4.4.1 방사선·특수장비·심평원 신고 대조표
이 절을 마치면
장비 하나에 겹치는 법적 절차를 식별해요.
요약
장비 도입은 방사선 안전관리, 특수의료장비 등록·품질관리검사, 건강보험심사평가원(이하 심평원)의 현황신고로 나눠 이해해요. 1, 2, 3
꼭 기억할 것
- 진단용 방사선 발생장치 설치신고는 사용일 3일 전까지 해야 해요. 5
- 품질관리검사에서 부적합 판정을 받은 특수의료장비는 사용하면 안 돼요. 2
먼저 장비 이름과 법적 범위를 맞춰요
진단용 방사선 발생장치에는 진단용 엑스선(X-ray) 장치, 전산화단층 촬영장치(CT), 유방촬영용 장치 등이 들어가요. 4
전산화단층 촬영장치의 범위에는 이비인후과용 CT도 명시되어 있어요. 4
특수의료장비 지정 고시는 자기공명영상촬영장치(MRI)·CT·유방촬영용 장치를 포함해 장비를 열거해요. 8
작성 제안: 설치인정기준은 장비 설치에 필요한 인력·병상 조건이에요. 품질관리검사는 장비의 품질을 점검하는 검사예요. 이 절의 요양기관은 건강보험 진료를 제공하는 기관을 말해요. 현황신고는 시설·장비·인력 정보를 제출하는 일이에요.
MRI는 이 규칙의 진단용 방사선 발생장치 열거 대상에 들어 있지 않아요. 4
작성 제안: 일반내과의 흉부 엑스선, 소화기내과의 추가 영상장비, 이비인후과의 CT를 도입 목록에 적고 제조·수입허가 자료를 함께 모아요.
작성 제안: 제품의 판매명과 법령에 적힌 장비 구분을 별도 칸에 적어 혼동을 줄여요.
신고·등록·현황을 한 표로 읽어요
| 구분 | 방사선 안전관리 | 특수의료장비 | 심평원 현황 | |---|---|---|---| | 일반 진단용 X-ray | 신고·검사·종사자 관리 1, 4 | 일반 X-ray는 별표의 MRI·CT·유방촬영용 구분과 달라요. 7 | 최초 급여비용 청구 때 현황을 신고해요. 3, 6 | | CT | 방사선 신고 대상이에요. 4 | 지정 고시에 포함돼요. 등록·품질관리 의무를 적용해요. 2, 8 | 최초 급여비용 청구 때 현황을 신고해요. 3, 6 | | MRI | 방사선 발생장치의 열거 대상이 아니에요. 4 | 지정 고시에 포함돼요. 등록·품질관리 의무를 적용해요. 2, 8 | 최초 급여비용 청구 때 현황을 신고해요. 3, 6 | 혈관조영장치·투시장치·이동형 투시장치(C-Arm 등)도 지정 고시에 포함된 특수의료장비예요. 8 작성 제안: 일반 촬영용 X-ray와 구분해 장비별 등록 대상 여부를 대조해요.
표의 CT와 MRI는 지정 고시의 장비 구분을 기준으로 적었어요. 8
작성 제안: 이비인후과용이라는 표시만으로 특수의료장비 등록을 면제받는다고 판단하지 말고, 모델별 허가 내용과 적용 범위를 관할 담당자에게 대조받아요.
방사선 신고와 특수의료장비 등록의 상대방은 관할 시장·군수·구청장이에요. 1, 2
심평원 현황은 건강보험심사평가원에 신고해요. 3
다른 절차를 마쳤어도 남는 일이 있어요
방사선 장치를 설치한 의료기관의 개설자나 관리자는 안전관리책임자 선임, 정기 검사·측정, 종사자 피폭관리를 해야 해요. 1 다만, 진단용 엑스선 발생기 또는 치과진단용 엑스선 발생장치(파노라마·세파로 촬영장치 제외)만 사용하면서 주당 최대 동작부하 총량이 10밀리암페어·분 이하인 의료기관에는 규칙 제4조제5항·제9조·제10조·제13조를 적용하지 않아요. 12
특수의료장비를 설치하면 정기적인 품질관리검사를 받아야 해요. 2
설치·사용 신고서에 특수의료장비 등록증명서를 붙이는 경우에도 방사선 신고 자체가 사라지는 것은 아니에요. 5
특수의료장비 등록을 했다면 방사선 설치신고의 제조·수입허가증 사본과 구입·임차 증명자료 첨부에는 예외가 있어요. 5
지자체의 법정 통보에 따라 심평원에 서류를 제출한 것으로 인정하는 경로도 있어요. 6
이 제출 인정은 장비의 검사나 등록 의무를 없애는 규정이 아니에요. 1, 2, 6
요양기관의 시설·장비·인력 현황은 요양급여비용을 최초로 청구할 때 신고하도록 정하고 있어요. 3
장비 현황의 첨부서류에는 허가·신고·등록 확인자료, 검사 또는 검사면제 확인자료, 구입 또는 임차 증명자료가 들어가요. 6
특수의료장비를 설치할 때, 설치장소를 바꿨을 때, 제4조제3항에 따라 사용중지한 장비나 품질관리검사에서 부적합 판정을 받은 장비를 다시 쓰려 할 때는 정밀검사를 받아야 해요. 설치장소를 바꿨다면 바꾼 날부터 30일 이내에 받아야 해요. 9
특수의료장비 인력·시설 등의 변경과 양도·폐기·사용중지는 사유 발생일부터 30일 이내 통보 대상이에요. 10
신고한 현황 중 요양급여비용 증감 관련 사항이 바뀌면 변경일부터 15일 이내에 심평원에 신고해야 해요. 3
방사선 안전관리책임자는 선임일부터 1년 이내에 지정 교육기관의 교육을 받아야 해요. 1
개설자나 관리자는 전속 의사 중 장비 전문지식이 있는 사람 또는 방사선사 1명을 특수의료장비 관리자로 선임해야 해요. 개설자나 관리자가 의사이면 겸임할 수 있어요. 11
계약 전에 물을 질문을 정해요
작성 제안: 장비 계약 검토표에 관할 보건소 담당부서, 검사 담당기관, 심평원 현황 담당자를 적어요.
작성 제안: 견적을 받을 때 장비 가격과 검사·시설 공사·인력 확보 비용을 구분해 요청해요.
특수의료장비 규칙 별표 1의 시설기준은 병상 수와 공동활용 조건이에요. 유방촬영용 장치는 시설기준이 없어요. 7
MRI는 지역 구분 없이 자체 200병상 이상이거나, 미만이면 공동활용 동의 기관과의 합계가 200병상 이상이어야 해요. CT는 시 지역 자체 200병상 이상, 미만이면 공동활용 합계 200병상 이상이에요. 군 지역 CT는 자체 50병상 이상, 미만이면 공동활용 합계 100병상 이상이에요. 시 지역에는 광역시의 군을, 군 지역에는 인구 10만 명 이하의 시를 포함해요. 종합병원에는 CT 시설기준을 적용하지 않아요. 7 공동활용 기관은 장비를 설치한 기관과 같은 시·군·구 또는 경계가 인접한 시·군·구에 있어야 해요. MRI와 CT 각각에 대해 둘 이상의 의료기관에 중복으로 공동활용 동의를 할 수 없어요. 병상 합계를 계산할 때는 별표 1 시설기준 비고 제4호의 인정 제외 병상과 예외를 확인해야 해요. 공동활용병상으로 인정되지 않는 의료기관은 자체 병상을 확보해도 해당 특수의료장비를 설치할 수 없어요. 7
유방촬영용 장치의 운용인력에는 별도 특례가 있어요. 7 영상의학과 전문의가 아닌 전문의도 보건복지부장관이 인정하는 품질관리 교육프로그램을 이수하고 평가에 합격하면 본인이 근무하는 의료기관의 유방촬영용 장치 운용인력으로 3년간 등록할 수 있어요. 3년마다 재교육을 이수하면 기간을 연장할 수 있어요. 7
설치신고 기한은 사용일 3일 전까지예요. 5
작성 제안: 일정표에서 설치일과 사용 예정일을 구분해요.
작성 제안: 개원 준비표에는 계약, 설치, 검사, 신고·등록, 현황 처리 결과, 사용 개시를 각각 남겨요.
작성 제안: 보건소에는 장비가 적용받는 신고·등록 범위를, 심평원에는 현황에 필요한 항목과 증빙을 질문해요.
작성 제안: 이비인후과 CT의 적용 범위가 확정되지 않았다면 계약 검토표에 미확정으로 표시하고 공식 확인 내용을 받은 뒤 일정에 반영해요.
흔한 실수
- CT의 방사선 신고를 했다는 이유로 특수의료장비 등록까지 끝났다고 판단하지 않아요. 두 의무의 근거가 달라요. 1, 2
- 특수의료장비 품질관리검사 부적합은 단순 서류 보완으로 넘길 수 없어요. 사용금지가 적용돼요. 2
개원 준비 일정을 점검하고 싶다면
개원 예정일을 기준으로 인허가·시설·청구 준비가 일정에 맞는지 상담 신청서에 남겨 주세요.
근거 조문
의료법 제37조
①진단용 방사선 발생장치를 설치ㆍ운영하려는 의료기관은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 하며, 보건복지부령으로 정하는 안전관리기준에 맞도록 설치ㆍ운영하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
의료법 제38조
①의료기관은 보건의료 시책상 적정한 설치와 활용이 필요하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의료장비(이하 "특수의료장비"라 한다)를 설치ㆍ운영하려면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 등록하여야 하며, 보건복지부령으로 정하는 설치인정기준에 맞게 설치ㆍ운영하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2012.2.1>
국민건강보험법 제43조
① 요양기관은 제47조에 따라 요양급여비용을 최초로 청구하는 때에 요양기관의 시설ㆍ장비 및 인력 등에 대한 현황을 심사평가원에 신고하여야 한다. <개정 2025.12.23>
국민건강보험법 시행규칙 제12조
① 요양기관은 법 제43조제1항에 따라 시설ㆍ장비 및 인력 등에 대한 현황을 신고하려면 별지 제14호서식의 요양기관 현황신고서[약국 및 「약사법」 제91조제1항에 따라 설립된 한국희귀ㆍ필수의약품센터(이하 "한국희귀ㆍ필수의약품센터"라 한다)의 경우에는 별지 제15호서식의 요양기관 현황 신고서(약국 및 한국희귀ㆍ필수의약품센터용)를 말한다] 및 별지 제16호서식의 의료장비 현황(변경) 신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원(이하 "심사평가원"이라 한다)에 제출하여야 한다. 다만, 법 제42조제1항제4호 및 제5호에 따른 요양기관은 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하지 아니한다. <개정 2018.6.29>
보건의료 시책상 필요한 특수의료장비 제1조
제1조(보건의료 시책상 필요한 특수의료장비) 「의료법」 제38조제1항의 규정에 의해 보건의료시책상 적정한 설치 및 활용이 필요하여 정하는 특수의료장비는 다음 각호와 같다.1. 자기공명영상촬영장치(MRI)2. 전산화단층촬영장치(CT)3. 유방촬영용장치(mammography)4. 혈관조영장치5. 투시장치6. 이동형 투시장치(C-Arm 등)7. 방사선치료계획용 CT8. 방사선치료계획용 투시장치9. 체외충격파쇄석기(ESWL)10. 양전자방출단층촬영장치(PET)11. 양전자방출전산화단층촬영장치(PET-CT)
의료법 제37조 ②
②의료기관 개설자나 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 설치한 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 안전관리책임자를 선임하고, 정기적으로 검사와 측정을 받아야 하며, 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리(被曝管理)를 하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
의료법 제37조 ③
③ 제2항에 따라 안전관리책임자로 선임된 사람은 선임된 날부터 1년 이내에 질병관리청장이 지정하는 방사선 분야 관련 단체(이하 이 조에서 "안전관리책임자 교육기관"이라 한다)가 실시하는 안전관리책임자 교육을 받아야 하며, 주기적으로 보수교육을 받아야 한다. <신설 2020.12.29>
의료법 제38조 ②
②의료기관의 개설자나 관리자는 제1항에 따라 특수의료장비를 설치하면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 정기적인 품질관리검사를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
의료법 제38조 ③
③의료기관의 개설자나 관리자는 제2항에 따른 품질관리검사에서 부적합하다고 판정받은 특수의료장비를 사용하여서는 아니 된다.
국민건강보험법 제43조 ②
② 요양기관은 제1항에 따라 신고한 내용(제45조에 따른 요양급여비용의 증감에 관련된 사항만 해당한다)이 변경된 경우에는 그 변경된 날부터 15일 이내에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 심사평가원에 신고하여야 한다.
국민건강보험법 시행규칙 제12조 ②
② 요양기관은 법 제43조제2항에 따라 요양기관의 인력ㆍ시설ㆍ장비 등의 내용이 변경된 경우에는 별지 16호서식의 의료장비 현황(변경) 신고서 및 별지 제17호서식의 요양기관 현황 변경신고서에 변경된 사항을 증명하는 서류를 첨부하여 심사평가원에 제출하여야 한다. 다만, 요양급여비용 수령 계좌를 변경하려는 경우에는 개설자나 대표자의 인감증명서(법인인 경우에는 법인 인감증명서를 말한다) 또는 「본인서명사실 확인 등에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 본인서명사실확인서를 첨부하여야 하며, 별지 제17호서식의 요양기관 현황 변경신고서에 그 등록된 인감을 날인하거나 본인서명사실확인서와 동일한 서명을 하여야 한다. <개정 2018.6.29>
국민건강보험법 시행규칙 제12조 ④
④ 제1항 및 제2항에도 불구하고 심사평가원은 특별시장ㆍ통합특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 "시ㆍ도지사"라 한다) 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)으로부터 다음 각 호의 사항을 통보받은 경우에는 요양기관이 별표 2의2 각 호의 구분에 따라 요양기관 현황(변경) 신고서 또는 의료장비 현황(변경) 신고서 및 첨부 서류를 심사평가원에 제출한 것으로 본다. <신설 2015.7.24, 2018.6.29, 2018.9.28, 2020.10.30, 2026.9.28> 1. 「의료법 시행규칙」 제30조의2제2항에 따라 처리한 사항 2. 「약사법 시행규칙」 제9조의2제2항에 따라 처리한 사항 3. 「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제3조의2제2항에 따라 처리한 사항 4. 「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 제4조의2제2항에 따라 처리한 사항 5. 「약사법」 제23조제5항에 따라 보건복지부장관이 정하는 의료기관이 없는 지역 또는 약국이 없는 지역에 해당한다는 사실
진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제2조
제2조(정의) 이 규칙에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2011.6.27> 1. "진단용 방사선 발생장치"란 방사선을 이용하여 질병을 진단하는 데에 사용하는 기기(器機) 로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 장치를 말한다. 가. 진단용 엑스선 장치 나. 진단용 엑스선 발생기 다. 치과진단용 엑스선 발생장치 라. 전산화 단층 촬영장치(치과용 전산화 단층 촬영장치, 이비인후과용 전산화 단층 촬영장치 및 양전자방출 전산화 단층 촬영장치를 포함한다) 마. 유방촬영용 장치 등 방사선을 발생시켜 질병의 진단에 사용하는 기기 2. "방사선 방어시설"이란 방사선의 피폭(被曝：인체가 방사선에 노출되는 것)을 방지하기 위하여 진단용 방사선 발생장치를 설치한 장소에 있는 방사선 차폐시설과 방사선 장해 방어용기구를 말한다. 3. "방사선 관계 종사자"란 진단용 방사선 발생장치를 설치한 곳을 주된 근무지로 하는 자로서 진단용 방사선 발생장치의 관리ㆍ운영ㆍ조작 등 방사선 관련 업무에 종사하는 자를 말한다. 4. "안전관리"란 진단용 방사선 발생장치, 방사선 방어시설 및 암실, 현상기, 방사선필름 카세트, 산란엑스선 제거용 그리드, 엑스선사진 관찰대 등 진단 영상정보에 관한 설비의 관리와 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리를 말한다. 5. "방사선구역"이란 진단용 방사선 발생장치를 설치한 장소 중 외부방사선량이 주당(週當) 0.3mSv(30mrem) 이상인 곳으로서 벽, 방어칸막이 등의 구획물로 구획되어진 곳을 말한다.
진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제3조 ①
① 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제37조제1항에 따라 의료기관(「지역보건법」 제10조ㆍ제12조 및 제13조에 따른 보건소ㆍ보건의료원ㆍ보건지소, 「병역법」 제11조에 따라 징병검사를 실시하는 지방병무청, 「국군의무사령부령」 제6조에 따른 군 병원과 각 군 및 직할기관의 모든 의료시설, 「학교보건법」 제3조에 따른 보건실, 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 제2조제4호에 따른 교정시설을 포함한다. 이하 같다)의 개설자 또는 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 설치하는 경우에는 사용일 3일 전까지, 사용을 중지한 경우에는 사용 중지일부터 3일 이내에, 사용 중지 후 다시 사용하려는 경우에는 사용일 3일 전까지, 양도ㆍ폐기 또는 이전[의료기관 소재지 시ㆍ군ㆍ구(자치구를 말한다)의 관할구역(이하 "관할구역"이라 한다) 안에서 의료기관을 이전함에 따른 이전의 경우는 제외한다]한 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 45일 이내에 각각 별지 제1호서식 또는 별지 제2호서식에 따른 신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. <개정 2010.1.22, 2011.6.27, 2012.11.15, 2015.7.24, 2015.11.18, 2025.7.18> 1. 별지 제1호서식에 첨부하여야 하는 서류 가. 진단용 방사선 발생장치 검사성적서 사본 1부 나. 방사선 방어시설 검사성적서 사본 1부 다. 별지 제6호서식에 따른 방사선 관계 종사자 신고서 1부 라. 양도 또는 이전한 자의 별지 제3호서식에 따른 양도신고증명서 또는 이전신고증명서 원본 1부(양도받거나 이전하여 설치하는 경우에만 첨부한다) 마. 특수의료장비 등록증명서 사본 1부(특수의료장비를 설치하는 경우에만 첨부한다) 바. 별지 제3호서식에 따른 진단용 방사선 발생장치의 사용중지 신고증명서 원본(사용 중지 후 다시 사용하는 경우에만 첨부한다) 사. 의료기기 제조허가증 또는 수입허가증 사본 1부(「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 제2조에 따라 특수의료장비를 등록한 경우에는 제외한다) 아. 세금계산서, 계약서 등 구입 또는 임차 사실 증명자료 사본 1부(「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 제2조에 따라 특수의료장비를 등록한 경우에는 제외한다) 2. 별지 제2호서식에 첨부하여야 하는 서류 가. 별지 제3호서식에 따른 신고증명서 원본 나. 양도ㆍ양수를 확인할 수 있는 서류 사본 1부(양도신고를 하는 경우에만 첨부한다) 다. 폐기를 확인할 수 있는 서류 사본 1부(폐기신고를 하는 경우에만 첨부한다) 라. 이전을 확인할 수 있는 서류 사본 1부(이전신고를 하는 경우에만 첨부한다)
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 별표1
■ 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 [별표 1] <개정 2026. 6. 17.>
특수의료장비 설치인정기준(제3조 관련)
1. 운용인력기준
┌─────────┬───────────┬──────────┬────────┐
│특수의료장비의 │자기공명영상 촬영장치 │전산화단층 촬영장치 │유방촬영용장치 │
│종류 │ │ │ │
│항목 │ │ │ │
├─────────┼───────────┼──────────┼────────┤
│용도구분 │전신용 │전신용 │유방용 │
│ │두부·척추·관절 전용 │비조영증강 전신용 │ │
│ │두부 전용 │두부 전용 │ │
│ │척추 전용 │척추 전용 │ │
│ │관절 전용 │두부·척추 전용 │ │
│ │척추·관절 전용 │ │ │
│ │두부·척추 전용 │ │ │
│ │두부·관절 전용 │ │ │
├──┬──────┼───────────┼──────────┼────────┤
│운용│영상의학과 │비전속 1명 이상 │비전속 1명 이상 │비전속 1명 이상 │
│인력│전문의 │ │ │ │
│기준├──────┼───────────┼──────────┼────────┤
│ │방사선사 │전속 1명 이상 │전속 1명 이상 │비전속 1명 이상 │
└──┴──────┴───────────┴──────────┴────────┘
비고. 1. 유방촬영용장치를 운용하는 전문의로서 영상의학과전문의가 아닌 사람은 보건복
지부 장관이 인정하는 품질관리 교육프로그램을 이수하고 평가에 합격한 경우에
는 본인이 근무하는 의료기관의 유방촬영용장치 운용인력으로 3년간 시장·군수·구
청장에게 등록할 수 있으며 3년마다 재교육을 이수함으로써 그 기간을 연장할 수
있다.
2. 전속은 1개의 의료기관에서 주 4일 동안 32시간 이상의 근무를 하는 경우를, 비
전속은 1개의 의료기관에서 주 1일 동안 8시간 이상의 근무를 하는 경우를 말한
다. 다만, 유방촬영용장치를 운용하는 영상의학과 전문의의 비전속은 분기별 1일
동안 8시간 이상의 근무를 하는 경우를 말한다.
2. 시설기준
┏━━━━━━━━━━┳━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┓ 가. 자기공명영상 촬영장치 및 전산화단층 촬영장치
┃ 특수의료 ┃자기공명영상 촬영장치 │전산화단층 촬영장치 ┃
┃ 장비 ┃ │ ┃
┃ 항목 ┃ │ ┃
┠──┬───────╂───────────────┼─────────────────┨
┃ │ ┃ │ ┃
┃ │ ┃ │ ┃
┃시 │시 지역 ┃1) 200병상 이상인 의료기관만 │1) 200병상 이상인 의료기관만 설치 ┃
┃설 │(광역시의 군 ┃설치할 수 있다. │할 수 있다. ┃
┃기 │포함) ┃2) 200병상 미만인 의료기관이 │2) 200병상 미만인 의료기관이 특수 ┃
┃준 ├───────┨특수의료장비를 설치하려면 │의료장비를 설치하려면 다른 의료 ┃
┃ │ ┃다른 의료기관과 공동활용하 │기관과 공동활용하여야 하고, 이 경 ┃
┃ │ ┃여야 하고, 이 경우 공동활 │우 공동활용을 위하여 별지 제2호 ┃
┃ │ ┃용을 위하여 별지 제2호서식 │서식의 특수의료장비 공동활용 동 ┃
┃ │ ┃의 특수의료장비 공동활용 │의서를 제출한 의료기관과의 병상 ┃
┃ │ ┃동의서를 제출한 의료기관과 │합계가 200병상 이상이어야 한다. ┃
┃ │ ┃의 병상 합계가 200병상 이 ├─────────────────┨
┃ │군 지역 ┃상이어야 한다. │ ┃
┃ │(인구가 10만 ┃ │ ┃
┃ │명 이하인 시 ┃ │1) 50병상 이상인 의료기관만 설치 ┃
┃ │지역 포함) ┃ │할 수 있다. ┃
┃ │ ┃ │2) 50병상 미만인 의료기관이 특수의┃
┃ │ ┃ │료장비를 설치하려면 다른 의료기 ┃
┃ │ ┃ │관과 공동활용하여야 하고, 이 경 ┃
┃ │ ┃ │우 공동활용을 위하여 별지 제2호 ┃
┃ │ ┃ │서식의 특수의료장비 공동활용 동 ┃
┃ │ ┃ │의서를 제출한 의료기관과의 병상 ┃
┃ │ ┃ │합계가 100병상 이상이어야 한다. ┃
┃ │ ┃ │ ┃
┃ │ ┃ │ ┃
┃ │ ┃ │ ┃
┃ │ ┃ │ ┃
┠──┴───────╂───────────────┴─────────────────┨
┃비 고 ┃1. 종합병원은 전산화단층 촬영장치의 시설기준을 적용받지 아니한다. ┃
┃ ┃2. 시설기준 중 자기공명영상 촬영장치 및 전산화단층 촬영장치의 공 ┃
┃ ┃동활용에 관한 동의는 각각의 장비에 대하여 둘 이상의 의료기관에 ┃
┃ ┃중복하여 할 수 없다. ┃
┃ ┃3. 특수의료장비를 공동활용할 수 있는 의료기관은 특수의료장비를 ┃
┃ ┃설치한 의료기관이 소재한 시·군·구(자치구를 말한다. 이하 같다)와 ┃
┃ ┃동일한 시·군·구에 소재하거나 지리적으로 경계가 인접한 시·군·구┃
┃ ┃에 소재한 의료기관으로 한정한다. ┃
┃ ┃4. 다음 각 목의 병원 등의 병상은 공동활용병상으로 인정되지 아니 ┃
┃ ┃한다. ┃
┃ ┃ 가. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관 중 치과병원, 한방병원, 요 ┃
┃ ┃양병원, 치과의원, 한의원 및 조산원. 다만, 「의료법」 제43조제 ┃
┃ ┃2항에 따라 관련 의과 진료과목을 추가로 설치한 한방병원은 제 ┃
┃ ┃외한다. ┃
┃ ┃ 나. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 ┃
┃ ┃제3조제5호에 따른 정신의료기관 중 같은 법 제19조제1항 후단 및 ┃
┃ ┃같은 법 시행규칙 제11조에 따라 설치된 정신병원ㆍ정신과의원 ┃
┃ ┃ 다. 삭제 <2024. 12. 27.> ┃
┃ ┃5. 공동활용병상으로 인정되지 아니하는 의료기관은 자체병상을 확보 ┃
┃ ┃하여도 특수의료장비를 설치할 수 없다. ┃
┃ ┃6. 삭제 <2024. 12. 27.> ┃
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나. 유방 촬영용 장치
해당 없음특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제5조 ③
③ 의료기관의 개설자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 정밀검사를 받아야 한다. <개정 2010.4.12> 1. 특수의료장비를 설치하는 경우 2. 특수의료장비의 설치장소를 변경한 경우. 이 경우 설치장소를 변경한 날로부터 30일 이내에 검사를 받아야 한다. 3. 제4조제3항에 따라 사용을 중지한 특수의료장비를 다시 사용하려는 경우 4. 제7조제1항에 따른 품질관리검사 결과 부적합한 것으로 판정된 특수의료장비를 다시 사용하려는 경우
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제4조 ①
① 특수의료장비를 설치ㆍ운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생하면 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2012.8.2, 2015.7.24> 1. 인력등록사항에 변동이 있는 경우：별지 제5호서식의 특수의료장 비 인력등록사항 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것 가. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부 나. 특수의료장비 관련 변경인력의 영상의학과 전문의 자격증 및 방사선사 면허증 사본 각 1부 2. 시설등록사항에 변동이 있는 경우：별지 제6호서식의 특수의료장비 시설등록사항 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것 가. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부 나. 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부(설치의료기관의 종류 또는 병상수를 변경한 경우에만 첨부한다) 다. 변경된 공동활용 의료기관의 특수의료장비 공동활용 동의서 사본 및 병상수 확인서 사본 각 1부(유방 촬영용 장치 외의 특수의료장비의 공동활용에 동의한 의료기관을 변경한 경우에만 첨부한다) 3. 특수의료장비를 설치ㆍ운용하고 있는 의료기관의 개설자 또는 명칭이 변경되거나 특수의료장비의 용도 또는 설치장소가 변경된 경우：별지 제6호서식에 따른 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것 가. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부 나. 변경사항이 적혀 있는 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부(의료기관의 개설자 또는 명칭이 변경되거나 의료기관이 개설장소를 이전하여 특수의료장비 설치장소가 변경된 경우에만 첨부한다)
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제4조 ③
③ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자등은 특수의료장비를 양도 또는 폐기하거나 사용중지한 경우 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제7호서식의 통보서(전자문서로 된 통보서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2011.6.27, 2012.8.2, 2015.7.24> 1. 특수의료장비 등록증명서 원본 2. 양도 및 폐기를 확인할 수 있는 서류 사본 1부
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제8조 ①
① 특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자등은 그 의료기관에 전속(專屬)된 의사 중 설치된 장비에 관하여 전문 지식이 있는 자 또는 방사선사 1명을 특수의료장비의 관리자로 선임하여야 한다. 이 경우 의료기관의 개설자등이 의사이면 특수의료장비의 관리자를 겸임할 수 있다.
진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제18조
제18조(적용의 배제) 진단용 방사선 발생장치 중 진단용 엑스선 발생기 또는 치과진단용 엑스선 발생장치(파노라마 및 세파로 촬영장치는 제외한다)만을 사용하면서 주당 최대 동작부하의 총량이 10밀리암페어ㆍ분 이하인 의료기관에 대하여는 제4조제5항, 제9조, 제10조 및 제13조를 적용하지 아니한다.
출처
- 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 제37조
- 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 제38조
- 법제처 국가법령정보센터 · 국민건강보험법 제43조
- 법제처 국가법령정보센터 · 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제2조
- 법제처 국가법령정보센터 · 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제3조
- 법제처 국가법령정보센터 · 국민건강보험법 시행규칙 제12조
- 법제처 국가법령정보센터 · 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 별표1
- 보건복지부 · 보건의료 시책상 필요한 특수의료장비 제1조
- 법제처 국가법령정보센터 · 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제5조
- 법제처 국가법령정보센터 · 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제4조
- 법제처 국가법령정보센터 · 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제8조
- 법제처 국가법령정보센터 · 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제18조