5.1.1 법정 최소기준·사업 기준·권고의 구분
이 절을 마치면
시설 요구사항의 근거 수준을 구분하는 법을 배워요.
요약
개설 시설기준, 검진사업 지정기준, 의료기관 인증은 적용 대상과 내용을 나누어 읽어요. 1, 5, 6, 2, 7, 8, 3, 9
꼭 기억할 것
- 위암·대장암 검진기관은 일반검진기관으로 지정받았거나 지정받으려는 기관만 지정받을 수 있어요. 2, 7, 8
같은 필수라는 말도 적용 근거를 먼저 읽어요
의료법 시행규칙은 의료기관 종류별 시설기준을 별표 3, 시설규격을 별표 4에 두고 있어요. 1, 5, 6
시설기준을 읽을 때는 의원 열과 설치 조건을 함께 보아야 해요. 1, 5, 6
별표 3은 의원의 입원실을 입원실을 두는 경우에 적용하는 방식으로 정해요. 1, 5, 6
의원의 수술실은 외과계 진료과목이 있고 전신마취하에 수술하는 경우에 갖추도록 정해요. 1, 5, 6
작성 제안: 외과계 진료과목은 수술을 다루는 진료과목을 말해요. 다만 해당 범위는 진료 계획을 가지고 관할 보건소에 확인해요. “전신마취하에”는 전신마취를 한 상태에서라는 뜻이에요.
작성 제안: 설계 전에 실제로 할 진료와 하지 않을 진료를 적어요. 일반내과 외래, 소화기내과 내시경, 이비인후과 처치·수술 계획을 각각 구체화해요. 이 계획을 가지고 시설기준의 해당 행을 대조해요.
의원의 회복실은 수술실이 설치되어 있는 경우에만 갖추도록 정해요. 1, 5, 6
의원의 소독시설은 1개를 두되 외래환자를 진료하지 않는 의원은 제외하며, 조제실은 조제실을 두는 경우에만 갖추도록 정해요. 1, 5, 6
검진사업 기준은 개설 기준에 더해 검토해요
건강검진기본법 시행규칙은 일반검진기관, 암검진기관, 영유아검진기관, 구강검진기관, 학생검진기관을 구분해요. 2, 7, 8
위암·대장암·간암·폐암 검진기관은 일반검진기관으로 지정받았거나 지정받으려는 기관만 지정받을 수 있어요. 2, 7, 8 폐암검진기관은 별표 2에 따라 종합병원인 일반검진기관만 신청할 수 있어요. 2, 7, 8
지정신청에는 원칙적으로 검진 인력·시설·장비 현황과 인력 자격·채용관계 증빙 등이 필요해요. 다만 일반검진기관으로 지정받은 기관이 학생검진기관으로 지정받으려는 경우와 일반검진 출장검진기관이 학생검진 출장검진기관으로 지정받으려는 경우에는 제5조제1항 각 호의 첨부서류를 생략할 수 있어요. 2, 7, 8
국민건강보험공단이 지정기준 적합 여부를 검토하고, 관할 특별자치도지사·시장·군수·구청장이 지정 여부를 결정하는 절차예요. 2, 7, 8
건강검진기본법 시행규칙 별표 2의 위암·대장암 검진시설 기준에는 내시경실과 회복실이 제시돼요. 2, 7, 8
작성 제안: 소화기내과에서 국가검진을 계획한다면 개설용 도면 검토와 검진 지정용 시설 검토를 별도 항목으로 두어요. 일반내과나 이비인후과에서 검진사업을 하지 않을 계획이라면 그 사업을 전제로 한 설비 견적이 섞여 있는지 질문해요. 나중에 사업을 추가할 가능성은 선택 공사 항목으로 검토해요.
작성 제안: 수술실 설치에 따른 회복실과 검진기관 지정기준의 회복실을 도면 검토표에서 구분해요. 각 공간의 설치 이유를 해당 별표와 연결해 적어요.
권고와 인증도 문서의 성격을 구분해요
의료기관 인증은 의료의 질과 환자 안전 수준을 높이기 위해 보건복지부장관이 병원급 의료기관과 대통령령으로 정하는 의료기관에 할 수 있는 인증이에요. 3, 9
인증기준에는 환자의 권리와 안전, 의료서비스 질 향상 활동, 조직·인력관리 등이 포함돼요. 3, 9
인증 대상에는 외국인환자 유치기관으로 법에 따라 등록한 의료기관과 호스피스전문기관도 포함되므로, 의원도 이 조건에 해당하면 인증 대상이 될 수 있어요. 3, 9, 4
작성 제안: 학회 권고나 인증 평가표가 견적의 근거로 제시되면 문서명, 발행기관, 판본, 적용 대상을 먼저 적어 달라고 요청해요. 그 문서의 어느 항목을 어떤 공사에 적용했는지도 물어요. 법령이 인용하는 기준인지, 사업 참여 조건인지, 진료의 질을 높이려는 제안인지 확인한 다음 비용을 비교해요.
작성 제안: 권고 항목은 비용표에서 지우기보다 도입 목적과 대안을 기록해 검토해요. 안전성 개선을 기대하는 이유, 담당자가 유지·관리할 방법, 도입 시점도 함께 정리해 원장이 결정하도록 해요.
견적의 공사 항목을 근거와 연결해요
시설규격 별표는 입원실·수술실·방사선 장치·회복실 등 시설별로 조건을 나누어 정해요. 1, 5, 6
검진 지정기준도 인력·시설·장비와 그 밖의 사항을 구분하므로 장비 목록만으로 전체 지정기준을 대신할 수 없어요. 2, 7, 8
작성 제안: 견적 검토표에 공사명, 적용 기준, 적용 이유, 도면 위치, 포함 비용, 선택 여부를 적어요. 예를 들어 내시경 회복 공간은 어떤 검진사업 또는 진료 계획 때문에 필요한지 표시해요. 시공사가 필수라고 적은 항목은 구체적인 근거 문서와 조항을 요청해요.
작성 제안: 기준의 확인이 끝나지 않은 공사는 확정 공사비와 구분해서 표시해요. 임차 공간에서 구현할 수 있는지 관할 행정기관과 설계 담당자에게 확인해요. 원장은 진료 계획을 정하고, 설계 담당자는 그 계획을 도면과 기준 검토표에 반영하도록 역할을 정해요.
흔한 실수
- 다른 의료기관 종류의 시설기준을 의원에 그대로 옮기지 않아요. 별표의 의원 열과 조건을 함께 읽어요. 1, 5, 6
- 개설 시설만 갖추면 검진기관 지정도 끝난 것으로 보지 않아요. 지정신청과 적합성 검토 절차가 따로 있어요. 2, 7, 8
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근거 조문
의료법 시행규칙 별표 3 열 제목(아래 행의 의원 열 위치)
│시설 │종합병원 │치과병원 │한방병원 │의원 │치과 │한의원 │조산원 │ │ │병원 │ │ │ │의원 │ │ │ │ │요양병원 │ │ │ │ │ │ │
의료법 시행규칙 제34조(의료기관의 시설기준 및 규격) 발췌
제34조(의료기관의 시설기준 및 규격) 법 제36조제1호 및 제14호에 따른 의료기관의 종류별 시설기준은 별표 3과 같고, 그 시설규격은 별표 4와 같다. <개정 2024.7.24>
건강검진기본법 시행규칙 제4조(건강검진기관의 구분 및 지정기준 등) 발췌
① 보건복지부장관은 법 제14조에 따라 검사항목을 고려하여 다음 각 호의 구분에 따라 건강검진기관(이하 "검진기관"이라 한다)을 지정한다. 이 경우 제1호의 일반검진기관으로 지정받거나 지정받으려는 검진기관만 제2호가목부터 다목까지 및 바목의 위암검진기관, 대장암검진기관, 간암검진기관 및 폐암검진기관으로 지정할 수 있다. <개정 2010.3.19, 2019.7.1, 2026.10.30>
의료법 제58조 ① 원문
① 보건복지부장관은 의료의 질과 환자 안전의 수준을 높이기 위하여 병원급 의료기관 및 대통령령으로 정하는 의료기관에 대한 인증(이하 "의료기관 인증"이라 한다)을 할 수 있다. <개정 2020.3.4>
의료법 제58조의3 ① 원문
① 의료기관 인증기준은 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다. 1. 환자의 권리와 안전 2. 의료기관의 의료서비스 질 향상 활동 3. 의료서비스의 제공과정 및 성과 4. 의료기관의 조직ㆍ인력관리 및 운영 5. 환자 만족도
의료법 시행령 제28조 원문
제28조(의료기관 인증의 대상) 법 제58조제1항에서 "대통령령으로 정하는 의료기관"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기관을 말한다. 1. 「의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률」 제6조제1항에 따라 등록한 의료기관 2. 「호스피스ㆍ완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률」 제25조제1항에 따른 호스피스전문기관
의료법 시행규칙 별표 3 │1. 입원실 관련 표 원문(다른 종별 열 포함)
│1. 입원실 │입원환자 100명 │ │입원환자 │입원실을 두 │의원과 │의원과 │1 │ │ │이상(병원·요양병 │ │30명 이상 │는 경우 입원│같음 │같음 │(분만실 │ │ │원의 경우는 30명 │ │을 수용할 │환자 29명 │ │ │겸용) │ │ │이상)을 수용할 수 │ │수 있는 │이하를 수용 │ │ │ │ │ │있는 입원실 │ │입원실 │할 수 있는 │ │ │ │ │ │ │ │ │입원실 │ │ │ │
의료법 시행규칙 별표 3 │3. 수술실 관련 표 원문(다른 종별 열 포함)
│3. 수술실 │1 │1 │1 │1 │1 │ │ │ │ │(외과계 진료과목 │(외과계 │(외과계 │(외과계 │(외과계 │ │ │ │ │이 있는 종합병원 │진료과목 │진료과목 │진료과목 │진료과목 │ │ │ │ │이나 병원인 경우 │이 있는 │이 있는 │이 있고, │이 있고, │ │ │ │ │에만 갖춘다) │경우에만 │경우에만 │전신마취 │전신마취 │ │ │ │ │ │갖춘다) │갖춘다) │하에 수술 │하에 수 │ │ │ │ │ │ │ │을 하는 │술을 하 │ │ │ │ │ │ │ │경우에만 │는 경우 │ │ │ │ │ │ │ │갖춘다) │에만 갖 │ │ │ │ │ │ │ │ │춘다) │ │ │
의료법 시행규칙 별표 3 │7. 회복실 관련 표 원문(다른 종별 열 포함)
│7. 회복실 │1 │1 │1 │1 │1 │ │ │ │ │(수술실이 설치되 │(수술실이 │(수술실이 │(수술실이 │(수술실 │ │ │ │ │어 있는 경우에만 │설치되어 │설치되어 │설치되어 │이 설치 │ │ │ │ │갖춘다) │있는 경우 │있는 경우 │있는 경우 │되어 있 │ │ │ │ │ │에만 갖춘 │에만 갖춘 │에만 갖춘 │는 경우 │ │ │ │ │ │다) │다) │다) │에만 갖 │ │ │ │ │ │ │ │ │춘다) │ │ │
의료법 시행규칙 별표 3 │11. 관련 표 원문(다른 종별 열 포함)
│11. 조제실 │1 │1 │1 │1 │1 │1 │1 │ │ │(조제실을 두는 경 │(조제실을 │(조제실을 │(조제실을 │(조제실 │(조제실 │(조제실 │ │ │우에만 갖춘다) │두는 경우에 │두는 경우에 │두는 경우 │을 두는 │을 두는 │을 두는 │ │ │ │만 갖춘다) │만 갖춘다) │에만 갖춘 │경우에만 │경우에만 │경우에만 │ │ │ │ │ │다) │갖춘다) │갖춘다) │갖춘다) │
의료법 시행규칙 별표 3 │13. 관련 표 원문(다른 종별 열 포함)
│13. 소독시설 │1 │1 │1 │1 │1 │1 │1 │ │ │ │ │ │(외래환자 │ │ │ │ │ │ │ │ │를 진료하 │ │ │ │ │ │ │ │ │지 아니하 │ │ │ │ │ │ │ │ │는 의원은 │ │ │ │ │ │ │ │ │제외한다) │ │ │ │
건강검진기본법 시행규칙 별표 2 ┃위암 관련 표 원문(다른 종별 열 포함)
┃위암 │일반검진기관 │가. 의사 1명 │가. 내시경실 │가. 위내시경 │조영촬영기기는 「진단용 방사선 발 ┃ ┃ │ │나. 간호사 1명 │나. 회복실 │나. 위장조영촬영기기(500㎃ │생장치의 안전관리에 관한 규칙」에 ┃ ┃ │ │다. 방사선사 1 │ │이상으로 위장조영검사를 │따라 검사기준에 적합한 것으로 판 ┃ ┃ │ │명 │ │실시하는 기관만 해당한 │정된 장비여야 한다. ┃ ┃ │ │ (조영검사를 │ │다) │ ┃ ┃ │ │실시하는 기관 │ ├──────────────┤ ┃ ┠───┤ │만 해당한다) │ │가. 대장내시경 │ ┃ ┃대장암│ │ │ │나. 삭제 <2025. 12. 31.> │ ┃ ┠───┤ │ ├───────┼──────────────┼──────────────────┨
건강검진기본법 시행규칙 별표 2 ┃폐암 관련 표 원문(다른 종별 열 포함)
┃폐암 │일반검진기관 │가. 보건복지부장│가. 진찰실 │전산화단층촬영장치(CT) │1. 전산화단층촬영장치(CT)는 16 ┃ ┃ │(종합병원인 경우만 │관이 정하는 │나. 탈의실 │ │열 이상의 장치로서 「진단용 방 ┃ ┃ │해당한다) │폐암검진 교육 │다. 방사선촬영│ │사선 발생장치의 안전관리에 관한 ┃ ┃ │ │과정을 이수한 │실 │ │규칙」 또는 「특수의료장비의 설 ┃ ┃ │ │의사 2명 │ │ │치 및 운영에 관한 규칙」에 따라 ┃ ┃ │ │(영상의학과 │ │ │검사기준에 적합한 것으로 판정된 ┃ ┃ │ │전문의 1명을 │ │ │장비여야 한다. ┃ ┃ │ │포함한다) │ │ │ ┃ ┃ │ │나. 간호사 1명 │ │ │2. 폐암검진기관으로 지정된 기관은 ┃ ┃ │ │다. 방사선사 1 │ │ │보건복지부의 「금연치료 건강보 ┃ ┃ │ │명 │ │ │험 및 저소득층 지원사업」에 따른 ┃ ┃ │ │ │ │ │금연치료지원 사업에 참여해야 한 ┃ ┃ │ │ │ │ │다. ┃
출처
- 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 시행규칙 제34조
- 법제처 국가법령정보센터 · 건강검진기본법 시행규칙 제4조
- 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 제58조
- 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 시행령 제28조
- 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 시행규칙 별표3
- 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 시행규칙 별표4
- 법제처 국가법령정보센터 · 건강검진기본법 시행규칙 제5조
- 법제처 국가법령정보센터 · 건강검진기본법 시행규칙 별표2
- 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 제58조의3