5.3.4 의료기기 이상사례·회수·폐기 처리

원문 대조·이중 검수 2026-11-01

요약

의료기관 개설자는 중대한 부작용을 식약처장에게 보고해요. ^{1, 2} 회수의무자에게 회수계획을 통보받으면 반품 등 조치와 회수확인서 송부를 해요. ⁴ 식약처장에게 부작용·회수계획을 통보받으면 해당 기기로 치료받은 환자에게 알리고 환자통보확인서를 제출해요. ^{2, 3} 장비 폐기 때는 보존할 기록과 개인정보 파기, 장비별 신고·통보를 함께 챙겨요. ^{6, 8, 9, 10}

꼭 기억할 것

• 의료기기 사용 중 사망이나 생명을 위협하는 부작용은 7일 이내(상세 내용은 최초 보고일부터 8일 이내 추가), 입원이 필요하거나 회복이 불가능한 장애 등은 15일 이내에 보고하고 관련 자료를 2년간 보존해요. ³
• 식약처장에게서 부작용·회수계획 통보를 받은 의료기관 개설자는 그 기기로 치료받은 환자에게 알리고, 환자통보확인서를 식약처장에게 제출해요. ^{2, 3}
• 장비에 저장된 개인정보는 필요 없게 되면 지체 없이 복구·재생되지 않게 파기하고, 다른 법령에 따라 보존해야 하면 분리해 저장해요. ⁶

안전성 정보와 회수 대상 모델을 대조해요

회수의무자는 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자예요. ⁴

회수의무자는 회수 대상으로 확인되면 즉시 판매를 중지하는 등의 조치를 하고, 확인된 날부터 5일 이내에 회수계획서를 지방식품의약품안전청장에게 내요. 다만 제52조제2항제3호의 기기를 5일 안에 제출하기 곤란하면 사유를 밝히고 10일 범위에서 한 차례 제출기한 연장을 요청할 수 있어요. ⁴

회수 대상은 완치될 수 없는 중대한 부작용이나 사망 우려가 있는 것, 완치될 수 있는 일시적 또는 의학적 부작용을 일으키거나 그 우려가 있는 것, 부작용은 거의 없으나 기준규격에 맞지 않아 안전성·유효성에 문제가 있는 것으로 나뉘어요. ⁴

회수 종료 예정일은 첫째 구분이 회수를 시작한 날부터 15일 이내, 둘째·셋째 구분이 30일 이내이고, 그 안에 회수하기 어려우면 사유를 밝히고 기한을 넘겨 정할 수 있어요. ⁴

식약처장은 회수계획을 보고받으면 제조업자나 수입업자에게 회수계획 공표를 명할 수 있어요. ²

공표 명령을 받은 회수의무자는 첫째 구분은 방송·전국 일반일간신문 등 대중매체, 둘째 구분은 의학·의공학 전문지 등, 셋째 구분은 회수의무자 인터넷 홈페이지 등에 공표해요. ⁴

지방식품의약품안전청장은 회수의무자의 상호, 제품명, 제조번호, 제조일, 사용기한·유효기한, 회수사유를 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있어요. ⁴

회수의무자는 의료기관 개설자 등 회수대상 의료기기의 취급자에게 회수계획을 알려야 하고, 통보받은 취급자는 반품 등 조치를 하고 회수확인서를 회수의무자에게 보내야 해요. ⁴

작성 제안: 장비 대장에 품목명·모델명·제조번호(로트)·설치 위치·공급업체 연락처를 적어 두면, 회수 공지의 제조번호와 바로 대조할 수 있어요.

이상사례 보고는 의료기관이 직접 해요

의료기기법의 의료기기취급자에는 의료법에 따른 의료기관 개설자가 포함돼요. ¹

의료기기취급자는 사용 중 사망 또는 심각한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있음을 알면 식약처장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지해야 해요. ²

법은 '즉시' 보고를 정하고, 시행규칙은 이 보고를 하려는 사람이 지킬 기한을 따로 정해요. ^{2, 3}

시행규칙은 사망·생명 위협 부작용은 7일 이내(상세 내용은 최초 보고일부터 8일 이내 추가), 입원·입원기간 연장, 회복이 불가능하거나 심각한 장애·기능 저하, 선천적 기형·이상 등은 15일 이내로 기한을 정하고, 관련 자료를 2년간 보존하게 해요. ³

작성 제안: 7일·15일은 넘기면 안 되는 마지막 날로 보고, 알게 된 때 바로 보고하는 것을 기본으로 삼아요.

의료기기취급자가 의료기기 내부나 용기·포장에서 정상적으로 쓰인 원재료가 아니면서 사용 시 위해 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 이물을 발견한 경우에도 지체 없이 식약처장에게 보고해야 해요. ²

제조·수입·수리·판매·임대업자는 품질불량 등으로 위해 우려를 알게 되면 지체 없이 회수하거나 회수에 필요한 조치를 해야 해요. ²

부작용 보고와 관리의 세부사항은 식약처장이 고시로 정해요. ³

작성 제안: 공급업체에 알리는 것과 식약처장 보고는 따로 처리하고, 보고일·보고 내용·접수 확인을 장비 대장에 함께 남겨요.

사용 중단과 환자 추적을 함께 해요

식약처장은 보고 결과 사망이나 심각한 부작용 우려가 있다고 판단한 의료기기에 대해, 그 기기를 사용한 의료기관 개설자에게 부작용과 회수계획을 알려야 해요. ²

식약처장은 이 통보를 방문, 우편, 전화, 전자우편 또는 팩스 등의 방법으로 해요. ³

작성 제안: 의원 대표 전화·전자우편·팩스 번호가 바뀌면 관계 기관에 알린 연락처도 함께 고쳐, 통보를 놓치지 않게 해요.

통보를 받은 의료기관 개설자는 그 기기로 치료받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전자우편, 팩스 등으로 부작용과 회수계획을 알리고, 통보 사실을 증명할 자료를 식약처장에게 제출해야 해요. ²

이때 제출하는 서류는 별지 제42호서식의 환자통보확인서예요. ³

가장 위해가 큰 등급의 회수계획서에는 해당 기기를 사용한 의료기관의 명칭·소재지·개설자 정보가 첨부돼요. ⁴

식약처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 검사 결과 부적합이거나 위해 우려가 있는 사용 중인 의료기기에 대해 의료기관 개설자에게 사용중지나 수리 등을 명할 수 있어요. ⁵

작성 제안: 처치 기록에 사용한 장비의 식별번호를 남겨, 회수 통보가 오면 해당 기간의 환자 목록을 EMR에서 바로 뽑을 수 있게 해요.

보존할 기록을 먼저 옮기고 폐기 신고를 해요

의료인이나 의료기관 개설자는 검사내용 및 검사소견기록, 방사선 사진(영상물 포함)과 그 소견서를 5년, 진료기록부를 10년 보존해야 해요. ⁹

진료에 관한 기록은 마이크로필름이나 광디스크 등에 원본대로 수록해 보존할 수 있어요. 이때 필름촬영책임자는 표지에 촬영 일시와 본인의 이름을 적고 서명하거나 날인해야 해요. ⁹

개인정보처리자는 보유기간이 지나거나 처리 목적을 이뤄 개인정보가 불필요해지면 지체 없이 파기해야 하고, 다른 법령에 따라 보존해야 하면 예외예요. ⁶

파기할 때는 복구 또는 재생되지 않도록 조치해야 하고, 파기하지 않고 보존하는 개인정보는 다른 개인정보와 분리해 저장·관리해야 해요. ⁶

작성 제안: 초음파·내시경 영상장비나 검사기를 반납·폐기하기 전에 장비 안의 검사 영상이 유일한 원본인지 확인하고, 보존할 곳으로 옮긴 것을 확인한 뒤 장비 안에 남은 사본을 파기하는 순서로 처리해요.

업체에 데이터 삭제 등 개인정보 처리 업무를 맡기면 목적 외 처리 금지와 보호조치 등을 담은 문서로 위탁해야 해요. ⁷

의료기관 개설자나 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 양도·폐기하면 사유 발생일부터 45일 이내에 별지 제2호서식 신고서에 신고증명서 원본을 붙여 관할 시장·군수·구청장에게 제출해요. 양도신고에는 양도·양수 확인 서류 사본 1부를, 폐기신고에는 폐기 확인 서류 사본 1부를 함께 붙여요. ⁸

특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자나 관리자는 그 장비를 양도·폐기하거나 사용중지하면 사유가 생긴 날부터 30일 이내에 통보서에 등록증명서 원본과 양도·폐기 확인 서류 사본을 붙여 시장·군수·구청장에게 제출해야 해요. ¹⁰ 진단용 방사선 발생장치에도 해당하면 그 장치의 사용중지 신고는 사용 중지일부터 3일 이내에 별도로 해요. ⁸

보건의료자원 통합신고포털로 이 통보를 하면 등록증명서 원본 제출을 생략할 수 있어요. ¹⁰

회수의무자가 회수한 기기를 폐기할 때는 관할 시·군·구 공무원의 참관 아래 환경 관련 법령에 따라 폐기하고 폐기확인서를 2년간 보관해요. ⁴

작성 제안: 업체에 장비를 넘길 때는 삭제 방법과 확인자를 적은 삭제 확인서를 받아 두어요.

흔한 실수

• 공급업체에만 알리고 보고를 끝냈다고 여기지 않아요. 의료기관 개설자도 의료기기취급자로서 식약처장에게 보고해요. ^{1, 2}
• 회수 통보를 받은 기기를 그대로 쓰지 않아요. 통보받은 취급자는 반품 등 조치를 하고 회수확인서를 보내요. ⁴
• 장비를 반납하면서 저장장치를 그대로 넘기지 않아요. 개인정보는 복구·재생되지 않도록 파기해야 해요. ⁶
• 방사선 장치 신고(45일)와 특수의료장비 통보(30일)를 같은 기한으로 여기지 않아요. ^{8, 10}

근거 조문

의료기기법 제2조(정의) 제3항 본문

③ 이 법에서 "의료기기취급자"란 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 및 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자를 말한다.

의료기기법 제31조 연속 원문 발췌

① 의료기기취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전처장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 한국의료기기안전정보원장으로 하여금 의료기기와의 인과관계 등을 분석ㆍ평가하고 그 결과를 보고하도록 할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2021.7.20>
② 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자ㆍ판매업자 및 임대업자(이하 "제조업자등"이라 한다)는 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때에는 지체 없이 해당 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 한다. 이 경우 제조업자 및 수입업자는 인체에 미치는 부작용 등을 고려하여 총리령으로 정하는 바에 따라 회수계획을 수립하여 미리 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23>
③ 식품의약품안전처장은 제2항 후단에 따른 의료기기 회수계획을 보고받으면 제조업자 또는 수입업자에게 회수계획을 공표하도록 명할 수 있다. <개정 2013.3.23>
④ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항 후단에 따라 보고받은 결과 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 판단되는 의료기기에 관하여 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 그 부작용과 회수계획 등을 알려야 한다. <신설 2015.1.28>
⑤ 제4항에 따라 통보를 받은 의료기관 개설자는 해당 의료기기를 사용하여 치료를 받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전자우편 또는 팩스 등의 방법으로 그 부작용과 회수계획 등을 알려야 한다. 이 경우 의료기관 개설자는 환자에게 통보한 사실을 증명할 수 있는 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <신설 2015.1.28>

의료기기법 시행규칙 제51조(부작용 보고 등) 제1항~제4항

① 법 제31조제1항에 따라 의료기기의 부작용에 관한 사항의 보고를 하려는 자는 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 하여야 하고 관련 자료를 2년간 보존하여야 한다.
1. 사망이나 생명에 위협을 주는 부작용을 초래한 경우에는 7일 이내. 이 경우 상세한 내용을 최초 보고일부터 8일 이내에 추가로 보고하여야 한다.
2. 다음 각 목에서 정한 부작용을 초래하거나 이상사례가 나타난 경우 15일 이내
가. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우
나. 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하를 초래하는 경우
다. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우
② 식품의약품안전처장은 법 제31조제4항에 따라 의료기관 개설자에게 부작용과 회수계획 등을 알릴 때에는 방문, 우편, 전화, 전자우편 또는 팩스 등의 방법으로 한다.
③ 법 제31조제5항에 따라 환자에게 부작용과 회수계획 등을 알린 의료기관 개설자는 별지 제42호서식의 환자통보확인서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2018.6.14>
④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 부작용 보고 및 관리에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

의료기기법 시행규칙 제52조 연속 원문 발췌

③ 회수의무자는 제2항에 따른 확인 결과 해당 의료기기가 제2항 각 호에 해당하면 즉시 해당 의료기기의 판매를 중지하는 등의 조치를 하고, 제2항에 따라 확인된 날부터 5일 이내에 별지 제43호서식의 회수계획서(전자문서로 된 계획서를 포함한다)를 회수의무자의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 회수의무자는 식품의약품안전처장이 정하는 전산프로그램을 이용하여 회수계획서를 제출할 수 있다. <개정 2018.12.31, 2019.12.23>
1. 삭제<2018.12.31>
2. 삭제<2018.12.31>
④ 제3항에도 불구하고 회수의무자가 제2항제3호의 의료기기로서 5일 이내에 회수계획서 제출이 곤란하다고 판단되는 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 사유를 밝히고 10일의 범위에서 한 차례 제출기한의 연장을 요청할 수 있다. <신설 2018.12.31>
⑤ 회수의무자가 제3항에 따라 회수계획서를 제출할 경우에는 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여야 한다. <개정 2018.12.31, 2019.6.12, 2019.12.23>
1. 해당 품목의 제조ㆍ수입 기록서 사본 및 판매처별 판매량ㆍ판매일, 임대인별 임대량ㆍ임대일 등의 기록
2. 제53조제3항에 따라 통보할 회수계획통보서
3. 삭제<2018.12.31>
4. 회수대상 의료기기가 제2항제1호에 해당하는 경우에는 해당 의료기기를 사용한 의료기관 명칭, 소재지 및 개설자 성명 등 의료기관 개설자에 관한 정보
⑥ 회수의무자는 제3항에 따른 회수계획서를 작성할 경우 회수 종료 예정일을 다음 각 호의 구분에 따라 정하여야 한다. 다만, 그 기한 내에 회수하기 어렵다고 판단되는 경우에는 그 사유를 밝히고 회수기한을 초과하여 정할 수 있다. <개정 2018.12.31>
1. 제2항제1호의 의료기기: 회수를 시작한 날부터 15일 이내
2. 제2항제2호 및 제3호의 의료기기: 회수를 시작한 날부터 30일 이내

의료기기법 시행규칙 제53조 연속 원문 발췌

① 회수의무자는 법 제31조제3항에 따라 지방식품의약품안전청장으로부터 회수계획 공표 명령을 받으면 다음 각 호의 구분에 따라 그 회수계획을 공표하여야 한다.
1. 제52조제2항제1호의 의료기기: 「방송법」 제2조제1호에 따른 방송, 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제9조제1항에 따라 등록한 전국을 보급지역으로 하는 일반일간신문[당일 인쇄ㆍ보급되는 해당 신문의 전체 판(版)을 말한다] 또는 이와 같은 수준 이상의 대중매체(회수대상 의료기기의 사용목적, 사용방법  등을 고려하여 식품의약품안전처장이 인정하는 매체를 포함한다)에 공고
2. 제52조제2항제2호의 의료기기: 의학ㆍ의공학 전문지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고
3. 제52조제2항제3호의 의료기기: 회수의무자의 인터넷 홈페이지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고
② 지방식품의약품안전청장은 회수의무자의 상호, 제품명, 제조번호, 제조일, 사용기한ㆍ유효기한 및 회수사유를 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있다.
③ 회수의무자는 회수대상 의료기기를 취급하는 수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 또는 의료기관의 개설자(이하 "회수대상 의료기기의 취급자"라 한다)에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 팩스 또는 언론매체를 통한 공고 등을 통하여 회수계획을 알려야 하며, 그 통보 사실을 증명할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관하여야 한다.
④ 제3항에 따라 회수계획을 통보받은 회수대상 의료기기의 취급자는 회수대상 의료기기를 반품하는 등의 조치를 하고, 별지 제44호서식의 회수확인서를 작성하여 회수대상 의료기기의 회수의무자에게 송부하여야 한다.

의료기기법 제35조(사용중지명령 등)

제35조(사용중지명령 등) 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의료기관 개설자 또는 동물병원 개설자에 대하여 사용 중인 의료기기가 제33조에 따른 검사 결과 부적합으로 판정되거나 제34조제1항 각 호의 어느 하나에 해당할 우려가 있는 경우에는 그 의료기기의 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치를 명할 수 있다.

의료법 시행규칙 제15조 연속 원문 발췌

① 의료인이나 의료기관 개설자는 법 제22조제2항에 따른 진료기록부등을 다음 각 호에 정하는 기간 동안 보존하여야 한다. 다만, 계속적인 진료를 위하여 필요한 경우에는 1회에 한정하여 다음 각 호에 정하는 기간의 범위에서 그 기간을 연장하여 보존할 수 있다. <개정 2015.5.29, 2016.10.6, 2016.12.29>
1. 환자 명부 : 5년
2. 진료기록부 : 10년
3. 처방전 : 2년
4. 수술기록 : 10년
5. 검사내용 및 검사소견기록 : 5년
6. 방사선 사진(영상물을 포함한다) 및 그 소견서 : 5년
7. 간호기록부 : 5년
8. 조산기록부: 5년
9. 진단서 등의 부본(진단서ㆍ사망진단서 및 시체검안서 등을 따로 구분하여 보존할 것) : 3년
② 제1항의 진료에 관한 기록은 마이크로필름이나 광디스크 등(이하 이 조에서 "필름"이라 한다)에 원본대로 수록하여 보존할 수 있다.
③ 제2항에 따른 방법으로 진료에 관한 기록을 보존하는 경우에는 필름촬영책임자가 필름의 표지에 촬영 일시와 본인의 성명을 적고, 서명 또는 날인하여야 한다.

개인정보 보호법 제21조(개인정보의 파기) 제1항·제2항

① 개인정보처리자는 보유기간의 경과, 개인정보의 처리 목적 달성, 가명정보의 처리 기간 경과 등 그 개인정보가 불필요하게 되었을 때에는 지체 없이 그 개인정보를 파기하여야 한다. 다만, 다른 법령에 따라 보존하여야 하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2023.3.14>
② 개인정보처리자가 제1항에 따라 개인정보를 파기할 때에는 복구 또는 재생되지 아니하도록 조치하여야 한다.

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제3조(신고) 제1항 발췌(양도·폐기·이전)

양도ㆍ폐기 또는 이전[의료기관 소재지 시ㆍ군ㆍ구(자치구를 말한다)의 관할구역(이하 "관할구역"이라 한다) 안에서 의료기관을 이전함에 따른 이전의 경우는 제외한다]한 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 45일 이내에 각각 별지 제1호서식 또는 별지 제2호서식에 따른 신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다.

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제4조(등록사항의 변경 통보 등) 제3항

③ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자등은 특수의료장비를 양도 또는 폐기하거나 사용중지한 경우 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제7호서식의 통보서(전자문서로 된 통보서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2011.6.27, 2012.8.2, 2015.7.24>
1. 특수의료장비 등록증명서 원본
2. 양도 및 폐기를 확인할 수 있는 서류 사본 1부

출처

1. 법제처 국가법령정보센터 · 의료기기법 제2조
2. 법제처 국가법령정보센터 · 의료기기법 제31조·제31조의5
3. 법제처 국가법령정보센터 · 의료기기법 시행규칙 제51조
4. 법제처 국가법령정보센터 · 의료기기법 시행규칙 제52조·제53조·제54조
5. 법제처 국가법령정보센터 · 의료기기법 제34조·제35조
6. 법제처 국가법령정보센터 · 개인정보 보호법 제21조
7. 법제처 국가법령정보센터 · 개인정보 보호법 제26조
8. 법제처 국가법령정보센터 · 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제3조
9. 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 시행규칙 제15조
10. 법제처 국가법령정보센터 · 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제4조·제4조의2