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4.5.1 구입 의료기기의 허가와 공급자 자격

원문 대조·이중 검수 2026-11-01

이 절을 마치면

제품 허가·판매업 신고·의료기관 사용을 구분해요.

요약

제품의 적법성, 공급자의 영업 자격, 납품된 실물의 일치를 나누어 확인해요. 1, 2

꼭 기억할 것

허가서가 무엇을 증명하는지 나눠요

작성 제안: 내과의 내시경이나 초음파 장비, 이비인후과의 진료 장비를 고를 때는 제품과 공급자를 나누어 검토하면 좋아요.

의료기기법은 제조업허가와 제조하려는 제품의 허가·인증·신고를 구분해요. 1

수입업자에게도 수입업허가와 수입하려는 제품의 허가·인증·신고를 구분해 두고 있어요. 1

작성 제안: 따라서 제조업허가증만 보고 견적에 적힌 모든 제품의 허가까지 확인했다고 판단하면 안 돼요.

작성 제안: 판매자가 제출한 자료에는 문서가 증명하는 대상을 표시해 두면 좋아요. 제품 자료, 사업자 자료, 납품 실물 자료를 각각 묶으면 대조하기 편해요.

품목정보에서 실물까지 이어서 맞춰요

식품의약품안전처의 공식 품목허가 정보는 품목명·등급·허가번호·허가일자·품목상태·업체명 등을 제공해요. 2

작성 제안: 제품명을 검색한 뒤 견적서의 허가번호와 업체명도 함께 대조해요.

의료기기법의 용기·외장 표시사항에는 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소, 허가·인증·신고번호, 명칭과 모델명, 제조번호 등이 포함돼요. 1

작성 제안: 총리령은 국무총리가 정하는 하위 규정이에요. 여기서는 의료기기법 시행규칙을 함께 찾아봐요.

의료기기법 제20조는 총리령으로 정하는 용기나 외장을 표시 의무의 예외로 두고 있어요. 1

작성 제안: 납품 검수표에는 견적·제품 문서·실물의 모델명과 법정 표시 용어인 제조번호를 나란히 기록해요. 별도로 일련번호가 표시돼 있으면 표시 이름을 바꾸지 말고 제조번호와 구분해 사진으로 남겨요.

공공데이터의 “의료기기 품목일련번호”는 품목정보의 제공 항목이에요. 2

작성 제안: 품목일련번호를 납품 실물의 제조번호·일련번호와 같은 번호로 취급하지 말아요. 개별 실물의 번호와 정비 이력은 별도 자료로 대조해요.

작성 제안: 공식 품목정보의 품목상태와 업체명을 확인한 날짜도 검수표에 남기면 좋아요. 납품 모델이 바뀌면 처음 받은 자료를 그대로 쓰지 말고 변경된 모델에 맞춰 다시 대조해요.

품목허가번호와 제조번호는 법에서 서로 다른 표시사항으로 열거하고 있으므로 같은 번호라고 보지 않아요. 1

공급자의 자격과 의원의 사용을 구분해요

의료기기 판매나 임대를 업으로 하려는 사람은 원칙적으로 영업소 소재지의 시장·군수·구청장 등에게 영업소마다 신고해야 해요. 1

의료기기취급자에는 법에 따라 허가·신고한 제조·수입·수리·판매·임대업자뿐 아니라 의료기관 개설자와 동물병원 개설자도 포함돼요. 1

제조업자나 수입업자가 자신이 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매·임대하는 경우에는 판매·임대업 신고를 하지 않을 수 있어요. 1

판매업 신고를 한 사람이 임대업을 하는 경우에도 별도 신고 예외가 있어요. 1

약국 개설자나 의약품 도매상이 판매·임대하는 경우도 신고 예외예요. 1 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기와 의료기관 밖에서 사용하는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우에도 신고하지 않을 수 있어요. 1

작성 제안: 공급자에게 신고증이 없다는 답만 듣고 판단하기는 어려워요. 적용한다는 예외와 제조·수입 주체를 함께 확인하면 좋아요.

작성 제안: 의원의 진료 사용과 판매·임대 영업을 구분해 필요한 절차를 확인해요.

작성 제안: 해외에서 직접 들여오는 계획이라면 국내 공급자로부터 사는 경우의 자료만으로 결론 내리지 말고 수입 경로를 별도 검토해요.

사용 전에 남길 자료를 정해요

의료기기법은 허가·인증을 받지 않거나 신고하지 않은 의료기기의 판매뿐 아니라 사용도 금지해요. 1

전시 목적에 관한 예외는 법정 절차에 따른 제조·수입·저장·진열에 관한 것으로, 의원의 진료 사용을 허용하는 예외가 아니에요. 1

허가·인증·신고한 내용과 다른 의료기기는 판매·임대할 수 없어요. 1 의료기기를 사용할 때 허가·인증·신고한 내용과 다르게 변조하거나 개조하는 것도 원칙적으로 금지돼요. 1 다만 제조업자·수입업자가 자기 회사 제품 중 총리령으로 정하는 의료기기를 변경허가·변경인증·변경신고한 내용대로 바꾸는 경우는 예외예요. 1 안전성과 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 개인이 자신의 사용 편의를 위해 바꾸는 경우도 예외예요. 1

작성 제안: 검수 자료에는 제품 문서, 공급자 자격 자료, 실물 표시 사진, 모델 대조 결과를 모아 두면 좋아요. 설명과 실물이 다르면 확인을 마칠 때까지 사용 판단을 보류하는 게 좋아요.

작성 제안: 공식 제품정보의 확인과 개별 장비의 상태 점검은 구분해서 기록해요. 이 절은 특정 제품의 안전성이나 공급자의 신뢰도를 인증하지 않아요.

흔한 실수

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근거 조문

의료기기법 제26조

① 누구든지 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용하여서는 아니 되며, 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 다만, 박람회ㆍ전람회ㆍ전시회 등에서 전시할 목적으로 총리령으로 정하는 절차 및 방법 등에 따라 의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ저장 또는 진열하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>

의료기기법 제2조제3항

③ 이 법에서 "의료기기취급자"란 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 및 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자를 말한다.
1. 의료기기 제조업자
2. 의료기기 수입업자
3. 의료기기 수리업자
4. 의료기기 판매업자
5. 의료기기 임대업자

의료기기법 제17조제1항·제2항(예외 전부)

① 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자(이하 "판매업자"라 한다) 또는 임대를 업으로 하려는 자(이하 "임대업자"라 한다)는 영업소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소 소재지의 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 판매업신고 또는 임대업신고를 하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2017.12.19>
② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 신고를 하지 아니할 수 있다. <개정 2013.3.23>
1. 의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하거나 임대하는 경우
2. 제1항에 따른 판매업신고를 한 자가 임대업을 하는 경우
3. 약국 개설자나 의약품 도매상이 의료기기를 판매하거나 임대하는 경우
4. 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우

의료기기법 제20조(본문·단서·각 호)

제20조(용기 등의 기재사항) 의료기기 제조업자 및 수입업자는 의료기기의 용기나 외장(外裝)에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 외장의 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2015.12.29, 2016.12.2, 2017.12.19>
1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소
2. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)
3. 허가(인증 또는 신고)번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명). 이 경우 제품명은 제품명이 있는 경우만 해당한다.
4. 제조번호와 제조 연월(사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)
5. 중량 또는 포장단위
6. "의료기기"라는 표시
7. 일회용인 경우는 "일회용"이라는 표시와 "재사용 금지"라는 표시
8. 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 의료기기 표준코드
9. 첨부문서를 인터넷 홈페이지에서 전자형태로 제공한다는 사실 및 첨부문서가 제공되는 인터넷 홈페이지 주소(제22조제2항에 따라 첨부문서를 인터넷 홈페이지에서 제공하는 경우에 한정한다)

의료기기법 제26조제2항

② 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ판매 또는 임대하여서는 아니 된다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2017.12.19>
1. 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항ㆍ제6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기
2. 전부 또는 일부가 불결하거나 병원 미생물에 오염된 물질 또는 변질되거나 부패한 물질로 된 의료기기
3. 그 밖에 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 경우로서 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 제34조부터 제36조까지의 규정에 따라 폐기ㆍ사용중지ㆍ허가취소 등을 명한 의료기기

의료기기법 제26조제4항

④ 누구든지 의료기기를 사용할 때에는 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항ㆍ제6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>
1. 제조업자와 수입업자가 자기 회사에서 제조 또는 수입한 의료기기로서 총리령으로 정하는 의료기기를 제12조 또는 제15조제6항에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고한 내용대로 변조 또는 개조하는 경우
2. 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 개인이 자신의 사용 편의를 위하여 변조 또는 개조하는 경우

출처

  1. 법제처 국가법령정보센터 · 의료기기법 제2조·제6조·제15조·제17조·제20조·제26조
  2. 식품의약품안전처 · 의료기기 품목허가 정보