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7.2.6 신의료기술·미등재 행위의 급여결정 경로

원문 대조·이중 검수 2026-11-01

이 절을 마치면

새 검사·시술을 바로 비급여로 판매하기 전에 검토할 경로를 배워요.

요약

급여·비급여로 결정되지 않은 새 행위는 신의료기술평가의 대상·유예 여부와 요양급여대상 여부 결정 절차를 구분하고, 해당 결정신청 기한을 지켜야 해요. 1, 2, 3, 4

꼭 기억할 것

새 기술은 두 가지 심사를 따로 거쳐요

신의료기술은 새로 개발된 의료기술로서 보건복지부장관이 안전성·유효성을 평가할 필요가 있다고 인정하는 것을 말해요. 1

보건복지부장관은 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 안전성·유효성 등을 평가하고, 결과를 건강보험심사평가원장에게 알려야 해요. 1

이와 별도로 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정되지 않은 행위·치료재료는 요양기관 등이 요양급여대상 여부의 결정을 보건복지부장관에게 신청해야 해요. 3

요양급여 결정 단계에서는 전문평가위원회가 행위·치료재료의 경제성과 급여의 적정성 등을 평가해요. 2

작성 제안: 안전성·유효성을 인정받은 것과 건강보험 급여 여부가 정해진 것을 같은 뜻으로 읽지 않아요.

신청이 없더라도 환자의 진료상 반드시 필요하다고 보건복지부령으로 정하는 경우에는 보건복지부장관이 직권으로(신청을 기다리지 않고 스스로) 요양급여대상 여부를 결정할 수 있어요. 3

급여·비급여 여부가 불분명하면 확인 신청부터 봐요

요양기관 등은 급여·비급여 여부가 불분명한 행위에 대해 확인을 신청할 수 있어요. 신의료기술평가나 평가 유예를 신청할 때에는 원칙적으로 이 확인을 먼저 거쳐야 해요. 신의료기술평가 신청자가 「의료기기법 시행규칙」 제64조에 따른 자료 제공을 요청하고 여부 확인도 신청한 경우에는 확인을 거친 것으로 봐요. 평가 유예기간의 연장 신청은 이 사전 확인에서 제외돼요. 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제2조제2항제4호의 유예는 여부 확인을 신청하고, 기존 급여·비급여대상이 아니라고 확인되면 유예 신청을 한 것으로 봐요. 제조·수입허가 등과의 통합 신청은 별도 경로를 따라요. 2, 4

의료기기 제조업자·수입업자가 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조의2제1항·제2항의 요건에 따라 제조·수입허가 등과 신의료기술평가를 함께 신청하는 경우에는 급여·비급여 여부 확인도 함께 신청해요. 2, 4

확인 신청은 별지 제13호의2서식에 의견서와 연구논문 등 참고자료를 붙여 건강보험심사평가원장에게 내요. 일반 확인 신청에는 해당하는 장비·재료·약제의 제조·수입 허가증·인증서·신고증과 관련 자료를 붙여요. 「의료기기법 시행규칙」 제64조에 따라 자료 제공 협조를 요청한 경우에는 제조·수입 허가·인증 신청서와 접수증을 붙여요. 앞의 의료기기 업체 통합 신청은 식품의약품안전처장을 거쳐요. 2

보건복지부장관은 정당한 사유가 없으면 접수한 날부터 30일 이내에 신청인과 신의료기술평가위원회에 결과를 통보해야 해요. 의료기기 업체의 통합 신청 결과는 식품의약품안전처장을 거쳐 신청인에게 알려요. 2

기존 결정 사례로 확인하기 어려워 심층 검토가 필요하면 30일 범위에서 한 차례 연장할 수 있어요. 2

결과에 이의가 있으면 통보받은 날부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 이의신청해야 해요. 의료기기 업체의 통합 신청 결과에 대한 이의신청은 식품의약품안전처장을 거쳐요. 2

신의료기술평가위원회는 심의에 부쳐진 기술이 기존 요양급여대상 또는 비급여대상과 같거나 유사하다고 인정하면 평가 대상이 아닌 것으로 의결해 장관에게 보고해야 해요. 4

고시 뒤 30일 안에 결정신청을 해요

행위의 결정신청 기한은 평가 유예 고시, 평가결과 고시, 혁신의료기술 고시 이후 가입자등(가입자 또는 피부양자)에게 처음 실시한 날부터 30일 이내예요. 2

결정신청은 요양급여행위평가신청서에 해당 고시(평가 유예·평가결과·혁신의료기술 고시), 상대가치점수 산출근거, 비용효과 자료, 국내외 실시현황 자료 등을 붙여 건강보험심사평가원장에게 평가신청을 하는 방식으로 해요. 2

신의료기술평가를 신청하면서 이 평가신청서와 서류를 함께 내면 두 신청을 함께 한 것으로 봐요. 2

체외진단 검사나 유전자 검사가 아니면 신의료기술평가 신청 서류를 낸 날부터 90일 이내에 평가신청서를 낼 수 있어요. 2

보건복지부장관은 정당한 사유가 없으면 결정신청일부터 100일 이내에 심의를 거쳐 급여·비급여 여부를 결정·고시해야 해요. 다만 신의료기술평가 규칙 제3조제4항에 따라 서류를 송부받은 경우에는 평가결과 고시 이후 30일 이내예요. 제11조제7항이 정한 평가·재평가 등의 절차에 걸리는 기간은 빼요. 2

요양급여대상으로 결정한 행위·치료재료는 상대가치점수 또는 상한금액과 선별급여 본인부담률(선별급여를 받는 사람이 부담하는 비율)을 함께 정해 고시해요. 2

평가 유예 신의료기술도 결정신청은 유예 고시 뒤 첫 실시일부터 30일 안에 하지만, 결정 절차는 안전성·유효성 평가결과가 고시된 뒤에 진행돼요. 2

결정 전 비급여와 소급 적용을 구분해요

결정·고시되기 전까지의 행위·치료재료는 평가 유예 신의료기술을 포함해 비급여대상(별표 2 제4호하목)에 들어가요. 2

다만 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제4항에 따라 서류를 송부받은 경우와 같은 규칙 제3조의4에 따른 평가 유예 기술의 신의료기술평가 결과 안전성·유효성을 인정받지 못한 경우는 이 비급여 범위에서 빠져요. 2

기한 안에 결정신청을 하지 않은 요양기관에는 급여로 결정·고시되면 첫 실시일 등부터 소급해(앞선 날로 거슬러 올라가) 요양급여대상으로 적용돼요. 2

이렇게 소급해 급여로 적용되는 행위는 하목의 비급여대상에서 제외돼요. 2

작성 제안: 고시 뒤 시술을 시작하면 첫 실시일을 기록하고 결정신청 기한을 바로 달력에 넣어 두면 놓치지 않아요.

별표 2에는 「신의료기술평가에 관한 규칙」에 따른 제한적 의료기술도 비급여대상으로 따로 적혀 있어요. 2

광고와 진료과 적용을 함께 점검해요

의료인등은 신의료기술평가를 받지 않은 신의료기술에 관한 광고를 하지 못해요. 1

이를 위반하면 1년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금에 처해요. 1

작성 제안: 내과의 새 검사나 이비인후과의 새 시술을 들여올 때는 장비 허가와 별개로 평가 고시 여부, 급여·비급여 결정 고시 여부, 결정신청 기한을 순서대로 확인해요.

작성 제안: 업체 설명만으로 비급여 가격표에 올리지 말고 고시 번호와 결정 내용을 근거로 남겨 두세요.

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근거 조문

의료법 제53조(신의료기술의 평가)

제53조(신의료기술의 평가)
①보건복지부장관은 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 제54조에 따른 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등에 관한 평가(이하 "신의료기술평가"라 한다)를 하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
②제1항에 따른 신의료기술은 새로 개발된 의료기술로서 보건복지부장관이 안전성ㆍ유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정하는 것을 말한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
③보건복지부장관은 신의료기술평가의 결과를 「국민건강보험법」 제64조에 따른 건강보험심사평가원의 장에게 알려야 한다. 이 경우 신의료기술평가의 결과를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공표할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.12.31>
④그 밖에 신의료기술평가의 대상 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

의료법 제54조 ②

②위원회는 위원장 1명을 포함하여 20명 이내의 위원으로 구성한다.

의료법 제56조 제2항 제1호

②의료인등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료광고를 하지 못한다. <개정 2009.1.30, 2016.5.29, 2018.3.27>
1. 제53조에 따른 평가를 받지 아니한 신의료기술에 관한 광고

의료법 제89조(벌칙) 제1호

제89조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2018.3.27, 2019.8.27>
1. 제15조제1항, 제17조제1항ㆍ제2항(제1항 단서 후단과 제2항 단서는 제외한다), 제17조의2제1항ㆍ제2항(처방전을 교부하거나 발송한 경우만을 말한다), 제23조의2제3항 후단, 제33조제9항, 제56조제1항부터 제3항까지 또는 제58조의6제2항을 위반한 자

국민건강보험법 제41조의3 ①

① 제42조에 따른 요양기관, 치료재료의 제조업자ㆍ수입업자 등 보건복지부령으로 정하는 자는 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정되지 아니한 제41조제1항제1호ㆍ제3호ㆍ제4호의 요양급여에 관한 행위 및 제41조제1항제2호의 치료재료(이하 "행위ㆍ치료재료"라 한다)에 대하여 요양급여대상 여부의 결정을 보건복지부장관에게 신청하여야 한다.

국민건강보험법 제41조의3 ④

④ 보건복지부장관은 제1항 및 제2항에 따른 신청이 없는 경우에도 환자의 진료상 반드시 필요하다고 보건복지부령으로 정하는 경우에는 직권으로 행위ㆍ치료재료 및 약제의 요양급여대상의 여부를 결정할 수 있다.

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제9조의2 ① 본문

① 요양기관, 「의료법」 또는 「약사법」에 따른 의료인 단체, 의료기관 단체, 대한약사회 또는 대한한약사회(이하 "의약관련 단체"라 한다), 치료재료의 제조업자ㆍ수입업자(치료재료가 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직인 경우에는 같은 법 제13조에 따른 조직은행의 장을 말하며, 「의료기기법」 제15조의2제1항 각 호 외의 부분에 따른 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기인 경우에는 같은 법 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원의 장을 말한다. 이하 같다)는 보건복지부장관에게 요양급여대상 또는 비급여대상 여부가 불분명한 행위에 대하여 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술평가(이하 "신의료기술평가"라 한다) 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조에 따른 신의료기술평가 유예 신청 전에 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인을 신청할 수 있다.

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제9조의2 ① 단서

다만, 「의료기기법」 제6조제1항 및 제15조제1항에 따른 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자가 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조의2제1항 및 제2항에 따라 신의료기술평가를 신청하는 경우에는 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인도 함께 신청할 수 있다. <개정 2016.7.29, 2016.8.4, 2019.6.12, 2020.4.3>

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제9조의2 ③·④

③ 보건복지부장관은 제1항 및 제2항에 따라 확인 신청을 받은 경우에는 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부를 확인하고, 정당한 사유가 없는 한 확인 신청을 접수한 날부터 30일 이내에 신청인(제1항 단서에 따른 확인 신청에 대해서는 식품의약품안전처장을 거쳐야 한다)과 「의료법」 제54조에 따른 신의료기술평가위원회에 그 결과를 통보해야 한다. 다만, 기존 결정 사례 등에 근거한 확인이 곤란하여 심층적 검토가 필요한 경우에는 30일의 범위에서 그 통보기간을 한 차례 연장할 수 있다. <개정 2016.7.29, 2017.1.24, 2019.6.12>
④ 신청인은 제3항에 따른 결과에 이의가 있는 경우 통보받은 날부터 30일 이내에 보건복지부장관(제1항 단서에 따른 확인 신청 결과에 대해서는 식품의약품안전처장을 거쳐야 한다)에게 이의신청을 하여야 하며, 이 경우 제3항의 절차를 준용한다. <개정 2016.7.29>

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제10조 ① 제1호

①요양기관, 의약관련 단체 또는 치료재료의 제조업자ㆍ수입업자는 법 제41조의3제1항에 따른 행위ㆍ치료재료(이하 "행위ㆍ치료재료"라 한다)에 대한 요양급여대상 여부의 결정신청을 하려는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 신청해야 한다. <개정 2001.12.31, 2005.10.11, 2006.12.29, 2007.7.25, 2008.3.3, 2009.7.31, 2010.3.19, 2013.3.23, 2015.9.21, 2016.8.4, 2019.6.12, 2020.4.3, 2026.1.26>
1. 행위의 경우에는 다음 각 목에서 정한 날
가. 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제6항에 따른 신의료기술평가의 유예 고시(이하 "평가 유예 고시"라 한다) 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날
나. 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조제2항에 따른 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가결과 고시(이하 "평가결과 고시"라 한다) 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날
다. 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제4조제2항에 따른 혁신의료기술의 안전성 등의 평가결과 고시(이하 " 혁신의료기술 고시"라 한다) 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제10조 ② 제1호

②제1항에 따른 결정신청은 그 결정을 신청하려는 자가 다음 각 호의 구분에 따른 평가신청서에 해당 각 목의 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장에게 요양급여대상여부의 평가신청을 함으로써 이를 갈음한다. 다만, 치료재료에 대하여 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원의 장이 결정신청을 하려는 경우에는 제3호다목부터 사목까지의 서류를 첨부하지 않아도 된다. <개정 2001.12.31, 2005.10.11, 2007.7.25, 2008.3.3, 2009.7.31, 2010.3.19, 2010.4.30, 2015.5.29, 2015.9.21, 2016.8.4, 2019.6.12, 2020.4.3, 2021.3.26>
1. 행위의 경우 : 별지 제14호서식의 요양급여행위평가신청서
가. 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가 유예 고시, 평가결과 고시 또는 혁신의료기술 고시
나. 상대가치점수의 산출근거 및 내역에 관한 자료
다. 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사 행위와의 장ㆍ단점, 상대가치점수의 비교 등을 포함한다)
라. 국내외의 실시현황에 관한 자료(최초실시연도ㆍ실시기관명 및 실시건수 등을 포함한다)
마. 소요장비ㆍ소요재료ㆍ약제의 제조(수입) 허가증ㆍ인증서ㆍ신고증 및 관련 자료

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제10조 ③

③ 제1항에도 불구하고 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제3항에 따라 신의료기술평가를 신청하려는 자가 이 조 제2항 각 호의 구분에 따른 평가신청서 및 해당 서류를 함께 제출하는 경우에는 신의료기술평가의 신청과 요양급여대상 여부의 결정신청을 함께 하는 것으로 본다. 다만, 해당 의료기술이 체외진단 검사 또는 유전자 검사가 아닌 경우에는 신의료기술평가 신청에 필요한 서류를 제출한 날부터 90일 이내에 이 조 제2항 각 호의 구분에 따른 평가신청서 및 해당 서류를 제출할 수 있다. <신설 2019.7.4, 2026.1.26>

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조 ①

①제10조에 따라 요양급여대상 여부의 결정신청을 받은 보건복지부장관은 정당한 사유가 없는 한 결정신청일부터 100일(「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제4항에 따라 서류를 송부받은 경우에는 평가결과 고시 이후 30일) 이내에 심의위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상 또는 비급여대상에의 해당여부를 결정하여 고시해야 한다. 이 경우 요양급여대상으로 결정한 행위ㆍ치료재료에 대해서는 상대가치점수 또는 영 제22조제1항에 따른 상한금액(이하 "상한금액"이라 한다)과 법 제41조의4제1항에 따른 선별급여(이하 "선별급여"라 한다) 본인부담률(선별급여의 요양급여비용 중 선별급여를 받는 사람이 부담하는 비율을 말한다. 이하 같다)을 함께 정하여 고시해야 한다. <개정 2001.12.31, 2006.12.29, 2008.3.3, 2010.3.19, 2012.8.31, 2016.8.4, 2017.1.9, 2018.12.31, 2019.7.4, 2021.3.26, 2024.9.9, 2026.1.26>

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조 ⑨·⑩

⑨제1항에 따른 행위ㆍ치료재료가 요양급여대상으로 결정되어 고시된 경우에 제10조제1항의 규정에 의한 신청기간 내에 신청하지 않은 요양기관에 대해서는 제10조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 날부터 소급하여 요양급여대상으로 적용한다. <개정 2001.12.31, 2011.12.2, 2016.8.4, 2018.12.31>
⑩ 제1항에도 불구하고 평가 유예 신의료기술의 경우에는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조의4에 따른 신의료기술평가 결과 안전성ㆍ유효성을 고시한 이후 행위ㆍ치료재료에 대한 요양급여의 결정 절차를 진행한다. <신설 2015.9.21, 2016.7.29, 2016.8.4, 2018.12.31>

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 별표 2 제4호하목

하. 제11조제1항 또는 제13조제1항에 따라 요양급여대상 또는 비급여대상으
  로 결정·고시되기 전까지의 행위·치료재료(「신의료기술평가에 관한 규
  칙」 제2조제2항에 따른 평가 유예 신의료기술을 포함하되, 같은 규칙 제3
  조제4항에 따라 서류를 송부받은 경우와 같은 규칙 제3조의4에 따른 신의
  료기술평가 결과 안전성·유효성을 인정받지 못한 경우에는 제외한다). 다
  만, 제11조제9항 또는 제13조제1항 후단의 규정에 따라 소급하여 요양급
  여대상으로 적용되는 행위·치료재료(「신의료기술평가에 관한 규칙」 제2
  조제2항에 따른 평가 유예 신의료기술을 포함한다)는 제외한다.

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 별표 2 제4호거목

거. 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제13항제2호에 따른 제한적 의료
  기술

신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제1항 각 호 외의 부분

① 신의료기술평가 및 제2조제2항(제4호는 제외한다)에 따른 신의료기술평가의 유예 또는 유예기간의 연장을 신청하려는 자는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제1항에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인(유예기간의 연장 신청은 제외한다. 이하 이 항에서 같다)을 거쳐 다음 각 호의 구분에 따라 신청서 및 의견서를 보건복지부장관에게 제출해야 한다. 다만, 신의료기술의 평가를 신청하려는 자가 「의료기기법 시행규칙」 제64조에 따라 식품의약품안전처장 또는 한국의료기기안전정보원의 장에게 제9조에 따라 업무를 위탁받은 기관에 제조허가 등에 관한 자료를 제공해줄 것을 요청한 경우로서 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청을 한 경우에는 요양급여대상ㆍ비급여대상 확인을 거친 것으로 본다. <개정 2015.9.21, 2019.3.15, 2025.3.6, 2026.1.26>

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제9조의2 제2항

② 제1항에 따른 확인 신청은 그 확인을 신청하려는 자가 별지 제13호의2서식의 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장(제1항 단서에 따른 확인 신청은 식품의약품안전처장을 거쳐야 한다)에게 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부의 확인 신청을 함으로써 이를 갈음한다. <개정 2016.7.29>
1. 다음 각 목 중 해당 서류(제1항 본문에 따른 확인 신청만 해당한다)
가. 소요 장비ㆍ재료ㆍ약제의 제조(수입) 허가증ㆍ인증서ㆍ신고증 및 관련 자료
나. 「의료기기법 시행규칙」 제64조에 따라 자료 제공 협조를 요청한 경우 제조(수입)허가ㆍ인증 신청서 및 접수증
2. 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부에 대한 의견서
3. 국내ㆍ국외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료

출처

  1. 보건복지부 / 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 제53조·제54조·제56조·제89조
  2. 보건복지부 / 법제처 국가법령정보센터 · 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제2조·제9조의2·제10조·제11조·별표 2
  3. 보건복지부 / 법제처 국가법령정보센터 · 국민건강보험법 제41조의3
  4. 보건복지부 / 법제처 국가법령정보센터 · 신의료기술평가에 관한 규칙 제2조·제3조·제3조의2