료인, 취급 예정 품목, 보고 시스템 준비를 따로 적어요. 담당 직원에게는 시스템 계정 발급이 법정 취급 자격을 대신하는 절차가 아니라는 점을 설명해요.

인원과 취급 품목으로 관리자 필요 여부를 봐요

마약류취급의료업자 4명 이상이 의료에 종사하는 의료기관의 대표자는 마약류관리자를 두어야 해요. ⁵ 다만 향정신성의약품만 취급하는 의료기관은 예외예요. ⁵ 일반 직원 수나 모든 의료기관 종사자 수를 기준으로 정한 조문은 아니에요. ⁵

마약류관리자는 의료기관에 종사하는 약사로서 환자에게 투약·제공하는 마약 또는 향정신성의약품의 조제·수수와 관리 책임을 지는 사람이에요. ¹ 특별자치시장·시장·군수·구청장의 지정을 받아야 하며 지정 사항을 바꿀 때도 같은 절차가 적용돼요. ⁷

작성 제안: 용어를 익힐 때 수수는 주고받음, 지정은 관할 관청이 법정 관리자로 정하는 절차로 풀어 읽어요.

작성 제안: 의사를 추가 채용하거나 취급 품목을 바꿀 때 관리자 요건을 다시 대조해요. 품목의 법적 분류를 이름이나 사용 경험으로 추정하지 말고 해당 품목의 공식 분류를 확인해요.

작성 제안: 내부에서 간호사나 행정직원에게 마약류 담당자라는 직함을 쓰더라도, 법정 마약류관리자 지정 여부는 별도 칸에 표시해요. 역할표에 자격·지정, 보관 실무, 보고 입력을 나누어 적어요.

관리자의 지정 효력이 상실되거나 지정 취소·업무정지처분을 받으면 대표자는 다른 관리자에게 마약류를 인계하게 하고 그 이유를 허가관청에 신고해야 해요. ⁵ 다른 관리자가 없으면 후임자가 정해질 때까지 해당 기관의 마약류취급의료업자에게 인계하게 해야 해요. ⁵

입력 업무를 맡겨도 보고 주체를 명확히 해요

법 제11조는 마약류취급자 등의 취급 보고 의무를 정해요. ³ 마약류관리자가 있는 의료기관에서 취급의료업자 또는 관리자가 투약·제공하는 마약·향정신성의약품은 해당 관리자가 보고해야 해요. ³ 보고사항을 바꾸려면 변경보고가 필요해요. ³

마약류관리자가 없는 의료기관에서는 마약류취급의료업자가 식품의약품안전처장에게 직접 보고해야 해요. ³ 제1항의 취급 내역 외에 환자의 주민등록번호(외국인은 여권번호 또는 외국인 등록번호)·질병분류기호와 투약·투약을 위한 제공·처방전 발급자의 업소명칭·성명·면허번호를 추가로 보고해야 해요. ³ 마약류취급의료업자 또는 마약류소매업자가 조제·투약보고를 할 때, 국가안전보장 관련 정보와 보안을 위해 처방전을 공개할 수 없는 경우에는 해당 환자 또는 처방의사의 성명이나 환자의 주민등록번호를 보고하지 않을 수 있어요. ³

작성 제안: 변경보고는 이미 보고한 사항을 바꾸어 다시 알리는 것으로, 질병분류기호는 질병을 구분하는 코드로 풀어 읽어요.

입력담당자라는 내부 명칭은 제2조제5호의 취급자 유형에 별도로 열거되어 있지 않아요. ¹

작성 제안: 입력을 맡기는 사람과 법에 따른 보고 의무자를 구분해 운영 문서에 적어요. 개별 오류의 제재 책임은 사실관계를 확인하기 전 일괄 단정하지 않아요.

작성 제안: 입력 담당자는 투약·사용 자료와 재고 자료를 대조하고, 법정 보고 주체는 누락·오류와 정정 필요 항목을 확인하는 절차를 정해요. 입력 완료 표시와 실제 보고 결과 확인을 구분하고 휴가·퇴사 때 인수인계할 자료를 지정해요.

의료기관 개설자인 마약류취급의료업자가 의료법 제40조에 따라 폐업등을 신고하면 마약류 법률에 따른 폐업등 신고도 한 것으로 봐요. ⁶ 폐업을 신고할 때에는 당시 보유 마약류 현황과 처분계획을 해당 허가관청에 제출해야 해요. ⁶

법정 교육과 전산 실무 교육을 함께 준비해요

법은 마약류취급자 등의 관리 교육 의무를 정하고 방법·횟수 및 내용 등에 필요한 사항은 총리령인 시행규칙에 위임해요. ⁴ 시행규칙은 마약류관리자를 둔 의료기관의 마약류취급의료업자를 해당 교육 대상에서 제외해요. ²

허가 또는 지정 후 교육은 원칙적으로 1회 2시간, 허가·지정 후 1년 이내로 정해져 있어요. ² 교육 이수 후 1년이 지나지 않은 재허가·재지정 등에는 규정상 예외가 있어요. ²

작성 제안: 별도 허가·지정을 받지 않는 취급의료업자의 교육 일정을 개설일부터 일률 계산하지 말고 관할 교육 공고로 확인해요.

교육 내용에는 사고 처리·보고, 보관·저장, 마약류통합관리시스템을 활용한 보고 방법 등이 포함돼요. ² 교육 대상인 마약류취급의료업자에게는 마약 및 향정신성의약품의 투약과 처방전 기록에 관한 사항도 포함돼요. ²

작성 제안: 전산 입력을 맡길 때 법정 교육 대상 여부와 별도로 실제 보고·변경보고·인수인계 방법을 익히게 하고 담당자 변경 때 교육 기록을 함께 넘겨요.

흔한 실수

• 전체 직원 수로 관리자 설치 여부를 정하지 않아요. 조문은 마약류취급의료업자 수를 기준으로 해요. ⁵
• 입력 담당자를 내부 지정한 것과 약사의 법정 관리자 지정을 혼동하지 않아요. ⁷

근거 조문

마약류 관리에 관한 법률 제33조제1항

① 4명 이상의 마약류취급의료업자가 의료에 종사하는 의료기관의 대표자는 그 의료기관에 마약류관리자를 두어야 한다. 다만, 향정신성의약품만을 취급하는 의료기관의 경우에는 그러하지 아니하다.

마약류 관리에 관한 법률 제6조

② 마약류관리자가 되려면 마약류취급의료업자가 있는 의료기관에 종사하는 약사로서 총리령으로 정하는 바에 따라 특별자치시장ㆍ시장ㆍ군수 또는 구청장의 지정을 받아야 한다. 지정받은 사항을 변경할 때에도 또한 같다. <개정 2013.3.23, 2022.6.10>

마약류 관리에 관한 법률 제11조

③ 마약류관리자가 있는 의료기관의 경우 그 의료기관에서 마약류취급의료업자 또는 마약류관리자가 투약하거나 투약하기 위하여 제공하는 마약 또는 향정신성의약품에 대하여는 제1항과 제2항에도 불구하고 해당 마약류관리자가 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제47조 ①②

①법 제50조에 따라 마약류수출입업자ㆍ마약류제조업자ㆍ마약류원료사용자ㆍ마약류취급학술연구자 및 원료물질수출입업자등은 지방식품의약품안전청장이, 마약류도매업자ㆍ마약류소매업자ㆍ마약류관리자 및 마약류취급의료업자(법 제6조제2항에 따른 마약류관리자를 둔 의료기관의 마약류취급의료업자를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)는 시ㆍ도지사가 실시하는 마약류 또는 원료물질 관리에 관한 교육을 받아야 한다. <개정 2003.11.17, 2008.10.31, 2012.6.15>
②제1항에 따른 교육은 1회 2시간으로 하되, 그 교육을 받을 시기는 법 제2조제5호에 따른 마약류취급자(대마재배자를 제외한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 원료물질수출입업자등으로 허가 또는 지정(교육을 이수한 지 1년이 지나지 아니한 자가 폐업 등의 사유로 다시 허가 또는 지정을 받은 경우는 제외한다)을 받은 후 1년 이내로 한다. <개정 2008.10.31, 2012.6.15, 2016.11.4>

마약류 관리에 관한 법률 제50조

제50조(마약류취급자와 원료물질수출입업자등의 교육)
① 마약류취급자(대마재배자는 제외한다) 또는 원료물질수출입업자등은 식품의약품안전처장 또는 시ㆍ도지사가 하는 마약류 또는 원료물질 관리에 관한 교육을 받아야 한다. <개정 2013.3.23>
② 제1항에 따른 마약류 또는 원료물질 관리에 관한 교육의 방법ㆍ횟수 및 내용 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23>

마약류 관리에 관한 법률 제33조제2항

② 제1항의 마약류관리자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 의료기관의 대표자는 다른 마약류관리자(다른 마약류관리자가 없는 경우에는 후임 마약류관리자가 결정될 때까지 그 의료기관에 종사하는 마약류취급의료업자)에게 관리 중인 마약류를 인계하게 하고 그 이유를 해당 허가관청에 신고하여야 한다. <개정 2018.12.11, 2025.11.11>
1. 제8조제6항에 따라 마약류관리자 지정의 효력이 상실된 경우
2. 제44조에 따라 마약류취급자의 지정이 취소되거나 업무정지처분을 받은 경우

마약류 관리에 관한 법률 제8조

② 마약류취급자나 원료물질수출입업자등이 마약류의 취급 또는 원료물질의 수출입ㆍ제조에 관한 업무를 폐업 또는 휴업하거나 그 휴업한 업무를 다시 시작(이하 "폐업등"이라 한다)하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 허가관청에 그 사실을 신고하여야 한다. 다만, 다음 각 호에 따라 폐업등을 신고한 경우에는 본문에 따라 폐업등을 신고한 것으로 본다. <개정 2013.3.23, 2018.12.11, 2025.11.11>
1. 의료기관 개설자인 마약류취급의료업자가 「의료법」 제40조에 따라 의료업의 폐업등을 신고한 경우
2. 마약류소매업자가 「약사법」 제22조에 따라 약국의 폐업등을 신고한 경우
3. 동물병원 개설자인 마약류취급의료업자가 「수의사법」 제18조에 따라 동물진료업의 폐업등을 신고한 경우
③ 마약류취급자는 제2항에 따라 폐업을 신고하는 경우 폐업신고 당시 보유하고 있는 마약류의 현황 및 처분계획을 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 허가관청에 제출하여야 한다. <신설 2025.11.11>

마약류 관리에 관한 법률 제11조 ①

① 마약류취급자 또는 마약류취급승인자는 수출입ㆍ제조ㆍ판매ㆍ양수ㆍ양도ㆍ구입ㆍ사용ㆍ폐기ㆍ조제ㆍ투약하거나 투약하기 위하여 제공 또는 학술연구를 위하여 사용한 마약 또는 향정신성의약품의 품명ㆍ수량ㆍ취급연월일ㆍ구입처ㆍ재고량ㆍ일련번호와 상대방(마약 또는 향정신성의약품의 조제 또는 투약의 대상이 동물인 경우에는 그 소유자 또는 관리자를 말한다)의 성명 등에 관한 사항을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 이 경우 마약류취급자 또는 마약류취급승인자가 마약류 취급의 상대방일 때에는 취급범위, 허가ㆍ승인번호 및 허가ㆍ취급승인일을 함께 보고하여야 한다. <개정 2019.12.3>

마약류 관리에 관한 법률 제11조 ②

② 마약류취급의료업자와 마약류소매업자는 제1항에서 정한 사항 외에 다음 각 호의 사항을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2019.12.3>
1. 마약 또는 향정신성의약품을 조제 또는 투약 받거나 투약하기 위하여 제공받은 환자의 주민등록번호(외국인인 경우에는 여권번호 또는 외국인 등록번호를 말한다. 이하 같다) 및 「통계법」 제22조제1항 전단에 따라 작성ㆍ고시된 한국표준질병ㆍ사인분류에 따른 질병분류기호(마약 또는 향정신성의약품의 조제 또는 투약의 대상이 동물인 경우에는 그 종류, 질병명과 소유자 또는 관리자의 주민등록번호를 말한다)
2. 마약 또는 향정신성의약품을 투약하거나 투약하기 위하여 제공하거나 제32조제2항에 따라 이를 기재한 처방전을 발급한 자의 업소명칭, 성명 및 면허번호

마약류 관리에 관한 법률 제11조 ④

④ 제2항에도 불구하고 마약류취급의료업자 또는 마약류소매업자가 조제ㆍ투약보고를 하는 경우로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 정보를 식품의약품안전처장에게 보고하지 아니할 수 있다. <신설 2019.12.3>
1. 처방전에 질병분류기호 또는 질병명이 기재되지 아니한 경우: 해당 질병분류기호 또는 질병명(마약류소매업자에 한정한다)
2. 수의사가 동물진료를 목적으로 마약 또는 향정신성의약품의 투약을 동물병원 내에서 완료한 경우: 해당 동물의 소유자 또는 관리자의 주민등록번호
3. 국가안전보장에 관련된 정보 및 보안을 위하여 처방전을 공개할 수 없는 경우: 해당 환자 또는 처방의사의 성명이나 환자의 주민등록번호

마약류 관리에 관한 법률 제11조 ⑤

⑤ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 보고사항을 변경하고자 하는 때에는 변경보고를 하여야 한다. <개정 2019.12.3>

출처

1. 법제처 국가법령정보센터 · 마약류 관리에 관한 법률 제2조
2. 법제처 국가법령정보센터 · 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제47조
3. 법제처 국가법령정보센터 · 마약류 관리에 관한 법률 제11조
4. 법제처 국가법령정보센터 · 마약류 관리에 관한 법률 제50조
5. 법제처 국가법령정보센터 · 마약류 관리에 관한 법률 제33조
6. 법제처 국가법령정보센터 · 마약류 관리에 관한 법률 제8조
7. 법제처 국가법령정보센터 · 마약류 관리에 관한 법률 제6조