5.6.1 환자안전 보고와 원내 사고 기록의 구분

원문 대조·이중 검수 2026-11-01

요약

환자안전사고의 자율보고·의무보고와 환자에 대한 설명은 각각 근거가 있어요. ^{9, 2, 3}

꼭 기억할 것

• 보건의료기관의 장은 법에 따라 사고를 보고한 소속 보고자에게 보고를 이유로 불리한 조치를 할 수 없어요. ¹¹
• 법정 의무보고 대상 병원급 의료기관의 장은 해당 사고를 보건복지부장관에게 지체 없이 보고해야 해요. ⁹

실제 손상만 기록하는 것은 아니에요

환자안전사고는 보건의료인이 환자에게 보건의료서비스를 제공하는 과정에서 보건복지부령이 정한 위해가 생겼거나 생길 우려가 있는 사고예요. ¹ 작성 제안: 이 절의 교육에서는 환자에게 위해가 닿기 전에 발견한 오류를 근접오류로 불러요. 법정 세부분류를 대신하는 용어로 쓰지는 않아요.

작성 제안: 채혈 직전 다른 환자의 라벨을 발견한 상황, 진정내시경 뒤 이동 중 넘어질 뻔한 상황을 가상 연습문제로 써요. 회의에서는 발견 단계와 실제 확인한 사실을 나누어 기록해요.

의원과 병원급의 적용대상을 구분해요

의료법은 의원급을 주로 외래환자를, 병원급을 주로 입원환자를 대상으로 의료행위를 하는 의료기관으로 구분해요. ⁴ 의원은 의원급에 속해요. ⁴ 법정 환자안전위원회 설치와 전담인력 배치는 각각 보건복지부령이 정한 일정 규모 이상의 병원급 의료기관이 대상이에요. ^{7, 8} 전담인력은 환자안전·의료 질 향상 업무를 전담하는 인력이에요. ⁸

법이 정한 4가지 사고의 의무보고는 보건복지부령이 정한 일정 규모 이상의 병원급 의료기관의 장에게 부과돼요. ⁹ 보고대상 기관의 장은 해당 사실을 보건복지부장관에게 지체 없이 보고해야 해요. ⁹

첫째는 설명·동의받은 내용과 다른 수술·수혈·전신마취로 사망하거나 심각한 신체적·정신적 손상을 입은 사고예요. ⁹ 둘째는 진료기록과 다른 의약품이 투여되거나 용량 또는 경로가 다르게 투여되어 같은 결과가 발생한 사고예요. ⁹ 셋째는 다른 환자나 부위의 수술로 발생한 환자안전사고이며, 이 항목에는 사망·심각한 손상 요건이 붙지 않아요. ⁹ 넷째는 의료기관 내 신체적 폭력으로 환자가 사망하거나 심각한 신체적·정신적 손상을 입은 경우예요. ⁹

보건의료기관의 장과 보건의료인은 사고 예방에 필요한 시설·장비·인력을 갖추고 필요한 의무를 다해야 해요. ⁵ 환자안전활동 시 환자안전기준을 준수해야 해요. ⁶ 작성 제안: 의원의 담당 직원 지정은 법정 전담인력 배치와 구분해 기록해요.

자율보고와 설명은 목적이 달라요

사고를 발생시켰거나 알게 됐거나 발생이 예상된다고 판단한 보건의료인·환자 등 보건복지부령이 정한 사람은 자율보고를 할 수 있어요. ⁹ 중앙환자안전센터의 환자안전 보고학습시스템(KOPS)은 보고 정보를 예방대책과 기준·지표 개발에 활용해요. ³ 법 제16조는 사고 정보의 조사·연구·공유를 위한 보고학습시스템 운영을 정해요. ¹⁰

보건복지부장관은 새로운 유형의 사고나 중대한 위해 우려 등 보건복지부령이 정한 사유가 있으면 보건의료기관에 주의경보를 발령해야 해요. ¹⁰ 보건복지부장관이 주의경보 발령을 위해 사고 보고자가 아닌 보건의료인 또는 보건의료기관 개설자에게 자료 제출·의견 진술 등 협조를 요청하면 따라야 해요. ¹⁰ 작성 제안: 주의경보는 유사 사고를 막기 위해 기관에 알리는 경고예요.

환자안전기준은 사고가 발생하면 환자 또는 보호자에게 사실을 설명하고 해결에 적극 참여하도록 해요. ² 작성 제안: 환자 상태 평가, 사실 설명, 외부 보고 검토를 대응표에서 구분해요. 같은 사람이 맡더라도 각각의 진행 여부를 적어요.

사고를 발생시킨 사람이 자율보고한 경우 보건의료 관계 법령에 따른 행정처분을 감경하거나 면제할 수 있어요. ⁹ 작성 제안: 행정처분은 행정기관이 법에 따라 내리는 처분이에요. 감경·면제 가능성을 모든 책임의 자동 면제라는 약속으로 설명하지 않아요.

보고자를 보호하고 개선내용을 남겨요

보건의료기관의 장은 법에 따라 보고한 소속 보고자에게 보고를 이유로 해고·전보 등 신분·처우상 불리한 조치를 할 수 없어요. ¹¹ 이 금지를 어겨 자율보고자에게 불리한 조치를 한 사람은 2년 이하 징역 또는 2천만원 이하 벌금에 처해요. ¹² 의무보고를 하지 않거나 거짓 보고한 대상 기관장, 의무보고를 방해한 자에게는 300만원 이하 과태료를 부과해요. ¹³

보건복지부장관은 보고자의 뜻에 반해 보고자 정보를 공개할 수 없고, 해당 기관장 뜻에 반해 기관 정보를 공개할 수 없어요. ¹¹ 자율보고 정보와 법에 따라 수집한 자료는 정해진 검증 뒤 개인식별 부분을 삭제해야 해요. ¹¹ 다만 사고를 발생시킨 자율보고자가 동의하면 그 사람의 개인식별정보는 삭제하지 않을 수 있어요. ¹¹

사고 담당자는 제공받은 예방·재발방지 대책과 주의경보 내용을 관련 직원에게 공유해요. ² 작성 제안: 원내 개선 기록에는 발견 시점, 확인한 사실, 즉시 조치, 바꿀 절차, 확인 담당자를 적어요. 추정은 사실과 칸을 나누고 변경 절차를 직원과 다시 읽어요.

흔한 실수

• 법정 전담인력 배치와 의무보고는 각각 제12조와 제14조의 적용대상에 따라 판단해요. ^{8, 9}
• 작성 제안: 자율보고의 행정처분 감경·면제 가능성을 자동 면책으로 설명하지 않아요.

근거 조문

환자안전법 제17조(환자안전사고 보고의 비밀 보장 등) 제1항·제2항

① 보건복지부장관은 제14조에 따라 환자안전사고를 보고한 자의 의사에 반하여 그 보고자의 정보를 공개할 수 없으며, 보고된 환자안전사고가 발생한 보건의료기관의 경우에는 그 보건의료기관의 장의 의사에 반하여 해당 보건의료기관의 정보를 공개할 수 없다. <개정 2020.1.29>
② 자율보고가 된 환자안전사고에 관한 정보와 제15조 및 제15조의2에 따라 수집한 자료는 보건복지부령으로 정하는 검증을 한 후에는 반드시 개인식별이 가능한 부분을 삭제하여야 한다. 다만, 자율보고를 한 자(환자안전사고를 발생시킨 사람에 한정한다)가 동의한 경우 그 사람의 개인식별정보는 삭제하지 아니할 수 있다. <개정 2020.1.29>

환자안전법 제17조(환자안전사고 보고의 비밀 보장 등) 제4항

④ 보건의료기관의 장은 해당 보건의료기관에 속한 제14조에 따라 환자안전사고를 보고한 자에게 그 보고를 이유로 해고, 전보나 그 밖에 신분이나 처우와 관련하여 불리한 조치를 할 수 없다. <개정 2020.1.29>

환자안전법 제14조(환자안전사고의 보고 등) 제2항·제3항

② 보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 환자안전사고가 발생한 경우 그 의료기관의 장은 보건복지부장관에게 그 사실을 지체 없이 보고하여야 한다. <신설 2020.1.29>
1. 「의료법」 제24조의2제1항에 따라 설명하고 동의를 받은 내용과 다른 내용의 수술, 수혈, 전신마취로 환자가 사망하거나 심각한 신체적ㆍ정신적 손상을 입은 환자안전사고가 발생한 경우
2. 진료기록과 다른 의약품이 투여되거나 용량 또는 경로가 진료기록과 다르게 투여되어 환자가 사망하거나 심각한 신체적ㆍ정신적 손상을 입은 환자안전사고가 발생한 경우
3. 다른 환자나 부위의 수술로 환자안전사고가 발생한 경우
4. 의료기관 내에서 신체적 폭력으로 인해 환자가 사망하거나 심각한 신체적ㆍ정신적 손상을 입은 경우
③ 제1항에 따른 보고(이하 "자율보고"라 한다)를 환자안전사고를 발생시킨 사람이 한 경우에는 「의료법」 등 보건의료 관계 법령에 따른 행정처분을 감경하거나 면제할 수 있다. <개정 2020.1.29>

환자안전법 제19조(과태료) 제1항

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다.
1. 제14조제2항을 위반하여 의무보고를 하지 아니하거나 거짓으로 의무보고한 의료기관의 장
2. 제14조제2항에 따른 의무보고를 방해한 자

환자안전법 제16조(환자안전사고 보고ㆍ학습시스템 등) 제1항·제2항·제3항·제4항

① 보건복지부장관은 환자안전을 위하여 제14조에 따라 보고된 환자안전사고에 관한 정보와 제15조 및 제15조의2에 따라 수집한 자료의 조사ㆍ연구와 그 공유에 필요한 환자안전사고 보고ㆍ학습시스템(이하 이 조에서 "보고학습시스템"이라 한다)을 구축하여 운영하여야 한다. <개정 2020.1.29>
② 보건복지부장관은 환자안전사고가 새로운 유형이거나 환자안전에 중대한 위해가 발생할 우려가 있는 등 보건복지부령으로 정하는 사유가 발생한 경우에는 주의경보를 보건의료기관에 발령하여야 하며, 필요한 경우 보건의료기관에 개선 또는 시정을 권고할 수 있다. <개정 2020.1.29>
③ 보건복지부장관은 제2항에 따른 주의경보 발령을 위하여 제14조에 따라 환자안전사고를 보고한 자가 아닌 다음 각 호의 자에게 자료의 제출이나 의견의 진술 등 필요한 협조를 요청할 수 있다. <개정 2020.1.29>
1. 의약품 또는 의료기기를 제조ㆍ수입 또는 판매하는 자
2. 보건의료기관의 시설이나 장비의 설치자 및 관리자
3. 보건의료인 또는 보건의료기관의 개설자
④ 제3항에 따라 자료의 제출이나 의견의 진술 등을 요청받은 자는 이에 따라야 한다.

환자안전법 제18조(벌칙) 제2항

② 제17조제4항을 위반하여 자율보고를 한 보고자에게 불리한 조치를 한 사람은 2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다.

환자안전법 제9조(환자안전기준) 제2항

② 보건의료기관의 장과 보건의료인은 환자안전활동 시 환자안전기준을 준수하여야 한다.

환자안전법 제4조(보건의료기관의 장과 보건의료인의 책무) 제2항

② 보건의료기관의 장과 보건의료인은 환자안전사고가 발생하지 아니하도록 시설ㆍ장비 및 인력을 갖추고, 필요한 의무를 다하여야 한다.

의료법 제3조(의료기관) 제2항

② 의료기관은 다음 각 호와 같이 구분한다. <개정 2009.1.30, 2011.6.7, 2016.5.29, 2019.4.23, 2020.3.4>
1. 의원급 의료기관: 의사, 치과의사 또는 한의사가 주로 외래환자를 대상으로 각각 그 의료행위를 하는 의료기관으로서 그 종류는 다음 각 목과 같다.
가. 의원
나. 치과의원
다. 한의원
2. 조산원: 조산사가 조산과 임산부 및 신생아를 대상으로 보건활동과 교육ㆍ상담을 하는 의료기관을 말한다.
3. 병원급 의료기관: 의사, 치과의사 또는 한의사가 주로 입원환자를 대상으로 의료행위를 하는 의료기관으로서 그 종류는 다음 각 목과 같다.
가. 병원
나. 치과병원
다. 한방병원
라. 요양병원(「장애인복지법」 제58조제1항제4호에 따른 의료재활시설로서 제3조의2의 요건을 갖춘 의료기관을 포함한다. 이하 같다)
마. 정신병원
바. 종합병원

출처

1. 법제처 국가법령정보센터 · 환자안전법 제2조
2. 보건복지부·의료기관평가인증원 중앙환자안전센터 · 환자안전기준(보건복지부 공고 제2018-795호)
3. 의료기관평가인증원 중앙환자안전센터 · KOPS 자율보고가이드
4. 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 제3조
5. 법제처 국가법령정보센터 · 환자안전법 제4조
6. 법제처 국가법령정보센터 · 환자안전법 제9조
7. 법제처 국가법령정보센터 · 환자안전법 제11조
8. 법제처 국가법령정보센터 · 환자안전법 제12조
9. 법제처 국가법령정보센터 · 환자안전법 제14조
10. 법제처 국가법령정보센터 · 환자안전법 제16조
11. 법제처 국가법령정보센터 · 환자안전법 제17조
12. 법제처 국가법령정보센터 · 환자안전법 제18조
13. 법제처 국가법령정보센터 · 환자안전법 제19조