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12.6.1 진료 설명과 동의 기록

원문 대조 2026-10-21 · AI 초안

이 절을 마치면

설명의무 대상과 동의 기록을 진료 흐름에 넣어요.

요약

생명·신체에 중대한 위해 우려가 있는 수술·수혈·전신마취는 원칙적으로 법정 설명과 서면 동의가 필요하고, 동의서는 동의받은 날부터 2년간 보존해요. 설명·동의로 지체되어 생명이 위험해지거나 심신에 중대한 장애가 생기는 경우는 예외예요. 1, 2 작성 제안: 그 밖의 설명은 진료기록에 남기는 흐름을 의원 안에 정해 둬요.

꼭 기억할 것

서면 동의가 필요한 경우

의료법은 의사가 사람의 생명이나 신체에 중대한 위해를 일으킬 우려가 있는 수술, 수혈, 전신마취(법에서는 '수술등')를 할 때 설명하고 서면으로 동의를 받도록 정해요. 1

서면에는 전자문서도 들어가요. 1

설명과 동의 절차 때문에 수술등이 늦어져 환자의 생명이 위험해지거나 심신에 중대한 장애가 생기는 경우에는 이 절차를 하지 않아도 돼요. 1

작성 제안: 의원에서 하는 시술·검사 가운데 어떤 것이 이 대상에 들어가는지 원장이 목록으로 정해 두고, 목록에 없는 시술을 새로 시작할 때 다시 판단해요.

작성 제안: 서면 동의 대상이 아닌 검사·처치의 설명 범위와 판례상 설명의무는 P9-C1-S3에서 함께 확인해요.

누가, 무엇을 설명해요

설명하고 동의를 받는 사람은 의사·치과의사·한의사예요. 환자가 의사결정능력이 없으면 환자의 법정대리인(미성년자의 부모처럼 법이 정한 대리인)에게 설명하고 동의를 받아요. 1

설명할 것은 다섯 가지예요: 발생했거나 발생할 수 있는 증상의 진단명, 수술등의 필요성·방법·내용, 설명하는 의사와 수술등에 참여하는 주된 의사의 성명, 전형적으로 예상되는 후유증이나 부작용, 수술등 전후에 환자가 지킬 사항이에요. 1

동의서에는 환자(의사결정능력이 없으면 법정대리인)의 서명이나 기명날인(이름을 적고 도장을 찍는 것)이 있어야 해요. 2

작성 제안: 직원은 서식 준비, 환자 이름·날짜 확인, 서명 누락 확인을 맡고, 다섯 가지 설명은 의사가 직접 해요. 직원이 설명을 대신하는 흐름을 만들지 않아요.

바뀌면 다시 알려요

동의받은 사항 가운데 수술등의 방법·내용이나 참여하는 주된 의사가 바뀌면 변경 사유와 내용을 환자에게 서면으로 알려야 해요. 1

환자 보호를 위해 필요하다고 인정하면 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 서면과 함께 말로도 설명할 수 있어요. 2

수술기록에는 수술에 참여하는 의료인의 성명과 역할(주된 의사와 보조 의사 포함)을 적어야 해요. 3

작성 제안: 원장이 2명인 의원은 동의서의 '주된 참여 의사' 칸에 실제 시술할 의사를 적고, 당일 시술 의사가 바뀌면 시술 전에 변경 사유와 내용을 적은 서면을 환자에게 건네 알리는 순서를 정해 둬요. 서면을 받았다는 환자 확인 서명을 함께 받는 것은 법이 정한 의무가 아니라 의원이 더하는 운영 방법이에요.

얼마나, 어떻게 보관해요

동의서는 환자의 동의를 받은 날부터, 변경 고지 서면은 환자에게 알린 날부터 각각 2년간 보존·관리해야 해요. 2

진료기록부는 10년, 수술기록은 10년, 검사내용 및 검사소견기록은 5년 보존해야 해요. 3

계속 진료하는 데 필요하면 1회에 한정해 정해진 기간의 범위에서 보존기간을 연장할 수 있어요. 3

진료기록은 마이크로필름이나 광디스크 등에 원본대로 수록해 보존할 수 있어요. 3

의료인은 진료기록부에 의료행위에 관한 사항과 의견을 상세히 기록하고 서명해야 하고, 거짓으로 작성하거나 고의로 사실과 다르게 추가기재·수정하면 안 돼요. 1

전자의무기록(EMR)을 추가기재·수정했다면 고친 기록과 고치기 전 원본을 모두 보존해야 해요. 1

진료기록부를 거짓으로 작성하거나 고의로 사실과 다르게 고치면 3년 이하의 징역이나 3천만원 이하의 벌금, 기록·서명이나 보존 의무를 어기면 500만원 이하의 벌금 대상이에요. 1

환자가 동의서 사본을 요청하면 의사는 정당한 사유가 없으면 거부하지 못해요. 1

작성 제안: 종이 동의서는 스캔해 전자의무기록(EMR)의 해당 진료일에 붙이고, 원본은 보존 기한이 적힌 상자에 월별로 모아요. 기한이 지난 동의서도 분쟁이 진행 중이면 폐기를 미뤄요.

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근거 조문

의료법 제24조의2(의료행위에 관한 설명) 제1항~제4항

① 의사ㆍ치과의사 또는 한의사는 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술, 수혈, 전신마취(이하 이 조에서 "수술등"이라 한다)를 하는 경우 제2항에 따른 사항을 환자(환자가 의사결정능력이 없는 경우 환자의 법정대리인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)에게 설명하고 서면(전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로 그 동의를 받아야 한다. 다만, 설명 및 동의 절차로 인하여 수술등이 지체되면 환자의 생명이 위험하여지거나 심신상의 중대한 장애를 가져오는 경우에는 그러하지 아니하다.
② 제1항에 따라 환자에게 설명하고 동의를 받아야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.
1. 환자에게 발생하거나 발생 가능한 증상의 진단명
2. 수술등의 필요성, 방법 및 내용
3. 환자에게 설명을 하는 의사, 치과의사 또는 한의사 및 수술등에 참여하는 주된 의사, 치과의사 또는 한의사의 성명
4. 수술등에 따라 전형적으로 발생이 예상되는 후유증 또는 부작용
5. 수술등 전후 환자가 준수하여야 할 사항
③ 환자는 의사, 치과의사 또는 한의사에게 제1항에 따른 동의서 사본의 발급을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 의사, 치과의사 또는 한의사는 정당한 사유가 없으면 이를 거부하여서는 아니 된다.
④ 제1항에 따라 동의를 받은 사항 중 수술등의 방법 및 내용, 수술등에 참여한 주된 의사, 치과의사 또는 한의사가 변경된 경우에는 변경 사유와 내용을 환자에게 서면으로 알려야 한다.

의료법 시행령 제10조의13(의료행위에 관한 설명)

① 법 제24조의2제1항 본문에 따라 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 환자(환자가 의사결정능력이 없는 경우 환자의 법정대리인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)로부터 받는 동의서에는 해당 환자의 서명 또는 기명날인이 있어야 한다.
② 법 제24조의2제4항에 따라 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 수술ㆍ수혈 또는 전신마취의 방법ㆍ내용 등의 변경 사유 및 변경 내용을 환자에게 서면으로 알리는 경우 환자의 보호를 위하여 필요하다고 인정하는 때에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 구두의 방식을 병행하여 설명할 수 있다.
③ 의사ㆍ치과의사 또는 한의사는 법 제24조의2제1항 본문에 따른 서면의 경우에는 환자의 동의를 받은 날, 같은 조 제4항에 따른 서면은 환자에게 알린 날을 기준으로 각각 2년간 보존ㆍ관리하여야 한다.

의료법 제22조(진료기록부 등) 제1항~제3항

①의료인은 각각 진료기록부, 조산기록부, 간호기록부, 그 밖의 진료에 관한 기록(이하 "진료기록부등"이라 한다)을 갖추어 두고 환자의 주된 증상, 진단 및 치료 내용 등 보건복지부령으로 정하는 의료행위에 관한 사항과 의견을 상세히 기록하고 서명하여야 한다. <개정 2013.4.5>
②의료인이나 의료기관 개설자는 진료기록부등[제23조제1항에 따른 전자의무기록(電子醫務記錄)을 포함하며, 추가기재ㆍ수정된 경우 추가기재ㆍ수정된 진료기록부등 및 추가기재ㆍ수정 전의 원본을 모두 포함한다. 이하 같다]을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보존하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2018.3.27>
③ 의료인은 진료기록부등을 거짓으로 작성하거나 고의로 사실과 다르게 추가기재ㆍ수정하여서는 아니 된다. <신설 2011.4.7>

의료법 시행규칙 제14조(진료기록부 등의 기재 사항) 제1항 머리 문장·제4호

①의료인이 법 제22조제1항에 따라 진료기록부, 조산기록부, 간호기록부 및 그 밖의 진료에 관한 기록에 기록해야 할 의료행위에 관한 사항과 의견은 다음 각 호와 같다. <개정 2013.10.4, 2023.3.2, 2024.7.18, 2025.12.19>
…
4. 수술기록
가. 수술을 받은 사람의 성명, 성별, 연령, 주민등록번호. 다만, 주민등록번호는 환자등록번호로 대체할 수 있다.
나. 수술 전과 후의 진단명
다. 수술 일시(日時)ㆍ방법ㆍ내용
라. 수술 후의 경과 및 특이사항
마. 수술에 참여하는 의료인의 성명과 역할(주된 의사와 보조 의사를 포함한다)

의료법 시행규칙 제15조(진료기록부 등의 보존) 제1항·제2항

① 의료인이나 의료기관 개설자는 법 제22조제2항에 따른 진료기록부등을 다음 각 호에 정하는 기간 동안 보존하여야 한다. 다만, 계속적인 진료를 위하여 필요한 경우에는 1회에 한정하여 다음 각 호에 정하는 기간의 범위에서 그 기간을 연장하여 보존할 수 있다. <개정 2015.5.29, 2016.10.6, 2016.12.29>
1. 환자 명부 : 5년
2. 진료기록부 : 10년
3. 처방전 : 2년
4. 수술기록 : 10년
5. 검사내용 및 검사소견기록 : 5년
…
② 제1항의 진료에 관한 기록은 마이크로필름이나 광디스크 등(이하 이 조에서 "필름"이라 한다)에 원본대로 수록하여 보존할 수 있다.

의료법 제92조(과태료) 제1항 머리 문장·제1호의3·제1호의4

①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2015.1.28, 2016.12.20, 2019.8.27>
…
1의3. 제24조의2제1항을 위반하여 환자에게 설명을 하지 아니하거나 서면 동의를 받지 아니한 자
1의4. 제24조의2제4항을 위반하여 환자에게 변경 사유와 내용을 서면으로 알리지 아니한 자

의료법 제88조(벌칙) 머리 문장·제1호

제88조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역이나 3천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2019.8.27, 2020.3.4, 2021.9.24, 2025.12.23>
1. 제19조, 제21조제2항(제40조의2제4항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제22조제3항, 제27조제3항ㆍ제4항, 제33조제4항, 제34조의8제2항 전단, 제34조의9제1항, 제35조제1항 단서, 제38조제3항, 제47조제11항, 제59조제3항, 제64조제2항(제82조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제69조제3항을 위반한 자. 다만, 제19조, 제21조제2항(제40조의2제4항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제69조제3항을 위반한 자에 대한 공소는 고소가 있어야 한다.

의료법 제90조(벌칙)

제90조(벌칙) 제16조제1항ㆍ제2항, 제17조제3항ㆍ제4항, 제17조의2제1항ㆍ제2항(처방전을 수령한 경우만을 말한다), 제18조제4항, 제21조제1항 후단(제40조의2제4항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제21조의2제1항ㆍ제2항, 제21조의3제1항 후단, 제22조제1항ㆍ제2항(제40조의2제4항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제23조제4항, 제26조, 제27조제2항, 제33조제1항ㆍ제3항(제82조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)ㆍ제5항(허가의 경우만을 말한다), 제35조제1항 본문, 제38조의2제1항부터 제4항까지ㆍ제9항, 제41조, 제42조제1항, 제48조제3항ㆍ제4항, 제77조제2항을 위반한 자나 제63조에 따른 시정명령을 위반한 자와 의료기관 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 한 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2007.7.27, 2009.1.30, 2011.4.7, 2016.12.20, 2018.3.27, 2019.8.27, 2020.3.4, 2021.9.24, 2024.12.20>

출처

  1. 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 제22조·제24조의2·제88조·제90조·제92조
  2. 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 시행령 제10조의13
  3. 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 시행규칙 제14조·제15조