7.8.2 약제 급여기준·허가사항·약가
이 절을 마치면
약품코드와 허가·급여 적응증을 따로 점검해요.
요약
허가 범위, 급여 적용기준, 제품별 목록·상한금액은 각각 확인해야 하는 기준이에요. 1, 2, 3
꼭 기억할 것
- 급여 약제는 원칙적으로 허가·신고된 효능·효과와 용법·용량 범위에서 필요·적절하게 처방·투여해야 해요. 2
- 상한금액란의 산정불가는 약제비가 행위의 상대가치점수에 포함된 약제의 표시예요. 3
허가되었다는 판단과 급여된다는 판단을 나눠요
요양급여 기준 규칙의 별표는 허가·신고된 효능·효과와 용법·용량 등의 범위에서 필요하고 적절하게 약을 처방·투여하도록 정해요. 2
같은 규칙 제5조는 요양급여 적용의 세부사항을 고시로 정하도록 해요. 1
작성 제안: 허가사항과 환자별 급여 조건을 별도로 대조해요.
작성 제안: 검토표에는 허가사항, 급여기준, 목록·상한금액을 서로 다른 칸으로 두는 방식을 권해요.
작성 제안: 환자의 진단과 치료 계획이 어느 칸의 어떤 조건과 맞는지 적어요.
작성 제안: 세부 급여기준의 대상·투여기간·병용 조건은 해당 성분의 실제 고시 원문을 확인한 뒤 채워 넣어요.
작성 제안: 이 절에서는 개별 약품을 정하지 않았으므로 제품별 급여 가능 여부를 예시로 확정하지 않아요.
허가 범위와 예외의 근거를 먼저 확보해요
안전성·유효성 등에 관한 사항이 정해진 의약품 중 진료상 반드시 필요하다고 장관이 고시한 약은 허가·신고 범위를 넘어 처방·투여할 수 있어요. 2
중증환자에게 사용하는 약제 중 장관이 고시한 약제는 건강보험심사평가원장(심평원장)이 공고한 범위 안에서 처방·투여할 수 있어요. 2
그 허용범위 밖이라도 중증환자 치료에 특히 필요하면 관련 단체 또는 중증질환심의위원회 심의를 거쳐 심평원장이 인정한 품목과 범위 안에서 처방·투여할 수 있어요. 2
작성 제안: 허가초과 사용은 해당 예외의 요건을 따로 대조해요.
작성 제안: 품목별 허가사항을 확인할 때는 실제 처방하려는 제품명·함량·제형을 먼저 확정하고, 그 제품에 대응하는 원문을 검토표에 연결하는 방식을 권해요.
작성 제안: 확인일과 적용하려는 진료일도 함께 적어요.
작성 제안: 개별 허가사항이나 허가초과 절차를 확보하지 못한 상태라면 그 칸을 미확인으로 남겨요.
작성 제안: 의사의 임상적 판단과 행정상 요건의 확인 결과를 구분해서 적는 방식을 권해요.
별표 2 제8호는 허가·신고 범위를 벗어난 약제를 장관이 고시한 절차에 따라 의학적 근거 등을 입증해 비급여로 사용할 수 있는 경우를 정해요. 5
다만 제5조제4항에 따른 중증환자에게 사용하는 약제 중 장관이 고시한 약제는 심평원장 공고에 따라요. 5
급여기준은 환자의 기록과 나란히 읽어요
제5조는 정해진 중증환자 약제의 세부사항을 중증질환심의위원회 심의 후 건강보험심사평가원장이 공고하도록 정해요. 1
만성질환, 감염성·근골격계 질환, 뇌졸중·급성심근경색증 등도 장관이 달리 적용할 필요가 있다고 인정해 고시하는 대상은 심사제도운영위원회 심의 후 심평원장이 세부사항을 공고해요. 1
심평원장은 해당 공고를 언제든지 열람할 수 있도록 관리해야 해요. 1
작성 제안: 행위 기준과 약제 기준을 구분하고, 해당 고시·공고의 대상과 범위를 먼저 확인해요.
법령의 일반 원칙으로는 여러 약을 병용할 때 한 품목만으로 치료효과를 기대하기 어렵다고 의학적으로 인정되는 경우여야 해요. 2
항생제·스테로이드제제 등은 병력·투약력을 고려하여 신중하게 처방·투여하도록 정해요. 2
의료인은 진단과 치료 내용 등 진료에 관한 사항과 의견을 상세히 기록하고 서명해야 해요. 4
작성 제안: 검토한 급여 조건과 그에 대응하는 환자 기록을 연결해 두는 방식을 권해요.
주사는 경구투약이 불가능하거나 위장장애 등 부작용 우려가 있는 경우, 경구투약의 치료효과를 기대할 수 없는 경우, 응급환자에게 신속한 효과가 필요한 경우에 한해요. 2
동일 효능의 먹는 약과 주사제는 병용할 수 없고, 경구투약만으로 효과를 기대할 수 없는 불가피한 경우에만 병용할 수 있어요. 2
약가표에서는 제품과 가격의 단위를 맞춰요
약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시는 별표의 목록과 상한금액을 연결해요. 3
고시는 주성분코드와 제품코드를 별도로 규정해요. 3
작성 제안: 같은 성분이라는 설명만 남기지 말고 실제 제품을 구별할 수 있는 정보를 검토표에 적도록 권해요.
작성 제안: 다만 이 절에서는 첨부 목록표의 개별 제품코드와 가격을 대조하지 않았으므로 단가 숫자를 싣지 않아요.
고시는 원칙적으로 생산규격단위로 등재하고 그 단위의 상한금액을 표시해요. 3
분할조제용 내복제 등에는 최소단위 가격을 표시하는 예외가 있어요. 3
상한금액란의 산정불가는 약제비용이 행위의 상대가치점수에 포함되어 있다는 표시예요. 3
작성 제안: 가격 숫자만 복사하지 말고 규격·단위·비고를 한 줄에 모아 검토하는 방식을 권해요.
변경을 반영할 때는 근거 파일을 남겨요
목록표의 수집 원문은 고시 발령 이후 잠정 급여중지 품목 등 일부 변경이 있을 수 있어 복지부나 심평원 홈페이지에서 확인하도록 안내해요. 3
작성 제안: 고시 시행일 이후의 변경 공지도 함께 확인해요.
작성 제안: 실무 검토표에는 적용하려는 진료일, 확인한 고시·공고, 제품코드와 변경 내용을 함께 기록하는 방식을 권해요.
작성 제안: 전산에 반영할 때는 확인한 원문과 반영 내역을 연결하고, 적용일 전후의 처방·청구 자료를 담당자가 표본 대조하는 절차를 권해요.
작성 제안: 이 내부 점검 절차가 개별 품목의 급여를 보증하는 것은 아니에요.
작성 제안: 이번 절의 확인 범위는 법령의 판단 구조와 상한금액표의 일반 조항이에요.
작성 제안: 특정 제품의 현재 가격, 허가 적응증, 실제 인정 투여기간은 원문을 추가 확보하기 전까지 미확인으로 남겨요.
흔한 실수
- 허가 범위 안이라는 이유로 곧바로 급여 청구를 확정하지 않아요. 급여 세부 고시·공고를 따로 확인해요. 1, 2
- 상한금액 숫자만 보고 생산규격단위와 최소단위 예외를 생략하지 않아요. 3
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근거 조문
국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조
제5조(요양급여의 적용기준 및 방법) ①요양기관은 가입자등에 대한 요양급여를 별표 1의 요양급여의 적용기준 및 방법에 의하여 실시하여야 한다. ②제1항에 따른 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 의약계ㆍ공단 및 건강보험심사평가원의 의견을 들어 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2010.12.23, 2018.9.28> ③ 조혈모세포이식 및 심실 보조장치 치료술의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 의약계ㆍ공단 및 건강보험심사평가원의 의견을 들어 보건복지부장관이 따로 정하여 각각 고시한다. <신설 2018.9.28> ④제2항에도 불구하고 「국민건강보험법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 별표 2 제3호마목에 따른 중증질환자(이하 "중증환자"라 한다)에게 처방ㆍ투여하는 약제중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 제5조의2에 따른 중증질환심의위원회의 심의를 거쳐 건강보험심사평가원장이 정하여 공고한다. 이 경우 건강보험심사평가원장은 요양기관 및 가입자등이 해당 공고의 내용을 언제든지 열람할 수 있도록 관리하여야 한다. <신설 2005.10.11, 2008.3.3, 2010.3.19, 2012.8.31, 2018.9.28> ⑤ 제2항부터 제4항까지의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로서 환자나 질병의 특성을 고려하여 요양급여의 적용기준 및 방법을 달리 적용할 필요가 있다고 보건복지부장관이 인정하여 고시하는 대상의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 제5조의4에 따른 심사제도운영위원회의 심의를 거쳐 건강보험심사평가원장이 정하여 공고한다. 이 경우 건강보험심사평가원장은 요양기관 및 가입자등이 해당 공고의 내용을 언제든지 열람할 수 있도록 관리해야 한다. <신설 2023.12.28> 1. 고혈압, 당뇨병 등 지속적인 관리가 필요한 만성질환(慢性疾患)의 경우 2. 감염성 또는 근골격계 질환 등 진료를 위한 의료자원의 효율적 활용이 요구되는 경우 3. 뇌졸중, 급성심근경색증 등 초기 적극적 치료가 필요한 의료적 중대성이 인정되는 경우
국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 별표 1 제3호 가목 (2)
(2) 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능·효과 및 용 법·용량 등)의 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 처 방·투여하여야 한다. 다만, 안전성·유효성 등에 관한 사항이 정하여져 있는 의약품 중 진료상 반드시 필요하다고 보건복지부장관이 정하여 고 시하는 의약품의 경우에는 허가 또는 신고된 사항의 범위를 초과하여 처 방·투여할 수 있으며, 중증환자에게 처방·투여하는 약제로서 보건복지 부장관이 정하여 고시하는 약제의 경우에는 건강보험심사평가원장이 공 고한 범위 안에서 처방·투여할 수 있다.
약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 제2조제3항
③ 약제비용이 건강보험요양급여행위및그상대가치점수(보건복지부 고시)에 포함되어 있는 약제는 상한금액란에 "산정불가"로 표기한다.
의료법 제22조
제22조(진료기록부 등) ①의료인은 각각 진료기록부, 조산기록부, 간호기록부, 그 밖의 진료에 관한 기록(이하 "진료기록부등"이라 한다)을 갖추어 두고 환자의 주된 증상, 진단 및 치료 내용 등 보건복지부령으로 정하는 의료행위에 관한 사항과 의견을 상세히 기록하고 서명하여야 한다. <개정 2013.4.5> ②의료인이나 의료기관 개설자는 진료기록부등[제23조제1항에 따른 전자의무기록(電子醫務記錄)을 포함하며, 추가기재ㆍ수정된 경우 추가기재ㆍ수정된 진료기록부등 및 추가기재ㆍ수정 전의 원본을 모두 포함한다. 이하 같다]을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보존하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2018.3.27> ③ 의료인은 진료기록부등을 거짓으로 작성하거나 고의로 사실과 다르게 추가기재ㆍ수정하여서는 아니 된다. <신설 2011.4.7> ④ 보건복지부장관은 의료인이 진료기록부등에 기록하는 질병명, 검사명, 약제명 등 의학용어와 진료기록부등의 서식 및 세부내용에 관한 표준을 마련하여 고시하고 의료인 또는 의료기관 개설자에게 그 준수를 권고할 수 있다. <신설 2019.8.27>
같은 규칙 별표 1 제3호 약제의 지급
3. 약제의 지급
가. 처방·조제
(1) 영양공급·안정·운동 그 밖에 요양상 주의를 함으로써 치료효과를 얻
을 수 있다고 인정되는 경우에는 의약품을 처방·투여하여서는 아니되
며, 이에 관하여 적절하게 설명하고 지도하여야 한다.
(2) 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능·효과 및 용
법·용량 등)의 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 처
방·투여하여야 한다. 다만, 안전성·유효성 등에 관한 사항이 정하여져
있는 의약품 중 진료상 반드시 필요하다고 보건복지부장관이 정하여 고
시하는 의약품의 경우에는 허가 또는 신고된 사항의 범위를 초과하여 처
방·투여할 수 있으며, 중증환자에게 처방·투여하는 약제로서 보건복지
부장관이 정하여 고시하는 약제의 경우에는 건강보험심사평가원장이 공
고한 범위 안에서 처방·투여할 수 있다.
(3) 요양기관은 중증환자에 대한 약제의 처방·투여시 해당약제 및 처방·
투여의 범위가 (2)의 허용범위에는 해당하지 아니하나 해당환자의 치료
를 위하여 특히 필요한 경우에는 해당약제의 품목명 및 처방ㆍ투여의 범
위 등에 대하여 건강보험심사평가원장이 인정하는 범위 안에서 처방·투
여할 수 있다. 이 경우 건강보험심사평가원장은 해당약제의 품목명 및
처방ㆍ투여의 범위를 심의하기에 적절하다고 판단되는 관련 단체 또는
중증질환심의위원회의 심의를 거쳐 해당약제의 품목명 및 처방ㆍ투여의
범위를 인정해야 한다.
(4) 제10조의2제2항에 따라 식품의약품안전처장이 긴급한 도입이 필요하
다고 인정한 품목의 경우에는 식품의약품안전처장이 인정한 범위 안에서
처방·투여하여야 한다.
(5) 항생제·스테로이드제제 등 오남용의 폐해가 우려되는 의약품은 환자
의 병력·투약력 등을 고려하여 신중하게 처방·투여하여야 한다.
(6) 진료상 2품목 이상의 의약품을 병용하여 처방·투여하는 경우에는 1
품목의 처방·투여로는 치료효과를 기대하기 어렵다고 의학적으로 인정
되는 경우에 한한다.
나. 주사
(1) 주사는 경구투약을 할 수 없는 경우, 경구투약시 위장장애 등의 부작
용을 일으킬 염려가 있는 경우, 경구투약으로 치료효과를 기대할 수 없
는 경우 또는 응급환자에게 신속한 치료효과를 기대할 필요가 있는 경우
에 한한다.
(2) 동일 효능의 먹는 약과 주사제는 병용하여 처방·투여하여서는 아니된
다. 다만, 경구투약만으로는 치료효과를 기대할 수 없는 불가피한 경우에
한하여 병용하여 처방·투여할 수 있다.
(3) 혼합주사는 치료효과를 높일 수 있다고 의학적으로 인정되는 경우에
한한다.
(4) 당류제제·전해질제제·복합아미노산제제·혈액대용제·혈액 및 혈액
성분제제의 주사는 의학적으로 특히 필요하다고 인정되는 경우에 한한
다.약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 제2조·제3조
제2조(약제 급여 목록 및 급여 상한금액 등) ① 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표는 별표1과 같다.② 제1항의 규정에도 불구하고 약사법 제31조의2 및 제42조 규정에 의한 원료의약품 및 동법 제41조 규정에 의한 조제실제제의 경우에는 제1항의 규정에 의한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표에 등재된 것으로 본다.③ 약제비용이 건강보험요양급여행위및그상대가치점수(보건복지부 고시)에 포함되어 있는 약제는 상한금액란에 "산정불가"로 표기한다.④ 모든 약제는 정, 캡슐, 앰플, 병, 통 등 생산규격단위로 등재한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 각 호의 구분에 따른다.1. 산소, 아산화질소는 단일단위(각 10L, 45L)로 등재2. 주문공급용 방사성의약품은 최소단위(1mCi)로 등재⑤ 약제의 상한금액은 등재된 생산규격단위로 표기한다. 다만, 분할조제용 내복제, 혈액투석용 인공관류용제, 혈액응고인자는 규격란에 "⑴"로 구분하여 최소단위 가격을 표기하고, 혈액응고인자 중 생산규격단위가 10,000 I.U 이상인 경우 KI.U로 표기한다. 제3조(코드부여방법) ① 주성분코드 부여방법은 별표2와 같다.② 제품코드 부여방법은 별표3과 같다.③ 주성분명 및 제품명 등 표기방법은 별표 4와 같다.
같은 규칙 별표 2 제8호
8. 약사법령에 따라 허가를 받거나 신고한 범위를 벗어나 약제를 처방·투여하 려는 자가 보건복지부장관이 정하여 고시하는 절차에 따라 의학적 근거 등을 입증하여 비급여로 사용할 수 있는 경우. 다만, 제5조제4항에 따라 중증환자 에게 처방·투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제는 건강 보험심사평가원장의 공고에 따른다.
출처
- 법제처 국가법령정보센터 / 보건복지부 · 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조
- 법제처 국가법령정보센터 / 보건복지부 · 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 별표1
- 법제처 국가법령정보센터 / 보건복지부 · 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 제1조~제3조 및 별표1 안내문
- 법제처 국가법령정보센터 / 보건복지부,질병관리청 · 의료법 제22조
- 법제처 국가법령정보센터 / 보건복지부 · 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 별표2