5.4.5 멸균 실패·소독 오류의 대응

원문 대조·이중 검수 2026-11-01

요약

멸균 확인은 기계적·화학적·생물학적 방법이 서로 다른 것을 보여 주고, 멸균기록·정기검사와 유지보수 기록·물품 회수 기록을 관리해야 해요. ¹ 작성 제안: 실패가 의심될 때 멸균기 가동 중단, 해당 물품 회수, 기록 조사, 환자 영향 평가, 보고 판단을 어떤 순서로 할지 원내 규정으로 미리 정해 둬요.

꼭 기억할 것

• 멸균기를 처음 설치했거나 주요 수리 후, 설명할 수 없는 멸균실패가 생겼을 때는 빈 멸균기로 생물학적 지시기(BI, Biological indicator) 검사를 연속 2회 하고, 2회 모두 멸균판정이 나야 다시 가동해요. ¹
• 멸균기록, 멸균기 정기검사·유지보수 기록, 물품 회수 기록 등 멸균 관련 기록을 관리해야 해요. ¹
• 의원에서 환자안전사고 보고는 보건의료인·환자 등이 할 수 있는 자율보고이고, 지체 없는 의무보고는 일정 규모 이상 병원급 의료기관에서 법에 적힌 사고가 생겼을 때 그 의료기관의 장에게 적용돼요. ⁵

세 가지 확인은 보는 범위가 달라요

소독 지침은 멸균공정이 제대로 되는지 기계적·물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 확인하도록 정해요. ¹

기계적 확인은 멸균 과정의 진공·압력·시간·온도를 기록한 차트를 보는 방법이고, 멸균기 내부 모든 부분이 아니라 한 시점의 상태를 나타내요. ¹

멸균기 취급자는 멸균 과정 동안 멸균 사이클을 표시하고 기록계를 확인해야 해요. ¹

화학적 확인은 잘못된 포장, 잘못된 적재, 멸균기 오작동에서 생길 수 있는 잠재적 멸균실패를 찾는 데 쓰여요. ¹

외부 화학적 확인은 모든 물품의 외부에, 내부 화학적 확인은 모든 멸균 물품의 내부에 해요. ¹

생물학적 확인은 박테리아 포자 같은 표준화된 미생물로 멸균 조건이 충분했는지 증명하고, 매일 하는 것이 이상적이며 적어도 주 1회 이상이 바람직하다고 정해요. ¹

생물학적 지시기는 멸균기 종류에 맞춰 멸균이 잘 안 되는 곳에 두고, 멸균 뒤 지시기 안의 세균을 배양해 멸균 여부를 확인해요. ¹

기록 누락과 실제 실패를 나눠 조사해요

멸균공정을 확인하기 위해 멸균기록, 멸균기 정기검사·유지보수 기록, 물품 회수 기록 등을 관리해야 해요. ¹

멸균 전에는 반드시 모든 재사용 물품을 세척해야 하고, 유기물이 남으면 미생물이 사멸될 수 없어요. ²

멸균할 물품은 건조시키고, 챔버(멸균기 안에 물품을 넣는 공간) 용적의 60~70%만 채워 멸균제가 잘 통하게 해야 해요. ²

멸균 물품은 사용 전에 유효기간, 보관 조건, 포장상태를 확인해 멸균이 유지된 경우에만 사용해요. ¹

멸균·소독에는 식약처에 신고·허가된 제품을 쓰고 각 제품의 사용방법을 지켜야 해요. ²

다만 중간 또는 낮은 수준의 소독에는 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 후생성 또는 보건복지부장관이 따로 인정하는 기관에서 인증받은 제품을 인증 용도에 따라 쓸 수 있어요. ²

작성 제안: 조사표를 둘로 나눠요. 차트·지표는 정상인데 기록이 비어 있으면 '기록 누락'으로 분류해요. 원인과 보완 내용도 남겨요. 화학적 지시계 변색 불량이나 생물학적 지시기 양성은 '실제 실패 의심'으로 기록하고 다음 단계로 넘겨요.

가동 중단·회수·재처리 순서를 정해 둬요

설명할 수 없는 멸균실패가 생기면 빈 멸균기로 생물학적 지시기 검사를 연속 2회 하고, 2회 모두 멸균판정이 났을 때 멸균기를 가동해요. ¹

같은 재검사는 멸균기 첫 설치, 주요 수리, 위치·환경 변화, 스팀 공급·공급라인 변화, 적재방법 변화 때도 해요. ¹

수술기구처럼 무균 조직이나 혈관에 들어가는 고위험기구는 멸균이 요구되고 사용 전에 멸균상태를 확인해요. ²

내시경 같은 준위험기구는 높은 수준 소독이 요구되고, 화학소독제를 쓰면 잔류 소독제가 없도록 멸균증류수로 헹궈요. 열에 안전한 기구는 고온 멸균을 이용하고, 수돗물을 써야만 한다면 사용 후 알코올로 헹군 뒤 압력이 있는 공기로 건조해요. ²

작성 제안: 실패가 의심되면 마지막으로 정상 판정을 받은 생물학적 지시기 이후 같은 멸균기를 거친 물품을 모두 격리해요. 격리한 물품은 다시 세척·멸균해요. 이미 사용된 물품은 회수 기록에 사용일·환자를 함께 남겨요. 이 범위 설정은 지침에 명시된 기준이 아니라 원내 규정으로 정해 두는 제안이에요.

환자 영향 평가와 보고는 누가 판단하는지 정해요

환자의 처치에 쓰는 재사용 기구·물품을 고시한 방법에 따라 소독하는 것은 의료기관 개설자가 지켜야 할 위생관리 기준이에요. ³

의료법 제36조를 위반하면 보건복지부장관이나 시장·군수·구청장이 기간을 정해 시설·장비 사용을 제한·금지하거나 시정을 명할 수 있어요. ⁴

제36조의 준수사항을 위반해 사람의 생명이나 신체에 중대한 위해를 발생하게 하면 의료업 정지나 개설 허가 취소·의료기관 폐쇄의 사유가 돼요. ⁴

환자안전사고는 보건의료서비스를 제공하는 과정에서 보건복지부령으로 정하는 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있는 사고를 말해요. ⁵

환자안전사고를 발생시켰거나 발생한 사실을 알게 됐거나 발생할 것으로 예상한 보건의료인이나 환자 등 보건복지부령으로 정하는 사람은 보건복지부장관에게 보고할 수 있고, 발생시킨 사람이 자율보고하면 행정처분을 감경하거나 면제할 수 있어요. ⁵

의사는 감염병환자등을 진단하면 소속 의료기관의 장에게 보고해야 하고(표본감시 대상 제4급감염병은 제외), 의료기관에 소속되지 않은 의사는 관할 보건소장에게 신고해요. 해당 환자와 동거인에게 질병관리청장이 정하는 감염 방지 방법 등도 지도해야 해요. ⁷

보고를 받은 의료기관의 장은 제1급감염병은 즉시, 제2급·제3급감염병은 24시간 이내, 제4급감염병은 7일 이내에 질병관리청장이나 관할 보건소장에게 신고해야 해요. ⁷

작성 제안: 의원에서는 진단한 원장이 보고를 받는 의료기관의 장인 경우가 많아요. 진단 뒤 신고 기한까지 한 사람이 챙기도록 원내 규정에 적어 둬요.

의료기기취급자에는 「의료법」에 따른 의료기관 개설자가 들어가요. ⁸

의료기기취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망이나 인체에 심각한 부작용이 생겼거나 생길 우려가 있음을 알게 되면 식품의약품안전처장(식약처장)에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지해야 해요. ⁸

의료기기와의 인과관계는 식약처장이 한국의료기기안전정보원장에게 분석·평가하게 할 수 있어요. ⁸

식약처장이 부작용과 회수계획 등을 그 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 알리면, 개설자는 그 기기로 치료받은 환자에게 방문·우편·전화·전자우편·팩스 등으로 알리고 통보 사실을 증명하는 자료를 식약처장에게 내야 해요. ⁸

작성 제안: 쓰고 있는 멸균기가 의료기기로 허가·신고된 제품인지는 제품 표시나 허가 정보로 미리 확인해 둬요.

작성 제안: 판단 책임자(대표원장), 기록 담당, 환자 연락 담당을 미리 정해요. 의료기기법 제31조제4항의 통보를 받은 개설자는 같은 조 제5항에 따라 해당 환자에게 알리고 통보 사실을 증명하는 자료를 식약처장에게 내야 해요. ⁸ 작성 제안: 그 밖의 상황에서 환자 안내 여부와 내용을 정할 때는 적용되는 의무와 환자 안전을 먼저 확인하고 전문가와 상의해요.

흔한 실수

• 기계적 차트가 정상이라고 멸균 성공으로 단정하지 않아요. 차트는 멸균기 내부 한 시점의 상태만 나타내요. ¹
• 실패 원인을 고쳤다고 바로 환자 물품을 넣고 돌리지 않아요. 빈 멸균기로 생물학적 지시기 2회 모두 멸균판정이 나야 가동해요. ¹
• 의원이라 보고할 곳이 없다고 여기지 않아요. 환자안전사고는 자율보고를 할 수 있고, 감염병 진단과 의료기기 사용 도중의 심각한 부작용 등은 각 법이 정한 대상·요건에 따라 보고·신고 의무가 있어요. ^{5, 7, 8}

근거 조문

의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침 제6조(멸균확인 등) 제1항 본문

① 멸균공정이 제대로 수행되는지를 다음 각호의 방법을 통해 확인해야 하며, 이를 확인하기 위해 멸균과 관련한 기록(멸균기록, 멸균기의 정기검사 및 유지보수 기록, 물품 회수 기록 등)을 관리해야 한다.

의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침 제6조 제1항 제2호 2)(화학적 확인)

2) 이 방법은 잘못된 포장이나 잘못된 멸균기 적재 혹은 멸균기의 오작동으로부터 발생할 수 있는 잠재적인 멸균실패를 발견하는데 이용된다.

의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침 제6조 제1항 제3호 4)(생물학적 확인 재검사)

4) 멸균기를 처음 설치하였을 때나 멸균기의 주요한 수리 후, 멸균기의 위치변경 및 환경적인 변화가 있을 때, 설명할 수 없는 멸균실패가 발생했을 때, 스팀 공급 및 공급라인의 변화, 물품의 적재방법 등의 변화가 있을 때에는 멸균기가 비어있는 상태에서 생물학적 지시기를 사용하여 연속 2회 검사를 시행한다. 2회 모두 멸균판정이 이루어졌을 때 멸균기를 가동시키도록 한다.

의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침 제5조(멸균시 주의사항) 제1호

1. 멸균 전에 반드시 모든 재사용 물품을 세척해야 한다. 만약 유기물이 잔존할 경우에는 미생물이 사멸될 수 없다.

의료법 시행규칙 제39조의2(의료기관의 위생관리 기준) 발췌

제39조의2(의료기관의 위생관리 기준) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제7호에 따라 다음 각 호의 위생관리 기준을 지켜야 한다.
1. 환자의 처치에 사용되는 기구 및 물품(1회용 기구 및 물품은 제외한다)은 보건복지부장관이 정하여 고시하는 방법에 따라 소독하여 사용할 것

의료법 제64조(개설 허가 취소 등) 제1항 제9호

9. 제36조에 따른 준수사항을 위반하여 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 한 때

환자안전법 제14조(환자안전사고의 보고 등) 제1항·제2항 본문

① 환자안전사고를 발생시켰거나 발생한 사실을 알게 된 또는 발생할 것이 예상된다고 판단한 보건의료인이나 환자 등 보건복지부령으로 정하는 사람은 보건복지부장관에게 그 사실을 보고할 수 있다. <개정 2020.1.29>
② 보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 환자안전사고가 발생한 경우 그 의료기관의 장은 보건복지부장관에게 그 사실을 지체 없이 보고하여야 한다.

의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침 제6조 제1항 제3호 2)·3)(생물학적 지시기 위치·판정)

2) 멸균과정 동안 멸균이 잘 안 되는 곳에 멸균기의 종류에 따라 Geobacillus stearothermophilus 나 Bacillus atrophaeus 와 같은 생물학적 지시기를 사용한다.3) 멸균 후 biological indicator 내의 세균을 배양하여 멸균 여부를 확인한다. 이 방법은 매일 하는 것이 이상적이나 적어도 주1회 이상 실시하는 것이 바람직하다.

의료법 제63조(시정 명령 등) 제1항

① 보건복지부장관 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의료인 또는 의료기관이 제15조제1항, 제16조제2항, 제21조제1항 후단 및 같은 조 제2항ㆍ제3항, 제21조의3제1항 후단, 제23조제2항, 제34조제2항, 제34조의2제2항ㆍ제3항, 제34조의3제4항ㆍ제5항, 제35조제2항, 제36조, 제36조의2, 제37조제1항ㆍ제2항, 제38조제1항ㆍ제2항, 제38조의2, 제41조부터 제43조까지, 제45조, 제46조, 제47조제1항, 제58조의4제2항 및 제3항, 제62조제2항을 위반한 때, 종합병원ㆍ상급종합병원ㆍ전문병원이 각각 제3조의3제1항ㆍ제3조의4제1항ㆍ제3조의5제2항제1호 또는 제2호에 따른 요건에 해당하지 아니하게 된 때, 의료기관의 장이 제4조제5항, 제34조의2제4항, 제34조의3제1항을 위반한 때, 비대면진료 중개업자가 제34조의8제4항 단서 및 같은 조 제5항, 제34조의9제4항ㆍ제5항을 위반한 때 또는 자율심의기구가 제57조제11항을 위반한 때에는 일정한 기간을 정하여 그 시설ㆍ장비 등의 전부 또는 일부의 사용을 제한 또는 금지하거나 위반한 사항을 시정하도록 명할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2009.1.30, 2010.1.18, 2010.7.23, 2011.4.28, 2015.12.22, 2015.12.29, 2016.5.29, 2016.12.20, 2018.3.27, 2020.3.4, 2021.9.24, 2023.5.19, 2024.9.20, 2024.12.20, 2025.12.23>

환자안전법 제2조(정의) 제1호

1. "환자안전사고"란 「보건의료기본법」 제3조제3호의 보건의료인(이하 "보건의료인"이라 한다)이 환자에게 보건의료서비스를 제공하는 과정에서 환자안전에 보건복지부령으로 정하는 위해(危害)가 발생하였거나 발생할 우려가 있는 사고를 말한다.

환자안전법 제14조(환자안전사고의 보고 등) 제3항

③ 제1항에 따른 보고(이하 "자율보고"라 한다)를 환자안전사고를 발생시킨 사람이 한 경우에는 「의료법」 등 보건의료 관계 법령에 따른 행정처분을 감경하거나 면제할 수 있다. <개정 2020.1.29>

환자안전법 제11조(환자안전위원회) 제1항

① 보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관은 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 환자안전위원회(이하 이 조에서 "위원회"라 한다)를 설치ㆍ운영하여야 한다.

환자안전법 제12조(전담인력) 제1항 본문

① 보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람으로서 환자안전 및 의료 질 향상에 관한 업무를 전담하여 수행하는 환자안전 전담인력(이하 "전담인력"이라 한다)을 두어야 한다. <개정 2020.1.29>

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제11조(의사 등의 신고) 제1항 본문·단서·제1호

① 의사, 치과의사 또는 한의사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사실(제16조제6항에 따라 표본감시 대상이 되는 제4급감염병으로 인한 경우는 제외한다)이 있으면 소속 의료기관의 장에게 보고하여야 하고, 해당 환자와 그 동거인에게 질병관리청장이 정하는 감염 방지 방법 등을 지도하여야 한다. 다만, 의료기관에 소속되지 아니한 의사, 치과의사 또는 한의사는 그 사실을 관할 보건소장에게 신고하여야 한다. <개정 2010.1.18, 2015.12.29, 2018.3.27, 2020.3.4, 2020.8.11>
1. 감염병환자등을 진단하거나 그 사체를 검안(檢案)한 경우

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제11조(의사 등의 신고) 제3항

③ 제1항 및 제2항에 따라 보고를 받은 의료기관의 장 및 제16조의2에 따른 감염병병원체 확인기관의 장은 제1급감염병의 경우에는 즉시, 제2급감염병 및 제3급감염병의 경우에는 24시간 이내에, 제4급감염병의 경우에는 7일 이내에 질병관리청장 또는 관할 보건소장에게 신고하여야 한다. <신설 2015.7.6, 2018.3.27, 2020.3.4, 2020.8.11>

의료기기법 제2조(정의) 제3항 본문(2026-10-20 시행일 기준 본문)

③ 이 법에서 "의료기기취급자"란 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 및 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자를 말한다.

의료기기법 제31조(부작용 관리) 제1항(2026-10-20 시행일 기준 본문)

① 의료기기취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전처장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 한국의료기기안전정보원장으로 하여금 의료기기와의 인과관계 등을 분석ㆍ평가하고 그 결과를 보고하도록 할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2021.7.20>

의료기기법 제31조(부작용 관리) 제4항·제5항(2026-10-20 시행일 기준 본문)

④ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항 후단에 따라 보고받은 결과 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 판단되는 의료기기에 관하여 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 그 부작용과 회수계획 등을 알려야 한다. <신설 2015.1.28>
⑤ 제4항에 따라 통보를 받은 의료기관 개설자는 해당 의료기기를 사용하여 치료를 받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전자우편 또는 팩스 등의 방법으로 그 부작용과 회수계획 등을 알려야 한다. 이 경우 의료기관 개설자는 환자에게 통보한 사실을 증명할 수 있는 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <신설 2015.1.28>

출처

1. 보건복지부(법제처 국가법령정보센터 게시) · 의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침 제6조
2. 보건복지부(법제처 국가법령정보센터 게시) · 의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침 제3조·제4조·제5조
3. 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 시행규칙 제39조의2
4. 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 제63조·제64조
5. 법제처 국가법령정보센터 · 환자안전법 제2조·제14조
6. 법제처 국가법령정보센터 · 환자안전법 제11조·제12조
7. 법제처 국가법령정보센터 · 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제11조
8. 법제처 국가법령정보센터 · 의료기기법 제2조·제31조