4.5.4 신의료기술평가와 장비 허가·급여의 구분

원문 대조·이중 검수 2026-11-01

요약

장비의 품목허가(식약처), 의료행위의 신의료기술평가(보건복지부), 건강보험의 급여·비급여 결정은 근거 법과 절차가 서로 달라요. ^{1, 3, 5, 6}

꼭 기억할 것

• 요양기관은 허가를 받거나 신고한 의료기기를 원칙적으로 그 허가 또는 신고된 범위에서 사용해야 해요(보건복지부장관이 고시한 일부 의료장비는 예외). ⁶
• 아직 급여·비급여로 결정되지 않은 새 의료행위는 평가 유예·평가결과·혁신의료기술 고시 이후 가입자등에게 처음 실시한 날부터 30일 이내에 요양급여대상 여부 결정을 신청해야 해요(신의료기술평가와 함께 결정신청한 경우 제외). ^{5, 6}
• 신의료기술평가를 받지 않은 신의료기술은 광고할 수 없어요. ^{1, 2}

세 가지 판단을 따로 세워요

작성 제안: 새 장비를 들일 때는 제품이 적법한지, 그 장비로 하려는 의료행위가 평가를 거쳤는지, 건강보험에서 어떻게 다루는지를 세 줄로 나눠 적기를 권해요.

의료기기 제조업자는 제조하려는 의료기기마다 위해성 구분에 따라 품목류별 또는 품목별로 제조허가·제조인증을 받거나 제조신고를 해야 해요. ³ 수입업자도 같은 구조로 수입허가·수입인증을 받거나 수입신고를 해야 해요. ³

신의료기술평가는 보건복지부장관이 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신의료기술의 안전성·유효성 등을 평가하는 절차예요. ¹ 여기서 신의료기술은 새로 개발된 의료기술로서 장관이 안전성·유효성을 평가할 필요가 있다고 인정한 것을 말해요. ¹

요양급여대상 여부는 보건복지부장관이 결정해요. ⁵ 요양급여대상은 급여목록표로 고시하며 행위·약제·치료재료로 나눠요. ⁶

작성 제안: 첫째는 물건, 둘째는 의료기술, 셋째는 비용에 관한 판단이라고 구분해 읽어요.

품목허가는 허가된 범위까지만 말해 줘요

제조허가를 위한 기술문서 심사 자료에는 사용목적에 관한 자료가 들어가요. ⁴

요양기관은 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고한 의료기기만, 그 허가 또는 신고된 범위에서 사용해야 해요. ⁶ 다만 안전성·유효성 등에 관한 사항이 정해진 의료장비 중 진료에 반드시 필요하다고 보건복지부장관이 고시한 의료장비는 허가 또는 신고된 범위를 넘어 쓸 수 있어요. ⁶

진단용 방사선 발생장치는 시장·군수·구청장에게 신고하고 법정 검사를 받아 부적합 판정을 받지 않은 것만, 특수의료장비는 등록하고 설치인정기준에 맞게 설치·운영하며 품질관리검사에서 적합 판정을 받은 것만 요양급여에 쓸 수 있어요. ⁶ 치료용 방사선 발생장치는 원자력안전위원회의 사용허가를 받거나 신고한 뒤 사용하고, 법정 검사를 받지 않았거나 부적합 판정을 받은 것은 사용할 수 없어요. ⁶

작성 제안: 이 신고·등록·검사 절차는 장비 설치와 방사선 안전을 다루는 절과 함께 보고, 품목허가만으로 장비 준비가 끝났다고 보지 않아요.

치료재료도 허가·신고 또는 인정된 효능·효과와 사용방법의 범위 안에서 쓰는 것이 원칙이에요. ⁶ 보건복지부장관이 정한 치료재료는 고시 절차와 전문평가위원회 평가를 거쳐 그 범위를 넘어 쓸 수 있는 예외가 있어요. ⁶

허가·인증을 받지 않거나 신고하지 않은 의료기기는 누구든지 사용해서는 안 돼요. ³

작성 제안: 그래서 품목허가증이 있다는 사실만으로 모든 적응증에 바로 쓸 수 있다고 보지 말고, 제품의 사용목적과 원래 하려던 진료를 나란히 대조해요.

작성 제안: 내시경 부속기구나 이비인후과 처치 재료처럼 행위와 재료가 함께 움직이는 경우에는 재료의 사용범위와 행위의 등재 여부를 따로 확인해요.

신의료기술평가와 급여 결정은 다른 절차예요

장관은 신의료기술평가 결과를 건강보험심사평가원장에게 알려야 하고, 그 결과를 공표할 수 있어요. ¹

약제를 뺀 요양급여의 대상은 장관이 비급여대상으로 정한 것을 제외한 일체예요. ⁵ 비급여대상은 업무나 일상생활에 지장이 없는 질환에 대한 치료 등 보건복지부령으로 정하는 사항이에요. ⁵

요양기관 등은 요양급여대상이나 비급여대상으로 결정되지 않은 행위·치료재료에 대해 장관에게 요양급여대상 여부의 결정을 신청해야 해요. ⁵

행위의 신청 기한은 평가 유예 고시, 평가결과 고시 또는 혁신의료기술 고시 이후 가입자등(가입자 또는 피부양자)에게 처음 실시한 날부터 30일 이내예요. ⁶ 결정신청은 평가신청서에 서류를 붙여 건강보험심사평가원장에게 평가신청을 하는 것으로 갈음해요. ⁶ 행위 평가신청서에는 해당 고시, 상대가치점수 산출근거, 비용효과 자료, 소요장비·재료의 허가증 등을 붙여요. ⁶

신의료기술평가를 신청하는 사람이 이 평가신청서와 서류를 함께 내면 신의료기술평가 신청과 요양급여대상 여부 결정신청을 함께 한 것으로 봐요. ⁶ 체외진단 검사나 유전자 검사가 아니면 평가 신청 서류를 낸 날부터 90일 이내에 평가신청서와 서류를 낼 수 있어요. ⁶

장관은 정당한 사유가 없으면 결정신청일부터 100일 이내에 급여 또는 비급여 해당 여부를 결정해 고시해야 해요. ⁶ 신의료기술평가 규칙에 따라 서류를 송부받은 경우에는 평가결과 고시 이후 30일 이내예요. ⁶ 급여로 결정한 행위·치료재료는 상대가치점수나 상한금액, 선별급여 본인부담률을 함께 정해 고시해요. ⁶ 다만 제11조제2항 후단 및 제3항부터 제6항까지의 절차에 걸리는 기간은 이 처리기한에 넣지 않아요. ⁶

작성 제안: 상대가치점수는 행위마다 매긴 점수로, 여기에 점수당 단가를 곱해 행위의 비용이 정해진다고 읽어요.

급여로 결정·고시되면 신청기간 안에 신청하지 않은 요양기관에도 처음 실시한 날 등으로 거슬러 올라가(소급) 요양급여대상으로 적용해요. ⁶

결정신청을 해 제11조제1항 등에 따른 결정·고시를 기다리는 행위·치료재료는 결정·고시되기 전까지 비급여대상에 들어가요. ⁶ 다만 신의료기술평가와 결정신청을 함께 해 평가 규칙 제3조제4항에 따라 서류를 송부받은 경우와, 평가 유예 기술이 평가 결과 안전성·유효성을 인정받지 못한 경우는 이 항목에서 제외되고, 소급해 급여로 적용되는 행위·치료재료도 제외돼요. ⁶

작성 제안: 평가를 통과했다는 말, 급여 목록에 올랐다는 말, 비급여로 받을 수 있다는 말을 같은 뜻으로 쓰지 않아요.

유예·혁신·불분명한 행위는 고시와 확인 신청으로 봐요

평가 유예·혁신의료기술·제한적 의료기술은 「신의료기술평가에 관한 규칙」에 근거를 둔 제도예요. ⁷ 작성 제안: 이 절에서는 요양급여 기준 규칙과의 연결을 중심으로 읽고, 개별 기술의 적용 조건은 해당 고시를 따로 확인해요. 이런 기술을 평가받았거나 사용하는 사람은 환자 등 대상자에게 기술의 특성·근거수준·사용목적·시술방법·시술비용과 본인부담분·부작용 등을 충분히 설명하고 문서로 동의를 받아야 해요. ⁷ 제3조의3제2항이 정한 기간 동안 동의와 사용현황을 매월 보건복지부장관에게 보고해야 해요. ⁷ 해당 기술을 실시해 사망이나 인체에 심각한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있음을 알게 되면 즉시 보고하고 기록을 유지해야 해요. ⁷ 동의를 받지 않거나 보고하지 않은 경우, 또는 거짓으로 보고한 경우에는 장관이 해당 기술의 사용중단 조치를 할 수 있어요. ⁷

평가 유예 신의료기술은 신의료기술평가 결과 안전성·유효성을 고시한 이후에 요양급여 결정 절차를 진행해요. ⁶ 「신의료기술평가에 관한 규칙」에 따른 제한적 의료기술은 비급여대상 목록에 따로 들어 있어요. ⁶

급여·비급여 여부가 불분명한 행위는 요양기관이 신의료기술평가나 평가 유예 신청 전에 확인을 신청할 수 있어요. ⁶ 확인 신청은 신청서를 건강보험심사평가원장에게 내는 방식이에요. ⁶

장관은 정당한 사유가 없으면 접수일부터 30일 이내에 결과를 통보하고, 심층 검토가 필요하면 30일 범위에서 한 차례 연장할 수 있어요. ⁶ 결과에 이의가 있으면 통보받은 날부터 30일 이내에 이의신청을 해야 해요. ⁶

제조업자가 제조허가 신청과 함께 관련 규칙에 따라 신의료기술평가 신청서와 급여·비급여 확인 신청서 등을 함께 내면, 식약처장은 이를 장관과 심평원장에게 지체 없이 보내야 해요. ⁴

작성 제안: 개별 기술이 어느 고시에 해당하는지는 보건복지부 고시 원문과 심평원 안내로 확인하고, 공급자의 설명만으로 판단하지 않아요.

의료인등은 신의료기술평가를 받지 않은 신의료기술에 관한 광고를 할 수 없어요. ^{1, 2} 이를 어기면 1년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금 대상이에요. ¹

구매 결정 전에 남길 기록

요양기관은 요양급여비용을 처음 청구할 때 시설·장비·인력 현황을 심사평가원에 신고해야 해요. ⁵ 요양급여비용 증감에 관련된 신고 내용이 바뀌면 변경된 날부터 15일 이내에 신고해야 해요. ⁵

작성 제안: 구매 검토표에는 제품 번호와 사용목적, 하려는 행위의 고시 상태, 급여·비급여 구분, 확인한 날짜를 함께 적어요.

작성 제안: 고시 상태를 확인하지 못한 행위에 쓰는 장비라면 구입 결정과 진료 도입 결정을 분리해 일정과 예산을 따로 잡아요.

흔한 실수

• 평가결과 고시를 급여 등재로 오해하지 않아요. 급여 여부는 별도의 결정신청과 결정·고시로 정해져요. ^{1, 6}
• 결정 전 비급여 항목은 결정신청을 해 결정·고시를 기다리는 행위·치료재료에 관한 것이에요. 결정 절차에 들어가지 않은 행위로 넓혀 읽지 않고, 안전성·유효성 불인정 등 제외 사유도 빼놓지 않아요. ⁶
• 품목허가가 있다는 이유로 허가 범위 밖의 적응증에 바로 쓰지 않아요. ⁶

근거 조문

의료법 제53조제1항~제3항

①보건복지부장관은 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 제54조에 따른 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등에 관한 평가(이하 "신의료기술평가"라 한다)를 하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
②제1항에 따른 신의료기술은 새로 개발된 의료기술로서 보건복지부장관이 안전성ㆍ유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정하는 것을 말한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
③보건복지부장관은 신의료기술평가의 결과를 「국민건강보험법」 제64조에 따른 건강보험심사평가원의 장에게 알려야 한다. 이 경우 신의료기술평가의 결과를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공표할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.12.31>

의료법 제54조제2항

②위원회는 위원장 1명을 포함하여 20명 이내의 위원으로 구성한다.

의료법 제56조제2항제1호

②의료인등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료광고를 하지 못한다. <개정 2009.1.30, 2016.5.29, 2018.3.27>
1. 제53조에 따른 평가를 받지 아니한 신의료기술에 관한 광고

의료법 제89조 본문·제1호

제89조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2018.3.27, 2019.8.27>
1. 제15조제1항, 제17조제1항ㆍ제2항(제1항 단서 후단과 제2항 단서는 제외한다), 제17조의2제1항ㆍ제2항(처방전을 교부하거나 발송한 경우만을 말한다), 제23조의2제3항 후단, 제33조제9항, 제56조제1항부터 제3항까지 또는 제58조의6제2항을 위반한 자

의료법 시행령 제23조제1항제1호

① 법 제56조제2항에 따라 금지되는 의료광고의 구체적인 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2008.12.3, 2010.1.27, 2012.4.27, 2017.2.28, 2018.9.28>
1. 법 제53조에 따른 신의료기술평가를 받지 아니한 신의료기술에 관하여 광고하는 것

의료기기법 제6조제2항

② 제1항 본문에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)는 제조하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>
1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고
2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고

의료기기법 제15조제2항

② 제1항에 따라 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)는 수입하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>

의료기기법 제26조제1항 본문

① 누구든지 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용하여서는 아니 되며, 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니 된다.

의료기기법 시행규칙 제9조제2항제2호

2. 사용목적에 관한 자료

의료기기법 시행규칙 제5조제4항 전단

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 제조허가 신청과 함께 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조의2제2항 및「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제2항에 따라  신의료기술평가 신청서 및 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서 등을 제출받거나 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제4항에 따라 이의신청을 받은 경우에는 지체 없이 보건복지부장관 및 건강보험심사평가원장에게 해당 신청서 등을 송부하여야 한다.

국민건강보험법 제41조제2항

② 제1항에 따른 요양급여(이하 "요양급여"라 한다)의 범위(이하 "요양급여대상"이라 한다)는 다음 각 호와 같다. <신설 2016.2.3>
1. 제1항 각 호의 요양급여(제1항제2호의 약제는 제외한다): 제4항에 따라 보건복지부장관이 비급여대상으로 정한 것을 제외한 일체의 것
2. 제1항제2호의 약제: 제41조의3에 따라 요양급여대상으로 보건복지부장관이 결정하여 고시한 것

국민건강보험법 제41조의3제1항

① 제42조에 따른 요양기관, 치료재료의 제조업자ㆍ수입업자 등 보건복지부령으로 정하는 자는 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정되지 아니한 제41조제1항제1호ㆍ제3호ㆍ제4호의 요양급여에 관한 행위 및 제41조제1항제2호의 치료재료(이하 "행위ㆍ치료재료"라 한다)에 대하여 요양급여대상 여부의 결정을 보건복지부장관에게 신청하여야 한다.

국민건강보험법 제43조제1항·제2항

① 요양기관은 제47조에 따라 요양급여비용을 최초로 청구하는 때에 요양기관의 시설ㆍ장비 및 인력 등에 대한 현황을 심사평가원에 신고하여야 한다. <개정 2025.12.23>
② 요양기관은 제1항에 따라 신고한 내용(제45조에 따른 요양급여비용의 증감에 관련된 사항만 해당한다)이 변경된 경우에는 그 변경된 날부터 15일 이내에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 심사평가원에 신고하여야 한다.

요양급여 기준 규칙 제2조제1항('가입자등' 정의)

가입자 또는 피부양자(이하 "가입자등"이라 한다)

요양급여 기준 규칙 제8조제2항 본문

②보건복지부장관은 법 제41조제2항에 따른 요양급여대상(이하 "요양급여대상"이라 한다)을 급여목록표로 정하여 고시하되, 법 제41조제1항 각 호에 규정된 요양급여행위(이하 "행위"라 한다), 약제 및 치료재료(법 제41조제1항제2호에 따라 지급되는 약제 및 치료재료를 말한다. 이하 같다)로 구분하여 고시한다.

요양급여 기준 규칙 별표 1 제4호

  4. 치료재료의 지급
    치료재료는 약사법 기타 다른 관계법령에 의하여 허가·신고 또는 인정된 사
  항(효능·효과 및 사용방법)의 범위 안에서 환자의 증상에 따라 의학적 판단
  에 의하여 필요·적절하게 사용한다. 다만, 안전성·유효성 등에 관한 사항이
  정하여져 있는 치료재료 중 진료에 반드시 필요하다고 보건복지부장관이 정
  한 치료재료의 경우에는 보건복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 전문
  평가위원회의 평가를 거쳐 허가·신고 또는 인정된 사항(효능·효과 및 사용
  방법)의 범위를 초과하여 사용할 수 있다.

요양급여 기준 규칙 제10조제1항 본문·제1호

①요양기관, 의약관련 단체 또는 치료재료의 제조업자ㆍ수입업자는 법 제41조의3제1항에 따른 행위ㆍ치료재료(이하 "행위ㆍ치료재료"라 한다)에 대한 요양급여대상 여부의 결정신청을 하려는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 신청해야 한다. <개정 2001.12.31, 2005.10.11, 2006.12.29, 2007.7.25, 2008.3.3, 2009.7.31, 2010.3.19, 2013.3.23, 2015.9.21, 2016.8.4, 2019.6.12, 2020.4.3, 2026.1.26>
1. 행위의 경우에는 다음 각 목에서 정한 날
가. 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제6항에 따른 신의료기술평가의 유예 고시(이하 "평가 유예 고시"라 한다) 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날
나. 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조제2항에 따른 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가결과 고시(이하 "평가결과 고시"라 한다) 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날
다. 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제4조제2항에 따른 혁신의료기술의 안전성 등의 평가결과 고시(이하 " 혁신의료기술 고시"라 한다) 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날

요양급여 기준 규칙 제11조제1항

①제10조에 따라 요양급여대상 여부의 결정신청을 받은 보건복지부장관은 정당한 사유가 없는 한 결정신청일부터 100일(「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제4항에 따라 서류를 송부받은 경우에는 평가결과 고시 이후 30일) 이내에 심의위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상 또는 비급여대상에의 해당여부를 결정하여 고시해야 한다. 이 경우 요양급여대상으로 결정한 행위ㆍ치료재료에 대해서는 상대가치점수 또는 영 제22조제1항에 따른 상한금액(이하 "상한금액"이라 한다)과 법 제41조의4제1항에 따른 선별급여(이하 "선별급여"라 한다) 본인부담률(선별급여의 요양급여비용 중 선별급여를 받는 사람이 부담하는 비율을 말한다. 이하 같다)을 함께 정하여 고시해야 한다. <개정 2001.12.31, 2006.12.29, 2008.3.3, 2010.3.19, 2012.8.31, 2016.8.4, 2017.1.9, 2018.12.31, 2019.7.4, 2021.3.26, 2024.9.9, 2026.1.26>

요양급여 기준 규칙 제9조의2제1항

① 요양기관, 「의료법」 또는 「약사법」에 따른 의료인 단체, 의료기관 단체, 대한약사회 또는 대한한약사회(이하 "의약관련 단체"라 한다), 치료재료의 제조업자ㆍ수입업자(치료재료가 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직인 경우에는 같은 법 제13조에 따른 조직은행의 장을 말하며, 「의료기기법」 제15조의2제1항 각 호 외의 부분에 따른 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기인 경우에는 같은 법 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원의 장을 말한다. 이하 같다)는 보건복지부장관에게 요양급여대상 또는 비급여대상 여부가 불분명한 행위에 대하여 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술평가(이하 "신의료기술평가"라 한다) 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조에 따른 신의료기술평가 유예 신청 전에 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인을 신청할 수 있다. 다만, 「의료기기법」 제6조제1항 및 제15조제1항에 따른 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자가 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조의2제1항 및 제2항에 따라 신의료기술평가를 신청하는 경우에는 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인도 함께 신청할 수 있다. <개정 2016.7.29, 2016.8.4, 2019.6.12, 2020.4.3>

요양급여 기준 규칙 별표 2 제4호하목·거목

하. 제11조제1항 또는 제13조제1항에 따라 요양급여대상 또는 비급여대상으
  로 결정·고시되기 전까지의 행위·치료재료(「신의료기술평가에 관한 규
  칙」 제2조제2항에 따른 평가 유예 신의료기술을 포함하되, 같은 규칙 제3
  조제4항에 따라 서류를 송부받은 경우와 같은 규칙 제3조의4에 따른 신의
  료기술평가 결과 안전성·유효성을 인정받지 못한 경우에는 제외한다). 다
  만, 제11조제9항 또는 제13조제1항 후단의 규정에 따라 소급하여 요양급
  여대상으로 적용되는 행위·치료재료(「신의료기술평가에 관한 규칙」 제2
  조제2항에 따른 평가 유예 신의료기술을 포함한다)는 제외한다.
    거. 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제13항제2호에 따른 제한적 의료
  기술

국민건강보험법 제41조제4항

④ 보건복지부장관은 제3항에 따라 요양급여의 기준을 정할 때 업무나 일상생활에 지장이 없는 질환에 대한 치료 등 보건복지부령으로 정하는 사항은 요양급여대상에서 제외되는 사항(이하 "비급여대상"이라 한다)으로 정할 수 있다. <개정 2016.2.3>

국민건강보험법 제41조의3제3항

③ 제1항 및 제2항에 따른 신청을 받은 보건복지부장관은 정당한 사유가 없으면 보건복지부령으로 정하는 기간 이내에 요양급여대상 또는 비급여대상의 여부를 결정하여 신청인에게 통보하여야 한다.

요양급여 기준 규칙 별표 1 제8호

  8. 의료장비
    가. 요양기관은 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기를 사용할 경우
  같은 법 제6조 및 제15조에 따라 식품의약품안전처장의 제조 또는 수입
  허가를 받거나 신고한 것에 한하여 그 허가 또는 신고된 범위에서 사용하
  여야 한다.
    나. 요양기관은 진단용 방사선 발생장치를 사용할 경우 「의료법」 제37조제
  1항과 「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제3조에 따
  라 시장·군수·구청장(자치구의 구청장을 말한다)에게 신고한 것에 한하
  여 사용하여야 하며, 「의료법」 제37조제2항과 「진단용 방사선 발생장
  치의 안전관리에 관한 규칙」 제4조 및 제8조에 따라 검사를 받지 아니
  하거나 검사결과 부적합 판정을 받은 진단용 방사선 발생장치를 사용하여
  서는 아니 된다.
    다. 요양기관은 치료용 방사선 발생장치를 사용할 경우 「원자력안전법」 제
  53조에 따라 원자력안전위원회의 사용허가를 받거나 신고 후 사용하여야
  하며, 같은 법 제56조 및 제61조에 따른 검사를 받지 아니하거나 검사결
  과 부적합 판정을 받은 치료용 방사선 발생장치를 사용하여서는 아니 된
  다.
    라. 요양기관은 특수의료장비를 사용할 경우 「의료법」 제38조제1항 및
  「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 제2조에 따라 시장ㆍ군수
  ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 등록한 것만을 사용
  해야 하고, 같은 규칙 제3조에 따른 설치인정기준에 맞게 설치ㆍ운영해야
  하며, 「의료법」 제38조제2항 및 「특수의료장비의 설치 및 운영에 관
  한 규칙」 제5조에 따른 품질관리검사를 받지 않거나 품질관리검사에서
  부적합하다고 판정을 받은 특수의료장비를 사용해서는 안 된다.
    마. 요양기관은 그 밖에 다른 법령에서 정하고 있는 의료장비를 사용할 경우
  해당 법령에서 정하고 있는 의료장비의 사용기준에 맞게 사용하여야 한
  다.
    바. 가목부터 라목까지의 규정에도 불구하고 안전성·유효성 등에 관한 사항
  이 정하여져 있는 의료장비 중 진료에 반드시 필요하다고 보건복지부장관
  이 정하여 고시하는 의료장비의 경우에는 관계 법령상의 허가 또는 신고
  된 범위를 초과하여 사용할 수 있다.
    사. 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조제1항 및 제2항에 따라 의료장비의
  현황을 신고받은 건강보험심사평가원장은 해당 의료장비의 제조ㆍ수입업
  체, 품목, 제조연월 등 의료장비의 품질 관리 및 이력 관리에 필요한 사
  항을 식별부호화하여 관리할 수 있다. 이 경우 식별부호화의 방법 및 절
  차에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

요양급여 기준 규칙 제10조제2항 본문·제1호

②제1항에 따른 결정신청은 그 결정을 신청하려는 자가 다음 각 호의 구분에 따른 평가신청서에 해당 각 목의 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장에게 요양급여대상여부의 평가신청을 함으로써 이를 갈음한다. 다만, 치료재료에 대하여 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원의 장이 결정신청을 하려는 경우에는 제3호다목부터 사목까지의 서류를 첨부하지 않아도 된다. <개정 2001.12.31, 2005.10.11, 2007.7.25, 2008.3.3, 2009.7.31, 2010.3.19, 2010.4.30, 2015.5.29, 2015.9.21, 2016.8.4, 2019.6.12, 2020.4.3, 2021.3.26>
1. 행위의 경우 : 별지 제14호서식의 요양급여행위평가신청서
가. 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가 유예 고시, 평가결과 고시 또는 혁신의료기술 고시
나. 상대가치점수의 산출근거 및 내역에 관한 자료
다. 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사 행위와의 장ㆍ단점, 상대가치점수의 비교 등을 포함한다)
라. 국내외의 실시현황에 관한 자료(최초실시연도ㆍ실시기관명 및 실시건수 등을 포함한다)
마. 소요장비ㆍ소요재료ㆍ약제의 제조(수입) 허가증ㆍ인증서ㆍ신고증 및 관련 자료
바. 국내외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료

요양급여 기준 규칙 제10조제3항

③ 제1항에도 불구하고 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제3항에 따라 신의료기술평가를 신청하려는 자가 이 조 제2항 각 호의 구분에 따른 평가신청서 및 해당 서류를 함께 제출하는 경우에는 신의료기술평가의 신청과 요양급여대상 여부의 결정신청을 함께 하는 것으로 본다. 다만, 해당 의료기술이 체외진단 검사 또는 유전자 검사가 아닌 경우에는 신의료기술평가 신청에 필요한 서류를 제출한 날부터 90일 이내에 이 조 제2항 각 호의 구분에 따른 평가신청서 및 해당 서류를 제출할 수 있다. <신설 2019.7.4, 2026.1.26>

요양급여 기준 규칙 제11조제9항·제10항

⑨제1항에 따른 행위ㆍ치료재료가 요양급여대상으로 결정되어 고시된 경우에 제10조제1항의 규정에 의한 신청기간 내에 신청하지 않은 요양기관에 대해서는 제10조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 날부터 소급하여 요양급여대상으로 적용한다. <개정 2001.12.31, 2011.12.2, 2016.8.4, 2018.12.31>
⑩ 제1항에도 불구하고 평가 유예 신의료기술의 경우에는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조의4에 따른 신의료기술평가 결과 안전성ㆍ유효성을 고시한 이후 행위ㆍ치료재료에 대한 요양급여의 결정 절차를 진행한다. <신설 2015.9.21, 2016.7.29, 2016.8.4, 2018.12.31>

요양급여 기준 규칙 제9조의2제2항

② 제1항에 따른 확인 신청은 그 확인을 신청하려는 자가 별지 제13호의2서식의 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장(제1항 단서에 따른 확인 신청은 식품의약품안전처장을 거쳐야 한다)에게 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부의 확인 신청을 함으로써 이를 갈음한다. <개정 2016.7.29>
1. 다음 각 목 중 해당 서류(제1항 본문에 따른 확인 신청만 해당한다)
가. 소요 장비ㆍ재료ㆍ약제의 제조(수입) 허가증ㆍ인증서ㆍ신고증 및 관련 자료
나. 「의료기기법 시행규칙」 제64조에 따라 자료 제공 협조를 요청한 경우 제조(수입)허가ㆍ인증 신청서 및 접수증
2. 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부에 대한 의견서
3. 국내ㆍ국외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료

요양급여 기준 규칙 제9조의2제3항

③ 보건복지부장관은 제1항 및 제2항에 따라 확인 신청을 받은 경우에는 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부를 확인하고, 정당한 사유가 없는 한 확인 신청을 접수한 날부터 30일 이내에 신청인(제1항 단서에 따른 확인 신청에 대해서는 식품의약품안전처장을 거쳐야 한다)과 「의료법」 제54조에 따른 신의료기술평가위원회에 그 결과를 통보해야 한다. 다만, 기존 결정 사례 등에 근거한 확인이 곤란하여 심층적 검토가 필요한 경우에는 30일의 범위에서 그 통보기간을 한 차례 연장할 수 있다. <개정 2016.7.29, 2017.1.24, 2019.6.12>

요양급여 기준 규칙 제9조의2제4항

④ 신청인은 제3항에 따른 결과에 이의가 있는 경우 통보받은 날부터 30일 이내에 보건복지부장관(제1항 단서에 따른 확인 신청 결과에 대해서는 식품의약품안전처장을 거쳐야 한다)에게 이의신청을 하여야 하며, 이 경우 제3항의 절차를 준용한다. <개정 2016.7.29>

신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의3제1항·제2항

① 제2조제2항 또는 제4항에 따른 신의료기술평가 유예 또는 유예기간의 연장이나 제3조제11항제2호 또는 제3호에 따른 제한적 의료기술 또는 혁신의료기술(이하 "평가유예신의료기술등"이라 한다) 평가를 받았거나 그 평가유예신의료기술등을 사용하는 자는 환자 등 그 대상자로부터 평가유예신의료기술등의 특성, 근거수준, 사용목적, 시술방법, 시술비용 및 본인부담분, 부작용 등에 대하여 충분히 설명하고, 문서로 동의를 받아야 한다. <개정 2025.3.6, 2026.1.26>
② 평가유예신의료기술등의 평가를 받았거나 그 평가유예신의료기술등을 사용하는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 기간 동안 제1항에 따른 동의 및 평가유예신의료기술등의 사용현황을 매월 보건복지부장관에게 보고해야 한다. 다만, 평가유예신의료기술등을 실시하여 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 보건복지부장관에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지해야 한다. <신설 2025.3.6, 2026.1.26>
1. 제2조제2항 또는 제3항에 따른 신의료기술평가 유예 또는 유예기간 연장을 받았거나 그 의료기술을 사용하는 자: 보건복지부장관이 제3조제5항에 따라 고시하는 평가 유예기간의 시작일부터 제4조제2항에 따라 신의료기술의 평가결과가 통보된 날까지. 다만, 신의료기술평가를 신청하지 않은 경우에는 고시된 평가 유예기간의 종료일까지로 한다.
2. 제3조제13항제2호에 따른 제한적 의료기술 평가를 받았거나 그 의료기술을 사용하는 자: 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기간
3. 제3조제13항제3호에 따른 혁신의료기술 평가를 받았거나 그 의료기술을 사용하는 자: 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사용기간의 시작일부터 제4조제2항에 따라 신의료기술 평가결과가 통보된 날까지. 다만, 신의료기술평가를 신청하지 않은 경우에는 고시된 사용기간의 종료일까지로 한다.

신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의3제6항

⑥ 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 의료기술에 대하여 사용중단 조치를 할 수 있다. 다만, 제3호에 해당하는 경우에는 사용중단 조치를 해야 한다. <신설 2025.3.6>
1. 평가유예신의료기술등의 평가를 받았거나 그 평가유예신의료기술등을 사용하는 자가 제1항에 따른 동의를 받지 않은 경우
2. 평가유예신의료기술등의 평가를 받았거나 그 평가유예신의료기술등을 사용하는 자가 제2항에 따른 보고를 하지 않았거나 허위로 보고한 경우
3. 평가위원회가 제5항에 따라 평가유예신의료기술등에 대하여 위해수준이 높다고 보고한 경우

출처

1. 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 제53조·제54조·제56조·제89조
2. 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 시행령 제23조
3. 법제처 국가법령정보센터 · 의료기기법 제6조·제15조·제26조
4. 법제처 국가법령정보센터 · 의료기기법 시행규칙 제5조·제9조
5. 법제처 국가법령정보센터 · 국민건강보험법 제41조·제41조의3·제43조
6. 법제처 국가법령정보센터 · 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제2조·제8조·제9조의2·제10조·제11조, 별표 1·별표 2
7. 법제처 국가법령정보센터 · 신의료기술평가에 관한 규칙 제2조·제3조·제3조의3·제4조