5.2.4 이비인후과 CT와 면역요법의 공간 조건

원문 대조·이중 검수 2026-11-01

요약

이비인후과 CT는 진단용 방사선 발생장치 신고·검사와 특수의료장비 등록 여부를 따로 확인하고, 피하 면역요법은 의료진 감독과 응급처치가 가능한 환경을 먼저 갖춰요. ^{1, 2, 4, 6}

꼭 기억할 것

• 진단용 방사선 발생장치는 사용일 3일 전까지 설치 신고하고, 양도·폐기하거나 관할 밖으로 이전하면 45일 이내에 시장·군수·구청장에게 신고해요. ¹
• 시험성적서 제출로 사용 전 장치 검사를 생략해도 시험검사를 받은 날부터 3년마다(만료일 전후 31일 안에) 다시 검사받아야 하며, 품질인증기관으로 지정된 의료기관은 고시에 따른 검사면제 여부를 따로 확인해요. ²
• 특수의료장비로 등록하는 CT는 종합병원과 보건복지부장관이 인정하는 예외를 제외하고 시 지역(인구 10만 명 이하인 시는 군 지역 기준 적용)에서 200병상 이상 의료기관만 설치할 수 있고, 미만이면 공동활용 의료기관과 병상 합계 200병상 이상이어야 해요. ⁴

방사선 신고와 특수의료장비 등록을 따로 봐요

진단용 방사선 발생장치의 정의에는 이비인후과용 전산화 단층 촬영장치가 포함돼요. ¹

보건복지부 고시는 전산화단층촬영장치(CT)를 보건의료시책상 적정한 설치·활용이 필요한 특수의료장비로 정해요. ⁵

특수의료장비를 설치·운영하려는 의료기관의 개설자나 관리자는 관할 시장·군수·구청장에게 등록해야 하고, 운용인력 자격증·면허증, 개설증명서, 제조·수입허가증, 구입·임차 증명자료를 붙여요. ⁴ 다른 의료기관과 공동활용하려면 공동활용 동의서도 붙여요. ⁴

방사선 설치 신고서에는 장치 검사성적서 사본, 방어시설 검사성적서 사본, 방사선 관계 종사자 신고서를 붙여요. ¹ 특수의료장비를 설치하면 등록증명서 사본도 붙여요. ¹ 특수의료장비로 등록하지 않았으면 제조·수입허가증 사본과 구입·임차 증명자료 사본도 필요해요. ¹ 양도받거나 이전하여 설치하면 양도·이전신고증명서 원본을, 사용중지 후 다시 사용하면 사용중지 신고증명서 원본을 붙여요. ¹

별표 1 운용인력기준은 CT 용도를 전신용, 비조영증강 전신용, 두부 전용, 척추 전용, 두부·척추 전용으로 나누고, 모두 같은 운용인력기준을 적용해요. ⁴

작성 제안: 이비인후과 전용 CT나 콘빔 CT라면 장비 서류에 적힌 품목과 용도를 근거로 관할 보건소에 서면으로 먼저 물어봐요. 판매자의 구두 설명만으로 판단하지 않아요.

등록 대상이면 병상·인력 조건부터 맞춰요

설치인정기준에서 CT 운용인력은 영상의학과 전문의 비전속 1명 이상과 방사선사 전속 1명 이상이에요. ⁴

전속은 한 의료기관에서 주 4일 32시간 이상, 비전속은 주 1일 8시간 이상 근무하는 경우를 말해요. ⁴

CT는 시 지역(광역시의 군 포함, 인구 10만 명 이하인 시는 군 지역 기준 적용)에서 200병상 이상 의료기관만 설치할 수 있고, 미만이면 공동활용 동의서를 낸 의료기관과 병상 합계가 200병상 이상이어야 해요. ⁴

군 지역(인구가 10만 명 이하인 시 지역 포함)은 자체 50병상 이상이어야 하고, 미만이면 공동활용 동의서를 낸 의료기관과 병상 합계가 100병상 이상이어야 해요. ⁴

종합병원은 CT 시설기준을 적용받지 않아요. ⁴

공동활용 의료기관은 같은 시·군·구이거나 경계가 맞닿은 시·군·구에 있어야 하고, 한 장비에 대한 공동활용 동의를 둘 이상의 의료기관에 중복할 수 없어요. ⁴

치과병원·한방병원·요양병원·치과의원·한의원·조산원(의과 진료과목을 추가로 둔 한방병원은 제외)과 일부 정신병원·정신과의원의 병상은 공동활용병상으로 인정되지 않아요. ⁴ 이런 기관은 자체 병상을 확보해도 특수의료장비를 설치할 수 없어요. ⁴

다만 보건복지부장관이 의료기관의 공공성과 지역의 의료자원 분포상황 등을 고려해 필요하다고 인정하면 설치인정기준의 예외로 해요. ⁴

등록한 뒤 인력·시설 등록사항, 개설자·의료기관 명칭, 장비 용도·설치장소가 바뀌거나 장비를 양도·폐기·사용중지하면 그 사유가 생긴 날부터 30일 이내에 시장·군수·구청장에게 서류를 내야 해요. ⁴ 영상의학과 전문의가 바뀌는 것도 인력등록사항 변동이에요. ⁴

방사선 장치의 양도·폐기 신고 기한(45일)과 특수의료장비 통보 기한(30일)은 서로 달라요. ^{1, 4}

차폐·전원·검사·안전관리 순서로 준비해요

방사선 방어시설은 장치를 쓰기 전에 검사기관의 검사를 받아야 하고, 차폐시설을 변경 설치하거나 설계 때 정한 주당 최대 동작부하(장치를 일주일에 얼마나 돌릴지 정한 값)를 넘으면 지체 없이 다시 받아요. ²

장치를 설치·이전하거나, 전원시설을 바꾸거나, 사용중지 뒤 다시 쓰거나, 안전에 영향을 줄 수 있는 고전압발생장치·X-선관·제어장치를 수리하거나 X-선관을 교체하면 사용 전에 장치 검사를 받아야 해요. ²

제조·수입허가를 받을 때 시험검사기관에서 같은 검사항목이 포함된 시험검사를 받아 시험성적서를 낸 장치는 이 장치 검사를 받지 않고 쓸 수 있어요. ²

이 예외는 장치 검사에만 해당하고, 방사선 방어시설 검사는 그대로 사용 전에 받아야 해요. 다만 의료방사선시설 품질인증기관으로 지정받은 의료기관은 질병관리청장이 고시하는 바에 따라 장치·방어시설 검사를 면제받을 수 있어요. ²

특수의료장비로 등록한 CT는 설치할 때 품질관리검사 중 정밀검사를 받아야 하고, 그 뒤에는 별표 2의 검사주기에 따라 서류검사와 정밀검사를 받아요. ⁴

설치장소를 바꾸면 바꾼 날부터 30일 이내에 정밀검사를 받아야 해요. ⁴

설치하면 방사선구역을 정해 일반인 출입을 제한하고 표시해야 해요. ³ 해당 의료기관 소속 방사선 관계 종사자 중 별표 6의 자격기준에 맞는 사람을 안전관리책임자로 임명해요. ³ 안전관리책임자를 선임·해임하거나 겸임시키면 1개월 이내에 신고해요. ³

방사선 관계 종사자의 피폭선량 측정 주기는 티·엘배지(열형광선량계 배지, TLD)를 쓰게 하면 3개월마다, 필름배지를 쓰게 하면 1개월마다이고, 각 주기에 1회 이상 받게 해야 해요. ²

시장·군수·구청장은 통합신고포털로 처리한 신고 사항과 서면으로 받아 처리한 신고 사항을 모두 건강보험심사평가원(심평원)에 통보해야 해요. ¹

검사에서 부적합 판정이 나면 검사기관이 검사성적서 사본을 심평원과 국민건강보험공단에도 지체 없이 통지해요. ²

작성 제안: 장비 계약서에 차폐 설계도, 전원 용량, 검사 일정, 행정 절차 대행 범위를 적어 둬요. 장비 설치일과 첫 촬영일 사이에는 검사와 행정 절차에 걸리는 기간을 비워 둬요. CT 촬영의 급여 산정 요건은 이 절에서 확인하지 않았으니 따로 확인해요.

면역요법은 관찰과 응급대응 공간을 정해요

국민건강보험공단이 안내하는 한국보건의료연구원 평가는 피하 알레르겐 면역요법의 안전성을 의료진의 감독과 응급처치가 가능한 환경을 전제로 설명해요. ⁶

이 평가는 피하주사에 관한 것이므로 설하요법 전체에 같은 조건을 그대로 넓히지 않아요. ⁶

의료인은 해당 의료기관의 능력으로 적절한 응급의료를 할 수 없다고 판단하면 지체 없이 환자를 적절한 응급의료가 가능한 다른 의료기관으로 이송해야 해요. ⁷

이송할 때 의료기관의 장은 안전한 이송에 필요한 의료기구와 인력을 제공하고, 받는 의료기관에 의무기록을 제공해야 해요. ⁷

자동심장충격기 등 응급장비 구비 의무는 공공보건의료기관, 의료기관이 운용 중인 구급차, 대통령령으로 정하는 다중이용시설 등 법에 열거된 곳에 적용돼요. ⁸

작성 제안: 주사 뒤 관찰석은 간호 인력이 계속 볼 수 있는 자리에 두고, 응급약품·산소·흡인기를 같은 동선 안에 모아요. 관찰시간과 약품 목록은 진료지침과 제품 설명서를 근거로 원내 규정에 적어요.

흔한 실수

• 장비가 들어왔다고 바로 촬영하지 않아요. 사용 전 장치·방어시설 검사와 사용일 3일 전 신고가 먼저예요. ^{1, 2}
• 공동활용 병상을 인정받지 못하는 기관과 동의서를 주고받지 않아요. 치과의원·한의원 등의 병상은 공동활용병상으로 인정되지 않아요. ⁴
• 시험성적서 덕분에 장치 검사를 생략할 수 있어도 방어시설 검사까지 생략하지 않아요. ²
• 피하 면역요법의 관찰 조건을 설하요법에 똑같이 적용된다고 단정하지 않아요. 공식 평가는 피하주사에 관한 것이에요. ⁶

근거 조문

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제2조 제1호 라목

라. 전산화 단층 촬영장치(치과용 전산화 단층 촬영장치, 이비인후과용 전산화 단층 촬영장치 및 양전자방출 전산화 단층 촬영장치를 포함한다)

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제3조(신고) 제1항 발췌

진단용 방사선 발생장치를 설치하는 경우에는 사용일 3일 전까지, 사용을 중지한 경우에는 사용 중지일부터 3일 이내에, 사용 중지 후 다시 사용하려는 경우에는 사용일 3일 전까지, 양도ㆍ폐기 또는 이전

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제3조(신고) 제1항 발췌(양도·폐기·이전)

안에서 의료기관을 이전함에 따른 이전의 경우는 제외한다]한 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 45일 이내에

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제3조의2(보건의료자원 통합신고포털을 통한 신고 등) 제2항

② 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 처리한 사항(서면으로 신고 받아 처리한 사항을 포함한다)을 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원(이하 "심사평가원"이라 한다)에 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제3항에 따른 방법으로 통보하여야 한다.

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조(검사 및 측정) 제1항 단서

다만, 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항 및 제18조제1항에 따라 의료기기 제조허가 또는 수입허가를 받을 때에 「의료기기법」 제27조에 따른 시험검사기관에서 별표 1의 검사항목이 포함된 시험검사를 받아 해당 시험성적서를 제출하는 경우에는 본문에 따른 검사를 받지 아니하고 사용할 수 있다.

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조(검사 및 측정) 제2항

② 의료기관의 개설자 또는 관리자는 제1항에 따라 검사받은 진단용 방사선 발생장치에 대하여는 검사를(제1항 단서의 경우에는 시험검사기관의 검사를 말한다) 받은 날부터 3년마다 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. 이 경우 검사기간은 기간 만료일 전후 각각 31일로 한다.

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조(검사 및 측정) 제3항

③ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 법 제37조제2항에 따라 방사선 방어시설에 대하여 별표 2의 방사선 방어시설 검사기준에 따라 해당 진단용 방사선 발생장치를 사용하기 전에 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다.

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조(검사 및 측정) 제5항

⑤ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 법 제37조제2항에 따라 방사선 관계 종사자에게 티ㆍ엘배지를 사용하게 하는 경우에는 3개월마다 1회 이상 방사선 피폭선량(被曝線量) 측정을 받도록 하여야 하며, 필름배지를 사용하게 하는 경우에는 1개월마다 1회 이상 방사선 피폭선량 측정을 받도록 하여야 한다.

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제8조(검사 결과의 통지 등) 제3항 발췌

③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항에 따라 부적합하거나 선량한도가 초과한 것으로 판정된 검사등의 결과를 통지받으면 통지를 받은 날부터 3일 이내에 법 제63조에 따라 의료기관의 개설자 또는 관리자에게 다음 각 호의 어느 하나의 명령을 하고, 그 사실을 질병관리청장에게 통지하여야 한다.

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제2조(등록) 제1항

① 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제38조제1항에 따른 특수의료장비(이하 "특수의료장비"라 한다)를 설치ㆍ운영하려는 의료기관의 개설자나 관리자(이하 "개설자등"이라 한다)는 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 등록하여야 한다.

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제3조(설치인정기준 등) 제1항

① 제2조에 따라 등록하려는 특수의료장비는 별표 1의 설치인정기준에 맞게 설치ㆍ운영해야 한다. 다만, 보건복지부장관이 의료기관의 공공성 및 해당 지역의 의료자원 분포상황 등을 고려하여 필요하다고 인정하는 경우에는 예외로 한다.

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제4조(등록사항의 변경 통보 등) 제1항 본문

① 특수의료장비를 설치ㆍ운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생하면 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제4조(등록사항의 변경 통보 등) 제3항 본문

③ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자등은 특수의료장비를 양도 또는 폐기하거나 사용중지한 경우 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제7호서식의 통보서(전자문서로 된 통보서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제5조(품질관리검사) 제3항 제1호·제2호

③ 의료기관의 개설자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 정밀검사를 받아야 한다. <개정 2010.4.12>
1. 특수의료장비를 설치하는 경우
2. 특수의료장비의 설치장소를 변경한 경우. 이 경우 설치장소를 변경한 날로부터 30일 이내에 검사를 받아야 한다.

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제5조(품질관리검사) 제4항

④ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 제3항제1호부터 제3호까지에 따른 정밀검사를 받은 날부터 별표 2의 검사주기에 따라 서류검사와 정밀검사를 받아야 한다.

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 별표 1 운용인력기준 비고 2 발췌(원문 표의 줄바꿈 그대로)

2. 전속은 1개의 의료기관에서 주 4일 동안 32시간 이상의 근무를 하는 경우를, 비
  전속은 1개의 의료기관에서 주 1일 동안 8시간 이상의 근무를 하는 경우를 말한
  다.

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 별표 1 시설기준 가목 전산화단층 촬영장치 시 지역 1) 발췌(표 한 칸)

1) 200병상 이상인 의료기관만 설치

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 별표 1 시설기준 가목 전산화단층 촬영장치 시 지역 2) 끝부분 발췌(표 한 칸)

합계가 200병상 이상이어야 한다.

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 별표 1 시설기준 가목 전산화단층 촬영장치 군 지역 1) 발췌(표 한 칸)

1) 50병상 이상인 의료기관만 설치

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 별표 1 시설기준 가목 전산화단층 촬영장치 군 지역 2) 끝부분 발췌(표 한 칸)

합계가 100병상 이상이어야 한다.

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 별표 1 시설기준 비고 1

1. 종합병원은 전산화단층 촬영장치의 시설기준을 적용받지 아니한다.

보건의료 시책상 필요한 특수의료장비(보건복지부 고시) 제1조 발췌

2. 전산화단층촬영장치(CT)

응급의료에 관한 법률 제11조(응급환자의 이송) 제1항

① 의료인은 해당 의료기관의 능력으로는 응급환자에 대하여 적절한 응급의료를 할 수 없다고 판단한 경우에는 지체 없이 그 환자를 적절한 응급의료가 가능한 다른 의료기관으로 이송하여야 한다.

출처

1. 법제처 국가법령정보센터 · 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제2조·제3조·제3조의2
2. 법제처 국가법령정보센터 · 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조·제7조·제8조
3. 법제처 국가법령정보센터 · 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제9조·제10조
4. 법제처 국가법령정보센터 · 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제2조~제5조·별표 1(설치인정기준)
5. 보건복지부(법제처 국가법령정보센터 게시) · 보건의료 시책상 필요한 특수의료장비
6. 국민건강보험공단(한국보건의료연구원 평가 안내) · 알레르겐 면역요법(피하주사)-알레르기비염, 천식 (KZ001)
7. 법제처 국가법령정보센터 · 응급의료에 관한 법률 제11조
8. 법제처 국가법령정보센터 · 응급의료에 관한 법률 제47조의2