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4.4.2 진단용 방사선 장치 설치·사용 신고

원문 대조·이중 검수 2026-11-01

이 절을 마치면

장치·방어시설 검사와 신고 서류를 사용 전 일정에 놓아요.

요약

장치 검사와 방어시설 검사를 구분하고, 사용 예정일보다 앞서 신고를 준비해요. 1, 2

꼭 기억할 것

설치·재사용·이전을 먼저 나눠요

작성 제안: 흉부 X-ray나 CT 도입을 계획한다면 장치 설치·사용 신고와 검사 일정을 함께 잡아요.

신고의 주체는 의료기관의 개설자 또는 관리자이고, 제출 대상은 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장이에요. 1

처음 설치하는 경우에는 사용일 3일 전까지 신고해야 해요. 1

사용중지 신고를 한 장치를 다시 쓰는 경우에도 사용일 3일 전까지 재사용 신고를 해야 해요. 1

양도·폐기 또는 관할구역 밖으로 이전한 경우의 신고기한은 사유 발생일부터 45일 이내예요. 1

다만 관할구역 안에서 의료기관을 이전하면 별지 제5호서식에 따른 변경신고를 사용일 3일 전까지 해야 해요. 1

작성 제안: 이전하는 의원이라면 기존 장소의 신고와 새 장소의 설치·검사 준비를 따로 적어 보세요.

사용중지 신고는 사용 중지일부터 3일 이내에 해야 해요. 개설자나 의료기관 명칭을 바꾸려는 경우에는 미리 변경신고해야 해요. 1

장치 검사와 방어시설 검사를 따로 준비해요

장치를 설치하거나 이전하여 설치하는 경우에는 원칙적으로 사용 전에 장치 검사를 받아야 해요. 2

사용중지 신고 후 재사용과 전원시설 변경도 검사 사유예요. 안전에 영향을 줄 수 있는 고전압발생장치·X-선관·제어장치를 수리하거나 X-선관을 교체하는 경우에도 사용 전 검사를 받아야 해요. 2

의료기기법 시행규칙 제5조제1항·제18조제1항에 따라 제조허가 또는 수입허가를 받을 때, 의료기기법 제27조의 시험검사기관에서 이 규칙 별표 1의 검사항목이 포함된 시험검사를 받아 해당 시험성적서를 제출한 경우에는 제4조제1항 본문의 검사를 받지 않고 사용할 수 있어요. 2

작성 제안: 제조·수입업자에게 허가 당시 시험성적서 제출 여부와 별표 1 검사항목 포함 여부를 확인해요.

방어시설은 방사선 차폐시설 등을 대상으로 하는 별도의 검사이고, 장치 사용 전에 검사를 받아야 해요. 2 다만 의료방사선시설 품질인증기관으로 지정받은 의료기관은 질병관리청장이 정하여 고시하는 바에 따라 제4조제1항부터 제4항까지의 검사를 면제받을 수 있어요. 2

차폐시설을 변경 설치하거나 설계 당시의 주당 최대 동작부하를 초과하면 지체 없이 방어시설 검사를 받아야 해요. 2

검사는 별지 제8호 장치 검사신청서와 별지 제9호 방어시설 검사신청서를 검사기관에 제출하는 방식으로 신청해요. 3

장치 검사는 제4조제1항에 따라 검사를 받은 날(같은 항 단서의 경우 시험검사일)부터 3년마다 받아야 해요. 검사기간은 만료일 전후 각각 31일이에요. 2

신고 서류를 공통 서류와 조건부 서류로 나눠요

설치·재사용 신고에는 장치 검사성적서와 방어시설 검사성적서 사본이 각각 필요해요. 1

방사선 관계 종사자 신고서도 첨부 대상에 들어가요. 1

양도받거나 이전 설치하는 장치에는 양도·이전 신고증명서가, 사용중지 후 재사용에는 사용중지 신고증명서가 첨부 대상이에요. 1

특수의료장비에 해당하면 특수의료장비 등록증명서 사본도 확인해야 해요. 1

의료기기 제조허가증 또는 수입허가증 사본과 구입·임차 증명자료도 규정되어 있지만, 특수의료장비를 등록한 경우에는 해당 첨부에 예외가 있어요. 1

별지 제1호서식은 추가 설치 또는 종사자 변동이 없는 재사용 신고에서 방사선 관계 종사자 신고서를 제외해요. 포털로 설치·재사용을 신고할 때 종사자 신고서는 사본으로 낼 수 있어요. 양도·이전 신고증명서, 특수의료장비 등록증명서, 사용중지 신고증명서, 제조·수입허가증 사본은 생략할 수 있어요. 검사성적서와 구입·임차 증명자료는 포털 신고만으로 생략되지 않아요. 다만 특수의료장비를 등록했다면 구입·임차 증명자료는 첨부 대상에서 제외돼요. 4

작성 제안: 중고 장치를 인수할 때는 계약 전에 상대방에게 받을 신고증명서 목록을 정리해 보세요.

사용 예정일부터 거꾸로 일정을 잡아요

사용일 3일 전이라는 신고기한과 서식에 적힌 처리기간 3일은 서로 다른 항목이에요. 1, 4

작성 제안: 서식의 처리기간과 사용일을 기준으로 계산하는 신고기한을 일정표의 다른 칸에 적어요.

작성 제안: 검사 예약, 검사 결과 확인, 서류 보완에 쓸 여유를 일정표에 따로 두세요.

신고를 받은 시장·군수·구청장은 신고증명서를 발급해야 해요. 1

별지 제1호서식의 신고 수수료는 없지만, 장치·방어시설 검사비까지 무료라는 뜻으로 읽어서는 안 돼요. 4

작성 제안: 사용 시작 전에는 장치 식별정보와 설치 장소가 성적서·신고증명서에서 서로 맞는지 대조해 보세요.

작성 제안: 이 절의 서류 목록을 인허가 준비표에 옮기고, 검사 담당자와 의원 내부 서류 담당자를 정해 보세요.

방사선 관계 종사자가 바뀌면 사유 발생일부터 3개월 이내에 신고해야 해요. 1

흔한 실수

개원 준비 일정을 점검하고 싶다면

개원 예정일을 기준으로 인허가·시설·청구 준비가 일정에 맞는지 상담 신청서에 남겨 주세요.

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근거 조문

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제3조

① 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제37조제1항에 따라 의료기관(「지역보건법」 제10조ㆍ제12조 및 제13조에 따른 보건소ㆍ보건의료원ㆍ보건지소, 「병역법」 제11조에 따라 징병검사를 실시하는 지방병무청, 「국군의무사령부령」 제6조에 따른 군 병원과 각 군 및 직할기관의 모든 의료시설, 「학교보건법」 제3조에 따른 보건실, 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 제2조제4호에 따른 교정시설을 포함한다. 이하 같다)의 개설자 또는 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 설치하는 경우에는 사용일 3일 전까지, 사용을 중지한 경우에는 사용 중지일부터 3일 이내에, 사용 중지 후 다시 사용하려는 경우에는 사용일 3일 전까지, 양도ㆍ폐기 또는 이전[의료기관 소재지 시ㆍ군ㆍ구(자치구를 말한다)의 관할구역(이하 "관할구역"이라 한다) 안에서 의료기관을 이전함에 따른 이전의 경우는 제외한다]한 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 45일 이내에 각각 별지 제1호서식 또는 별지 제2호서식에 따른 신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. <개정 2010.1.22, 2011.6.27, 2012.11.15, 2015.7.24, 2015.11.18, 2025.7.18>

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조

① 의료기관의 개설자 또는 관리자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있으면 법 제37조제2항에 따라 해당 진단용 방사선 발생장치를 사용하기 전에 그 진단용 방사선 발생장치에 대하여 별표 1의 검사기준에 따라 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항 및 제18조제1항에 따라 의료기기 제조허가 또는 수입허가를 받을 때에 「의료기기법」 제27조에 따른 시험검사기관에서 별표 1의 검사항목이 포함된 시험검사를 받아 해당 시험성적서를 제출하는 경우에는 본문에 따른 검사를 받지 아니하고 사용할 수 있다. <개정 2009.5.29, 2010.1.22, 2011.11.25, 2012.11.15>

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제7조

①검사등을 받으려는 자는 별지 제8호서식에 따른 진단용 방사선 발생장치 검사신청서, 별지 제9호서식에 따른 방사선 방어시설 검사신청서 또는 별지 제10호서식에 따른 방사선 관계 종사자 피폭선량 측정신청서를 검사ㆍ측정기관의 장에게 제출하여야 한다. 제8조제4항에 따른 재검사의 경우에도 또한 같다. <개정 2010.1.22>

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조제1항제4호

4. 진단용 방사선 발생장치의 안전에 영향을 줄 수 있는 고전압발생장치, X-선관 또는 제어장치를 수리하거나 X-선관을 교체하는 경우

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제3조제4항

④ 진단용 방사선 발생장치를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자 또는 관리자는 의료기관의 개설자 또는 의료기관의 명칭을 변경하려는 경우에는 미리, 관할구역 안에서 의료기관을 이전한 경우에는 진단용 방사선 발생장치의 사용일 3일 전까지 각각 별지 제5호서식에 따른 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2011.6.27, 2015.7.24>
1. 별지 제3호서식에 따른 신고증명서 원본
2. 삭제<2015.1.8>
3. 진단용 방사선 발생장치 검사 성적서 사본 1부(관할구역 안에서 의료기관을 이전한 경우만 해당한다)
4. 방사선 방어시설 검사 성적서 사본 1부(관할구역 안에서 의료기관을 이전한 경우만 해당한다)
5. 이전을 확인할 수 있는 서류 사본 1부(관할구역 안에서 의료기관을 이전한 경우만 해당한다)

출처

  1. 법제처 국가법령정보센터 · 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제3조(신고)
  2. 법제처 국가법령정보센터 · 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조(검사 및 측정)
  3. 법제처 국가법령정보센터 · 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제7조(검사등의 신청 및 사전통보)
  4. 법제처 국가법령정보센터 · 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 별지 제1호서식