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4.5.2 중고·수입·데모 장비의 별도 요건

원문 대조 2026-10-21 · AI 초안

이 절을 마치면

거래방식별 추가 확인과 금지행위를 구분해요.

요약

중고 장비는 검사필증과 검사 기록, 직접 수입은 수입업허가와 품목 절차, 데모 장비는 사용 금지와 전시 예외의 범위를 각각 따로 확인해요. 1, 2

꼭 기억할 것

중고 장비는 검사필증과 기록으로 이력을 확인해요

작성 제안: 이 절은 다른 의료기관이 쓰던 중고 장비를 판매업체를 거쳐 들이는 경우를 중심으로 읽어요.

판매업자·임대업자가 의료기관으로부터 의료기기를 구입하면 그 제조업자·수입업자나 의료기기 시험·검사기관에 검사를 의뢰해야 해요. 2

그 검사에서 기준에 적합하다고 발행된 검사필증을 받은 의료기기만 판매하거나 임대할 수 있어요. 2 검사 결과 판매·임대에 관한 지시를 받았다면 그 지시도 지켜야 해요. 2

검사를 의뢰받은 제조업자·수입업자는 정해진 기준에 적합한지 검사하고, 적합한 경우에만 검사필증을 발행해요. 2 이때 검사필증의 발행 절차·방법, 회신기간, 판매·임대 지시 사항 등은 식품의약품안전처장이 고시한 사항을 지켜야 해요. 2

제조업자가 의료기관에서 자기 회사 제품을 사들인 경우와 수입업자가 중고 의료기기를 수입하거나 의료기관에서 자기 회사 수입품을 사들인 경우에도, 검사해 적합한 것만 검사필증을 붙여 출고해요. 2

판매업자·임대업자는 검사 내용과 결과, 검사필증 발행자와 발행일, 판매·임대 지시 사항을 기록하고 판매일부터 2년 동안 보존해야 해요. 2 제조업자가 의료기관에서 자기 제품을 다시 사들이거나 수입업자가 중고를 수입하거나 의료기관에서 자기 회사 수입품을 재구입해 검사필증을 붙여 출고한 경우에는, 그 검사 기록을 출고일부터 2년 동안 보존해요. 2

잠재적 위험성이 낮은 의료기기 등 식품의약품안전처장이 고시한 의료기기는 검사필증을 붙이지 않고 판매할 수 있어요. 2

작성 제안: 검사필증 사본·발행자·발행일을 받고, 필증이 없으면 면제 고시의 해당 품목을 확인해요.

중고라도 제품 자체가 허가·인증·신고되지 않았다면 사용할 수 없어요. 1 허가·인증·신고한 내용과 다른 의료기기, 불결하거나 오염·변질된 의료기기는 누구든지 판매·임대할 수 없어요. 1

판매업자의 구입 경로와 금지 품목을 대조해요

판매업자·임대업자는 제조업자·수입업자·판매업자가 아닌 자로부터 의료기기를 구입하지 않아야 하며, 의료기관에서 구입하는 경우는 예외예요. 2

판매업자·임대업자는 검사필증이 붙어 있지 않은 것, 오염·손상된 것, 사용기한이나 유효기간이 지난 것을 판매·임대하거나 그 목적으로 저장·진열하지 않아야 해요. 2 허가·인증을 받지 않거나 신고하지 않은 의료기기도 판매하거나 판매 목적으로 저장·진열할 수 없어요. 2 허가·인증·신고한 내용과 다르게 제조·수입·수리된 의료기기도 판매·임대하거나 그 목적으로 저장·진열할 수 없어요. 1

판매업자·임대업자는 별표 6의 의료기기 유통품질 관리기준을 지켜야 하며, 법상 판매업신고 예외에 해당하는 경우는 이 기준에서 빠져요. 2

작성 제안: 의원 간 직접 거래는 판매업신고 대상인지와 검사 의뢰 방법을 영업소 소재지 시·군·구에 문의해요.

직접 수입은 수입업 요건부터 따져요

의료기기 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 해요. 1

수입업자는 수입하려는 의료기기마다 수입허가·수입인증을 받거나 수입신고를 해야 해요. 1 잠재적 위해성이 낮아 식품의약품안전처장이 고시한 의료기기는 품목류별로, 그 밖의 의료기기는 품목별로 절차를 밟아요. 1

수입업자는 수입·품질검사의 수입단위별 기록을 수입일부터 5년(제품 수명이 5년을 넘으면 그 수명에 상응하는 기간) 동안 보존해야 해요. 2

「대외무역법」에 따른 의료기기 수출입요령과 식품의약품안전처장의 수입의료기기 관리 규정을 지키는 것도 수입업자의 준수사항이에요. 2

시행규칙은 수입업허가나 품목 절차 없이 수입할 수 있는 의료기기를 따로 열거해요. 2 임상시험 대상, 허가를 받기 위한 수입, 연구 목적, 판매 목적이 아닌 실물 확인용, 시험·검사용, 고시로 정한 자가 사용용·구호용 등이에요. 2 이런 면제 대상도 수입 절차·대상과 확인서 발급 등은 식품의약품안전처장 고시를 따라야 해요. 2

법 제26조제1항 단서가 허용하는 전시 목적 행위는 전시 목적의 제조·수입·저장·진열뿐이에요. 1

작성 제안: 그래서 수입 면제 목록을 진료용 장비의 수입 통로로 보지 않도록 해요. 진료에 쓸 장비는 국내 품목 정보부터 확인하기를 권해요.

국내 판매업체에서 사는 경우 판매업자는 영업소마다 판매업신고를 하는 것이 원칙이에요. 1 제조업자·수입업자가 자기 제품을 의료기기취급자에게 직접 파는 경우 등은 신고 예외예요. 1 의료기기취급자는 의료기기를 업무상 취급하는 제조·수입·수리·판매·임대업자로서 허가를 받거나 신고한 자와 의료기관 개설자 등을 말해요. 1

작성 제안: 의원의 진료용 직접 수입이 수입업이나 자가 사용용 면제에 해당하는지는 확인하지 못했어요. 계약 전에 식품의약품안전처에 확인하고, 업에 해당하면 품질검사·기록 보존 책임도 검토해요.

데모 장비는 계약서보다 법 조문이 먼저예요

허가·인증을 받지 않거나 신고하지 않은 의료기기는 누구든지 사용할 수 없어요. 1 예외는 박람회·전람회·전시회 등에서 전시할 목적으로 총리령 절차에 따라 제조·수입·저장·진열하는 경우예요. 1

전시 목적으로 진열하려는 자는 미리 지방식품의약품안전청장의 승인을 받아야 해요. 2 승인받은 의료기기로는 사용방법 설명을 위한 단순 작동 등 고시된 행위만 할 수 있어요. 2

승인 내용과 다르게 진열·사용하거나 허용된 행위 밖의 행위를 하면 승인은 취소되고, 해당 의료기기를 봉함·봉인하거나 진열을 중지시키는 조치가 따를 수 있어요. 2

승인받은 내용대로 사용한 뒤에는 고시에 따라 그 의료기기를 제조허가 등을 받기 위해 제조하는 의료기기, 판매 목적이 아닌 실물 확인용, 시험·검사용 의료기기로 쓸 수 있어요. 2

의료기관 개설자는 의료기기법 제10조에 따라 필요한 식품의약품안전처장의 임상시험계획 승인을 받지 않은 의료기기를 임상시험에 사용할 수 없어요. 1 다만 제10조제1항 단서는 총리령으로 정한 임상시험의 승인 예외를 둬요. 1

작성 제안: 미허가 데모 장비를 연구에 쓰자는 제안을 받으면 임상시험 승인 여부를 서면으로 확인해요.

허가받은 제품을 시연용으로 빌려 쓰더라도 원칙적으로 허가·인증·신고한 내용과 다르게 변조·개조해 사용할 수 없어요. 1 법 제26조제4항은 제조·수입업자가 자기 회사의 총리령상 의료기기를 변경허가·변경인증·변경신고한 내용대로 변조·개조하는 경우와, 안전성·유효성에 영향이 없는 범위에서 개인이 자기 사용 편의를 위해 하는 변조·개조를 예외로 둬요. 1

판매업자·임대업자는 판매·임대 촉진 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자에게 경제적 이익등(금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익)을 제공할 수 없고, 견본품 제공 등 보건복지부령으로 정한 범위만 예외예요. 1

작성 제안: 무상 시연 조건이 경제적 이익의 허용 범위에 드는지 공급자에게 근거를 받아요.

의료기기 계약서 작성과 대금 지급기한에 관한 조항은 2026-10-20 기준 현행 제18조에 아직 들어 있지 않아, 이 절에서는 의무로 다루지 않아요. 3

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근거 조문

의료기기법 시행규칙 제39조제1호~제4호

1. 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것
가. 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자에게 검사를 의뢰하거나 의료기기 시험ㆍ검사기관에 검사를 의뢰할 것
나. 가목에 따른 검사 결과 제27조제1항제15호가목 및 제33조제1항제19호가목에 따라 발행된 검사필증을 받은 의료기기만 판매하거나 임대할 것
다. 가목에 따른 검사 결과 제27조제1항제16호나목 및 제33조제1항제20호나목에 따라 판매 또는 임대에 관한 지시를 받은 경우에는 이를 지킬 것
2. 제1호 각 목에 따른 검사의 내용 및 결과, 검사필증 발행자 및 발행일, 판매 또는 임대에 관한 지시 사항 등에 관한 기록을 작성하고, 이를 판매일부터 2년 동안 보존할 것
3. 불량 의료기기의 처리에 관한 기록을 작성하여 갖추어 두고 이를 기록일부터 1년간 보존할 것
4. 별표 6의 의료기기 유통품질 관리기준을 준수할 것. 다만, 법 제17조제2항에 따라 판매업신고를 하지 아니할 수 있는 경우는 제외한다.

의료기기법 시행규칙 제27조제1항제15호·제16호

15. 의료기관으로부터 자기 회사가 제조한 의료기기를 구입한 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것
가. 별표 2 제2호의 의료기기 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합한지 검사하고, 적합한 경우에만 검사필증을 붙여서 출고할 것
나. 가목에 따른 검사의 내용 및 결과, 검사필증 발행일 등에 대한 기록을 작성ㆍ비치하고, 이를 출고일부터 2년 동안 보존할 것
16. 제39조제1호가목에 따라 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 검사를 의뢰받은 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것
가. 별표 2 제2호의 의료기기 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합한지 검사하고, 적합한 경우에만 검사필증을 발행할 것
나. 검사필증의 발행 절차ㆍ방법, 회신기간, 판매 또는 임대에 관한 지시 사항 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것

의료기기법 시행규칙 제33조제1항제3호

3. 제2호에 따른 수입 및 품질검사에 관한 수입단위별 기록 및 고객 불만처리 기록을 작성ㆍ비치하고, 이를 수입일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간을 말한다) 동안 보존할 것

의료기기법 시행규칙 제33조제1항제16호

16. 「대외무역법」 제12조에 따라 산업통상부장관이 공고하는 의료기기의 수출입요령과 식품의약품안전처장이 정하는 수입의료기기의 관리에 관한 규정을 준수할 것

의료기기법 시행규칙 제33조제1항제19호·제20호

19. 중고 의료기기를 수입하거나 의료기관으로부터 자기 회사가 수입한 의료기기를 구입한 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것
가. 제7호다목에 따른 시험규격에 적합한지 검사하고, 적합한 경우에만 검사필증을 붙여서 출고할 것
나. 가목에 따른 검사의 내용과 결과, 검사필증 발행일 등에 대한 기록을 작성ㆍ비치하고, 이를 출고일부터 2년 동안 보존할 것
20. 제39조제1호가목에 따라 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 검사를 의뢰받은 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것
가. 별표 2 제2호의 기준에 적합한지 검사하고, 적합한 경우에만 검사필증을 발행할 것
나. 검사필증의 발행 절차ㆍ방법, 회신기간, 판매 또는 임대에 관한 지시 사항 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것

의료기기법 시행규칙 제40조제1호

1. 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자가 아닌 자로부터 의료기기를 구입하지 아니할 것. 다만, 의료기관으로부터 구입하는 경우에는 제외한다.

의료기기법 시행규칙 제40조제3호·제4호

3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 판매 또는 임대하거나 판매 또는 임대의 목적으로 저장ㆍ진열하지 아니할 것
가. 제39조제1호나목에 따른 검사필증이 붙어 있지 아니한 것
나. 오염ㆍ손상되었거나 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장이 수거ㆍ폐기를 명한 것
다. 사용기한 또는 유효기간이 지난 것
4. 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고하지 아니한 의료기기를 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하지 아니할 것

의료기기법 시행규칙 제41조

제41조(중고의료기기 검사필증의 면제) 제27조제1항제15호, 제33조제1항제19호 및 제39조제1호나목ㆍ제40조제3호가목에도 불구하고 잠재적 위험성이 낮은 의료기기 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기의 경우에는 검사필증을 붙이지 않고 판매할 수 있다.

의료기기법 제2조(정의) 제3항

③ 이 법에서 "의료기기취급자"란 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 및 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자를 말한다.
1. 의료기기 제조업자
2. 의료기기 수입업자
3. 의료기기 수리업자
4. 의료기기 판매업자
5. 의료기기 임대업자

의료기기법 제15조제1항·제2항

① 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다. <개정 2013.3.23>
② 제1항에 따라 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)는 수입하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>
1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고
2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고

의료기기법 시행규칙 제32조제1항 본문(발췌)

① 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제6조제10항에 따라 수입업허가나 수입허가 또는 수입인증을 받지 않거나 수입신고를 하지 않고 수입할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다.

의료기기법 시행규칙 제32조제1항제1호

1. 법 제10조제1항 본문에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험 대상 의료기기

의료기기법 시행규칙 제32조제1항제4호~제6호

4. 의료기기 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하기 위하여 수입하는 의료기기
5. 제품개발 등 연구목적으로 사용되는 의료기기
5의2. 판매의 목적이 아닌 제품으로서 소비자가 제품의 실물을 확인하는 등 제품 구입에 도움을 주기 위하여 수입하는 의료기기
5의3. 법 제27조에 따른 시험ㆍ검사를 위하여 수입하는 의료기기
6. 자가 사용용 또는 구호용 의료기기 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기

의료기기법 시행규칙 제32조제2항

② 제1항에 따라 수입업허가 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고 대상에서 제외하는 의료기기의 수입 절차ㆍ대상 및 확인서 발급 등에 관한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

의료기기법 제17조제1항(발췌)

① 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자(이하 "판매업자"라 한다) 또는 임대를 업으로 하려는 자(이하 "임대업자"라 한다)는 영업소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소 소재지의 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 판매업신고 또는 임대업신고를 하여야 한다.

의료기기법 제17조제2항제1호

1. 의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하거나 임대하는 경우

의료기기법 제26조제1항

① 누구든지 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용하여서는 아니 되며, 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 다만, 박람회ㆍ전람회ㆍ전시회 등에서 전시할 목적으로 총리령으로 정하는 절차 및 방법 등에 따라 의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ저장 또는 진열하는 경우에는 그러하지 아니하다.

의료기기법 제26조제2항 본문·제1호·제2호

② 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ판매 또는 임대하여서는 아니 된다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2017.12.19>
1. 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항ㆍ제6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기
2. 전부 또는 일부가 불결하거나 병원 미생물에 오염된 물질 또는 변질되거나 부패한 물질로 된 의료기기

의료기기법 제26조제4항 본문(발췌)

④ 누구든지 의료기기를 사용할 때에는 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항ㆍ제6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 아니 된다.

의료기기법 제26조제5항 본문·제1호

⑤ 수리업자ㆍ판매업자 또는 임대업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 수리ㆍ판매 또는 임대하거나 수리ㆍ판매 또는 임대할 목적으로 저장ㆍ진열하여서는 아니 된다. <개정 2015.1.28>
1. 제6조제2항, 제12조, 제15조제2항ㆍ제6항 또는 제16조제1항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 제조ㆍ수입 또는 수리된 의료기기

의료기기법 제26조제6항

⑥ 의료기관 개설자는 제10조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험에 관한 승인을 받지 아니한 의료기기를 임상시험에 사용하여서는 아니 된다. <개정 2013.3.23>

의료기기법 시행규칙 제46조제1항~제4항

① 법 제26조제1항 단서에 따라 전시할 목적으로 의료기기를 진열하려는 자는 미리 지방식품의약품안전청장에게 승인을 받아야 한다.
② 제1항에 따라 승인받은 의료기기를 진열하려는 자는 사용방법 등을 설명하기 위하여 단순하게 작동시키는 행위, 신고한 내용에 관한 홍보물을 부착하거나 비치하는 행위 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 행위 외의 행위를 해서는 아니 된다.
③ 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 승인받은 의료기기가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 승인을 취소하여야 하고, 해당 의료기기를 봉함ㆍ봉인하거나 진열을 중지시키는 등의 조치를 할 수 있다.
1. 승인받은 내용과 다르게 진열하거나 사용한 경우
2. 제2항에 따라 허용된 행위 외의 행위를 한 경우
3. 그 밖에 국민 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 행위를 한 경우
④ 제1항에 따라 승인받은 의료기기를 승인받은 내용대로 사용한 후에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 해당 의료기기를 제10조제4호 및 제32조제1항제5호의2ㆍ제5호의3에 따른 의료기기로 사용할 수 있다.

의료기기법 시행규칙 제10조제4호

4. 의료기기 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하기 위하여 제조하는 의료기기

의료기기법 제13조제3항(발췌, '경제적 이익등' 정의)

금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 "경제적 이익등"이라 한다)

의료기기법 제18조제2항(발췌)

의료기기 채택ㆍ사용유도ㆍ거래유지 등 판매 또는 임대 촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)ㆍ의료기관 종사자에게 경제적 이익등을 제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공등의 행위로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.

출처

  1. 법제처 국가법령정보센터 · 의료기기법 제2조·제10조·제13조·제15조·제17조·제18조·제26조
  2. 법제처 국가법령정보센터 · 의료기기법 시행규칙 제10조·제27조·제32조·제33조·제39조·제40조·제41조·제46조
  3. 법제처 국가법령정보센터 · 의료기기법 2026-10-20 시행 본문 재확인 기록