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11.1.5 인수·폐업 개원의 기록·장비 승계 비교

원문 대조 2026-10-21 · AI 초안

이 절을 마치면

개설자 변경과 기록·마약류·장비의 별도 절차를 구분해요.

요약

인수계약에 기록·장비·약품이 들어 있어도 진료기록 이관, 개인정보 이전 알림, 마약류 처분, 장비 양도 신고·통보는 법령마다 따로 해요. 2, 7, 8, 9, 10, 11

꼭 기억할 것

인수계약과 법정 절차는 따로 움직여요

의원 개설자는 의료업을 폐업하거나 1개월 이상 휴업(입원환자가 있으면 1개월 미만 휴업도 포함)하려면 관할 시장·군수·구청장에게 신고해야 해요. 1 한편 의원 개설신고사항 변경신고 항목에는 '의료기관 개설자의 변경 사항'이 들어 있어요. 6 진료기록부등의 이관 의무는 폐업·휴업 신고를 할 때 생겨요. 2 작성 제안: 같은 자리에서 원장만 바뀌는 인수라도 변경신고로 처리되는지, 폐업 후 새 개설신고로 처리되는지는 관할 보건소에 먼저 확인해요. 작성 제안: 경로에 따라 기록 이관 의무가 생기는지가 달라질 수 있어서예요.

작성 제안: 양도·양수계약서에 '진료기록 일체', '장비 일체', '재고 약품'이 적혀 있어도 계약은 당사자 사이의 약속일 뿐이에요. 작성 제안: 보건소 허가, 정보주체 알림, 마약류 처분계획 제출, 장비 신고·등록은 아래 조문에 따라 계약과 별도로 챙겨요.

폐업 원장의 기록은 넘기거나 허가받아 보관해요

진료기록부등은 진료기록부·조산기록부·간호기록부와 그 밖의 진료에 관한 기록을 묶어 부르는 말이에요. 17 의료기관 개설자는 폐업·휴업 신고를 할 때 진료기록부등의 수량과 목록을 확인하고 관할 보건소장에게 넘겨야 해요. 2 보관계획서를 내고 보건소장의 허가를 받은 경우에만 직접 보관할 수 있어요. 2 별지 제19호서식 진료기록 보관계획서에 종류별 수량·목록과 보관계획 서류를 붙여 내고, 폐업·휴업 예정일 전까지 관할 보건소장의 허가를 받아야 해요. 4 전자의무기록(EMR)을 작성·보관한 개설자는 시행규칙 제16조제1항제1~6호의 시설·장비를 갖췄음을 증명하는 서류도 붙여요. 4 다만 진료기록보관시스템으로 직접 보관하려면 이 서류는 내지 않아도 돼요. 4

직접 보관 중 보관 기간(연장 허가는 별도)·장소·보관책임자, 종류별 수량·목록, 보관계획, 시설·장비 보유 현황이 바뀌면 신고해야 해요. 2, 4 질병·국외 이주, 면허자격 정지·취소, 성년후견 개시 등으로 보관이 어려워지면 대행 책임자를 지정하거나 기록을 보건소장에게 넘겨야 해요. 2, 4 보관 기간을 연장하려면 기간이 지나기 전에 다시 허가를 받아야 하고, 연장 허가를 받지 않았다면 기간이 지나는 즉시 이관해야 해요. 4 직접 보관하는 원장에게도 기록 열람과 보존에 관한 의료법 제21조·제22조제2항이 준용돼요. 2 보존 기간은 진료기록부 10년, 환자 명부 5년, 처방전 2년처럼 기록 종류마다 달라요. 13

보건소장과 직접 보관하는 개설자는 진료기록보관시스템에 기록을 보관할 수 있어요. 14 보건복지부와 한국보건의료정보원은 2025년 7월 21일 휴·폐업 의료기관 진료기록보관시스템 개통을 발표하며 환자용 조회·발급 포털과 EMR 연계 이관 기능을 안내했어요. 12 작성 제안: 폐업 원장의 기록 발급 책임을 확인할 때는 보건소 이관인지, 허가받은 직접 보관인지, 대행 책임자가 있는지를 먼저 물어요.

폐업·휴업하려는 개설자는 신고예정일 14일 전까지 환자가 쉽게 볼 수 있는 곳과 홈페이지(운영하는 경우)에 안내문을 게시해야 해요. 3 입원 환자에게는 신고예정일 30일 전까지 환자나 보호자에게 안내문 내용을 직접 알려야 해요. 3 안내문에는 개시 예정일, 진료기록부등의 이관·보관·사본 발급, 진료비 정산·반환, 입원 환자 전원에 관한 사항이 들어가요. 3

환자 개인정보를 넘기려면 먼저 알려요

개인정보처리자는 영업의 전부나 일부를 양도하면서 개인정보를 넘길 때 이전 사실, 받는 사람의 성명·주소·연락처, 이전을 원하지 않을 때의 조치 방법을 미리 정보주체에게 알려야 해요. 7 알리는 방법은 서면등이에요. 16 넘기는 쪽이 과실 없이 서면등으로 알릴 수 없으면 인터넷 홈페이지에 30일 이상 게재해야 해요. 16 홈페이지에 게재할 수 없는 정당한 사유가 있으면 사업장의 보기 쉬운 곳에 30일 이상 게시하거나 사업장이 있는 시·도 이상의 지역을 주된 보급지역으로 하는 일반일간신문·일반주간신문 또는 인터넷신문에 싣는 방법으로 알릴 수 있어요. 16 넘기는 쪽이 알리지 않았다면 받는 쪽이 지체 없이 알려야 해요. 7 받은 개인정보는 이전 당시의 본래 목적으로만 이용하거나 제공할 수 있어요. 7

작성 제안: 개인정보 보호법의 알림 절차를 거쳤다고 해서 진료기록부등 원본을 인수 원장이 넘겨받아도 되는지까지 정해지지는 않아요. 의료법의 기록 열람 제한과 함께 보건소에 확인할 질문으로 남겨 둬요.

마약류와 장비는 각자의 신고가 있어요

의료기관 개설자인 마약류취급의료업자가 의료법 제40조로 폐업 신고를 하면 마약류 폐업 신고를 한 것으로 봐요. 8 그래도 폐업 신고 때 보유 마약류의 현황과 처분계획은 허가관청에 내야 해요. 8 제8조제2항에 따른 폐업신고가 수리되면 해당 허가 또는 지정은 효력을 상실해요. 8 제8조 및 제44조에 따라 마약류취급자(마약류관리자는 제외) 자격을 상실한 경우에는 원칙적으로 허가관청의 승인을 받아 보유 마약류를 폐기하거나 마약류취급자에게 양도해야 하고, 그 내역을 식약처장에게 보고해요. 9 다만 상속인이나 법인이 마약류취급자인 경우에는 허가관청의 승인을 받아 폐기·양도하지 않을 수 있어요. 9

진단용 방사선 발생장치는 양도·폐기한 날부터 45일 이내에 신고하고, 양수한 쪽은 사용일 3일 전까지 양도신고증명서 원본을 붙여 설치 신고를 해요. 10 장치를 운영하는 의료기관의 개설자나 명칭을 바꾸려면 미리 변경신고를 해야 해요. 10 특수의료장비는 MRI·CT·유방촬영용장치처럼 보건복지부 고시로 정한 장비예요. 19 개설자·명칭이 바뀌면 별지 제6호서식 변경통보서를, 장비를 양도하면 별지 제7호서식 통보서를 사유가 생긴 날부터 30일 이내에 시장·군수·구청장에게 내요. 11 특수의료장비를 설치·운영하려는 개설자나 관리자는 시장·군수·구청장에게 등록해야 하고, 등록신청서에 운용인력 자격증·면허증 사본, 개설신고증명서 사본, 제조·수입허가증 사본, 구입·임차 증명자료 사본 등을 붙여요. 18 작성 제안: 넘겨받은 장비를 새로 등록할지, 개설자 변경 통보로 처리할지는 인수 경로에 맞춰 관할 보건소에 확인해요.

공식 자료에 없는 숫자는 비워 둬요

작성 제안: 권리금, 폐업 원인, 인수 후 매출처럼 공식 자료로 확인되지 않은 값은 비교표에 '공식 자료 없음'으로 표시해요. 중개인 설명이나 매도 원장의 말은 계약서 특약과 증빙으로 따로 확인할 항목으로 분리해요. 이 교과서는 실존 의원의 인수 사례를 숫자로 꾸미지 않아요.

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근거 조문

의료법 제40조(폐업ㆍ휴업의 신고) 제1항

①의료기관 개설자는 의료업을 폐업하거나 1개월 이상 휴업(입원환자가 있는 경우에는 1개월 미만의 휴업도 포함한다. 이하 이 조에서 이와 같다)하려면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다.

의료법 제40조의2(진료기록부등의 이관) 제1항

① 의료기관 개설자는 제40조제1항에 따라 폐업 또는 휴업 신고를 할 때 제22조나 제23조에 따라 기록ㆍ보존하고 있는 진료기록부등의 수량 및 목록을 확인하고 진료기록부등을 관할 보건소장에게 넘겨야 한다. 다만, 의료기관 개설자가 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 진료기록부등의 보관계획서를 제출하여 관할 보건소장의 허가를 받은 경우에는 직접 보관할 수 있다.

의료법 제40조의2 관련 부분 원문

② 제1항에 따라 관할 보건소장의 허가를 받아 진료기록부등을 직접 보관하는 의료기관 개설자는 보관계획서에 기재된 사항 중 보건복지부령으로 정하는 사항이 변경된 경우 관할 보건소장에게 이를 신고하여야 하며, 직접 보관 중 질병, 국외 이주 등 보건복지부령으로 정하는 사유로 보존 및 관리가 어려운 경우 이를 대행할 책임자를 지정하여 보관하게 하거나 진료기록부등을 관할 보건소장에게 넘겨야 한다.
③ 제1항에 따라 관할 보건소장의 허가를 받아 진료기록부등을 직접 보관하는 의료기관 개설자는 보관 기간, 방법 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.
④ 제1항에 따라 관할 보건소장의 허가를 받아 진료기록부등을 직접 보관하는 의료기관 개설자(제2항에 따라 지정된 책임자를 포함한다)의 기록 열람 및 보존에 관하여는 제21조 및 제22조제2항을 준용한다.

의료법 제22조(진료기록부 등) 제1항

①의료인은 각각 진료기록부, 조산기록부, 간호기록부, 그 밖의 진료에 관한 기록(이하 "진료기록부등"이라 한다)을 갖추어 두고

의료법 시행규칙 제30조의3 관련 부분 원문

제30조의3(폐업ㆍ휴업 시 조치사항) 법 제40조제4항에 따라 의료기관 개설자는 의료업을 폐업 또는 휴업하려는 때에는 폐업 또는 휴업 신고예정일 14일 전까지 환자 및 환자 보호자가 쉽게 볼 수 있는 장소 및 인터넷 홈페이지(인터넷 홈페이지를 운영하고 있는 자만 해당한다)에 다음 각 호의 사항을 기재한 안내문을 각각 게시해야 한다. 다만, 입원 환자에 대해서는 폐업 또는 휴업 신고예정일 30일 전까지 환자 또는 그 보호자에게 직접 안내문의 내용을 알려야 한다. <개정 2023.3.2>
1. 폐업 또는 휴업 개시 예정일자
2. 진료기록부등의 이관ㆍ보관 또는 사본 발급 등에 관한 사항

의료법 시행규칙 제30조의4 관련 부분 원문

① 폐업 또는 휴업의 신고를 하는 의료기관 개설자가 법 제40조의2제1항 단서에 따라 진료기록부등을 직접 보관하려면 별지 제19호서식의 진료기록 보관계획서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 폐업 또는 휴업 예정일 전까지 관할 보건소장의 허가를 받아야 한다.
1. 진료기록부등의 종류별 수량 및 목록
2. 진료기록부등에 대한 체계적이고 안전한 보관계획에 관한 서류
3. 법 제23조제1항에 따라 전자의무기록을 작성ㆍ보관한 의료기관 개설자의 경우에는 제16조제1항제1호부터 제6호까지의 규정에 해당하는 시설 및 장비를 보유하였음을 증명하는 서류. 다만, 법 제40조의3에 따른 진료기록보관시스템(이하 "진료기록보관시스템"이라 한다)을 통하여 진료기록부등을 직접 보관하려는 경우에는 제출을 생략할 수 있다.
② 제1항에 따라 허가받은 보관 기간을 연장하려는 의료기관 개설자는 해당 기간이 경과하기 전에 관할 보건소장에게 다시 허가를 받아야 한다.
③ 제2항에 따른 허가를 받지 않은 의료기관 개설자는 보관 기간이 경과하는 경우 즉시 관할 보건소장에게 진료기록부등을 이관해야 한다.

의료법 시행규칙 제30조의4 제4항제1호~제4호·제5항제1호~제3호

1. 진료기록부등의 보관 기간(제2항에 따라 보관 기간을 연장하는 경우는 제외한다), 보관 장소 또는 보관책임자가 변경된 경우
2. 진료기록부등의 종류별 수량 및 목록이 변경된 경우
3. 제1항제2호에 따라 제출한 진료기록부등의 보관계획이 변경된 경우
4. 제16조제1항제1호부터 제6호까지의 규정에 해당하는 시설 및 장비 보유 현황이 변경된 경우
⑤ 법 제40조의2제2항에서 "질병, 국외 이주 등 보건복지부령으로 정하는 사유"란 다음 각 호의 사유를 말한다.
1. 질병 또는 국외 이주
2. 의료인의 면허자격 정지 또는 면허 취소 처분
3. 성년후견의 개시

의료법 제92조 관련 부분 원문

2. 제37조제1항에 따른 신고를 하지 아니하고 진단용 방사선 발생장치를 설치ㆍ운영한 자
3. 제37조제2항에 따른 안전관리책임자를 선임하지 아니하거나 정기검사와 측정 또는 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리를 실시하지 아니한 자
4. 삭제<2018.3.27>
5. 제49조제3항을 위반하여 신고하지 아니한 자
② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 200만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2016.12.20, 2019.8.27, 2020.12.29, 2025.12.23>
1. 제21조의2제6항 후단을 위반하여 자료를 제출하지 아니하거나 거짓 자료를 제출한 자
1의2. 제34조의3제2항을 위반하여 내역을 제출하지 아니하거나 거짓으로 제출한 자
1의3. 제34조의7제5항 후단을 위반하여 자료를 제출하지 아니하거나 거짓 자료를 제출한 자
2. 제45조의2제1항을 위반하여 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자
3. 제45조의2제3항을 위반하여 자료를 제출하지 아니하거나 거짓으로 제출한 자
4. 제61조제1항에 따른 보고를 하지 아니하거나 검사를 거부ㆍ방해 또는 기피한 자(제89조제4호에 해당하는 경우는 제외한다)
③다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2009.1.30, 2012.2.1, 2015.1.28, 2015.12.29, 2016.5.29, 2020.3.4, 2020.12.29, 2025.12.23>
1. 제16조제3항에 따른 기록 및 유지를 하지 아니한 자
1의2. 제16조제4항에 따른 변경이나 휴업ㆍ폐업 또는 재개업을 신고하지 아니한 자
1의3. 제18조의2제2항을 위반하여 정당한 사유 없이 의약품안전사용정보시스템을 통하여 의약품정보를 미리 확인하지 아니한 자
2. 제33조제5항(제82조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 변경신고를 하지 아니한 자
2의2. 제37조제3항에 따른 안전관리책임자 교육을 받지 아니한 사람
3. 제40조제1항(제82조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 휴업 또는 폐업 신고를 하지 아니한 자
3의2. 제40조의2제1항을 위반하여 진료기록부등을 관할 보건소장에게 넘기지 아니하거나 수량 및 목록 등을 거짓으로 보고한 자

의료법 제92조 관련 부분 원문

①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2015.1.28, 2016.12.20, 2019.8.27>
1. 제16조제3항에 따른 교육을 실시하지 아니한 자
1의2. 제23조의3제1항을 위반하여 진료정보 침해사고를 통지하지 아니한 자
1의3. 제24조의2제1항을 위반하여 환자에게 설명을 하지 아니하거나 서면 동의를 받지 아니한 자
1의4. 제24조의2제4항을 위반하여 환자에게 변경 사유와 내용을 서면으로 알리지 아니한 자
2. 제37조제1항에 따른 신고를 하지 아니하고 진단용 방사선 발생장치를 설치ㆍ운영한 자
3. 제37조제2항에 따른 안전관리책임자를 선임하지 아니하거나 정기검사와 측정 또는 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리를 실시하지 아니한 자
4. 삭제<2018.3.27>
5. 제49조제3항을 위반하여 신고하지 아니한 자
② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 200만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2016.12.20, 2019.8.27, 2020.12.29, 2025.12.23>
1. 제21조의2제6항 후단을 위반하여 자료를 제출하지 아니하거나 거짓 자료를 제출한 자
1의2. 제34조의3제2항을 위반하여 내역을 제출하지 아니하거나 거짓으로 제출한 자
1의3. 제34조의7제5항 후단을 위반하여 자료를 제출하지 아니하거나 거짓 자료를 제출한 자
2. 제45조의2제1항을 위반하여 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자
3. 제45조의2제3항을 위반하여 자료를 제출하지 아니하거나 거짓으로 제출한 자
4. 제61조제1항에 따른 보고를 하지 아니하거나 검사를 거부ㆍ방해 또는 기피한 자(제89조제4호에 해당하는 경우는 제외한다)
③다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2009.1.30, 2012.2.1, 2015.1.28, 2015.12.29, 2016.5.29, 2020.3.4, 2020.12.29, 2025.12.23>

의료법 제37조(진단용 방사선 발생장치) 제1항

①진단용 방사선 발생장치를 설치ㆍ운영하려는 의료기관은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 하며, 보건복지부령으로 정하는 안전관리기준에 맞도록 설치ㆍ운영하여야 한다.

의료법 시행규칙 제26조 관련 부분 원문

① 법 제33조제5항에 따라 의원ㆍ치과의원ㆍ한의원 또는 조산원 개설자가 그 개설 장소를 이전하거나 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 개설신고사항의 변경신고를 하려면 변경 사항을 확인할 수 있는 서류의 사본을 첨부하여 별지 제14호서식의 신고사항 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신고서를 제출받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 의료기관 개설신고증명서를 확인해야 하며, 신고인이 의료기관 개설신고증명서 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 해야 한다. <개정 2008.9.5, 2010.1.29, 2015.7.24, 2022.9.14>
1. 의료기관 개설자의 변경 사항

개인정보 보호법 제27조 관련 부분 원문

① 개인정보처리자는 영업의 전부 또는 일부의 양도ㆍ합병 등으로 개인정보를 다른 사람에게 이전하는 경우에는 미리 다음 각 호의 사항을 대통령령으로 정하는 방법에 따라 해당 정보주체에게 알려야 한다.
1. 개인정보를 이전하려는 사실
2. 개인정보를 이전받는 자(이하 "영업양수자등"이라 한다)의 성명(법인의 경우에는 법인의 명칭을 말한다), 주소, 전화번호 및 그 밖의 연락처
3. 정보주체가 개인정보의 이전을 원하지 아니하는 경우 조치할 수 있는 방법 및 절차
② 영업양수자등은 개인정보를 이전받았을 때에는 지체 없이 그 사실을 대통령령으로 정하는 방법에 따라 정보주체에게 알려야 한다. 다만, 개인정보처리자가 제1항에 따라 그 이전 사실을 이미 알린 경우에는 그러하지 아니하다.
③ 영업양수자등은 영업의 양도ㆍ합병 등으로 개인정보를 이전받은 경우에는 이전 당시의 본래 목적으로만 개인정보를 이용하거나 제3자에게 제공할 수 있다. 이 경우 영업양수자등은 개인정보처리자로 본다.

개인정보 보호법 시행령 제29조(영업양도 등에 따른 개인정보 이전의 통지) 제1항·제2항

① 법 제27조제1항 각 호 외의 부분과 같은 조 제2항 본문에서 "대통령령으로 정하는 방법"이란 서면등의 방법을 말한다.
② 법 제27조제1항에 따라 개인정보를 이전하려는 자(이하 이 항에서 "영업양도자등"이라 한다)가 과실 없이 제1항에 따른 방법으로 법 제27조제1항 각 호의 사항을 정보주체에게 알릴 수 없는 경우에는 해당 사항을 인터넷 홈페이지에 30일 이상 게재하여야 한다. 다만, 인터넷 홈페이지에 게재할 수 없는 정당한 사유가 있는 경우에는 다음 각 호의 어느 하나의 방법으로 법 제27조제1항 각 호의 사항을 정보주체에게 알릴 수 있다. <개정 2020.8.4>
1. 영업양도자등의 사업장등의 보기 쉬운 장소에 30일 이상 게시하는 방법
2. 영업양도자등의 사업장등이 있는 시ㆍ도 이상의 지역을 주된 보급지역으로 하는 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호가목ㆍ다목 또는 같은 조 제2호에 따른 일반일간신문ㆍ일반주간신문 또는 인터넷신문에 싣는 방법

마약류 관리에 관한 법률 제8조 관련 부분 원문

1. 의료기관 개설자인 마약류취급의료업자가 「의료법」 제40조에 따라 의료업의 폐업등을 신고한 경우
2. 마약류소매업자가 「약사법」 제22조에 따라 약국의 폐업등을 신고한 경우
3. 동물병원 개설자인 마약류취급의료업자가 「수의사법」 제18조에 따라 동물진료업의 폐업등을 신고한 경우
③ 마약류취급자는 제2항에 따라 폐업을 신고하는 경우 폐업신고 당시 보유하고 있는 마약류의 현황 및 처분계획을 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 허가관청에 제출하여야 한다. <신설 2025.11.11>

마약류 관리에 관한 법률 제8조 제6항

⑥ 제1항을 위반하였거나 제2항에 따른 폐업신고 또는 제4항에 따른 신고를 수리한 경우에는 해당 허가 또는 지정은 그 효력을 상실한다.

마약류 관리에 관한 법률 제13조 관련 부분 원문

①마약류취급자(마약류관리자는 제외한다)가 제8조 및 제44조에 따라 마약류취급자 자격을 상실한 경우에는 해당 마약류취급자ㆍ상속인ㆍ후견인ㆍ청산인 및 합병 후 존속하거나 신설된 법인은 보유하고 있는 마약류를 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 허가관청의 승인을 받아 폐기하거나 마약류취급자에게 양도하여야 한다. 다만, 그 상속인이나 법인이 마약류취급자인 경우에는 해당 허가관청의 승인을 받아 이를 폐기ㆍ양도하지 아니할 수 있으며, 대마재배자의 상속인이나 그 상속 재산의 관리인ㆍ후견인 또는 법인이 대마재배자가 되려고 신고하는 경우에는 해당 연도에 한정하여 제6조제1항제5호에 따른 허가를 받은 것으로 본다. <개정 2013.3.23, 2015.5.18, 2025.11.11>
② 마약류취급자 자격을 상실한 자가 제1항 본문에 따라 보유하고 있는 마약류를 폐기하거나 양도한 경우에는 폐기ㆍ양도한 마약류의 품명ㆍ수량ㆍ취급연월일ㆍ구입처ㆍ일련번호와 상대방의 성명 또는 명칭(양도의 경우로 한정한다) 등에 관한 사항을 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <신설 2025.11.11>

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제3조 관련 부분 원문

① 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제37조제1항에 따라 의료기관(「지역보건법」 제10조ㆍ제12조 및 제13조에 따른 보건소ㆍ보건의료원ㆍ보건지소, 「병역법」 제11조에 따라 징병검사를 실시하는 지방병무청, 「국군의무사령부령」 제6조에 따른 군 병원과 각 군 및 직할기관의 모든 의료시설, 「학교보건법」 제3조에 따른 보건실, 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 제2조제4호에 따른 교정시설을 포함한다. 이하 같다)의 개설자 또는 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 설치하는 경우에는 사용일 3일 전까지, 사용을 중지한 경우에는 사용 중지일부터 3일 이내에, 사용 중지 후 다시 사용하려는 경우에는 사용일 3일 전까지, 양도ㆍ폐기 또는 이전[의료기관 소재지 시ㆍ군ㆍ구(자치구를 말한다)의 관할구역(이하 "관할구역"이라 한다) 안에서 의료기관을 이전함에 따른 이전의 경우는 제외한다]한 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 45일 이내에 각각 별지 제1호서식 또는 별지 제2호서식에 따른 신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. <개정 2010.1.22, 2011.6.27, 2012.11.15, 2015.7.24, 2015.11.18, 2025.7.18>
1. 별지 제1호서식에 첨부하여야 하는 서류
가. 진단용 방사선 발생장치 검사성적서 사본 1부
나. 방사선 방어시설 검사성적서 사본 1부
다. 별지 제6호서식에 따른 방사선 관계 종사자 신고서 1부
라. 양도 또는 이전한 자의 별지 제3호서식에 따른 양도신고증명서 또는 이전신고증명서 원본 1부(양도받거나 이전하여 설치하는 경우에만 첨부한다)
마. 특수의료장비 등록증명서 사본 1부(특수의료장비를 설치하는 경우에만 첨부한다)
바. 별지 제3호서식에 따른 진단용 방사선 발생장치의 사용중지 신고증명서 원본(사용 중지 후 다시 사용하는 경우에만 첨부한다)
사. 의료기기 제조허가증 또는 수입허가증 사본 1부(「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 제2조에 따라 특수의료장비를 등록한 경우에는 제외한다)
아. 세금계산서, 계약서 등 구입 또는 임차 사실 증명자료 사본 1부(「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 제2조에 따라 특수의료장비를 등록한 경우에는 제외한다)
2. 별지 제2호서식에 첨부하여야 하는 서류
가. 별지 제3호서식에 따른 신고증명서 원본
나. 양도ㆍ양수를 확인할 수 있는 서류 사본 1부(양도신고를 하는 경우에만 첨부한다)
다. 폐기를 확인할 수 있는 서류 사본 1부(폐기신고를 하는 경우에만 첨부한다)
라. 이전을 확인할 수 있는 서류 사본 1부(이전신고를 하는 경우에만 첨부한다)
② 제1항에 따라 신고받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 별지 제3호서식에 따른 신고증명서를 발급하여야 한다.
③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항에 따라 신고증명서를 발급받은 자가 신고증명서의 훼손 또는 분실 등의 사유로 별지 제4호서식에 따라 재발급을 신청하면 그 증명서를 재발급하여야 한다.
④ 진단용 방사선 발생장치를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자 또는 관리자는 의료기관의 개설자 또는 의료기관의 명칭을 변경하려는 경우에는 미리, 관할구역 안에서 의료기관을 이전한 경우에는 진단용 방사선 발생장치의 사용일 3일 전까지 각각 별지 제5호서식에 따른 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2011.6.27, 2015.7.24>

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제4조 관련 부분 원문

① 특수의료장비를 설치ㆍ운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생하면 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2012.8.2, 2015.7.24>
1. 인력등록사항에 변동이 있는 경우：별지 제5호서식의 특수의료장 비 인력등록사항 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것
가. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부
나. 특수의료장비 관련 변경인력의 영상의학과 전문의 자격증 및 방사선사 면허증 사본 각 1부
2. 시설등록사항에 변동이 있는 경우：별지 제6호서식의 특수의료장비 시설등록사항 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것
가. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부
나. 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부(설치의료기관의 종류 또는 병상수를 변경한 경우에만 첨부한다)
다. 변경된 공동활용 의료기관의 특수의료장비 공동활용 동의서 사본 및 병상수 확인서 사본 각 1부(유방 촬영용 장치 외의 특수의료장비의 공동활용에 동의한 의료기관을 변경한 경우에만 첨부한다)
3. 특수의료장비를 설치ㆍ운용하고 있는 의료기관의 개설자 또는 명칭이 변경되거나 특수의료장비의 용도 또는 설치장소가 변경된 경우：별지 제6호서식에 따른 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것
가. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부
나. 변경사항이 적혀 있는 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부(의료기관의 개설자 또는 명칭이 변경되거나 의료기관이 개설장소를 이전하여 특수의료장비 설치장소가 변경된 경우에만 첨부한다)
② 제1항에 따라 변경통보를 받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 변경사항이 제3조에 따른 특수의료장비 설치인정기준에 맞다고 인정하면 특수의료장비 등록증명서를 고쳐 적거나 재발급하고, 변경사항을 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 한다. <개정 2012.8.2>
③ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자등은 특수의료장비를 양도 또는 폐기하거나 사용중지한 경우 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제7호서식의 통보서(전자문서로 된 통보서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2011.6.27, 2012.8.2, 2015.7.24>

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제2조 관련 부분 원문

① 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제38조제1항에 따른 특수의료장비(이하 "특수의료장비"라 한다)를 설치ㆍ운영하려는 의료기관의 개설자나 관리자(이하 "개설자등"이라 한다)는 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 등록하여야 한다. <개정 2012.8.2>
② 제1항에 따라 특수의료장비를 등록하려는 경우에는 별지 제1호서식의 특수의료장비 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2012.8.2, 2015.7.24>
1. 별표 1의 운용인력기준에 해당하는 특수의료장비를 운용할 인력의 영상의학과 전문의 자격증 및 방사선사 면허증 사본 각 1부
2. 특수의료장비 등록신청을 한 의료기관의 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부
3. 별지 제2호서식의 특수의료장비 공동활용 동의서 1부(유방 촬영용 장치 외의 특수의료장비로서 다른 의료기관과 공동활용하려는 경우에만 제출한다)
4. 의료기기 제조허가증 또는 수입허가증 사본 1부
5. 세금계산서, 계약서 등 구입 또는 임차 사실 증명자료 사본 1부

보건의료 시책상 필요한 특수의료장비 제1조 관련 부분 원문

제1조(보건의료 시책상 필요한 특수의료장비) 「의료법」 제38조제1항의 규정에 의해 보건의료시책상 적정한 설치 및 활용이 필요하여 정하는 특수의료장비는 다음 각호와 같다.1. 자기공명영상촬영장치(MRI)2. 전산화단층촬영장치(CT)3. 유방촬영용장치(mammography)4. 혈관조영장치5. 투시장치6. 이동형 투시장치(C-Arm 등)7. 방사선치료계획용 CT8. 방사선치료계획용 투시장치9. 체외충격파쇄석기(ESWL)10. 양전자방출단층촬영장치(PET)11. 양전자방출전산화단층촬영장치(PET-CT)

의료법 시행규칙 제15조(진료기록부 등의 보존) 제1항

1. 환자 명부 : 5년
2. 진료기록부 : 10년
3. 처방전 : 2년

의료법 제40조의3(진료기록보관시스템의 구축ㆍ운영) 제2항

② 제40조의2에 따라 폐업 또는 휴업한 의료기관의 진료기록부등을 보관하는 관할 보건소장 및 의료기관 개설자는 진료기록보관시스템에 진료기록부등을 보관할 수 있다.

출처

  1. 보건복지부 · 의료법 제40조
  2. 보건복지부 · 의료법 제40조의2
  3. 보건복지부 · 의료법 시행규칙 제30조의3
  4. 보건복지부 · 의료법 시행규칙 제30조의4
  5. 보건복지부 · 의료법 제92조
  6. 보건복지부 · 의료법 시행규칙 제26조
  7. 개인정보보호위원회 · 개인정보 보호법 제27조
  8. 식품의약품안전처 · 마약류 관리에 관한 법률 제8조
  9. 식품의약품안전처 · 마약류 관리에 관한 법률 제13조
  10. 질병관리청 · 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제3조
  11. 보건복지부 · 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제4조
  12. 보건복지부·한국보건의료정보원 · 휴·폐업 병원 진료기록도 온라인으로 간편하게 조회와 발급이 가능해졌다.
  13. 보건복지부 · 의료법 시행규칙 제15조
  14. 보건복지부 · 의료법 제40조의3
  15. 보건복지부 · 의료법 제37조
  16. 개인정보보호위원회 · 개인정보 보호법 시행령 제29조
  17. 보건복지부 · 의료법 제22조
  18. 보건복지부 · 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제2조
  19. 보건복지부 · 보건의료 시책상 필요한 특수의료장비 제1조