5.7.3 특수장비 품질검사와 정도관리의 구분
이 절을 마치면
서류·정밀검사와 일상 점검·수리 기록을 연결해요.
요약
법정 품질관리검사와 평소 정도관리를 연결하고, 부적합·변경 이후의 검사와 신고를 따로 확인해요. 1, 2, 3
꼭 기억할 것
- 품질관리검사에서 부적합 판정을 받은 특수의료장비는 사용해서는 안 돼요. 2
- 특수의료장비의 정기 서류검사는 1년, 정밀검사는 3년 주기이며 정밀검사를 받은 해에는 서류검사가 면제돼요. 1
- 특수의료장비의 설치장소를 변경하면 변경일부터 30일 이내 정밀검사를 받아야 해요. 1
검사 성적서와 일상 관리대장을 구분해요
특수의료장비는 의료법에 따른 정기 품질관리검사 대상이에요. 2
검사는 서류검사와 정밀검사로 나뉘어요. 1
정기 서류검사는 인력·시설·정도관리기록·팬텀영상을 확인하며, 정기 정밀검사는 임상영상 검사도 포함해요. 1
다만 장비를 설치할 때 받는 정밀검사에서는 정도관리기록 검사와 임상영상 검사를 제외해요. 1
팬텀은 장비 성능을 평가할 때 사용하는 인체조직 모형이에요. 1
특수의료장비 관리자는 별표 5의 정도관리항목에 따라 관리해요. 1
관리자는 별표의 정도관리항목에 따른 관리와 수리·교정·변경 이력 기록을 수행해야 해요. 1
작성 제안: 따라서 제조사의 수리·점검 기록만으로 법정 품질관리검사를 받았다고 처리하지 않아요.
서류검사는 서류로, 정밀검사는 현지 출장검사로 실시해요. 1
주기와 검사 준비서류를 한 묶음으로 관리해요
정기 서류검사 주기는 1년이고 정밀검사 주기는 3년이에요. 1
정밀검사를 받은 해에는 서류검사가 면제돼요. 1
검사기간은 검사주기 만료일 전후 각각 31일로 정해져 있어요. 1
설치, 장소 변경, 사용중지 후 재사용에 따른 정밀검사를 받은 날부터 별표의 주기에 따라 정기검사를 받아요. 1
검사를 신청할 때에는 별지 제8호서식과 등록증명서 사본, 해당 검사항목의 제출서류나 영상을 품질관리검사기관에 내요. 1
작성 제안: 원내 준비안은 검사 종류, 기준일, 만료일, 예약일, 자료 준비 담당자와 결과 수령 여부를 나누어 적는 것이에요.
다만 정도관리항목 가운데 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙에 따라 검사한 항목은 그 검사의 유효기간 안에서만 정도관리기록 검사를 면제할 수 있어요. 이 경우 시험성적을 정도관리대장에 기록하고 시험검사성적서나 사본을 보관해야 해요. 1
작성 제안: 수리 내역을 모아 검사 직전에 기억으로 재작성하기보다 발생 때 이력대장에 남기는 운영안을 제안해요.
부적합·수리·이전은 같은 사건이 아니에요
품질관리검사 부적합 장비는 의료법상 사용이 금지돼요. 2
부적합 판정 장비를 다시 사용하려면 정밀검사를 받아야 해요. 1
작성 제안: 수리업체가 작업을 마쳤다는 사실만으로 사용 금지가 풀렸다고 처리하지 않아요.
설치장소를 바꾼 경우에는 변경일부터 30일 이내 정밀검사를 받아야 해요. 1
설치장소 변경 통보도 사유 발생일부터 30일 이내에 관할 시·군·구에 해야 해요. 1
작성 제안: 검사와 변경 통보는 같은 날짜를 적어 두더라도 각각 완료 여부를 확인하는 업무예요.
진단용 방사선 발생장치를 이전 설치하거나 안전에 영향을 줄 수 있는 고전압발생장치·X-선관·제어장치를 수리하거나 X-선관을 교체할 때, 개설자 또는 관리자는 사용 전 검사를 받아야 해요. 4
다만 의료기기 제조·수입허가 때 정해진 시험검사기관에서 별표 1의 검사항목이 포함된 시험검사를 받고 성적서를 제출하는 경우에는 제4조제1항 본문의 검사를 받지 않고 사용할 수 있어요. 4
품질인증기관으로 지정받은 의료기관은 질병관리청장이 고시하는 바에 따라 제4조제1항부터 제4항까지의 검사를 면제받을 수 있어요. 4
작성 제안: 특수장비의 장소 변경 뒤 검사기한을 근거로 방사선 장치의 사용 전 검사까지 미뤄도 된다고 해석하지 않아요.
사용을 중지한 경우 개설자등은 사유 발생일부터 30일 이내에 규칙 제4조제3항의 통보서와 첨부서류를 시장·군수·구청장에게 제출해야 해요. 1
책임자와 기록을 장비별로 묶어요
의료기관의 개설자나 관리자(이하 개설자등)는 전속 의사 중 해당 장비에 전문지식이 있는 사람 또는 방사선사 1명을 특수의료장비 관리자로 선임해야 해요. 1
개설자 등이 의사라면 관리자를 겸임할 수 있어요. 1
관리자의 업무에는 인력·시설, 정도관리, 수리·교정·변경 이력, 팬텀영상과 임상영상 관리가 포함돼요. 1
작성 제안: 내과나 이비인후과에서 장비 도입을 검토할 때에는 진료과 이름보다 해당 장비의 법적 분류를 먼저 확인하는 운영안을 제안해요.
특정 이비인후과용 장치가 특수의료장비에 해당하는지는 제품별 검토 항목으로 남겨요.
작성 제안: 장비별 문서 묶음에 등록증명서, 검사성적서, 관리대장, 수리 기록과 제출 영상을 연결하는 방식을 제안해요.
개설자등은 별표 6의 서류를 작성·비치·보존하고 보건복지부장관이나 시장·군수·구청장이 요구하면 제출해야 해요. 1
특수의료장비를 이용해 진료한 경우의 영상출력물과 검사소견서는 5년, 해당 장비의 품질관리검사 성적서와 정도관리 기록대장은 3년, 수리·교정·변경 이력대장은 해당 장비를 철거할 때까지 보존해요. 1
검사 결과와 심평원 현황을 대조해요
품질관리검사기관의 장은 검사성적서를 신청인에게 발급하고 보건복지부장관, 시장·군수·구청장, 국민건강보험공단이사장 및 건강보험심사평가원장에게 검사 결과를 통보해요. 1
심평원 장비 현황 신고에는 허가·신고·등록, 검사나 검사면제, 구입·임차 사실을 확인할 서류가 연결돼요. 3
장비 현황이 변경되면 변경신고와 증명서류 제출 절차도 있어요. 3
시장·군수·구청장은 특수장비 등록 신청·변경 통보의 처리사항을 건강보험심사평가원(심평원)에 통보해야 해요. 1
작성 제안: 따라서 검사기관이 통보했다는 이유만으로 모든 현황 변경신고가 끝났다고 처리하지 않아요.
작성 제안: 원내 대조안은 동일 장비의 등록정보, 설치장소, 검사 결과와 심평원 현황을 맞추고 연계 처리 여부를 따로 확인하는 것이에요.
검사 수수료와 예약 대기기간은 이번 원문에서 확인하지 못했으므로 검사기관 확인 항목으로 남겨요.
심평원이 시장·군수·구청장의 이 통보를 받으면 국민건강보험법 시행규칙 별표 2의2의 구분에 따라 의원이 현황 신고서와 첨부서류를 제출한 것으로 봐요. 3
보건의료자원 통합신고포털로 등록 신청할 때에는 공동활용 동의서를 사본으로 낼 수 있어요. 1
이 경우 영상의학과 전문의 자격증·방사선사 면허증, 의료기관 개설허가증명서·개설신고증명서, 의료기기 제조허가증·수입허가증의 사본 제출은 생략할 수 있어요. 1
흔한 실수
- 작성 제안: 수리 완료를 부적합 장비의 사용 재개 근거로 삼지 않고 법정 정밀검사와 판정 결과를 확인해요.
- 작성 제안: 특수장비 정밀검사와 진단용 방사선 장치의 사용 전 검사 조건을 하나로 합치지 않아요.
- 작성 제안: 검사 결과 통보를 모든 장비 현황 변경신고의 완료로 간주하지 않아요.
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근거 조문
의료법 제38조
제38조(특수의료장비의 설치ㆍ운영) ①의료기관은 보건의료 시책상 적정한 설치와 활용이 필요하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의료장비(이하 "특수의료장비"라 한다)를 설치ㆍ운영하려면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 등록하여야 하며, 보건복지부령으로 정하는 설치인정기준에 맞게 설치ㆍ운영하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2012.2.1> ②의료기관의 개설자나 관리자는 제1항에 따라 특수의료장비를 설치하면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 정기적인 품질관리검사를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18> ③의료기관의 개설자나 관리자는 제2항에 따른 품질관리검사에서 부적합하다고 판정받은 특수의료장비를 사용하여서는 아니 된다. ④보건복지부장관은 제2항에 따른 품질관리검사업무의 전부 또는 일부를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관에 위탁할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제5조
제5조(품질관리검사) ① 법 제38조제2항에 따라 특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자 등이 받아야 하는 정기적인 품질관리검사는 서류검사와 정밀검사로 하되, 그 내용은 별표 2와 같다. ② 제1항에 따른 품질관리검사의 기준은 별표 3과 같다. ③ 의료기관의 개설자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 정밀검사를 받아야 한다. <개정 2010.4.12> 1. 특수의료장비를 설치하는 경우 2. 특수의료장비의 설치장소를 변경한 경우. 이 경우 설치장소를 변경한 날로부터 30일 이내에 검사를 받아야 한다. 3. 제4조제3항에 따라 사용을 중지한 특수의료장비를 다시 사용하려는 경우 4. 제7조제1항에 따른 품질관리검사 결과 부적합한 것으로 판정된 특수의료장비를 다시 사용하려는 경우 ④ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 제3항제1호부터 제3호까지에 따른 정밀검사를 받은 날부터 별표 2의 검사주기에 따라 서류검사와 정밀검사를 받아야 한다. <개정 2010.4.12> ⑤ 제1항과 제3항에 따른 품질관리검사를 받으려는 의료기관의 개설자등은 별지 제8호서식에 따른 특수의료장비 품질관리검사 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 특수의료장비 등록증명서 사본 1부와 별표 3의 검사항목별 제출서류(전자문서를 포함한다) 또는 제출영상을 첨부하여 품질관리검사기관의 장에게 제출하여야 한다.
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제2조
제2조(등록) ① 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제38조제1항에 따른 특수의료장비(이하 "특수의료장비"라 한다)를 설치ㆍ운영하려는 의료기관의 개설자나 관리자(이하 "개설자등"이라 한다)는 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 등록하여야 한다. <개정 2012.8.2> ② 제1항에 따라 특수의료장비를 등록하려는 경우에는 별지 제1호서식의 특수의료장비 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2012.8.2, 2015.7.24> 1. 별표 1의 운용인력기준에 해당하는 특수의료장비를 운용할 인력의 영상의학과 전문의 자격증 및 방사선사 면허증 사본 각 1부 2. 특수의료장비 등록신청을 한 의료기관의 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부 3. 별지 제2호서식의 특수의료장비 공동활용 동의서 1부(유방 촬영용 장치 외의 특수의료장비로서 다른 의료기관과 공동활용하려는 경우에만 제출한다) 4. 의료기기 제조허가증 또는 수입허가증 사본 1부 5. 세금계산서, 계약서 등 구입 또는 임차 사실 증명자료 사본 1부 ③ 제1항에 따라 등록신청을 받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 특수의료장비가 제3조에 따른 특수의료장비 설치인정기준에 맞다고 인정되면 별지 제3호서식의 특수의료장비 등록증명서를 신청인에게 내주고, 그 사실을 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 하며, 설치인정기준에 맞지 아니한 경우에는 그 사유를 구체적으로 밝혀 문서(전자문서를 포함한다)로 통보하여야 한다. <개정 2012.8.2>
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제4조
제4조(등록사항의 변경 통보 등) ① 특수의료장비를 설치ㆍ운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생하면 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2012.8.2, 2015.7.24> 1. 인력등록사항에 변동이 있는 경우：별지 제5호서식의 특수의료장 비 인력등록사항 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것 가. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부 나. 특수의료장비 관련 변경인력의 영상의학과 전문의 자격증 및 방사선사 면허증 사본 각 1부 2. 시설등록사항에 변동이 있는 경우：별지 제6호서식의 특수의료장비 시설등록사항 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것 가. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부 나. 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부(설치의료기관의 종류 또는 병상수를 변경한 경우에만 첨부한다) 다. 변경된 공동활용 의료기관의 특수의료장비 공동활용 동의서 사본 및 병상수 확인서 사본 각 1부(유방 촬영용 장치 외의 특수의료장비의 공동활용에 동의한 의료기관을 변경한 경우에만 첨부한다) 3. 특수의료장비를 설치ㆍ운용하고 있는 의료기관의 개설자 또는 명칭이 변경되거나 특수의료장비의 용도 또는 설치장소가 변경된 경우：별지 제6호서식에 따른 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것 가. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부 나. 변경사항이 적혀 있는 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부(의료기관의 개설자 또는 명칭이 변경되거나 의료기관이 개설장소를 이전하여 특수의료장비 설치장소가 변경된 경우에만 첨부한다) ② 제1항에 따라 변경통보를 받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 변경사항이 제3조에 따른 특수의료장비 설치인정기준에 맞다고 인정하면 특수의료장비 등록증명서를 고쳐 적거나 재발급하고, 변경사항을 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 한다. <개정 2012.8.2> ③ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자등은 특수의료장비를 양도 또는 폐기하거나 사용중지한 경우 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제7호서식의 통보서(전자문서로 된 통보서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2011.6.27, 2012.8.2, 2015.7.24> 1. 특수의료장비 등록증명서 원본 2. 양도 및 폐기를 확인할 수 있는 서류 사본 1부 ④ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제3항에 따른 통보를 받으면 그 사실을 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 한다. <개정 2012.8.2> ⑤ 다른 의료기관이 설치한 특수의료장비를 공동으로 활용하기 위하여 제2조제2항제3호에 따른 특수의료장비 공동활용 동의서를 제출하였던 의료기관의 개설자등이 별도로 특수의료장비를 설치ㆍ운영하려는 경우에는 공동활용하였던 특수의료장비를 설치한 의료기관의 개설자등이 먼저 제1항에 따라 시설등록사항의 변경통보를 한 후 제2조에 따라 등록을 하여야 한다.
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제4조의2
제4조의2(보건의료자원 통합신고포털을 통한 신청 등) ① 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제1항에 따른 전자민원창구(이하 "보건의료자원 통합신고포털"이라 한다)를 통하여 제2조제1항에 따른 등록 신청, 제4조제1항ㆍ제3항 및 제5항에 따른 등록사항의 변경 통보에 관한 사무를 처리할 수 있다. ② 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 처리한 사항(서면으로 등록 신청을 받거나 변경 등록을 통보받아 처리한 사항을 포함한다)을 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원(이하 "심사평가원"이라 한다)에 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제3항에 따른 방법으로 통보하여야 한다. ③ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하려는 의료기관의 개설자등은 보건의료자원 통합신고포털을 통하여 등록 신청하는 경우에는 제2조제2항에도 불구하고 다음 각 호의 구분에 따라 서류의 사본을 제출하거나 서류의 제출을 생략할 수 있다. 1. 사본으로 제출할 수 있는 서류: 제2조제2항제3호에 따른 특수의료장비 공동활용 동의서 2. 제출을 생략할 수 있는 다음 각 목에 따른 서류 가. 제2조제2항제1호에 따른 영상의학과 전문의 자격증 및 방사선사 면허증 사본 나. 제2조제2항제2호에 따른 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 다. 제2조제2항제4호에 따른 의료기기 제조허가증 또는 수입허가증 사본 ④ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 보건의료자원 통합신고포털을 통하여 다음 각 호의 등록사항의 변경 통보를 하는 경우에는 제4조제1항 및 제3항에도 다음 각 호의 구분에 따라 서류의 제출을 생략할 수 있다. 1. 제4조제1항제1호에 따른 인력등록사항의 변경 통보의 경우 다음 각 목에 따른 서류 가. 제4조제1항제1호가목에 따른 특수의료장비 등록증명서 원본 나. 제4조제1항제1호에나목에 따른 특수의료장비 관련 변경인력의 영상의학과 전문의 자격증 및 방사선사 면허증 사본 2. 제4조제1항제2호에 따른 시설등록사항의 변경 통보의 경우 다음 각 목에 따른 서류 가. 제4조제1항제2호가목에 따른 특수의료장비 등록증명서 원본 나. 제4조제1항제2호나목에 따른 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 3. 제4조제1항제3호에 따른 특수의료장비를 설치ㆍ운용하고 있는 의료기관의 개설자 또는 명칭의 변경 통보나 특수의료장비의 용도 또는 설치장소 변경 통보의 경우 다음 각 목에 따른 서류 가. 제4조제1항제3호가목에 따른 특수의료장비 등록증명서 원본 나. 제4조제1항제3호나목에 따른 변경사항이 적혀 있는 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 4. 제4조제3항제1호에 따른 특수의료장비의 양도, 폐기 또는 사용중지 통보의 경우: 특수의료장비 등록증명서 원본 ⑤ 시장ㆍ군수ㆍ구청장 및 심사평가원은 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 업무를 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법 시행령」 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제8조
제8조(특수의료장비의 관리자 선임 및 정도ㆍ안전 관리) ① 특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자등은 그 의료기관에 전속(專屬)된 의사 중 설치된 장비에 관하여 전문 지식이 있는 자 또는 방사선사 1명을 특수의료장비의 관리자로 선임하여야 한다. 이 경우 의료기관의 개설자등이 의사이면 특수의료장비의 관리자를 겸임할 수 있다. ② 제1항에 따라 선임되거나 겸임하는 특수의료장비의 관리자는 다음 각 호의 업무를 수행한다. <개정 2010.4.12> 1. 특수의료장비에 대한 인력ㆍ시설 관리 2. 별표 5의 정도관리항목에 따른 관리 3. 별지 제10호서식의 특수의료장비 수리ㆍ교정ㆍ변경 이력대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)의 기록관리 4. 팬텀영상관리 5. 임상영상관리 ③ 특수의료장비 중 자기공명영상 촬영장치를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자등은 자장(磁場)의 영향을 받으면 건강에 해를 끼칠 수 있는 인공심장박동기 등 인공물을 체내에 설치한 자가 자기공명영상 촬영장치가 설치된 구역에 접근하지 못하도록 차단조치와 주의표시를 하여야 한다. <개정 2010.4.12>
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제9조
제9조(서류의 작성ㆍ비치ㆍ보존 및 제출) 특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자등 및 품질관리검사기관의 장은 별표 6의 특수의료장비에 관한 서류(전자문서를 포함한다)를 작성ㆍ비치 및 보존하여야 하고, 보건복지부장관이나 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 요구하면 관계 서류(전자문서를 포함한다)를 제출하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2012.8.2>
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 별표 2
■ 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 [별표 2] <개정 2011.6.27> 특수의료장비 품질관리검사의 종류(제5조제1항 관련) ┏━━━━┳━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓ ┃ ┃서류검사 │정밀검사 ┃ ┣━━━━╋━━━━━━━━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫ ┃검사주기┃ 1년 │ 3년 ┃ ┠────╂───────────┼───────────────────────┨ ┃검사방법┃ 서류 │ 현지 출장검사 ┃ ┠────╂───────────┼───────────────────────┨ ┃검사항목┃ 1. 인력검사 │ 1. 인력검사 ┃ ┃ ┃ 2. 시설검사 │ 2. 시설검사 ┃ ┃ ┃ 3. 정도관리기록 검사 │ 3. 정도관리기록 검사 ┃ ┃ ┃ 4. 팬텀영상 검사 │ 4. 팬텀영상 검사 ┃ ┃ ┃ │ 5. 임상영상 검사 ┃ ┠────╂───────────┴───────────────────────┨ ┃ ┃1. 제5조제3항제1호의 검사에서는 정도관리기록 검사 및 임상영상 검사를 ┃ ┃비 고 ┃제외한다. ┃ ┃ ┃2. 정밀검사를 받은 경우에는 해당 연도에만 서류검사를 면제한다. ┃ ┃ ┃ 3. 검사기간은 검사주기 만료일 전후 각각 31일로 한다. ┃ ┗━━━━┻━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 별표 6
■ 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 [별표 6] 특수의료장비에 관한 서류(제9조 관련) ┏━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━┓ ┃작성기관 │기 록 사 항 │보존기간 ┃ ┠───────┼─────────────────────────┼───────┨ ┃품 질 관 리 │가. 특수의료장비 품질관리검사에 관한 서류 │3년 ┃ ┃검사기관의 장 │ │ ┃ ┃ │나. 검사에 필요한 기기의 품질관리에 관한 서류 │해당 장비를 ┃ ┃ │ │폐기할 때까지 ┃ ┠───────┼─────────────────────────┼───────┨ ┃의 료 기 관 의│가. 특수의료장비를 이용하여 진료한 경우 영상출력물│5년 ┃ ┃개설자 등 │과 그 검사소견서 │ ┃ ┃ │ │ ┃ ┃ │나. 특수의료장비 품질관리검사에 관한 검사성적서 │3년 ┃ ┃ │ │ ┃ ┃ │다. 별표 5의 정도관리항목을 포함하는 특수의료장비 │ ┃ ┃ │정도관리 기록대장 │3년 ┃ ┃ │ │ ┃ ┃ │ │ ┃ ┃ │라. 특수의료장비 수리ㆍ교정ㆍ변경 이력대장 │해당 장비를 ┃ ┃ │ │철거할 때까지 ┃ ┗━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━┛
국민건강보험법 시행규칙 제12조
제12조(요양기관 현황 신고 등) ① 요양기관은 법 제43조제1항에 따라 시설ㆍ장비 및 인력 등에 대한 현황을 신고하려면 별지 제14호서식의 요양기관 현황신고서[약국 및 「약사법」 제91조제1항에 따라 설립된 한국희귀ㆍ필수의약품센터(이하 "한국희귀ㆍ필수의약품센터"라 한다)의 경우에는 별지 제15호서식의 요양기관 현황 신고서(약국 및 한국희귀ㆍ필수의약품센터용)를 말한다] 및 별지 제16호서식의 의료장비 현황(변경) 신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원(이하 "심사평가원"이라 한다)에 제출하여야 한다. 다만, 법 제42조제1항제4호 및 제5호에 따른 요양기관은 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하지 아니한다. <개정 2018.6.29> 1. 요양기관 현황 신고서의 경우에는 다음 각 목의 서류 가. 의료기관 개설신고증, 의료기관 개설허가증, 약국 개설등록증 또는 한국희귀의약품센터 설립허가증 사본 1부 나. 삭제 <2018.9.28> 다. 요양기관의 인력에 관한 면허나 자격을 확인할 수 있는 서류 라. 통장 사본 1부 2. 의료장비 현황 신고서의 경우에는 다음 각 목의 서류 가. 장비의 허가ㆍ신고ㆍ등록을 확인할 수 있는 서류 나. 장비의 검사나 검사면제에 관한 사항을 확인할 수 있는 서류 다. 장비를 구입하였거나 임차한 사실을 확인할 수 있는 서류 ② 요양기관은 법 제43조제2항에 따라 요양기관의 인력ㆍ시설ㆍ장비 등의 내용이 변경된 경우에는 별지 16호서식의 의료장비 현황(변경) 신고서 및 별지 제17호서식의 요양기관 현황 변경신고서에 변경된 사항을 증명하는 서류를 첨부하여 심사평가원에 제출하여야 한다. 다만, 요양급여비용 수령 계좌를 변경하려는 경우에는 개설자나 대표자의 인감증명서(법인인 경우에는 법인 인감증명서를 말한다) 또는 「본인서명사실 확인 등에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 본인서명사실확인서를 첨부하여야 하며, 별지 제17호서식의 요양기관 현황 변경신고서에 그 등록된 인감을 날인하거나 본인서명사실확인서와 동일한 서명을 하여야 한다. <개정 2018.6.29> ③ 제1항 및 제2항에 따른 신고서를 제출받은 심사평가원은 「전자정부법」 제36조제2항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 사업자등록증명(신고인이 법 제42조제1항제4호 및 제5호에 따른 요양기관인 경우는 제외한다) 및 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 하며, 신고인이 사업자등록증명을 확인하는 것에 동의하지 않는 경우에는 사업자등록증 사본을 첨부하도록 해야 한다. <신설 2018.9.28, 2024.8.1> ④ 제1항 및 제2항에도 불구하고 심사평가원은 특별시장ㆍ통합특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 "시ㆍ도지사"라 한다) 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)으로부터 다음 각 호의 사항을 통보받은 경우에는 요양기관이 별표 2의2 각 호의 구분에 따라 요양기관 현황(변경) 신고서 또는 의료장비 현황(변경) 신고서 및 첨부 서류를 심사평가원에 제출한 것으로 본다. <신설 2015.7.24, 2018.6.29, 2018.9.28, 2020.10.30, 2026.9.28> 1. 「의료법 시행규칙」 제30조의2제2항에 따라 처리한 사항 2. 「약사법 시행규칙」 제9조의2제2항에 따라 처리한 사항 3. 「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제3조의2제2항에 따라 처리한 사항 4. 「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 제4조의2제2항에 따라 처리한 사항 5. 「약사법」 제23조제5항에 따라 보건복지부장관이 정하는 의료기관이 없는 지역 또는 약국이 없는 지역에 해당한다는 사실 ⑤ 심사평가원은 제2항에 따라 제출받은 요양기관 현황 변경 신고사항 중 다음 각 호의 사항을 소관 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 통보하여야 한다. <신설 2015.7.24, 2018.9.28> 1. 「의료법」 제33조제5항 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항제2호에 따른 의료기관 개설자가 입원, 해외 출장 등으로 다른 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 조산사에게 진료하게 할 경우 그 기간 및 해당 의사 등의 인적 사항 2. 「의료법」 제33조제5항 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항제6호에 따른 의료기관의 의료인 수 3. 「의료법」 제33조제5항 및 같은 법 시행규칙 제28조제1항제5호에 따른 의료기관의 의료인 수 ⑥ 심사평가원은 제1항과 제2항에 따라 신고받은 사항 중 요양급여비용 지급을 위하여 필요한 다음 각 호의 사항을 공단에 통보하여야 한다. <개정 2015.7.24, 2018.9.28> 1. 요양기관의 명칭, 기호 및 소재지 2. 대표자의 성명 및 주민등록번호 3. 개설 신고(허가ㆍ등록)일, 폐업일 4. 사업자등록번호 5. 금융기관의 계좌명세 등 ⑦ 요양기관이 제1항 및 제2항에 따라 심사평가원에 신고하여야 하는 장비 등 요양기관의 현황을 관리하는 데에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2015.7.24, 2018.9.28>
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제7조
제7조(검사 결과의 통보 등) ① 품질관리검사기관의 장은 특수의료장비에 대한 품질관리검사를 한 경우에는 별지 제9호서식의 특수의료장비 품질관리검사 성적서(전자문서로 된 성적서를 포함한다)를 신청인에게 내주고, 보건복지부장관, 시장ㆍ군수ㆍ구청장, 국민건강보험공단이사장 및 건강보험심사평가원장에게 검사 결과를 통보하여야 한다. <개정 2010.4.12, 2011.6.27, 2012.8.2> ② 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 품질관리검사기관의 장으로부터 검사 결과를 통보받았을 때에는 이를 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 한다. <개정 2012.8.2> ③ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자등은 제1항에 따른 품질관리검사 결과를 그 특수의료장비에 부착하여 표시할 수 있다.
진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조
제4조(검사 및 측정) ① 의료기관의 개설자 또는 관리자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있으면 법 제37조제2항에 따라 해당 진단용 방사선 발생장치를 사용하기 전에 그 진단용 방사선 발생장치에 대하여 별표 1의 검사기준에 따라 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항 및 제18조제1항에 따라 의료기기 제조허가 또는 수입허가를 받을 때에 「의료기기법」 제27조에 따른 시험검사기관에서 별표 1의 검사항목이 포함된 시험검사를 받아 해당 시험성적서를 제출하는 경우에는 본문에 따른 검사를 받지 아니하고 사용할 수 있다. <개정 2009.5.29, 2010.1.22, 2011.11.25, 2012.11.15> 1. 진단용 방사선 발생장치를 설치하거나 이전하여 설치하는 경우 2. 진단용 방사선 발생장치의 전원시설을 변경하는 경우 3. 제3조제1항에 따라 사용중지신고를 한 진단용 방사선 발생장치를 다시 사용하려는 경우 4. 진단용 방사선 발생장치의 안전에 영향을 줄 수 있는 고전압발생장치, X-선관 또는 제어장치를 수리하거나 X-선관을 교체하는 경우 ② 의료기관의 개설자 또는 관리자는 제1항에 따라 검사받은 진단용 방사선 발생장치에 대하여는 검사를(제1항 단서의 경우에는 시험검사기관의 검사를 말한다) 받은 날부터 3년마다 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. 이 경우 검사기간은 기간 만료일 전후 각각 31일로 한다. <개정 2011.6.27> ③ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 법 제37조제2항에 따라 방사선 방어시설에 대하여 별표 2의 방사선 방어시설 검사기준에 따라 해당 진단용 방사선 발생장치를 사용하기 전에 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. ④ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 제3항에 따라 검사받은 방사선 방어시설 중 방사선 차폐시설을 변경설치하거나 방사선 차폐시설을 설계할 때에 설정한 주당 최대 동작부하(動作負荷)를 초과한 경우에는 지체 없이 그 방사선 방어시설에 대하여 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. ⑤ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 법 제37조제2항에 따라 방사선 관계 종사자에게 티ㆍ엘배지를 사용하게 하는 경우에는 3개월마다 1회 이상 방사선 피폭선량(被曝線量) 측정을 받도록 하여야 하며, 필름배지를 사용하게 하는 경우에는 1개월마다 1회 이상 방사선 피폭선량 측정을 받도록 하여야 한다. ⑥ 제5항에 따른 방사선 관계 종사자의 방사선 피폭선량 측정에서 그 선량한도는 별표 3과 같다. ⑦ 질병관리청장은 질병관리청에 피폭선량 관리센터를 설치하여 방사선 관계 종사자개인피폭선량의 관리 업무를 하여야 하고, 그 센터의 운영에 필요한 세부 사항을 정하여 고시하여야 한다. <개정 2010.1.22, 2013.3.23, 2020.9.11> ⑧ 질병관리청장이 정하여 고시하는 의료방사선시설 품질인증기관의 지정 기준 및 절차에 따라 품질인증기관으로 지정받은 의료기관은 질병관리청장이 정하여 고시하는 바에 따라 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 검사를 면제받을 수 있다. <신설 2010.1.22, 2012.11.15, 2013.3.23, 2020.9.11>
출처
- 보건복지부 · 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제2조·제4조·제4조의2·제5조·제7조·제8조·제9조·별표 2·별표 3·별표 5·별표 6
- 보건복지부,질병관리청 · 의료법 제38조
- 보건복지부 · 국민건강보험법 시행규칙 제12조
- 보건복지부,질병관리청 · 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조