7.8.3 대체조제 연락과 처방 변경 기록

원문 대조·이중 검수 2026-11-01

요약

처방 변경 동의와 대체조제 사전동의·사후통보를 구분하고, 실제 조제 내용과 진료기록을 연결해요. ^{1, 2, 6}

꼭 기억할 것

• 약사는 원칙적으로 처방 의사의 동의 없이 처방을 변경·수정해 조제할 수 없어요. ¹
• 사전동의 없이 법정 예외로 대체조제한 약사는 통보 예외 사유가 없으면 처방 의사에게 1일, 부득이한 사유가 있으면 3일 이내에 통보해야 해요. ^{2, 4}
• 약사법 제26조제2항의 의심 처방 문의에 의사는 즉시 응하고, 법정 사유로 응하지 못하면 그 사유 종료 때 즉시 응해야 해요. ⁵

약국 연락을 받으면 변경인지 대체인지 구분해요

약사법 제26조는 처방을 변경·수정해 조제할 때 처방전을 발행한 사람의 동의를 요구해요. ¹

제27조는 대체조제를 별도로 규정하며, 원칙적으로 성분·함량·제형이 같은 다른 의약품으로 바꾸기 전에 처방 의사의 동의를 받도록 해요. ²

다만 법정 예외에서는 사전동의 없이 대체할 수 있어요. ²

작성 제안: 품절 연락을 받으면 약국이 제안한 제품명, 성분, 함량, 제형과 처방용량을 각각 확인하는 방식을 권해요.

단순히 약이 없다는 사정만으로 제27조의 모든 예외가 충족되는 것은 아니에요. ²

작성 제안: 접수 담당자는 처방 변경 동의를 요청하는 연락인지, 법정 예외에 따른 대체조제의 사후통보인지를 구분해 의사에게 전달하도록 권해요.

사전동의 예외는 조문의 세부 조건까지 읽어요

식품의약품안전처장이 생물학적 동등성을 인정한 품목으로 대체하는 경우에는 사전동의 예외가 있어요. ²

다만 처방전에 대체조제 불가 표시와 구체적인 임상적 사유 등을 적은 품목은 그 예외에서 제외돼요. ²

작성 제안: 대체조제 불가 표시와 구체적인 임상적 사유 기재를 함께 확인해요.

같은 제조업자의 제품으로 성분·제형은 같고 함량이 다르더라도 같은 처방용량을 맞추는 예외도 있어요. ²

이때 일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체하는 경우에 한정돼요. ²

약국 소재 시·군·구 밖 의료기관의 처방약이 약국 지역의 지역처방의약품 목록에 없고, 그 목록 안의 성분·함량·제형이 같은 약으로 대체하면서 사전동의를 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우에도 예외가 있어요. ²

동의와 통보는 시간과 수신자를 나누어 남겨요

약사가 대체조제하면 처방전을 지닌 사람에게 그 내용을 즉시 알려야 해요. ²

사전동의 예외에 따라 대체한 경우 처방 의사에게는 원칙적으로 1일 이내, 부득이한 사유가 있으면 3일 이내에 내용을 통보해야 해요. ²

이 기한은 약사의 사후통보 의무이며, 의원의 임의 접수 처리기한을 정한 숫자가 아니에요. ²

미리 동의를 받았거나 처방전의 전화·팩스번호가 사실과 다른 경우 등에는 통보 예외가 있어요. ^{2, 4}

시행규칙은 번호 누락·불명확, 폐업·휴업이나 의사의 사고 등 통보할 수 없는 경우도 정해요. ⁴

통보 방법에는 전화·팩스·컴퓨터통신 및 심평원의 대체조제 사후통보 관련 정보시스템 등이 포함돼요. ⁴

작성 제안: 의사의 확인 담당자와 수신 경로를 미리 정하는 방식을 권해요.

의심 처방 문의와 일반 연락을 구분해 응답해요

약사법 제26조제2항은 제품명·성분명을 확인할 수 없는 경우 등 법에서 정한 의심 처방을 확인한 뒤 조제하도록 정해요. ¹

이 조항에 따른 문의를 받은 처방 의사는 즉시 응해야 해요. ⁵

응급환자 진료, 수술·처치 등 정당한 사유로 응할 수 없다면 그 사유가 끝난 때 즉시 응해야 해요. ⁵

작성 제안: 품절 연락과 법정 의심 처방 문의를 내용에 따라 구분해요.

약사는 처방을 변경하거나 수정해 조제하려면 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 변경·수정하려는 사유와 내용을 알리고 전화·팩스·컴퓨터통신 등으로 동의를 받아야 해요. ³

작성 제안: 의원 내부에서는 접수 시각, 연락한 약국, 확인한 의사, 결정 내용과 회신 시각을 연결해 남기는 방식을 권해요.

병용금기·특정연령대 금기·임부금기 성분 처방도 의사가 정보시스템이나 처방전에 처방 사유를 적은 경우 등은 약사법 제26조제2항제3호의 의심 처방 확인 대상에서 제외돼요. ^{1, 3}

해당 문의 응답 의무 위반은 500만원 이하의 벌금 대상이에요. ⁷

실제 조제 결과와 원래 처방을 연결해요

진료기록에는 치료 내용과 의견을 상세히 기록하고 서명해야 하며, 수정한 경우 원본과 수정 후 기록을 모두 보존해야 해요. ⁶

작성 제안: 사후통보를 원래 처방에 연결하되 원래 처방 내용과 구분해 남겨요.

작성 제안: 원래 처방과 약국이 알려온 실제 조제 내용을 구분해 연결하도록 권해요.

작성 제안: 품절로 처방을 바꾸었다면 요청 사유, 변경 전후 제품과 용량, 의사 동의 내용, 약국 회신을 같은 환자의 해당 처방과 묶어 두는 방식을 권해요.

진료기록을 거짓으로 작성하거나 고의로 사실과 다르게 추가·수정해서는 안 돼요. ⁶

작성 제안: 이 기록표는 내부 업무 제안이며 특정 전산제품의 자동 반영 기능이나 사후통보 시스템의 실제 작동 여부를 보증하는 설명은 아니에요.

의사·치과의사의 사전 동의 없이 대체조제한 경우, 그 대체 의약품으로 발생한 약화 사고에 대해 의사·치과의사는 책임을 지지 않아요. ²

작성 제안: 사전동의 여부와 사후통보 기록을 구분해 보관해요.

흔한 실수

• 성분이 같다는 이유만으로 대체조제 예외를 적용하지 않아요. 함량·제형·제조업자 등 해당 조문의 세부 항목의 요건을 함께 읽어요. ²
• 약사가 사후통보한 내용을 의사가 미리 동의한 기록처럼 바꾸지 않아요. 진료기록의 고의적 허위 수정은 금지돼요. ⁶

근거 조문

약사법 제26조

제26조(처방의 변경ㆍ수정)
①약사 또는 한약사는 처방전을 발행한 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 수의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없다.
②약사 또는 한약사는 처방전에 표시된 의약품의 명칭ㆍ분량ㆍ용법 및 용량 등이 다음 각 호의 어느 하나로 의심되는 경우 처방전을 발행한 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 수의사에게 전화 및 팩스를 이용하거나 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제1호에 따른 정보통신망을 통하여 의심스러운 점을 확인한 후가 아니면 조제를 하여서는 아니 된다. <개정 2007.7.27, 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.12.31, 2013.3.23, 2015.12.29>
1. 식품의약품안전처장이 의약품의 안정성ㆍ유효성 문제로 의약품 품목 허가 또는 신고를 취소한 의약품이 기재된 경우
2. 의약품의 제품명 또는 성분명을 확인할 수 없는 경우
3. 식품의약품안전처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 성분으로 고시한 의약품이 기재된 경우. 다만, 의사 또는 치과의사가 「의료법」 제18조의2제1항에 따라 정보시스템을 활용하여 그 사유를 기재하거나, 처방전에 그 사유를 기재한 경우 등 보건복지부령으로 정하는 경우는 제외한다.
③제1항에 따른 처방의 변경 및 수정 방법과 절차 등 세부적인 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

약사법 제27조

제27조(대체조제)
①약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 성분ㆍ함량 및 제형이 같은 다른 의약품으로 대체하여 조제하려는 경우에는 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야 한다.
②제1항에도 불구하고 약사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 대체조제를 할 수 있다. <개정 2013.3.23>
1. 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목(생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할 수 없어서 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여 생물학적 동등성을 입증한 의약품을 포함한다)으로 대체하여 조제하는 경우. 다만, 의사 또는 치과의사가 처방전에 대체조제가 불가하다는 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 적은 품목은 제외한다.
2. 처방전에 기재된 의약품의 제조업자와 같은 제조업자가 제조한 의약품으로서 처방전에 적힌 의약품과 성분ㆍ제형은 같으나 함량이 다른 의약품으로 같은 처방 용량을 대체조제하는 경우. 다만, 일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제 하는 경우만 해당한다.
3. 약국이 소재하는 시ㆍ군ㆍ구 외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 적힌 의약품이 해당 약국이 있는 지역의 지역처방의약품 목록에 없고, 해당 약국의 지역처방의약품 목록 중 처방전에 적힌 의약품과 그 성분ㆍ함량 및 제형이 같은 의약품으로 대체조제하는 경우로서 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 미리 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우
③약사는 제1항 또는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 지닌 자에게 즉시 대체조제한 내용을 알려야 한다.
④약사는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 1일(부득이한 사유가 있는 경우에는 3일) 이내에 통보하여야 한다. 다만, 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받거나 처방전에 기재한 전화ㆍ팩스번호가 사실과 다른 경우 등 보건복지부령으로 정하는 사유가 있는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2015.12.29>
⑤의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 대체조제한 의약품으로 인하여 발생한 약화(藥禍) 사고에 대하여 의사 또는 치과의사는 책임을 지지 아니한다.
⑥제1항과 제4항에 따른 동의와 통보의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

약사법 시행규칙 제16조

제16조(처방의 변경 및 수정)
① 법 제26조제1항에 따라 약사는 처방을 변경하거나 수정하여 조제하려면 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 변경하거나 수정하려는 사유 및 내용에 대하여 전화ㆍ팩스 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 동의를 받아야 한다. <개정 2016.12.29>
② 법 제26조제2항제3호 단서에서 "의사 또는 치과의사가 「의료법」 제18조의2제1항에 따라 정보시스템을 활용하여 그 사유를 기재하거나, 처방전에 그 사유를 기재한 경우 등 보건복지부령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. <신설 2016.12.29>
1. 의사 또는 치과의사가 「의료법」 제18조의2제1항에 따라 정보시스템을 활용하여 의약품의 처방에 대한 사유를 기재한 경우
2. 의사 또는 치과의사가 처방전에 의약품의 처방에 대한 사유를 기재한 경우
3. 의료기관의 폐업ㆍ휴업 또는 의사ㆍ치과의사의 사고 등으로 인하여 의약품 처방 사유를 확인할 수 없는 경우

약사법 시행규칙 제17조

제17조(대체조제)
① 약사는 법 제27조제1항에 따라 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 대체조제하려는 경우에는 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제하려는 사유 및 내용에 대하여 전화ㆍ팩스 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 동의를 받아야 한다.
② 약사가 법 제27조제2항에 따라 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 대체조제하였을 때에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 그 대체조제한 내용을 전화ㆍ팩스ㆍ컴퓨터통신 또는 심사평가원의 정보시스템 중 대체조제 사후통보와 관련된 정보시스템 등을 이용하여 통보해야 한다. <개정 2025.5.2>
③ 법 제27조제4항 단서에서 "처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받거나 처방전에 기재한 전화ㆍ팩스번호가 사실과 다른 경우 등 보건복지부령으로 정하는 사유"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유를 말한다. <신설 2016.12.29>
1. 약사가 미리 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받은 경우
2. 처방전에 기재된 전화 또는 팩스번호가 사실과 다른 경우
3. 처방전에 전화 또는 팩스번호가 기재되어 있지 아니하거나 분명하지 아니한 경우
4. 의료기관의 폐업ㆍ휴업 또는 의사ㆍ치과의사의 사고 등으로 인하여 의사ㆍ치과의사에게 통보할 수 없는 경우
5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지와 유사한 경우로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 정당한 사유가 있는 경우

의료법 제18조제4항

④제1항에 따라 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사(처방전을 발행한 한의사를 포함한다)는 처방전에 따라 의약품을 조제하는 약사 또는 한약사가 「약사법」 제26조제2항에 따라 문의한 때 즉시 이에 응하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유로 약사 또는 한약사의 문의에 응할 수 없는 경우 사유가 종료된 때 즉시 이에 응하여야 한다. <신설 2007.7.27>
1. 「응급의료에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 응급환자를 진료 중인 경우
2. 환자를 수술 또는 처치 중인 경우
3. 그 밖에 약사의 문의에 응할 수 없는 정당한 사유가 있는 경우

의료법 제22조

제22조(진료기록부 등)
①의료인은 각각 진료기록부, 조산기록부, 간호기록부, 그 밖의 진료에 관한 기록(이하 "진료기록부등"이라 한다)을 갖추어 두고 환자의 주된 증상, 진단 및 치료 내용 등 보건복지부령으로 정하는 의료행위에 관한 사항과 의견을 상세히 기록하고 서명하여야 한다. <개정 2013.4.5>
②의료인이나 의료기관 개설자는 진료기록부등[제23조제1항에 따른 전자의무기록(電子醫務記錄)을 포함하며, 추가기재ㆍ수정된 경우 추가기재ㆍ수정된 진료기록부등 및 추가기재ㆍ수정 전의 원본을 모두 포함한다. 이하 같다]을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보존하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2018.3.27>
③ 의료인은 진료기록부등을 거짓으로 작성하거나 고의로 사실과 다르게 추가기재ㆍ수정하여서는 아니 된다. <신설 2011.4.7>
④ 보건복지부장관은 의료인이 진료기록부등에 기록하는 질병명, 검사명, 약제명 등 의학용어와 진료기록부등의 서식 및 세부내용에 관한 표준을 마련하여 고시하고 의료인 또는 의료기관 개설자에게 그 준수를 권고할 수 있다. <신설 2019.8.27>

의료법 제90조

제90조(벌칙) 제16조제1항ㆍ제2항, 제17조제3항ㆍ제4항, 제17조의2제1항ㆍ제2항(처방전을 수령한 경우만을 말한다), 제18조제4항, 제21조제1항 후단(제40조의2제4항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제21조의2제1항ㆍ제2항, 제21조의3제1항 후단, 제22조제1항ㆍ제2항(제40조의2제4항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제23조제4항, 제26조, 제27조제2항, 제33조제1항ㆍ제3항(제82조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)ㆍ제5항(허가의 경우만을 말한다), 제35조제1항 본문, 제38조의2제1항부터 제4항까지ㆍ제9항, 제41조, 제42조제1항, 제48조제3항ㆍ제4항, 제77조제2항을 위반한 자나 제63조에 따른 시정명령을 위반한 자와 의료기관 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 한 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2007.7.27, 2009.1.30, 2011.4.7, 2016.12.20, 2018.3.27, 2019.8.27, 2020.3.4, 2021.9.24, 2024.12.20>

출처

1. 법제처 국가법령정보센터 / 보건복지부,식품의약품안전처 · 약사법 제26조
2. 법제처 국가법령정보센터 / 보건복지부,식품의약품안전처 · 약사법 제27조
3. 법제처 국가법령정보센터 / 보건복지부 · 약사법 시행규칙 제16조
4. 법제처 국가법령정보센터 / 보건복지부 · 약사법 시행규칙 제17조
5. 법제처 국가법령정보센터 / 보건복지부,질병관리청 · 의료법 제18조
6. 법제처 국가법령정보센터 / 보건복지부,질병관리청 · 의료법 제22조
7. 법제처 국가법령정보센터 / 보건복지부,질병관리청 · 의료법 제90조