9.1.4 환자별 동의서 설명과 변경사항 기록

원문 대조·이중 검수 2026-11-01

요약

작성 제안: 환자별 설명, 변경 고지, 사본 발급과 보존을 하나의 동의서 관리 흐름으로 연결해요.

꼭 기억할 것

• 의료법상 수술등(생명·신체에 중대한 위해 우려가 있는 수술·수혈·전신마취)의 동의받은 방법·내용이나 참여한 주된 의사·치과의사·한의사가 바뀌면 사유와 내용을 서면으로 알려야 해요. ¹
• 동의 서면은 동의받은 날, 변경 고지 서면은 알린 날부터 각각 2년간 보존·관리해요. ²
• 환자의 동의서 사본 요청은 정당한 사유 없이 거부하면 안 돼요. ¹

양식에 환자별 내용을 채워요

의료법 제24조의2의 설명·서면 동의 의무는 의사·치과의사·한의사가 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술·수혈·전신마취를 하는 경우에 적용돼요. ¹ 법은 이를 수술등이라고 불러요. ¹ 설명·동의 절차로 수술등이 지체되면 환자의 생명이 위험해지거나 심신상의 중대한 장애를 가져오는 경우에는 예외예요. ¹

설명·동의 사항은 발생했거나 발생 가능한 증상의 진단명, 수술등의 필요성·방법·내용, 설명하는 의사·치과의사·한의사 및 참여하는 주된 의사·치과의사·한의사의 성명, 전형적으로 예상되는 후유증·부작용, 수술등 전후 환자의 준수사항이에요. ¹

공정거래위원회 동의서 표준약관 제10003호는 2016년 6월 22일 개정본이에요. ³ 과거병력·복용약물·알레르기 등 환자 상태와 수술·시술·검사·마취·의식하진정별 설명을 적는 구성이에요. ⁹ 표준약관의 항목과 의료법 제24조의2의 적용 대상은 범위가 같지 않아요. ^{1, 3}

작성 제안: 예정 행위와 환자 상태를 확인해 설명란을 채운 뒤, 의사의 설명 중 나온 질문을 추가해요. 작성 제안: 고려한 다른 진료 선택지와 선택 이유는 별도 메모로 남겨요. 작성 제안: 오래된 양식을 쓴다는 사실만으로 현재 법령의 요건을 충족했다고 볼 수는 없어요. 적용 조문을 함께 대조해요.

설명 후 서명하고 변경은 별도로 알려요

환자가 의사결정능력이 없으면 의료법 제24조의2의 설명·동의 상대방은 환자의 법정대리인이에요. ¹ 시행령 제10조의13은 동의 서면에 환자 또는 이 경우 법정대리인의 서명이나 기명날인이 있어야 한다고 정해요. ² 작성 제안: 기명날인은 이름을 적고 도장을 찍는 방식이에요.

제24조의2의 서면에는 전자문서가 포함돼요. ¹ 작성 제안: 특정 기기에 서명 이미지를 저장하는 기능과 적용 법령의 전자문서·전자서명 요건을 구분해 확인해요.

동의받은 사항 중 수술등의 방법·내용이나 참여한 주된 의사·치과의사·한의사가 변경되면 변경 사유와 내용을 환자에게 서면으로 알려야 해요. ¹ 환자 보호를 위해 필요하다고 인정하는 때에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 구두 방식을 병행할 수 있어요. ² 제24조의2제1항의 설명·서면 동의 의무나 제4항의 변경 서면 고지 의무를 위반하면 300만원 이하의 과태료 대상이에요. ⁷

표준약관은 주치의 변경 시 시행 전에 구체적 사유를 설명하고 서면동의를 받도록 해요. ³ 시행 중 사전 설명·동의를 받기 어려울 만큼 긴급한 변경은 시행 후 지체 없이 사유와 결과를 설명하도록 해요. ³ 작성 제안: 법의 변경 고지와 실제 사용하는 약관의 사전 설명·동의 절차를 나눠 점검해요.

사본 요청과 보존 시작일을 관리해요

환자는 동의서 사본을 요청할 수 있고 의사·치과의사·한의사는 정당한 사유 없이 거부할 수 없어요. ¹ 표준약관도 동의서 및 별지 사본의 교부 요청을 다뤄요. ³ 작성 제안: 발급 대장에 요청일·대상 문서·처리 내용을 남겨요.

의료법 시행령은 동의 서면을 동의받은 날부터, 변경 고지 서면을 환자에게 알린 날부터 각각 2년간 보존·관리하도록 해요. ² 작성 제안: 기산일은 기간을 세기 시작하는 날이에요. 동의 서면과 변경 고지 서면의 시작일은 따로 관리해요.

의료인이나 의료기관 개설자는 추가기재·수정 전 원본을 포함한 진료기록을 보존해야 해요. ⁴ 시행규칙 제15조는 진료기록부와 수술기록은 10년, 검사내용 및 검사소견기록은 5년, 처방전은 2년 보존하도록 해요. ⁸ 계속적인 진료를 위해 필요하면 한 번에 한해 정해진 기간 범위에서 연장 보존할 수 있어요. ⁸ 작성 제안: 동의 서면의 기간을 모든 기록에 적용하지 말고 문서 종류와 적용 규정을 대조해요.

전자문서와 진료기록의 이력을 확인해요

의료법 제23조는 의료인이나 의료기관 개설자가 전자서명법에 따른 전자서명이 기재된 전자문서로 진료기록을 작성·보관할 수 있도록 해요. ⁶ 시행규칙 제16조는 전자서명 검증, 변경 여부 확인 등 이력관리, 백업과 보안 시설·장비를 규정해요. ⁵

의료인이나 의료기관 개설자가 전자의무기록을 추가기재·수정한 경우 접속기록을 별도로 보관해야 해요. ^{6, 5} 작성 제안: 이력관리는 변경 여부와 과정을 확인하는 관리예요. 접속기록은 시스템에 접근한 내역이에요.

작성 제안: 도입 전 시연에서는 서명 뒤 내용 변경을 확인할 수 있는지, 원본과 수정 기록을 각각 찾을 수 있는지, 사본을 출력할 수 있는지 살펴요. 작성 제안: 동의서의 전자문서 허용과 전자의무기록의 시설·장비 요건을 각 문서의 성격에 맞춰 점검해요.

흔한 실수

• 구두로 변경을 설명했어도 법정 서면 고지를 빠뜨리지 않아요. 구두 설명은 환자 보호를 위해 필요하다고 인정할 때 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 서면 고지와 병행할 수 있어요. ^{1, 2}

근거 조문

의료법 제24조의2(의료행위에 관한 설명)

제24조의2(의료행위에 관한 설명)
① 의사ㆍ치과의사 또는 한의사는 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술, 수혈, 전신마취(이하 이 조에서 "수술등"이라 한다)를 하는 경우 제2항에 따른 사항을 환자(환자가 의사결정능력이 없는 경우 환자의 법정대리인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)에게 설명하고 서면(전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로 그 동의를 받아야 한다. 다만, 설명 및 동의 절차로 인하여 수술등이 지체되면 환자의 생명이 위험하여지거나 심신상의 중대한 장애를 가져오는 경우에는 그러하지 아니하다.
② 제1항에 따라 환자에게 설명하고 동의를 받아야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.
1. 환자에게 발생하거나 발생 가능한 증상의 진단명
2. 수술등의 필요성, 방법 및 내용
3. 환자에게 설명을 하는 의사, 치과의사 또는 한의사 및 수술등에 참여하는 주된 의사, 치과의사 또는 한의사의 성명
4. 수술등에 따라 전형적으로 발생이 예상되는 후유증 또는 부작용
5. 수술등 전후 환자가 준수하여야 할 사항
③ 환자는 의사, 치과의사 또는 한의사에게 제1항에 따른 동의서 사본의 발급을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 의사, 치과의사 또는 한의사는 정당한 사유가 없으면 이를 거부하여서는 아니 된다.
④ 제1항에 따라 동의를 받은 사항 중 수술등의 방법 및 내용, 수술등에 참여한 주된 의사, 치과의사 또는 한의사가 변경된 경우에는 변경 사유와 내용을 환자에게 서면으로 알려야 한다.
⑤ 제1항 및 제4항에 따른 설명, 동의 및 고지의 방법ㆍ절차 등 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

의료법 시행령 제10조의13(의료행위에 관한 설명)

제10조의13(의료행위에 관한 설명)
① 법 제24조의2제1항 본문에 따라 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 환자(환자가 의사결정능력이 없는 경우 환자의 법정대리인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)로부터 받는 동의서에는 해당 환자의 서명 또는 기명날인이 있어야 한다.
② 법 제24조의2제4항에 따라 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 수술ㆍ수혈 또는 전신마취의 방법ㆍ내용 등의 변경 사유 및 변경 내용을 환자에게 서면으로 알리는 경우 환자의 보호를 위하여 필요하다고 인정하는 때에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 구두의 방식을 병행하여 설명할 수 있다.
③ 의사ㆍ치과의사 또는 한의사는 법 제24조의2제1항 본문에 따른 서면의 경우에는 환자의 동의를 받은 날, 같은 조 제4항에 따른 서면은 환자에게 알린 날을 기준으로 각각 2년간 보존ㆍ관리하여야 한다.

의료법 시행규칙 제16조(전자의무기록의 관리ㆍ보존에 필요한 시설과 장비 등)

제16조(전자의무기록의 관리ㆍ보존에 필요한 시설과 장비 등)
① 의료인이나 의료기관의 개설자는 법 제23조제2항에 따라 전자의무기록(電子醫務記錄)을 안전하게 관리ㆍ보존하기 위하여 다음 각 호의 시설과 장비를 갖추어야 한다. <개정 2020.2.28>
1. 전자의무기록의 생성ㆍ저장과 전자서명을 검증할 수 있는 장비
2. 전자서명이 있은 후 전자의무기록의 변경 여부 확인 등 전자의무기록의 이력관리를 위하여 필요한 장비
3. 전자의무기록의 백업저장장비
4. 네트워크 보안에 관한 시설과 장비(제1호부터 제3호까지에 따른 장비가 유무선 인터넷과 연결된 경우에 한정한다)
5. 법 제23조의2제1항에 따른 전자의무기록시스템(이하 "전자의무기록시스템"이라 한다) 보안에 관한 시설과 장비
6. 전자의무기록 보존장소에 대한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물리적 접근 방지 시설과 장비
가. 출입통제구역 등 통제 시설
나. 잠금장치
7. 의료기관(법 제49조에 따라 부대사업을 하는 장소를 포함한다) 외의 장소에 제1호에 따른 전자의무기록의 저장장비 또는 제3호에 따른 백업저장장비를 설치하는 경우에는 다음 각 목의 시설과 장비
가. 전자의무기록 시스템의 동작 여부와 상태를 실시간으로 점검할 수 있는 시설과 장비
나. 전자의무기록 시스템에 장애가 발생한 경우 제1호 및 제2호에 따른 장비를 대체할 수 있는 예비 장비
다. 폐쇄회로 텔레비전 등의 감시 장비
라. 재해예방시설
② 의료인이나 의료기관 개설자는 법 제23조제4항에 따라 전자의무기록에 추가기재ㆍ수정을 한 경우 제1항제2호에 따른 장비에 접속 기록을 별도로 보관하여야 한다. <신설 2018.9.27>
③ 제1항 각 호에 따라 갖추어야 하는 시설과 장비 및 제2항에 따른 접속 기록 보관에 관한 구체적인 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2018.9.27>

의료법 제22조(진료기록부 등)

제22조(진료기록부 등)
①의료인은 각각 진료기록부, 조산기록부, 간호기록부, 그 밖의 진료에 관한 기록(이하 "진료기록부등"이라 한다)을 갖추어 두고 환자의 주된 증상, 진단 및 치료 내용 등 보건복지부령으로 정하는 의료행위에 관한 사항과 의견을 상세히 기록하고 서명하여야 한다. <개정 2013.4.5>
②의료인이나 의료기관 개설자는 진료기록부등[제23조제1항에 따른 전자의무기록(電子醫務記錄)을 포함하며, 추가기재ㆍ수정된 경우 추가기재ㆍ수정된 진료기록부등 및 추가기재ㆍ수정 전의 원본을 모두 포함한다. 이하 같다]을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보존하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2018.3.27>
③ 의료인은 진료기록부등을 거짓으로 작성하거나 고의로 사실과 다르게 추가기재ㆍ수정하여서는 아니 된다. <신설 2011.4.7>
④ 보건복지부장관은 의료인이 진료기록부등에 기록하는 질병명, 검사명, 약제명 등 의학용어와 진료기록부등의 서식 및 세부내용에 관한 표준을 마련하여 고시하고 의료인 또는 의료기관 개설자에게 그 준수를 권고할 수 있다. <신설 2019.8.27>

의료법 제23조(전자의무기록)

제23조(전자의무기록)
①의료인이나 의료기관 개설자는 제22조의 규정에도 불구하고 진료기록부등을 「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서(이하 "전자의무기록"이라 한다)로 작성ㆍ보관할 수 있다.
②의료인이나 의료기관 개설자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 전자의무기록을 안전하게 관리ㆍ보존하는 데에 필요한 시설과 장비를 갖추어야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
③누구든지 정당한 사유 없이 전자의무기록에 저장된 개인정보를 탐지하거나 누출ㆍ변조 또는 훼손하여서는 아니 된다.
④ 의료인이나 의료기관 개설자는 전자의무기록에 추가기재ㆍ수정을 한 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 접속기록을 별도로 보관하여야 한다. <신설 2018.3.27>

의료법 제92조(과태료)

제92조(과태료)
①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2015.1.28, 2016.12.20, 2019.8.27>
1. 제16조제3항에 따른 교육을 실시하지 아니한 자
1의2. 제23조의3제1항을 위반하여 진료정보 침해사고를 통지하지 아니한 자
1의3. 제24조의2제1항을 위반하여 환자에게 설명을 하지 아니하거나 서면 동의를 받지 아니한 자
1의4. 제24조의2제4항을 위반하여 환자에게 변경 사유와 내용을 서면으로 알리지 아니한 자
2. 제37조제1항에 따른 신고를 하지 아니하고 진단용 방사선 발생장치를 설치ㆍ운영한 자
3. 제37조제2항에 따른 안전관리책임자를 선임하지 아니하거나 정기검사와 측정 또는 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리를 실시하지 아니한 자
4. 삭제<2018.3.27>
5. 제49조제3항을 위반하여 신고하지 아니한 자
② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 200만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2016.12.20, 2019.8.27, 2020.12.29, 2025.12.23>
1. 제21조의2제6항 후단을 위반하여 자료를 제출하지 아니하거나 거짓 자료를 제출한 자
1의2. 제34조의3제2항을 위반하여 내역을 제출하지 아니하거나 거짓으로 제출한 자
1의3. 제34조의7제5항 후단을 위반하여 자료를 제출하지 아니하거나 거짓 자료를 제출한 자
2. 제45조의2제1항을 위반하여 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자
3. 제45조의2제3항을 위반하여 자료를 제출하지 아니하거나 거짓으로 제출한 자
4. 제61조제1항에 따른 보고를 하지 아니하거나 검사를 거부ㆍ방해 또는 기피한 자(제89조제4호에 해당하는 경우는 제외한다)
③다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2009.1.30, 2012.2.1, 2015.1.28, 2015.12.29, 2016.5.29, 2020.3.4, 2020.12.29, 2025.12.23>
1. 제16조제3항에 따른 기록 및 유지를 하지 아니한 자
1의2. 제16조제4항에 따른 변경이나 휴업ㆍ폐업 또는 재개업을 신고하지 아니한 자
1의3. 제18조의2제2항을 위반하여 정당한 사유 없이 의약품안전사용정보시스템을 통하여 의약품정보를 미리 확인하지 아니한 자
2. 제33조제5항(제82조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 변경신고를 하지 아니한 자
2의2. 제37조제3항에 따른 안전관리책임자 교육을 받지 아니한 사람
3. 제40조제1항(제82조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 휴업 또는 폐업 신고를 하지 아니한 자
3의2. 제40조의2제1항을 위반하여 진료기록부등을 관할 보건소장에게 넘기지 아니하거나 수량 및 목록 등을 거짓으로 보고한 자
3의3. 제40조의2제2항을 위반하여 변경신고를 하지 아니하거나 거짓으로 변경신고를 한 자
3의4. 제40조의2제2항을 위반하여 진료기록부등의 보존 및 열람을 대행할 책임자를 지정하지 아니하거나 진료기록부등을 관할 보건소장에게 넘기지 아니한 자
3의5. 제40조의2제3항에 따른 준수사항을 위반한 자
4. 제42조제3항을 위반하여 의료기관의 명칭 또는 이와 비슷한 명칭을 사용한 자
5. 제43조제5항에 따른 진료과목 표시를 위반한 자
6. 제4조제3항에 따라 환자의 권리 등을 게시하지 아니한 자
7. 제52조의2제6항을 위반하여 대한민국의학한림원 또는 이와 유사한 명칭을 사용한 자
8. 제4조제5항을 위반하여 그 위반행위에 대하여 내려진 제63조에 따른 시정명령을 따르지 아니한 사람
④ 제1항부터 제3항까지의 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 부과ㆍ징수한다. <신설 2009.1.30, 2010.1.18>

의료법 시행규칙 제15조(진료기록부 등의 보존)

제15조(진료기록부 등의 보존)
① 의료인이나 의료기관 개설자는 법 제22조제2항에 따른 진료기록부등을 다음 각 호에 정하는 기간 동안 보존하여야 한다. 다만, 계속적인 진료를 위하여 필요한 경우에는 1회에 한정하여 다음 각 호에 정하는 기간의 범위에서 그 기간을 연장하여 보존할 수 있다. <개정 2015.5.29, 2016.10.6, 2016.12.29>
1. 환자 명부 : 5년
2. 진료기록부 : 10년
3. 처방전 : 2년
4. 수술기록 : 10년
5. 검사내용 및 검사소견기록 : 5년
6. 방사선 사진(영상물을 포함한다) 및 그 소견서 : 5년
7. 간호기록부 : 5년
8. 조산기록부: 5년
9. 진단서 등의 부본(진단서ㆍ사망진단서 및 시체검안서 등을 따로 구분하여 보존할 것) : 3년
② 제1항의 진료에 관한 기록은 마이크로필름이나 광디스크 등(이하 이 조에서 "필름"이라 한다)에 원본대로 수록하여 보존할 수 있다.
③ 제2항에 따른 방법으로 진료에 관한 기록을 보존하는 경우에는 필름촬영책임자가 필름의 표지에 촬영 일시와 본인의 성명을 적고, 서명 또는 날인하여야 한다.

출처

1. 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 제24조의2
2. 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 시행령 제10조의13
3. 공정거래위원회 · 동의서(수술, 시술, 검사, 마취, 의식하진정) 표준약관 제10003호
4. 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 제22조
5. 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 시행규칙 제16조
6. 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 제23조
7. 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 제92조
8. 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 시행규칙 제15조
9. 공정거래위원회 · 동의서(수술, 시술, 검사, 마취, 의식하진정) 표준약관 제10003호 — 환자별 기재 항목