오만개캠퍼스
내 공부상담 신청

5.3.3 고장·대체장비·예방정비·교정 관리

원문 대조 2026-10-21 · AI 초안

이 절을 마치면

고장 대응과 정기 점검을 장비대장에 연결해요.

요약

작성 제안: 수리 계약의 약속과 법정 검사를 구분하고, 변경 이력에 다음 점검을 연결해요.

꼭 기억할 것

고장 계약은 접수부터 복구까지 나누어 읽어요

채무불이행은 계약에서 약속한 의무를 제대로 이행하지 않는 것이에요. 1

민법 제390조는 이때 손해배상을 청구할 수 있도록 하면서 고의나 과실 없이 이행할 수 없게 된 경우의 예외도 두고 있어요. 1

작성 제안: 따라서 고장 대응 계약에는 약속할 행동을 구체적으로 적어요. 접수 연락처, 접수 가능 시간, 회신, 방문과 복구를 각각 나누어 질문하세요. 응답시간과 대체장비 제공을 모든 공급자에게 적용되는 법정 조건으로 제시하지는 않아요.

작성 제안: 출장비, 공임, 부품비, 운송비와 원격지원 비용을 나누어 견적을 요청하세요. 보증 중에도 제외되는 원인이 있는지, 유상 작업 전 누가 비용을 승인할지도 협의해요. 원장은 진료 중단 시 우선순위를 정해요. 담당자는 접수번호와 공급자 답변을 기록해요.

대체장비는 가져오는 조건과 돌려주는 조건을 정해요

임대차는 물건을 쓰고 이익을 얻도록 하는 사용·수익과, 그 대가인 차임(임대료)을 약정하는 계약이에요. 1

작성 제안: 대체장비를 유상으로 빌릴 계획이라면 사용기간과 비용뿐 아니라 설치, 반납, 파손 책임을 함께 질문하세요. 무상 대여를 제안받더라도 제공 대상과 제외 조건을 문서로 확인해요.

작성 제안: 일반내과는 고장난 검사 장비의 대체 가능 기능을, 소화기내과는 내시경 시스템과 부속품의 호환 범위를 질문하세요. 이비인후과는 대체 진료 장비에서 사용할 부속품과 영상 저장 방법을 검토 항목으로 제안해요. 개별 모델의 호환 여부는 제조사 자료를 받기 전까지 미확인으로 남겨 두세요.

작성 제안: 대체장비 인수 담당자, 확인할 식별정보와 기능, 반납 전 자료 처리 절차를 운영 계획에 적어요.

의료기관의 개설자 또는 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 설치하면 사용일 3일 전까지 관할 시장·군수·구청장에게 신고해야 해요. 2 세금계산서·계약서 등 구입 또는 임차 사실 증명자료 사본도 첨부하되, 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제2조에 따라 등록한 경우에는 이 자료의 첨부가 제외돼요. 2

대체장비가 진단용 방사선 발생장치이면 설치·이전 설치에 따른 장치 검사와 방어시설 검사도 원칙적으로 사용 전에 받아야 해요. 2

수리 이력에서 재검사 사유를 골라요

의료기관의 개설자 또는 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 검사받은 날(제4조제1항 단서의 경우 시험검사를 받은 날)부터 3년마다 검사받아야 하며, 검사기간은 만료일 전후 각각 31일이에요. 2

정기검사와 별개로 전원시설 변경, 사용중지 신고 장치의 재사용, 안전에 영향을 줄 수 있는 고전압발생장치·X-선관·제어장치 수리 및 X-선관 교체에는 사용 전 검사 규정이 적용돼요. 2 검사받은 방어시설도 방사선 차폐시설을 바꿔 설치하거나 설계 때 정한 주당 최대 동작부하를 넘으면 지체 없이 검사를 받아야 해요. 2

제4조제1항의 제조·수입 허가 시 시험성적서 제출 예외는 장치 검사에 해당해요. 2 제4조제8항에 따라 품질인증기관으로 지정받은 의료기관은 질병관리청장 고시에 따라 제1항부터 제4항까지의 장치·방어시설 검사를 면제받을 수 있어요. 2

작성 제안: 수리 완료 보고서에는 고장 증상, 교체 부품, 조정한 설정과 소프트웨어 변경 내용을 적어 달라고 요청하세요. 보고서를 장비 담당자가 검토한 뒤 재사용 여부를 결정하는 절차를 원내에 마련하세요.

작성 제안: 모든 소프트웨어 업데이트가 재검사 사유라고 일률적으로 정하지 마세요. 변경이 제어장치 수리나 안전에 영향을 주는 작업에 해당하는지 공급자와 검사기관에 질의하고 답변을 남기는 방식을 권해요. 개별 업데이트의 검사 대상 여부는 이 절에서 확인하지 않았어요.

개설자 또는 관리자는 사용을 중지하면 중지일부터 3일 이내에, 사용중지 후 다시 사용하려면 사용일 3일 전까지 관할 시장·군수·구청장에게 신고해야 해요. 2

시장·군수·구청장은 정기검사 대상 장치의 검사일 2개월 전까지 개설자 또는 관리자에게 검사 시기를 알려야 해요. 2

장치·방어시설의 부적합 결과를 통지받은 시장·군수·구청장은 통지받은 날부터 3일 이내에 사용 금지와 수리·교정 후 재검사를 명해야 해요. 2 명령을 받은 개설자 또는 관리자는 수리·교정하고 재검사를 신청해야 해요. 2 시장·군수·구청장은 재검사 후 적합 판정 결과를 통보받으면 사용 금지 명령을 해제하고 그 사실을 질병관리청장에게 알려야 해요. 2

일상 점검과 법정 품질관리를 분리해 기록해요

특수의료장비의 정기 품질관리검사는 서류검사와 정밀검사로 나뉘며, 검사 내용과 주기는 별표 2에 연결돼 있어요. 3

설치장소를 바꾼 특수의료장비는 변경일부터 30일 이내 정밀검사를 받아야 해요. 3

특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등은 용도·설치장소가 바뀌면 사유 발생일부터 30일 이내에 변경통보서와 해당 첨부서류를 관할 시장·군수·구청장에게 제출해야 해요. 3 양도·폐기·사용중지 때도 사유 발생일부터 30일 이내에 통보서와 해당 서류를 제출해야 해요. 3 사용중지했던 장비나 품질관리검사 부적합 장비를 다시 사용하려는 경우에는 정밀검사를 받아야 해요. 3

특수의료장비 관리자는 수리·교정·변경 이력대장을 기록관리해야 해요. 3

작성 제안: 예방정비는 고장 전 점검·조치를 말해요. 교정은 장비의 표시값을 기준값과 비교해 확인하는 일이에요. 조정 필요 여부와 구체적인 대상·방법·주기는 장비별 자료로 확인해요.

작성 제안: 장비대장에는 제조사 점검, 계약에 따른 정비, 적용 법령의 검사 일정을 각각 다른 칸에 적어요. 담당자가 결과 문서와 다음 일정을 함께 연결하고, 사용을 멈춘 장비는 사용 가능 장비와 구분해 표시하세요.

작성 제안: 검사비나 수리비를 정해진 공통 금액으로 예상하지 말고 해당 기관의 견적을 받아 예산에 넣어요. 점검을 수행한 사람과 결과를 검토한 사람을 구분해 기록하는 방식으로 운영을 준비하세요.

흔한 실수

개원 준비 일정을 점검하고 싶다면

개원 예정일을 기준으로 인허가·시설·청구 준비가 일정에 맞는지 상담 신청서에 남겨 주세요.

상담 신청

근거 조문

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조 ②항

② 의료기관의 개설자 또는 관리자는 제1항에 따라 검사받은 진단용 방사선 발생장치에 대하여는 검사를(제1항 단서의 경우에는 시험검사기관의 검사를 말한다) 받은 날부터 3년마다 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. 이 경우 검사기간은 기간 만료일 전후 각각 31일로 한다. <개정 2011.6.27>

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제8조 ②항

② 제1항에 따라 선임되거나 겸임하는 특수의료장비의 관리자는 다음 각 호의 업무를 수행한다. <개정 2010.4.12>
1. 특수의료장비에 대한 인력ㆍ시설 관리
2. 별표 5의 정도관리항목에 따른 관리
3. 별지 제10호서식의 특수의료장비 수리ㆍ교정ㆍ변경 이력대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)의 기록관리
4. 팬텀영상관리
5. 임상영상관리

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제3조 ①항

① 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제37조제1항에 따라 의료기관(「지역보건법」 제10조ㆍ제12조 및 제13조에 따른 보건소ㆍ보건의료원ㆍ보건지소, 「병역법」 제11조에 따라 징병검사를 실시하는 지방병무청, 「국군의무사령부령」 제6조에 따른 군 병원과 각 군 및 직할기관의 모든 의료시설, 「학교보건법」 제3조에 따른 보건실, 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 제2조제4호에 따른 교정시설을 포함한다. 이하 같다)의 개설자 또는 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 설치하는 경우에는 사용일 3일 전까지, 사용을 중지한 경우에는 사용 중지일부터 3일 이내에, 사용 중지 후 다시 사용하려는 경우에는 사용일 3일 전까지, 양도ㆍ폐기 또는 이전[의료기관 소재지 시ㆍ군ㆍ구(자치구를 말한다)의 관할구역(이하 "관할구역"이라 한다) 안에서 의료기관을 이전함에 따른 이전의 경우는 제외한다]한 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 45일 이내에 각각 별지 제1호서식 또는 별지 제2호서식에 따른 신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. <개정 2010.1.22, 2011.6.27, 2012.11.15, 2015.7.24, 2015.11.18, 2025.7.18>
1. 별지 제1호서식에 첨부하여야 하는 서류
가. 진단용 방사선 발생장치 검사성적서 사본 1부
나. 방사선 방어시설 검사성적서 사본 1부
다. 별지 제6호서식에 따른 방사선 관계 종사자 신고서 1부
라. 양도 또는 이전한 자의 별지 제3호서식에 따른 양도신고증명서 또는 이전신고증명서 원본 1부(양도받거나 이전하여 설치하는 경우에만 첨부한다)
마. 특수의료장비 등록증명서 사본 1부(특수의료장비를 설치하는 경우에만 첨부한다)
바. 별지 제3호서식에 따른 진단용 방사선 발생장치의 사용중지 신고증명서 원본(사용 중지 후 다시 사용하는 경우에만 첨부한다)
사. 의료기기 제조허가증 또는 수입허가증 사본 1부(「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 제2조에 따라 특수의료장비를 등록한 경우에는 제외한다)
아. 세금계산서, 계약서 등 구입 또는 임차 사실 증명자료 사본 1부(「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 제2조에 따라 특수의료장비를 등록한 경우에는 제외한다)
2. 별지 제2호서식에 첨부하여야 하는 서류
가. 별지 제3호서식에 따른 신고증명서 원본
나. 양도ㆍ양수를 확인할 수 있는 서류 사본 1부(양도신고를 하는 경우에만 첨부한다)
다. 폐기를 확인할 수 있는 서류 사본 1부(폐기신고를 하는 경우에만 첨부한다)
라. 이전을 확인할 수 있는 서류 사본 1부(이전신고를 하는 경우에만 첨부한다)

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조 ①항

① 의료기관의 개설자 또는 관리자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있으면 법 제37조제2항에 따라 해당 진단용 방사선 발생장치를 사용하기 전에 그 진단용 방사선 발생장치에 대하여 별표 1의 검사기준에 따라 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항 및 제18조제1항에 따라 의료기기 제조허가 또는 수입허가를 받을 때에 「의료기기법」 제27조에 따른 시험검사기관에서 별표 1의 검사항목이 포함된 시험검사를 받아 해당 시험성적서를 제출하는 경우에는 본문에 따른 검사를 받지 아니하고 사용할 수 있다. <개정 2009.5.29, 2010.1.22, 2011.11.25, 2012.11.15>
1. 진단용 방사선 발생장치를 설치하거나 이전하여 설치하는 경우
2. 진단용 방사선 발생장치의 전원시설을 변경하는 경우
3. 제3조제1항에 따라 사용중지신고를 한 진단용 방사선 발생장치를 다시 사용하려는 경우
4. 진단용 방사선 발생장치의 안전에 영향을 줄 수 있는 고전압발생장치, X-선관 또는 제어장치를 수리하거나 X-선관을 교체하는 경우

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조 ③항

③ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 법 제37조제2항에 따라 방사선 방어시설에 대하여 별표 2의 방사선 방어시설 검사기준에 따라 해당 진단용 방사선 발생장치를 사용하기 전에 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다.

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조 ⑧항

⑧ 질병관리청장이 정하여 고시하는 의료방사선시설 품질인증기관의 지정 기준 및 절차에 따라 품질인증기관으로 지정받은 의료기관은 질병관리청장이 정하여 고시하는 바에 따라 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 검사를 면제받을 수 있다. <신설 2010.1.22, 2012.11.15, 2013.3.23, 2020.9.11>

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제7조 ②항

② 시장ㆍ 군수ㆍ구청장은 제4조제2항에 따라 진단용 방사선 발생장치에 대한 검사를 받아야 하는 관할 의료기관의 개설자 또는 관리자에 대하여는 검사일 2개월 전까지 검사를 받도록 알려야 한다. <신설 2010.1.22>

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제8조 ③항

③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항에 따라 부적합하거나 선량한도가 초과한 것으로 판정된 검사등의 결과를 통지받으면 통지를 받은 날부터 3일 이내에 법 제63조에 따라 의료기관의 개설자 또는 관리자에게 다음 각 호의 어느 하나의 명령을 하고, 그 사실을 질병관리청장에게 통지하여야 한다. <개정 2010.1.22, 2013.3.23, 2020.9.11>
1. 부적합 진단용 방사선 발생장치 또는 방사선 방어시설에 대한 사용 금지 및 수리ㆍ교정 후 재검사
2. 선량한도 초과자에 대한 건강진단 및 필요 시 안전조치(근무지의 변경 또는 근무시간의 단축 등을 말한다. 이하 같다)

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제8조 ④항

④ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 제3항에 따른 명령을 받으면 진단용 방사선 발생장치 또는 방사선 방어시설을 수리ㆍ교정하고 재검사를 신청하여야 하며, 선량한도 초과자에 대하여는 즉시 제13조에 따른 건강진단을 실시하고, 그 결과 이상징후가 있는 경우에는 안전조치를 취하여야 한다. 이 경우 안전조치를 실시한 후 6개월이 지나 실시하는 건강진단의 결과 이상징후가 나타나지 아니하면 해당 선량한도 초과자의 동의를 받아 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 안전조치의 해제를 요구할 수 있다.

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제4조 ①항

① 특수의료장비를 설치ㆍ운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생하면 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2012.8.2, 2015.7.24>
1. 인력등록사항에 변동이 있는 경우：별지 제5호서식의 특수의료장 비 인력등록사항 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것
가. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부
나. 특수의료장비 관련 변경인력의 영상의학과 전문의 자격증 및 방사선사 면허증 사본 각 1부
2. 시설등록사항에 변동이 있는 경우：별지 제6호서식의 특수의료장비 시설등록사항 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것
가. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부
나. 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부(설치의료기관의 종류 또는 병상수를 변경한 경우에만 첨부한다)
다. 변경된 공동활용 의료기관의 특수의료장비 공동활용 동의서 사본 및 병상수 확인서 사본 각 1부(유방 촬영용 장치 외의 특수의료장비의 공동활용에 동의한 의료기관을 변경한 경우에만 첨부한다)
3. 특수의료장비를 설치ㆍ운용하고 있는 의료기관의 개설자 또는 명칭이 변경되거나 특수의료장비의 용도 또는 설치장소가 변경된 경우：별지 제6호서식에 따른 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것
가. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부
나. 변경사항이 적혀 있는 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부(의료기관의 개설자 또는 명칭이 변경되거나 의료기관이 개설장소를 이전하여 특수의료장비 설치장소가 변경된 경우에만 첨부한다)

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제4조 ③항

③ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자등은 특수의료장비를 양도 또는 폐기하거나 사용중지한 경우 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제7호서식의 통보서(전자문서로 된 통보서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2011.6.27, 2012.8.2, 2015.7.24>
1. 특수의료장비 등록증명서 원본
2. 양도 및 폐기를 확인할 수 있는 서류 사본 1부

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제5조 ①항

① 법 제38조제2항에 따라 특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자 등이 받아야 하는 정기적인 품질관리검사는 서류검사와 정밀검사로 하되, 그 내용은 별표 2와 같다.

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제5조 ③항

③ 의료기관의 개설자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 정밀검사를 받아야 한다. <개정 2010.4.12>
1. 특수의료장비를 설치하는 경우
2. 특수의료장비의 설치장소를 변경한 경우. 이 경우 설치장소를 변경한 날로부터 30일 이내에 검사를 받아야 한다.
3. 제4조제3항에 따라 사용을 중지한 특수의료장비를 다시 사용하려는 경우
4. 제7조제1항에 따른 품질관리검사 결과 부적합한 것으로 판정된 특수의료장비를 다시 사용하려는 경우

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조 ④항

④ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 제3항에 따라 검사받은 방사선 방어시설 중 방사선 차폐시설을 변경설치하거나 방사선 차폐시설을 설계할 때에 설정한 주당 최대 동작부하(動作負荷)를 초과한 경우에는 지체 없이 그 방사선 방어시설에 대하여 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다.

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제8조 ⑤항

⑤ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항에 따라 재검사 후 적합 판정 결과를 통보받거나 제4항에 따라 의료기관의 개설자 또는 관리자로부터 선량한도 초과자에 대하여 안전조치의 해제를 요구받으면 사용 금지 명령 또는 안전조치 명령을 해제하고 그 사실을 질병관리청장에게 통지하여야 한다. <개정 2010.1.22, 2013.3.23, 2020.9.11>

출처

  1. 법제처 국가법령정보센터 · 민법 제390·618조
  2. 법제처 국가법령정보센터 · 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제3·4·7·8조
  3. 법제처 국가법령정보센터 · 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제4·5·8조, 별표 2