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8.3.5 광고 활용 전 신기술·기기·논문·협찬 기사 확인

원문 대조·이중 검수 2026-11-01

이 절을 마치면

의료기기 허가·신의료기술 평가·임상근거·기사형 광고를 구별해요.

요약

의료기기 허가, 신의료기술평가, 임상근거, 기사 형태 광고는 서로 다른 기준이라 하나를 갖췄다고 다른 것까지 해결되지 않아요. 1, 2, 4, 5, 6

꼭 기억할 것

허가·평가·근거·보도는 서로 다른 질문이에요

신의료기술평가는 보건복지부장관이 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신의료기술의 안전성·유효성 등을 평가하는 절차예요. 1 여기서 신의료기술은 새로 개발된 의료기술로서 보건복지부장관이 안전성·유효성을 평가할 필요가 있다고 인정하는 것을 말해요. 1

신의료기술평가에 관한 규칙은 의료기기법 등에 따라 허가·인증을 받았거나 신고된 의료기기를 특정한 목적으로 사용하는 의료기술을 따로 정하고, 요건을 갖추면 평가를 일정 기간 유예할 수 있게 해요. 4 기기가 허가를 받았어도 그 기기를 쓰는 의료기술의 평가는 별도로 남는다는 뜻이에요. 4

작성 제안: 새 장비나 시술을 광고하기 전에 기기의 허가·인증 내용, 의료기술의 평가 결과, 광고 문구를 받쳐 주는 임상자료, 광고가 실릴 형식(기사·인터뷰 포함)을 따로 적어 두어요.

기기 허가가 효과 광고 전체를 보장하지 않아요

의료법은 제53조에 따른 평가를 받지 않은 신의료기술에 관한 광고를 금지해요. 2 시행령도 신의료기술평가를 받지 않은 신의료기술에 관하여 광고하는 것을 금지 기준 첫 번째로 적어요. 3

평가위원회는 결과를 안전성·유효성이 있는 의료기술, 제한적 의료기술, 혁신의료기술, 연구단계 의료기술로 구분해 의결해요. 4 제한적 의료기술과 혁신의료기술은 보건복지부장관이 고시하는 사용기간·사용목적·사용대상·시술방법 등의 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 쓸 수 있어요. 4 연구단계 의료기술은 안전성 또는 유효성이 확인되지 않은 의료기술이에요. 4

보건복지부장관은 평가결과와 사용기간·사용목적·사용대상·시술방법 등을 고시해야 해요. 4 평가유예 신의료기술이나 제한적·혁신의료기술을 사용하는 자는 대상자에게 특성·근거수준·사용목적·시술방법·비용·부작용 등을 충분히 설명하고 문서로 동의를 받아야 해요. 4 이들 기술을 사용하는 자는 정해진 기간 동안 동의와 사용현황을 매월 보건복지부장관에게 보고해야 하고, 동의를 받지 않거나 보고하지 않으면 보건복지부장관이 사용중단 조치를 할 수 있어요. 4 다만, 이들 기술을 실시하여 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있음을 알게 되면 보건복지부장관에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지해야 해요. 4

의료기기법 제24조제2항제5호는 허가·인증을 받지 않았거나 신고한 사항과 다른 의료기기의 명칭·제조방법·성능·효능·효과 광고를 원칙적으로 금지해요. 다만, 제26조제1항 단서의 전시 목적 의료기기는 식품의약품안전처장이 고시하는 절차·방법·허용범위 등에 따라 광고할 수 있어요(2026-10-21 기준). 5 명칭·제조방법·성능·효능·효과나 원리에 관한 거짓·과대 광고도 금지돼요(같은 항 제1호). 5

작성 제안: 기기 허가증의 사용목적, 고시된 의료기술의 사용목적·대상·시술방법, 광고 문구의 적응증을 나란히 놓고 넓어지는 부분을 지워요.

논문·임상근거는 그 범위 안에서만 말해요

표시광고법은 사업자등이 자기가 한 표시·광고 중 사실과 관련한 사항을 자료로 증명할 수 있어야 한다고 정해요. 6 공정거래위원회가 이를 증명하는 자료 제출을 요청하면 요청받은 날부터 15일 이내에 내야 하고, 정당한 사유가 있으면 공정거래위원회가 기간을 연장할 수 있어요. 6 거짓·과장, 기만적, 부당 비교, 비방적 표시·광고도 금지돼요. 6

의료법은 객관적인 사실을 과장하는 광고와 치료 효과를 오인하게 할 우려가 있는 광고를 금지해요. 2 작성 제안: 반드시 효과가 있다는 표현과 통계 표현은 P8-C3-S2와 함께 점검해요.

작성 제안: 논문을 인용할 때는 연구 대상·설계·기간·결론·제한점을 함께 적어 두고, 광고 문장이 그 범위를 넘는지 대조해요. 다른 기관이나 외국 연구 결과를 우리 기관의 치료 성적처럼 쓰지 않아요. 연구단계로 분류된 기술을 '입증된 치료'처럼 소개하지 않아요.

언론 보도·협찬 기사·학회 인증은 형식부터 봐요

의료법은 신문·방송·잡지 등을 이용해 기사 또는 전문가의 의견 형태로 표현되는 광고를 금지해요. 2 시행령은 특정 의료기관·의료인의 기능이나 진료 방법에 관한 기사나 전문가 의견을 신문·인터넷신문·정기간행물·방송에 실으면서 연락처나 약도 등도 함께 실어 광고하는 것을 금지 기준으로 정해요. 3 기사 형식이 아니어도 「방송법」의 방송으로는 의료광고를 하지 못해요. 2

의료기기법은 의사 등이 의료기기의 성능·효능·효과를 보증·추천·공인·지도·인정하거나 그 기기를 사용하는 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고를 누구든지 하지 못하게 해요(제24조제2항제2호). 5 성능·효능·효과를 암시하는 기사·사진·도안이나 그 밖의 암시적인 방법을 쓴 광고도 금지돼요(2026-10-20 시행본 기준 제3호). 5

작성 제안: 장비 회사가 원장 인터뷰·사진·이름을 제품 홍보에 쓰자는 협찬 제안을 받으면 의료법과 의료기기법 조항을 함께 대조해요. 이미 나간 보도를 기관 홈페이지나 SNS에 옮기는 게시물도 의료광고 기준으로 다시 검토해요.

각종 상장·감사장을 이용하는 광고와 인증·보증·추천을 받았다는 광고는 금지돼요. 2 예외는 의료기관 인증, 「정부조직법」 제2조부터 제4조까지의 중앙행정기관·특별지방행정기관과 그 부속기관, 「지방자치법」 제2조의 지방자치단체 또는 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조의 공공기관에서 받은 인증·보증, 다른 법령에 따라 받은 인증·보증, 대통령령으로 정하는 국제 인증을 표시한 광고예요. 2 대통령령은 세계보건기구와 협력을 맺은 국제평가기구의 인증과 국제의료질관리학회로부터 인증을 받은 각국 인증기구의 인증을 표시한 광고를 정해요. 3 학회 인증·추천을 쓰려면 그것이 어느 예외 목에 해당하는지 먼저 확인해요. 2, 3

어기면 생기는 일을 알아 둬요

보건복지부장관 또는 시장·군수·구청장은 제56조제2항·제3항을 어긴 의료인등에게 위반행위 중지, 위반사실 공표, 정정광고를 명할 수 있어요. 7 제56조를 어긴 의료기관에는 1년 범위의 의료업 정지, 개설 허가 취소 또는 폐쇄를 명할 수 있어요. 폐쇄 명령은 제33조제3항과 제35조제1항 본문에 따라 신고한 의료기관에만 내려요. 7

제56조제1항부터 제3항까지를 어긴 자는 1년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금에 처해요. 7 보건복지부장관 등이 거짓·과장 등 제2항의 일부 호 위반으로 처분하려는 경우에는 그 내용을 공정거래위원회에 바로 통보해야 해요. 2 이 통보 대상 호에 제1호(신의료기술)와 제10호(기사 형태)는 들어 있지 않아요. 2

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근거 조문

의료법 제53조제1항·제2항

①보건복지부장관은 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 제54조에 따른 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등에 관한 평가(이하 "신의료기술평가"라 한다)를 하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
②제1항에 따른 신의료기술은 새로 개발된 의료기술로서 보건복지부장관이 안전성ㆍ유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정하는 것을 말한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

의료법 제56조제2항제1호

②의료인등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료광고를 하지 못한다. <개정 2009.1.30, 2016.5.29, 2018.3.27>
1. 제53조에 따른 평가를 받지 아니한 신의료기술에 관한 광고

의료법 제56조제2항제10호

10. 신문, 방송, 잡지 등을 이용하여 기사(記事) 또는 전문가의 의견 형태로 표현되는 광고

의료법 제56조제2항제14호

14. 각종 상장ㆍ감사장 등을 이용하는 광고 또는 인증ㆍ보증ㆍ추천을 받았다는 내용을 사용하거나 이와 유사한 내용을 표현하는 광고. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.
가. 제58조에 따른 의료기관 인증을 표시한 광고
나. 「정부조직법」 제2조부터 제4조까지의 규정에 따른 중앙행정기관ㆍ특별지방행정기관 및 그 부속기관, 「지방자치법」 제2조에 따른 지방자치단체 또는 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관으로부터 받은 인증ㆍ보증을 표시한 광고
다. 다른 법령에 따라 받은 인증ㆍ보증을 표시한 광고
라. 세계보건기구와 협력을 맺은 국제평가기구로부터 받은 인증을 표시한 광고 등 대통령령으로 정하는 광고

의료법 제56조제3항제1호

③의료광고는 다음 각 호의 방법으로는 하지 못한다. <개정 2018.3.27>
1. 「방송법」 제2조제1호의 방송

의료법 제56조제5항

⑤ 보건복지부장관, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항제2호부터 제5호까지 및 제7호부터 제9호까지를 위반한 의료인등에 대하여 제63조, 제64조 및 제67조에 따른 처분을 하려는 경우에는 지체 없이 그 내용을 공정거래위원회에 통보하여야 한다. <신설 2016.5.29, 2018.3.27>

의료법 시행령 제23조제1항제1호

1. 법 제53조에 따른 신의료기술평가를 받지 아니한 신의료기술에 관하여 광고하는 것

의료법 시행령 제23조제1항제10호

10. 특정 의료기관ㆍ의료인의 기능 또는 진료 방법에 관한 기사나 전문가의 의견을 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조에 따른 신문ㆍ인터넷신문 또는 「잡지 등 정기간행물의 진흥에 관한 법률」에 따른 정기간행물이나 「방송법」 제2조제1호에 따른 방송에 싣거나 방송하면서 특정 의료기관ㆍ의료인의 연락처나 약도 등의 정보도 함께 싣거나 방송하여 광고하는 것

의료법 시행령 제23조제2항

② 법 제56조제2항제14호라목에서 "세계보건기구와 협력을 맺은 국제평가기구로부터 받은 인증을 표시한 광고 등 대통령령으로 정하는 광고"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 광고를 말한다. <신설 2018.9.28>
1. 세계보건기구와 협력을 맺은 국제평가기구로부터 받은 인증을 표시한 광고
2. 국제의료질관리학회(The International Society for Quality in Health Care)로부터 인증을 받은 각국의 인증기구의 인증을 표시한 광고

신의료기술평가에 관한 규칙 제2조제2항 각 호 외의 부분

② 보건복지부장관은 제1항에도 불구하고 「의료기기법」 제6조제2항, 「체외진단의료기기법」 제5조제3항 및 「디지털의료제품법」 제8조제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받았거나 제조신고된 의료기기ㆍ체외진단의료기기ㆍ디지털의료기기 또는 「의료기기법」 제15조제2항, 「체외진단의료기기법」 제11조제2항 및 「디지털의료제품법」 제12조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받았거나 수입신고된 의료기기ㆍ체외진단의료기기ㆍ디지털의료기기(이하 "특정 의료기기"라 한다)를 특정한 목적(대상질환 또는 적응증을 포함한다)으로 사용하는 의료기술로서 다음 각 호의 어느 하나를 충족하는 의료기술(이하 "평가 유예 신의료기술"이라 한다)의 경우에는 2년 이내의 범위에서 보건복지부장관이 고시로 정하는 기간 동안 신의료기술평가를 유예할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에는 3년 이내의 범위에서 보건복지부장관이 고시로 정하는 기간 동안 신의료기술평가를 유예할 수 있다. <신설 2015.9.21, 2020.11.10, 2022.1.28, 2025.3.6, 2026.1.26>

신의료기술평가에 관한 규칙 제4조제2항

② 보건복지부장관은 해당 의료기술이 평가 대상인 경우 신청서를 접수한 날부터 250일(해당 의료기술이 체외진단 검사 또는 유전자 검사인 경우에는 140일) 이내에 해당 의료기술의 안전성ㆍ유효성 및 잠재성에 대한 평가결과를 신청인(제3조의2제2항의 신청에 대한 평가결과의 경우에는 식품의약품안전처장을 거쳐야 한다)과 건강보험심사평가원의 장에게 통보하여야 하고, 해당 의료기술의 안전성ㆍ유효성에 대한 평가결과, 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시해야 한다. <개정 2016.5.31, 2016.7.29, 2019.3.15>

신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제13항

⑬ 평가위원회는 제11항에 따라 전문위원회나 소위원회로부터 제출받은 검토결과를 반영하여 심의한 후 신의료기술평가를 다음 각 호의 구분에 따라 의결하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고해야 한다. <개정 2014.4.24, 2015.9.21, 2016.11.14, 2019.3.15, 2019.7.4, 2022.1.28, 2025.3.6, 2026.1.26>
1. 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술: 안전성ㆍ유효성이 인정되어 임상에서 사용 가능한 의료기술
2. 제한적 의료기술: 안전성ㆍ시급성이 인정된 의료기술로서 질환 또는 질병의 치료ㆍ검사를 위하여 신속히 임상에 도입할 필요가 있어 보건복지부장관이 따로 정하여 고시하는 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등에 대한 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술
가. 삭제 <2022.1.28>
나. 삭제 <2022.1.28>
다. 삭제 <2022.1.28>
라. 삭제 <2022.1.28>
3. 혁신의료기술: 안전성ㆍ잠재성이 인정된 의료기술로서 보건복지부장관이 따로 정하여 고시하는 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등에 대한 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술
4. 연구단계 의료기술: 안전성 또는 유효성이 확인되지 아니한 의료기술

신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의3제1항

① 제2조제2항 또는 제4항에 따른 신의료기술평가 유예 또는 유예기간의 연장이나 제3조제11항제2호 또는 제3호에 따른 제한적 의료기술 또는 혁신의료기술(이하 "평가유예신의료기술등"이라 한다) 평가를 받았거나 그 평가유예신의료기술등을 사용하는 자는 환자 등 그 대상자로부터 평가유예신의료기술등의 특성, 근거수준, 사용목적, 시술방법, 시술비용 및 본인부담분, 부작용 등에 대하여 충분히 설명하고, 문서로 동의를 받아야 한다. <개정 2025.3.6, 2026.1.26>

신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의3제2항 각 호 외의 부분 본문

② 평가유예신의료기술등의 평가를 받았거나 그 평가유예신의료기술등을 사용하는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 기간 동안 제1항에 따른 동의 및 평가유예신의료기술등의 사용현황을 매월 보건복지부장관에게 보고해야 한다.

신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의3제6항제1호·제2호

⑥ 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 의료기술에 대하여 사용중단 조치를 할 수 있다. 다만, 제3호에 해당하는 경우에는 사용중단 조치를 해야 한다. <신설 2025.3.6>
1. 평가유예신의료기술등의 평가를 받았거나 그 평가유예신의료기술등을 사용하는 자가 제1항에 따른 동의를 받지 않은 경우
2. 평가유예신의료기술등의 평가를 받았거나 그 평가유예신의료기술등을 사용하는 자가 제2항에 따른 보고를 하지 않았거나 허위로 보고한 경우

표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률 제3조제1항

① 사업자등은 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는 표시ㆍ광고 행위로서 공정한 거래질서를 해칠 우려가 있는 다음 각 호의 행위를 하거나 다른 사업자등으로 하여금 하게 하여서는 아니 된다.
1. 거짓ㆍ과장의 표시ㆍ광고
2. 기만적인 표시ㆍ광고
3. 부당하게 비교하는 표시ㆍ광고
4. 비방적인 표시ㆍ광고

의료법 제63조제2항

② 보건복지부장관 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의료인등이 제56조제2항ㆍ제3항을 위반한 때에는 다음 각 호의 조치를 명할 수 있다. <신설 2018.3.27>
1. 위반행위의 중지
2. 위반사실의 공표
3. 정정광고

의료법 제64조제1항제5호

5. 제33조제5항ㆍ제7항ㆍ제9항ㆍ제10항, 제40조, 제40조의2 또는 제56조를 위반한 때. 다만, 의료기관 개설자 본인에게 책임이 없는 사유로 제33조제7항제4호를 위반한 때에는 그러하지 아니하다.

의료법 제89조 각 호 외의 부분·제1호

제89조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2018.3.27, 2019.8.27>
1. 제15조제1항, 제17조제1항ㆍ제2항(제1항 단서 후단과 제2항 단서는 제외한다), 제17조의2제1항ㆍ제2항(처방전을 교부하거나 발송한 경우만을 말한다), 제23조의2제3항 후단, 제33조제9항, 제56조제1항부터 제3항까지 또는 제58조의6제2항을 위반한 자

출처

  1. 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 제53조
  2. 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 제56조
  3. 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 시행령 제23조
  4. 법제처 국가법령정보센터 · 신의료기술평가에 관한 규칙 제2조·제3조·제3조의3·제4조
  5. 법제처 국가법령정보센터 · 의료기기법 제24조
  6. 법제처 국가법령정보센터 · 표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률 제3조·제5조
  7. 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 제63조·제64조·제89조