8.1.4 진료 전 설명과 동의 기록의 구분

원문 대조·이중 검수 2026-11-01

요약

작성 제안: 비급여 항목·가격 설명과 수술 등의 진단·위험 설명 및 서면동의는 대상·설명자·내용을 따로 준비해요.

꼭 기억할 것

• 응급 예외를 제외하고 고시 대상 비급여는 진료 전에 항목과 가격을 직접 설명해야 해요. ^{2, 3}
• 중대한 위해 우려가 있는 수술·수혈·전신마취는 의사·치과의사·한의사가 설명하고 서면동의를 받아야 하며, 법정 응급 예외가 있어요. ¹
• 의사·치과의사·한의사는 수술 등 동의서는 동의받은 날, 변경 고지서는 알린 날부터 각각 2년간 보존·관리해야 해요. ⁴

같은 환자에게 서로 다른 설명이 필요할 수 있어요

비급여 고지는 항목과 가격을 환자가 쉽게 볼 수 있게 알리는 절차예요. ²

고시 대상 비급여를 실제 제공하려는 경우에는 진료 전에 환자 또는 보호자에게 항목과 가격을 직접 설명해야 해요. ^{2, 3}

작성 제안: 게시판을 가리키거나 가격표가 있다는 안내만으로 직접 설명을 대신했다고 보기는 어려워요.

의료법상 수술 등의 설명은 환자에게 시행할 의료행위의 내용과 위험에 관한 별도 절차예요. ¹

작성 제안: 비용을 이해했는지 확인하는 질문과 수술의 필요성·위험을 이해하고 동의하는지 묻는 질문은 나누어 두기를 권해요.

가격을 설명할 사람과 내용을 정해요

비급여 사전 설명 대상은 고지 지침 제6조가 「비급여 진료비용 등의 보고 및 공개에 관한 기준」(2026-02-23 시행) 별표 1 제1호와 같도록 정해요. ^{3, 5}

그 목록은 진료내역이 있는지와 관계없이 보고해야 하는 항목이에요. ⁵

그 밖의 비급여 항목도 환자가 원하는 경우 설명할 수 있어요. ³

의료기관 개설자는 의료인이나 의료기관 종사자 가운데 개설자가 지정한 사람이 비용 설명을 하게 할 수 있어요. ³

진료 전 비용 설명의 법정 내용은 해당 비급여 항목과 가격이에요. ²

작성 제안: 원내 운영용 기록에는 설명한 항목, 적용 가격, 설명 시점과 설명자를 기록할 칸을 두면 좋아요.

작성 제안: 이 기록 구성은 이 절의 실무 제안이며 모든 비급여에 정해진 서면동의서 양식이 있다는 뜻은 아니에요.

비급여 가격 설명 규정은 수술·수혈·전신마취 등의 지체로 생명이 위험해지거나 심신상의 중대한 장애를 가져오는 경우에 예외를 두어요. ²

작성 제안: 단순히 접수가 바쁘거나 환자가 서두른다는 사유를 이 예외와 같은 것으로 처리하지 않아요.

수술 등의 설명·동의는 의료행위 기준으로 판단해요

의료법 제24조의2는 생명 또는 신체에 중대한 위해가 생길 우려가 있는 수술·수혈·전신마취를 대상으로 해요. ¹

의사·치과의사·한의사가 환자에게 설명하고 서면으로 동의를 받아야 하며, 전자문서도 서면에 포함돼요. ¹

환자에게 의사결정능력이 없으면 이 조에서 말하는 설명과 동의의 상대는 법정대리인이에요. ¹

설명 내용에는 진단명, 수술 등의 필요성·방법·내용, 설명하는 의사·치과의사·한의사와 주된 참여 의사·치과의사·한의사의 성명, 전형적으로 예상되는 후유증·부작용, 전후 준수사항이 들어가요. ¹

작성 제안: 접수 직원의 비용 설명 기록으로 이 의료행위 설명을 대신하지 않도록 해요.

설명과 동의 때문에 수술 등이 지체되면 생명이 위험해지거나 심신상의 중대한 장애가 생기는 경우에는 법정 예외가 있어요. ¹

작성 제안: 이 조에 열거되지 않았다는 이유만으로 모든 의료행위에 설명 책임이 없다고 일반화하지 않아요.

동의 후 변경과 사본 요청까지 연결해요

법정 수술 등 동의서의 사본을 환자가 요청하면 정당한 사유 없이 거부할 수 없어요. ¹

동의받은 수술 등의 방법·내용이나 주된 참여 의사·치과의사·한의사가 바뀌면 변경 사유와 내용을 환자에게 서면으로 알려야 해요. ¹

작성 제안: 최초 서명 여부를 확인한 뒤에도 변경·사본 요청을 처리할 담당자를 정해 두기를 권해요.

작성 제안: 원내 점검표는 비용 설명과 의료행위 설명·동의를 구분하고, 해당되는 절차마다 완료 여부를 남기는 방식으로 구성해요.

작성 제안: 서식 제목이 같더라도 본문을 다시 대조해 설명해야 할 법정 내용이 빠지지 않았는지 확인해요.

의사·치과의사·한의사는 수술 등 동의서는 동의받은 날, 변경 고지서는 환자에게 알린 날부터 각각 2년간 보존·관리해야 해요. ⁴

동의서에는 환자 또는 의사결정능력이 없는 환자의 법정대리인의 서명이나 기명날인이 있어야 해요. ⁴

변경 사유·내용을 서면으로 알릴 때 환자 보호에 필요하다고 인정하면 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 구두 설명을 병행할 수 있어요. ⁴

의료법 제24조의2제1항을 위반해 설명하지 않거나 서면동의를 받지 않은 경우, 같은 조 제4항을 위반해 변경 사유·내용을 서면으로 알리지 않은 경우에는 300만원 이하 과태료 대상이에요. ⁶

흔한 실수

• “비급여 동의” 서명만 받고 수술 등의 위험 설명을 생략하지 않아요. 두 절차의 법정 내용이 달라요. ^{1, 2}
• 의사결정능력이 없는 환자의 법정 수술 등 동의 상대를 단순 동행 보호자와 동일하게 취급하지 않아요. ¹

근거 조문

의료법 제24조의2 제3항

③ 환자는 의사, 치과의사 또는 한의사에게 제1항에 따른 동의서 사본의 발급을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 의사, 치과의사 또는 한의사는 정당한 사유가 없으면 이를 거부하여서는 아니 된다.

의료법 시행령 제10조의13

제10조의13(의료행위에 관한 설명)
① 법 제24조의2제1항 본문에 따라 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 환자(환자가 의사결정능력이 없는 경우 환자의 법정대리인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)로부터 받는 동의서에는 해당 환자의 서명 또는 기명날인이 있어야 한다.
② 법 제24조의2제4항에 따라 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 수술ㆍ수혈 또는 전신마취의 방법ㆍ내용 등의 변경 사유 및 변경 내용을 환자에게 서면으로 알리는 경우 환자의 보호를 위하여 필요하다고 인정하는 때에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 구두의 방식을 병행하여 설명할 수 있다.
③ 의사ㆍ치과의사 또는 한의사는 법 제24조의2제1항 본문에 따른 서면의 경우에는 환자의 동의를 받은 날, 같은 조 제4항에 따른 서면은 환자에게 알린 날을 기준으로 각각 2년간 보존ㆍ관리하여야 한다.

의료법 제24조의2

제24조의2(의료행위에 관한 설명)
① 의사ㆍ치과의사 또는 한의사는 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술, 수혈, 전신마취(이하 이 조에서 "수술등"이라 한다)를 하는 경우 제2항에 따른 사항을 환자(환자가 의사결정능력이 없는 경우 환자의 법정대리인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)에게 설명하고 서면(전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로 그 동의를 받아야 한다. 다만, 설명 및 동의 절차로 인하여 수술등이 지체되면 환자의 생명이 위험하여지거나 심신상의 중대한 장애를 가져오는 경우에는 그러하지 아니하다.
② 제1항에 따라 환자에게 설명하고 동의를 받아야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.
1. 환자에게 발생하거나 발생 가능한 증상의 진단명
2. 수술등의 필요성, 방법 및 내용
3. 환자에게 설명을 하는 의사, 치과의사 또는 한의사 및 수술등에 참여하는 주된 의사, 치과의사 또는 한의사의 성명
4. 수술등에 따라 전형적으로 발생이 예상되는 후유증 또는 부작용
5. 수술등 전후 환자가 준수하여야 할 사항
③ 환자는 의사, 치과의사 또는 한의사에게 제1항에 따른 동의서 사본의 발급을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 의사, 치과의사 또는 한의사는 정당한 사유가 없으면 이를 거부하여서는 아니 된다.
④ 제1항에 따라 동의를 받은 사항 중 수술등의 방법 및 내용, 수술등에 참여한 주된 의사, 치과의사 또는 한의사가 변경된 경우에는 변경 사유와 내용을 환자에게 서면으로 알려야 한다.
⑤ 제1항 및 제4항에 따른 설명, 동의 및 고지의 방법ㆍ절차 등 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

의료법 제92조 제1항

제92조(과태료)
①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2015.1.28, 2016.12.20, 2019.8.27>
1. 제16조제3항에 따른 교육을 실시하지 아니한 자
1의2. 제23조의3제1항을 위반하여 진료정보 침해사고를 통지하지 아니한 자
1의3. 제24조의2제1항을 위반하여 환자에게 설명을 하지 아니하거나 서면 동의를 받지 아니한 자
1의4. 제24조의2제4항을 위반하여 환자에게 변경 사유와 내용을 서면으로 알리지 아니한 자
2. 제37조제1항에 따른 신고를 하지 아니하고 진단용 방사선 발생장치를 설치ㆍ운영한 자
3. 제37조제2항에 따른 안전관리책임자를 선임하지 아니하거나 정기검사와 측정 또는 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리를 실시하지 아니한 자
4. 삭제<2018.3.27>
5. 제49조제3항을 위반하여 신고하지 아니한 자

비급여 진료비용 등의 고지 지침 제6조

제6조(설명대상 등) ① 규칙 제42조의2제2항에 따른 진료 전 설명대상 비급여 항목은 다음 각 호의 사항을 고려하여 선정하며, 선정 과정에서 의약계단체, 소비자단체, 전문학회, 학계 및 국민건강보험공단 등으로부터 의견을 수렴할 수 있다.1. 전체 비급여 진료에서 차지하는 빈도나 비용의 비중2. 의약학적 필요성3. 사회적 요구도4. 의료현실 감안한 설명의 용이성 또는 실현가능성5. 기타 비급여 자료 등을 통하여 설명 필요성이 확인되는 항목② 제1항에 따른 설명대상 항목은 「비급여 진료비용 등의 보고 및 공개에 관한 기준」고시의 [별표 1] 제1호와 같다. 다만, 환자가 원하는 경우 그 외의 비급여 항목에 대해 설명할 수 있다.③ 의료기관 개설자는 의료법 제2조에 해당하는 의료인 및 같은법 제3조의 의료기관 종사자로서 의료기관 개설자가 지정한 자를 통해 제2항에 따른 사항을 설명하게 할 수 있다.

비급여 진료비용 등의 보고 및 공개에 관한 기준 별표1 제1호 제목

[별표 1]
비급여 보고항목(제5조제1항 관련)
1. 진료내역이 있는지와 관계없이 보고해야 하는 항목

출처

1. 보건복지부 / 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 제24조의2
2. 보건복지부 / 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 시행규칙 제42조의2
3. 보건복지부 / 법제처 국가법령정보센터 · 비급여 진료비용 등의 고지 지침 제6조
4. 보건복지부 / 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 시행령 제10조의13
5. 보건복지부 / 법제처 국가법령정보센터 · 비급여 진료비용 등의 보고 및 공개에 관한 기준 별표1
6. 보건복지부 / 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 제92조