9.1.3 법정 서면동의와 판례상 설명의무의 구분

원문 대조·이중 검수 2026-11-01

요약

법정 서면동의 대상 여부와 환자 선택을 위한 설명의무를 따로 검토해요. ^{1, 2}

꼭 기억할 것

• 의사·치과의사·한의사는 생명·신체에 중대한 위해 우려가 있는 수술·수혈·전신마취를 할 때 원칙적으로 설명 후 서면 동의를 받아야 해요. ¹
• 설명·동의 절차로 수술등이 지체되어 생명 위험이나 심신상의 중대한 장애를 가져오는 경우는 의료법상 설명·서면 동의의 예외예요. ¹

법정 서면동의의 대상부터 확인해요

의료법 제24조의2는 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술·수혈·전신마취를 수술등이라고 불러요. ¹ 의사·치과의사·한의사는 환자에게 정해진 사항을 설명하고 서면으로 동의를 받아야 해요. ¹ 서면에는 전자문서도 포함돼요. ¹

환자가 의사결정능력이 없으면 이 조문의 설명·동의 상대방은 법정대리인이에요. ¹ 작성 제안: 의사결정능력은 설명을 이해해 스스로 결정할 능력, 법정대리인은 법률에 따라 본인을 대신할 권한을 가진 사람으로 풀어 읽어요.

설명·동의 사항은 발생했거나 발생 가능한 증상의 진단명, 수술등의 필요성·방법·내용, 설명하는 의사·치과의사·한의사 및 참여하는 주된 의사·치과의사·한의사의 성명, 전형적으로 예상되는 후유증·부작용, 수술등 전후 환자의 준수사항이에요. ¹ 작성 제안: 예정 행위가 법정 대상인지 표시하고 환자별 설명 내용을 작성한 뒤 설명과 동의를 진행해요.

환자가 동의서 사본을 요청하면 의사·치과의사·한의사는 정당한 사유 없이 거부할 수 없어요. ¹ 동의받은 사항 중 수술등의 방법·내용이나 참여한 주된 의사·치과의사·한의사가 바뀌면 사유와 내용을 환자에게 서면으로 알려야 해요. ¹ 설명·동의·고지의 방법과 절차 등은 대통령령에 위임돼 있어요. ¹

대상 목록 밖에서도 설명을 검토해요

작성 제안: 침습은 몸에 기구를 넣거나 상처를 내는 행위, 설명의무는 환자가 선택할 수 있도록 필요한 내용과 위험 등을 설명할 의무로 풀어 읽어요.

대법원 2005다5867은 침습 과정과 그 후 나쁜 결과가 생길 개연성이 있거나 사망 등 중대한 결과가 예측되는 의료행위에서, 응급환자나 그 밖의 특별한 사정이 없는 한 설명할 의무가 있다고 봤어요. ² 당시 의료수준에 비추어 상당한 증상·방법·필요성·예상 위험을 알려 환자가 선택할 수 있게 해야 한다는 취지예요. ²

이 판결은 내시경적 역행성 담췌관조영술(ERCP) 검사 뒤 급성췌장염으로 사망한 사건이에요. ² 작성 제안: 진정내시경이나 주사도 명칭만으로 설명 검토를 생략하지 말고 행위별 침습성과 예상 위험을 검토해요. 작성 제안: 이 사건의 판단을 모든 주사에 같은 서면 양식을 요구하는 규칙으로 옮기지 않아요.

판결은 치료행위에 전형적으로 발생하는 위험이나 회복할 수 없는 중대한 위험은 발생 가능성이 드물다는 이유만으로 설명이 면제되지 않는다고 했어요. ² 작성 제안: 개별 시술의 확률은 해당 임상 근거와 적용 대상을 확인하고 사용해요. 작성 제안: 과거 사건의 발생률을 현재 환자의 위험률로 옮기지 않아요.

응급이라는 이름보다 지체의 위험을 확인해요

의료법은 설명·동의 절차로 수술등이 지체되면 환자의 생명이 위험해지거나 심신상의 중대한 장애를 가져오는 경우 예외를 인정해요. ¹ 작성 제안: 일정이 촉박하다는 사정과 지체로 생기는 위험을 구별하고, 당시 환자 상태와 판단을 남겨요.

「응급의료에 관한 법률」 제9조는 응급의료종사자가 원칙적으로 응급환자에게 설명하고 동의를 받도록 해요. ³ 의사결정능력이 없거나, 설명·동의로 지체되어 생명 위험이나 심신상의 중대한 장애를 가져오는 경우는 예외예요. ³

의사결정능력이 없는 응급환자에게 법정대리인이 동행했다면 그 대리인에게 설명하고 동의를 받아야 해요. ³ 법정대리인이 동행하지 않았다면 동행한 사람에게 설명한 후 응급처치를 하고 의사의 의학적 판단에 따라 응급진료를 할 수 있어요. ³ 설명·동의의 내용과 절차 등은 보건복지부령에 위임돼 있어요. ³ 작성 제안: 이 응급환자 규정을 비응급 시술의 가족 서명 허용 규칙으로 넓히지 않아요.

설명한 사실과 책임의 범위를 구별해요

작성 제안: 증명책임은 소송에서 해당 사실을 증명해야 하는 부담, 위자료는 정신적 손해에 대한 배상금, 상당인과관계는 법적으로 그 결과를 해당 잘못에 연결할 수 있는 관계로 풀어 읽어요.

대법원은 특별한 사정이 없으면 설명의무 이행의 증명책임이 의사 측에 있다고 봤어요. ² 이 사건에서는 검사과정의 과실을 부정하면서 설명의무 위반에 따른 위자료를 인정한 원심을 수긍했어요. ² 작성 제안: 설명한 내용·상대방·질문과 답변을 환자별로 남겨요.

의료법 제24조의2제1항을 위반해 설명하지 않거나 서면 동의를 받지 않은 사람, 제4항을 위반해 변경 사유와 내용을 서면으로 알리지 않은 사람에게는 300만원 이하의 과태료를 부과해요. ⁴ 작성 제안: 과태료는 법 위반에 대해 부과되는 금전 제재로 읽고, 판례가 다룬 손해배상과 구별해요.

흔한 실수

• 드물게 생기는 위험이라는 이유만으로 설명 대상에서 제외하지 않아요. 전형적 위험이나 회복할 수 없는 중대한 위험은 희소해도 설명 대상이 될 수 있어요. ²

근거 조문

의료법 제24조의2(의료행위에 관한 설명)

제24조의2(의료행위에 관한 설명)
① 의사ㆍ치과의사 또는 한의사는 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술, 수혈, 전신마취(이하 이 조에서 "수술등"이라 한다)를 하는 경우 제2항에 따른 사항을 환자(환자가 의사결정능력이 없는 경우 환자의 법정대리인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)에게 설명하고 서면(전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로 그 동의를 받아야 한다. 다만, 설명 및 동의 절차로 인하여 수술등이 지체되면 환자의 생명이 위험하여지거나 심신상의 중대한 장애를 가져오는 경우에는 그러하지 아니하다.
② 제1항에 따라 환자에게 설명하고 동의를 받아야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.
1. 환자에게 발생하거나 발생 가능한 증상의 진단명
2. 수술등의 필요성, 방법 및 내용
3. 환자에게 설명을 하는 의사, 치과의사 또는 한의사 및 수술등에 참여하는 주된 의사, 치과의사 또는 한의사의 성명
4. 수술등에 따라 전형적으로 발생이 예상되는 후유증 또는 부작용
5. 수술등 전후 환자가 준수하여야 할 사항
③ 환자는 의사, 치과의사 또는 한의사에게 제1항에 따른 동의서 사본의 발급을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 의사, 치과의사 또는 한의사는 정당한 사유가 없으면 이를 거부하여서는 아니 된다.
④ 제1항에 따라 동의를 받은 사항 중 수술등의 방법 및 내용, 수술등에 참여한 주된 의사, 치과의사 또는 한의사가 변경된 경우에는 변경 사유와 내용을 환자에게 서면으로 알려야 한다.
⑤ 제1항 및 제4항에 따른 설명, 동의 및 고지의 방법ㆍ절차 등 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

응급의료에 관한 법률 제9조(응급의료의 설명ㆍ동의)

제9조(응급의료의 설명ㆍ동의)
① 응급의료종사자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 응급환자에게 응급의료에 관하여 설명하고 그 동의를 받아야 한다.
1. 응급환자가 의사결정능력이 없는 경우
2. 설명 및 동의 절차로 인하여 응급의료가 지체되면 환자의 생명이 위험하여지거나 심신상의 중대한 장애를 가져오는 경우
② 응급의료종사자는 응급환자가 의사결정능력이 없는 경우 법정대리인이 동행하였을 때에는 그 법정대리인에게 응급의료에 관하여 설명하고 그 동의를 받아야 하며, 법정대리인이 동행하지 아니한 경우에는 동행한 사람에게 설명한 후 응급처치를 하고 의사의 의학적 판단에 따라 응급진료를 할 수 있다.
③ 응급의료에 관한 설명ㆍ동의의 내용 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

의료법 제92조(과태료)

제92조(과태료)
①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2015.1.28, 2016.12.20, 2019.8.27>
1. 제16조제3항에 따른 교육을 실시하지 아니한 자
1의2. 제23조의3제1항을 위반하여 진료정보 침해사고를 통지하지 아니한 자
1의3. 제24조의2제1항을 위반하여 환자에게 설명을 하지 아니하거나 서면 동의를 받지 아니한 자
1의4. 제24조의2제4항을 위반하여 환자에게 변경 사유와 내용을 서면으로 알리지 아니한 자
2. 제37조제1항에 따른 신고를 하지 아니하고 진단용 방사선 발생장치를 설치ㆍ운영한 자
3. 제37조제2항에 따른 안전관리책임자를 선임하지 아니하거나 정기검사와 측정 또는 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리를 실시하지 아니한 자
4. 삭제<2018.3.27>
5. 제49조제3항을 위반하여 신고하지 아니한 자
② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 200만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2016.12.20, 2019.8.27, 2020.12.29, 2025.12.23>
1. 제21조의2제6항 후단을 위반하여 자료를 제출하지 아니하거나 거짓 자료를 제출한 자
1의2. 제34조의3제2항을 위반하여 내역을 제출하지 아니하거나 거짓으로 제출한 자
1의3. 제34조의7제5항 후단을 위반하여 자료를 제출하지 아니하거나 거짓 자료를 제출한 자
2. 제45조의2제1항을 위반하여 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자
3. 제45조의2제3항을 위반하여 자료를 제출하지 아니하거나 거짓으로 제출한 자
4. 제61조제1항에 따른 보고를 하지 아니하거나 검사를 거부ㆍ방해 또는 기피한 자(제89조제4호에 해당하는 경우는 제외한다)
③다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2009.1.30, 2012.2.1, 2015.1.28, 2015.12.29, 2016.5.29, 2020.3.4, 2020.12.29, 2025.12.23>
1. 제16조제3항에 따른 기록 및 유지를 하지 아니한 자
1의2. 제16조제4항에 따른 변경이나 휴업ㆍ폐업 또는 재개업을 신고하지 아니한 자
1의3. 제18조의2제2항을 위반하여 정당한 사유 없이 의약품안전사용정보시스템을 통하여 의약품정보를 미리 확인하지 아니한 자
2. 제33조제5항(제82조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 변경신고를 하지 아니한 자
2의2. 제37조제3항에 따른 안전관리책임자 교육을 받지 아니한 사람
3. 제40조제1항(제82조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 휴업 또는 폐업 신고를 하지 아니한 자
3의2. 제40조의2제1항을 위반하여 진료기록부등을 관할 보건소장에게 넘기지 아니하거나 수량 및 목록 등을 거짓으로 보고한 자
3의3. 제40조의2제2항을 위반하여 변경신고를 하지 아니하거나 거짓으로 변경신고를 한 자
3의4. 제40조의2제2항을 위반하여 진료기록부등의 보존 및 열람을 대행할 책임자를 지정하지 아니하거나 진료기록부등을 관할 보건소장에게 넘기지 아니한 자
3의5. 제40조의2제3항에 따른 준수사항을 위반한 자
4. 제42조제3항을 위반하여 의료기관의 명칭 또는 이와 비슷한 명칭을 사용한 자
5. 제43조제5항에 따른 진료과목 표시를 위반한 자
6. 제4조제3항에 따라 환자의 권리 등을 게시하지 아니한 자
7. 제52조의2제6항을 위반하여 대한민국의학한림원 또는 이와 유사한 명칭을 사용한 자
8. 제4조제5항을 위반하여 그 위반행위에 대하여 내려진 제63조에 따른 시정명령을 따르지 아니한 사람
④ 제1항부터 제3항까지의 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 부과ㆍ징수한다. <신설 2009.1.30, 2010.1.18>

출처

1. 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 제24조의2
2. 대법원·법제처 국가법령정보센터 · 대법원 2007. 5. 31. 선고 2005다5867 판결
3. 법제처 국가법령정보센터 · 응급의료에 관한 법률 제9조
4. 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 제92조