5.3.2 인수 조건으로서의 검수·시운전·사용자 교육

원문 대조·이중 검수 2026-11-01

요약

작성 제안: 장비 인수는 계약에서 정한 성능 확인과, 해당 장비에 적용되는 사용 전 검사를 함께 검토해요.

꼭 기억할 것

• 진단용 방사선 발생장치를 새로 설치하거나 이전 설치하면 원칙적으로 사용 전에 검사를 받아야 해요. ³
• 진단용 방사선 발생장치를 사용하기 전에 방사선 방어시설도 원칙적으로 검사를 받아야 해요. ³

인수 조건을 설치 전에 합의해요

작성 제안: 인수는 납품된 장비를 계약 조건에 따라 받아들이는 절차예요. 이 절의 인수표·교육표·연동 확인표는 계약 협의를 돕는 제안이에요. 법정 공통 서식으로 제시하는 것은 아니에요.

민법은 약정한 의무의 불이행에 따른 손해배상 청구와, 매매 목적물의 하자에 관한 책임을 정해요. ²

매수인이 하자를 알았거나 과실로 몰랐다면 민법 제580조의 하자담보책임 규정이 적용되지 않아요. ² 경매에도 제580조제1항이 적용되지 않아요. ² 제582조에 따라 제580조·제581조의 권리는 매수인이 그 사실을 안 날부터 6개월 안에 행사해야 해요. ²

작성 제안: 원장은 사용할 기능을 목록으로 정하고 공급자와 확인 방법을 합의하세요. 설치 담당자는 현장 조건을, 사용 담당자는 조작과 업무 흐름을 검토하는 역할 분담을 권해요.

작성 제안: 계약 별지에는 납품 확인, 설치 확인, 성능 확인, 교육과 최종 인수의 서명란을 구분해 두세요. 실제로 확인한 항목에만 결과를 적고, 남은 항목은 보완할 사람과 확인 예정일을 함께 남기는 방식을 권해요.

실물부터 맞춘 뒤 성능과 검사를 살펴요

의료기기법은 필요한 허가·인증·신고가 없는 의료기기의 사용을 금지해요. ¹

작성 제안: 먼저 납품 담당자와 모델명·일련번호·수량·부속품을 계약 명세와 대조해요. 포장 손상이나 빠진 물품은 사진과 납품서에 기록하고, 정상 인수 여부는 별도로 정하세요.

작성 제안: 시운전에서는 제조사가 제시한 사용 조건과 계약한 성능 확인 항목을 기준으로 결과를 기록해요. 임의의 환자 검사로 장비 시험을 대신하는 계획을 세우지 말고, 공급자에게 적절한 시험 방법을 제시하도록 요청하세요.

진단용 방사선 발생장치는 설치·이전 설치 시 원칙적으로 사용 전에 검사를 받아야 해요. ³

작성 제안: 단서는 본문 뒤에 붙인 예외 조건이에요. 시험성적서는 시험 항목과 결과를 담은 문서예요.

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조제1항은 의료기기 제조·수입 허가 때 의료기기법 제27조의 시험검사기관에서 별표 1의 검사항목을 포함한 시험검사를 받고 해당 시험성적서를 제출하면 장치 검사를 받지 않고 사용할 수 있다고 정해요. ³ 이 예외는 방어시설 검사를 대신하지 않아요. ³

방사선 방어시설은 인체의 방사선 노출을 막기 위해 장치 설치 장소에 둔 차폐시설과 방사선 장해 방어용기구예요. ³ 방어시설도 원칙적으로 장치를 사용하기 전에 검사받아야 해요. ³ 같은 규칙 제4조제8항에 따라 품질인증기관으로 지정받은 의료기관은 질병관리청장이 정하여 고시하는 바에 따라 제1항부터 제4항까지의 장치·방어시설 검사를 면제받을 수 있어요. ³

계약상의 시운전만으로 같은 규칙 제4조의 법정 검사를 대신할 수는 없어요. ³

검사 문서와 사용자 교육을 따로 인계해요

방사선 장치 검사는 별지 제8호서식, 방어시설 검사는 별지 제9호서식의 신청서를 검사기관의 장에게 제출하는 구조예요. ³

의료기관의 개설자 또는 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 설치하면 사용일 3일 전까지 관할 시장·군수·구청장에게 신고해야 해요. ³ 세금계산서·계약서 등 구입 또는 임차 사실 증명자료 사본도 첨부하되, 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제2조에 따라 등록한 경우에는 이 자료의 첨부가 제외돼요. ³

설치 신고에는 장치·방어시설 검사성적서 사본과 방사선 관계 종사자 신고서도 첨부해요. ³ 제조·수입허가증 사본은 특수의료장비로 등록한 경우 첨부 대상에서 제외돼요. ³ 양도·이전 설치, 특수의료장비 설치, 사용중지 후 재사용에는 각각 제3조제1항제1호 라목부터 바목까지의 해당 서류도 첨부해요. ³

장치는 검사(제4조제1항 단서의 경우 시험검사기관의 검사)를 받은 날부터 3년마다 검사하며 만료일 전후 각각 31일이 검사기간이에요. ³ 전원시설 변경, 사용중지 신고 후 재사용, 안전에 영향을 줄 수 있는 고전압발생장치·X-선관·제어장치 수리 또는 X-선관 교체도 사용 전 검사 사유예요. ³

작성 제안: 계약 검토표에는 검사 준비 담당자, 신청 자료를 제공할 공급자, 비용 부담자를 적어요. 성적서를 받으면 장비 식별정보와 검사 결과를 인수 자료에 연결하세요.

작성 제안: 교육에는 실제 사용할 직원을 참여시키고 설명을 들은 기능과 직접 수행한 기능을 나누어 기록하세요. 전원 켜기, 설정, 정상 종료, 이상 발생 시 연락과 일상 점검을 교육 항목으로 협의해요.

작성 제안: 소화기내과는 내시경 시스템과 재처리 관련 장비의 교육 범위를 각각 정해요. 이비인후과는 진료 장비와 영상 저장 장치의 담당자를 구분해요. 일반내과의 검사 장비도 시약·소모품 교체나 결과 확인 중 필요한 교육 범위를 먼저 정해요.

작성 제안: 마지막에는 매뉴얼의 제품·버전, 보증서와 연락처를 대조하세요. 교육 미완료 항목을 최종 인수 이후에 해결하기로 한다면 그 일정과 담당자를 별도로 합의하세요.

연동은 실제 업무 순서로 확인해요

작성 제안: 다음은 전자의무기록인 EMR과 장비의 연동을 검수하는 제안이에요. 연동 가능이라는 표현 대신 시험용 식별정보, 검사 지시, 결과 또는 영상, 저장과 조회의 확인 항목을 적어 두세요. 실제 환자정보를 넣기 전에 기관의 시험 절차를 정해요.

작성 제안: 원장과 공급자는 결과가 연결될 대상, 빠진 값의 처리, 전송 실패 표시와 재전송 절차를 함께 확인하세요. 장비업체와 EMR업체가 각각 맡을 작업도 회의록에 나누어 적어요.

작성 제안: 데이터 내보내기는 파일 형식, 포함할 항목과 별도 비용을 계약 전에 질문하세요. 내보낸 시험 자료를 합의한 환경에서 다시 열어 보는 항목도 검수표에 넣어요.

작성 제안: 검수 결과는 적합, 보완 필요, 미확인으로 구분해요. 보완 완료를 누가 재확인할지 정하고 최종 인수 및 지급 조건과 연결하세요. 이 절에서 제안한 연동 시험 절차가 모든 장비의 법정 성능검사를 대신한다는 뜻은 아니에요.

흔한 실수

• 장치 검사성적서만 챙기고 방어시설 검사를 빠뜨리지 않도록 각각의 요건을 대조해요. ³
• 허가·인증·신고만으로 설치 후 검사가 끝나는 것은 아니며, 장치 검사에는 같은 규칙 제4조제1항의 시험성적서 제출 예외가 있어요. ^{1, 3}

근거 조문

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조 ①항

① 의료기관의 개설자 또는 관리자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있으면 법 제37조제2항에 따라 해당 진단용 방사선 발생장치를 사용하기 전에 그 진단용 방사선 발생장치에 대하여 별표 1의 검사기준에 따라 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항 및 제18조제1항에 따라 의료기기 제조허가 또는 수입허가를 받을 때에 「의료기기법」 제27조에 따른 시험검사기관에서 별표 1의 검사항목이 포함된 시험검사를 받아 해당 시험성적서를 제출하는 경우에는 본문에 따른 검사를 받지 아니하고 사용할 수 있다. <개정 2009.5.29, 2010.1.22, 2011.11.25, 2012.11.15>

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조 ③항

③ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 법 제37조제2항에 따라 방사선 방어시설에 대하여 별표 2의 방사선 방어시설 검사기준에 따라 해당 진단용 방사선 발생장치를 사용하기 전에 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다.

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제3조 ①항

① 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제37조제1항에 따라 의료기관(「지역보건법」 제10조ㆍ제12조 및 제13조에 따른 보건소ㆍ보건의료원ㆍ보건지소, 「병역법」 제11조에 따라 징병검사를 실시하는 지방병무청, 「국군의무사령부령」 제6조에 따른 군 병원과 각 군 및 직할기관의 모든 의료시설, 「학교보건법」 제3조에 따른 보건실, 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 제2조제4호에 따른 교정시설을 포함한다. 이하 같다)의 개설자 또는 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 설치하는 경우에는 사용일 3일 전까지, 사용을 중지한 경우에는 사용 중지일부터 3일 이내에, 사용 중지 후 다시 사용하려는 경우에는 사용일 3일 전까지, 양도ㆍ폐기 또는 이전[의료기관 소재지 시ㆍ군ㆍ구(자치구를 말한다)의 관할구역(이하 "관할구역"이라 한다) 안에서 의료기관을 이전함에 따른 이전의 경우는 제외한다]한 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 45일 이내에 각각 별지 제1호서식 또는 별지 제2호서식에 따른 신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. <개정 2010.1.22, 2011.6.27, 2012.11.15, 2015.7.24, 2015.11.18, 2025.7.18>
1. 별지 제1호서식에 첨부하여야 하는 서류
가. 진단용 방사선 발생장치 검사성적서 사본 1부
나. 방사선 방어시설 검사성적서 사본 1부
다. 별지 제6호서식에 따른 방사선 관계 종사자 신고서 1부
라. 양도 또는 이전한 자의 별지 제3호서식에 따른 양도신고증명서 또는 이전신고증명서 원본 1부(양도받거나 이전하여 설치하는 경우에만 첨부한다)
마. 특수의료장비 등록증명서 사본 1부(특수의료장비를 설치하는 경우에만 첨부한다)
바. 별지 제3호서식에 따른 진단용 방사선 발생장치의 사용중지 신고증명서 원본(사용 중지 후 다시 사용하는 경우에만 첨부한다)
사. 의료기기 제조허가증 또는 수입허가증 사본 1부(「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 제2조에 따라 특수의료장비를 등록한 경우에는 제외한다)
아. 세금계산서, 계약서 등 구입 또는 임차 사실 증명자료 사본 1부(「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 제2조에 따라 특수의료장비를 등록한 경우에는 제외한다)
2. 별지 제2호서식에 첨부하여야 하는 서류
가. 별지 제3호서식에 따른 신고증명서 원본
나. 양도ㆍ양수를 확인할 수 있는 서류 사본 1부(양도신고를 하는 경우에만 첨부한다)
다. 폐기를 확인할 수 있는 서류 사본 1부(폐기신고를 하는 경우에만 첨부한다)
라. 이전을 확인할 수 있는 서류 사본 1부(이전신고를 하는 경우에만 첨부한다)

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조 ⑧항

⑧ 질병관리청장이 정하여 고시하는 의료방사선시설 품질인증기관의 지정 기준 및 절차에 따라 품질인증기관으로 지정받은 의료기관은 질병관리청장이 정하여 고시하는 바에 따라 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 검사를 면제받을 수 있다. <신설 2010.1.22, 2012.11.15, 2013.3.23, 2020.9.11>

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제2조 제2호

2. "방사선 방어시설"이란 방사선의 피폭(被曝：인체가 방사선에 노출되는 것)을 방지하기 위하여 진단용 방사선 발생장치를 설치한 장소에 있는 방사선 차폐시설과 방사선 장해 방어용기구를 말한다.

민법 제580조 ①항

①매매의 목적물에 하자가 있는 때에는 제575조제1항의 규정을 준용한다. 그러나 매수인이 하자있는 것을 알았거나 과실로 인하여 이를 알지 못한 때에는 그러하지 아니하다.

민법 제582조

제582조(전2조의 권리행사기간) 전2조에 의한 권리는 매수인이 그 사실을 안 날로부터 6월내에 행사하여야 한다.

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조 ①항

① 의료기관의 개설자 또는 관리자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있으면 법 제37조제2항에 따라 해당 진단용 방사선 발생장치를 사용하기 전에 그 진단용 방사선 발생장치에 대하여 별표 1의 검사기준에 따라 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항 및 제18조제1항에 따라 의료기기 제조허가 또는 수입허가를 받을 때에 「의료기기법」 제27조에 따른 시험검사기관에서 별표 1의 검사항목이 포함된 시험검사를 받아 해당 시험성적서를 제출하는 경우에는 본문에 따른 검사를 받지 아니하고 사용할 수 있다. <개정 2009.5.29, 2010.1.22, 2011.11.25, 2012.11.15>
1. 진단용 방사선 발생장치를 설치하거나 이전하여 설치하는 경우
2. 진단용 방사선 발생장치의 전원시설을 변경하는 경우
3. 제3조제1항에 따라 사용중지신고를 한 진단용 방사선 발생장치를 다시 사용하려는 경우
4. 진단용 방사선 발생장치의 안전에 영향을 줄 수 있는 고전압발생장치, X-선관 또는 제어장치를 수리하거나 X-선관을 교체하는 경우

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조 ②항

② 의료기관의 개설자 또는 관리자는 제1항에 따라 검사받은 진단용 방사선 발생장치에 대하여는 검사를(제1항 단서의 경우에는 시험검사기관의 검사를 말한다) 받은 날부터 3년마다 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. 이 경우 검사기간은 기간 만료일 전후 각각 31일로 한다. <개정 2011.6.27>

출처

1. 법제처 국가법령정보센터 · 의료기기법 제6·15·26조
2. 법제처 국가법령정보센터 · 민법 제390·580·582조
3. 법제처 국가법령정보센터 · 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제2·3·4·7조