10.8.1 X-ray·C-arm·MRI 도입조건 비교
이 절을 마치면
방사선 안전과 특수의료장비 등록의 차이를 이해해요.
요약
진단용 엑스선(X-ray) 장치는 방사선 안전관리 신고를, 자기공명영상 촬영장치(MRI)는 특수의료장비 등록을 중심으로 도입을 검토해요. 1, 2, 3
꼭 기억할 것
- 진단용 방사선 발생장치를 설치할 때는 사용일 3일 전까지 신고서를 제출해야 해요. 2
- 품질관리검사에서 부적합 판정을 받은 특수의료장비는 사용하면 안 돼요. 1
장비별로 적용 제도를 먼저 나누어요
진단용 엑스선 장치는 진단용 방사선 발생장치의 안전관리 규칙 적용 대상이에요. 2
작성 제안: C-arm은 시술 중 투시 촬영 등에 쓰는 이동형 엑스선 장치를 말해요.
작성 제안: C-arm이라는 이름만으로 법적 분류를 확정하지 않고 모델의 허가정보로 제2조제1호의 진단용 방사선 발생장치 해당 여부를 확인해요.
MRI에는 특수의료장비 규칙 별표 1의 운용인력·시설기준이 적용돼요. 3
작성 제안: 설치인정기준은 등록에 필요한 인력·시설 요건이에요.
작성 제안: 판매자의 설치 가능 설명과 법정 기준 충족 여부를 나누어 검토해요.
X-ray·C-arm은 신고와 안전관리까지 보아요
진단용 방사선 발생장치를 설치하는 의료기관의 개설자 또는 관리자는 사용일 3일 전까지 관할 시장·군수·구청장에게 신고서를 제출해야 해요. 2
장치·방어시설 검사성적서와 종사자 신고서 등 해당 서류를 붙이고, 양수·이전·재사용 등 상황에 따라 서류가 달라져요. 2
설치·이전 설치 등의 경우 장치와 방어시설은 사용 전에 검사를 받아야 해요. 2
장치는 제조·수입허가를 받을 때 의료기기법에 따른 시험검사기관에서 별표 1의 검사항목이 포함된 시험검사를 받고 해당 시험성적서를 제출하면 사용 전 장치 검사를 받지 않고 사용할 수 있어요. 질병관리청장이 정한 기준·절차에 따라 의료방사선시설 품질인증기관으로 지정받은 의료기관은 고시에 따라 제4조제1항부터 제4항까지의 검사를 면제받을 수 있어요. 2
검사받은 장치는 검사일부터 3년마다 검사하고 검사기간은 만료일 전후 각각 31일이에요. 2
개설자 또는 관리자는 자격기준에 맞는 소속 방사선 관계 종사자를 안전관리책임자로 임명해야 해요. 2
선임·해임·겸임 신고는 1개월 이내, 종사자 변동 신고는 발생일부터 3개월 이내예요. 2
책임자는 선임일부터 1년 이내 교육을 받고 주기적으로 보수교육을 받아야 해요. 1
피폭선량 측정은 티·엘배지 사용 시 3개월마다, 필름배지 사용 시 1개월마다 1회 이상 받도록 해야 해요. 2
작성 제안: 피폭관리는 종사자가 노출된 방사선량을 관리하는 일이에요. 배지 종류·검사·교육 비용은 운영표에 나누어 정리해요.
MRI는 인력과 시설기준을 함께 충족해요
2026년 6월 17일 개정 별표의 MRI 운용인력기준은 영상의학과 전문의 비전속 1명 이상, 방사선사 전속 1명 이상이에요. 3
이때 전속은 한 의료기관에서 주 4일·32시간 이상, 비전속은 한 의료기관에서 주 1일·8시간 이상 근무하는 경우를 뜻해요. 3
MRI 전문의 비전속 요건을 유방촬영용 장치의 별도 예외와 혼동하지 않아요. 3
MRI는 200병상 이상 의료기관에 설치할 수 있고, 그 미만이면 다른 의료기관과 공동활용하여 동의서를 제출한 기관과의 병상 합계가 200병상 이상이어야 해요. 3
작성 제안: 공동활용 병상은 함께 장비를 쓰기로 동의한 기관의 병상 중 기준에 따라 합산되는 병상을 말해요.
따라서 무병상 의원이라고 해서 장비를 구매하는 것만으로 설치 요건이 충족되지는 않아요. 3
보건복지부장관이 공공성과 지역 의료자원 분포 등을 고려해 필요하다고 인정하는 예외는 규칙에 있으나, 개별 의원의 예외 적용을 이 절에서 확인한 것은 아니에요. 3
공동활용은 단순한 검사 의뢰와 달라요
공동활용 등록에는 정해진 동의서가 필요하고 설치인정기준에 맞아야 해요. 3
공동활용 기관은 설치기관과 같은 시·군·구 또는 경계가 인접한 시·군·구에 있어야 해요. 3
장비별 동의를 둘 이상의 설치기관에 중복 제공할 수 없어요. 3
치과병원·한방병원·요양병원·치과의원·한의원·조산원과 별표가 지정한 정신병원·정신과의원의 병상은 제외돼요. 3
다만 의료법 제43조제2항에 따라 관련 의과 진료과목을 추가 설치한 한방병원은 이 제외 대상에서 빠져요. 3
공동활용 병상으로 인정되지 않는 의료기관은 자체병상을 확보해도 특수의료장비를 설치할 수 없어요. 3
작성 제안: 직접 설치안에는 등록서류·인력·인정 병상과 품질관리 부담을, 외부 검사 의뢰안에는 예약·결과 회신·진료 연속성 검토 항목을 적어 비교해요.
작성 제안: 공동활용 동의서만 받으면 등록이 보장된다고 전제하고 계약하지 않아요.
설치인정기준에 맞지 않으면 등록기관은 그 사유를 문서로 통보하도록 되어 있어요. 3
품질검사는 도입 후에도 계속돼요
의료기관의 개설자나 관리자는 MRI 설치 시 정밀검사를 받아야 해요. 3
서류검사는 서류로 1년마다, 정밀검사는 현지 출장검사로 3년마다 하고 정밀검사를 받은 해당 연도에는 서류검사를 면제해요. 3
검사기간은 주기 만료일 전후 각각 31일이에요. 3
개설자나 관리자는 부적합 판정을 받은 장비를 사용해서는 안 돼요. 1
작성 제안: 정도관리는 영상 품질을 일정하게 유지하기 위한 확인·관리를 말해요.
영상의학과 전문의는 품질관리 총괄·감독, 화질평가와 판독을, 방사선사는 장비 취급과 정도관리항목 실행 등을 맡아요. 3
의료기관의 개설자나 관리자는 해당 기관 전속 의사 중 장비 전문지식이 있는 사람 또는 방사선사 1명을 장비 관리자로 선임해야 하며, 개설자나 관리자가 의사면 겸임할 수 있어요. 3
자장의 영향을 받으면 건강에 해를 끼칠 수 있는 인공심장박동기 등 체내 인공물이 있는 사람의 MRI 설치구역 접근을 막는 차단조치와 주의표시를 해야 해요. 3
인력·시설 등록사항이 바뀌면 사유 발생일부터 30일 이내 해당 서류를 시장·군수·구청장에게 제출해야 해요. 3
작성 제안: 검사 일정과 기록 담당자, 부적합 시 대체 검사 경로를 운영표에 넣어요.
흔한 실수
- MRI 영상의학과 전문의 비전속 기준에는 유방촬영용 장치의 별도 예외가 적용되지 않아요. 3
- 공동활용 동의 기관의 병상 수를 모두 인정되는 병상으로 합산하지 않아요. 제외 기관과 중복 동의 제한을 확인해요. 3
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근거 조문
의료법 제37조(진단용 방사선 발생장치)
제37조(진단용 방사선 발생장치) ①진단용 방사선 발생장치를 설치ㆍ운영하려는 의료기관은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 하며, 보건복지부령으로 정하는 안전관리기준에 맞도록 설치ㆍ운영하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18> ②의료기관 개설자나 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 설치한 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 안전관리책임자를 선임하고, 정기적으로 검사와 측정을 받아야 하며, 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리(被曝管理)를 하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18> ③ 제2항에 따라 안전관리책임자로 선임된 사람은 선임된 날부터 1년 이내에 질병관리청장이 지정하는 방사선 분야 관련 단체(이하 이 조에서 "안전관리책임자 교육기관"이라 한다)가 실시하는 안전관리책임자 교육을 받아야 하며, 주기적으로 보수교육을 받아야 한다. <신설 2020.12.29> ④제1항과 제2항에 따른 진단용 방사선 발생장치의 범위ㆍ신고ㆍ검사ㆍ설치 및 측정기준 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정하고, 제3항에 따른 안전관리책임자 교육 및 안전관리책임자 교육기관의 지정에 필요한 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2020.12.29>
의료법 제38조(특수의료장비의 설치ㆍ운영)
제38조(특수의료장비의 설치ㆍ운영) ①의료기관은 보건의료 시책상 적정한 설치와 활용이 필요하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의료장비(이하 "특수의료장비"라 한다)를 설치ㆍ운영하려면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 등록하여야 하며, 보건복지부령으로 정하는 설치인정기준에 맞게 설치ㆍ운영하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2012.2.1> ②의료기관의 개설자나 관리자는 제1항에 따라 특수의료장비를 설치하면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 정기적인 품질관리검사를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18> ③의료기관의 개설자나 관리자는 제2항에 따른 품질관리검사에서 부적합하다고 판정받은 특수의료장비를 사용하여서는 아니 된다. ④보건복지부장관은 제2항에 따른 품질관리검사업무의 전부 또는 일부를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관에 위탁할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제3조(설치인정기준 등)
제3조(설치인정기준 등) ① 제2조에 따라 등록하려는 특수의료장비는 별표 1의 설치인정기준에 맞게 설치ㆍ운영해야 한다. 다만, 보건복지부장관이 의료기관의 공공성 및 해당 지역의 의료자원 분포상황 등을 고려하여 필요하다고 인정하는 경우에는 예외로 한다. <개정 2024.12.27> ② 제1항의 기준에 따라 특수의료장비를 운용할 영상의학과 전문의와 방사선사는 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 영상의학과 전문의：특수의료장비의 의료영상 품질관리 업무의 총괄 및 감독, 영상화질 평가, 임상영상 판독 2. 방사선사：특수의료장비의 취급, 정도관리항목 실행, 그 밖의 품질관리에 관한 업무
진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제2조
제2조(정의) 이 규칙에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2011.6.27> 1. "진단용 방사선 발생장치"란 방사선을 이용하여 질병을 진단하는 데에 사용하는 기기(器機) 로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 장치를 말한다. 가. 진단용 엑스선 장치 나. 진단용 엑스선 발생기 다. 치과진단용 엑스선 발생장치 라. 전산화 단층 촬영장치(치과용 전산화 단층 촬영장치, 이비인후과용 전산화 단층 촬영장치 및 양전자방출 전산화 단층 촬영장치를 포함한다) 마. 유방촬영용 장치 등 방사선을 발생시켜 질병의 진단에 사용하는 기기 2. "방사선 방어시설"이란 방사선의 피폭(被曝：인체가 방사선에 노출되는 것)을 방지하기 위하여 진단용 방사선 발생장치를 설치한 장소에 있는 방사선 차폐시설과 방사선 장해 방어용기구를 말한다. 3. "방사선 관계 종사자"란 진단용 방사선 발생장치를 설치한 곳을 주된 근무지로 하는 자로서 진단용 방사선 발생장치의 관리ㆍ운영ㆍ조작 등 방사선 관련 업무에 종사하는 자를 말한다. 4. "안전관리"란 진단용 방사선 발생장치, 방사선 방어시설 및 암실, 현상기, 방사선필름 카세트, 산란엑스선 제거용 그리드, 엑스선사진 관찰대 등 진단 영상정보에 관한 설비의 관리와 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리를 말한다. 5. "방사선구역"이란 진단용 방사선 발생장치를 설치한 장소 중 외부방사선량이 주당(週當) 0.3mSv(30mrem) 이상인 곳으로서 벽, 방어칸막이 등의 구획물로 구획되어진 곳을 말한다.
진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제3조
제3조(신고) ① 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제37조제1항에 따라 의료기관(「지역보건법」 제10조ㆍ제12조 및 제13조에 따른 보건소ㆍ보건의료원ㆍ보건지소, 「병역법」 제11조에 따라 징병검사를 실시하는 지방병무청, 「국군의무사령부령」 제6조에 따른 군 병원과 각 군 및 직할기관의 모든 의료시설, 「학교보건법」 제3조에 따른 보건실, 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 제2조제4호에 따른 교정시설을 포함한다. 이하 같다)의 개설자 또는 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 설치하는 경우에는 사용일 3일 전까지, 사용을 중지한 경우에는 사용 중지일부터 3일 이내에, 사용 중지 후 다시 사용하려는 경우에는 사용일 3일 전까지, 양도ㆍ폐기 또는 이전[의료기관 소재지 시ㆍ군ㆍ구(자치구를 말한다)의 관할구역(이하 "관할구역"이라 한다) 안에서 의료기관을 이전함에 따른 이전의 경우는 제외한다]한 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 45일 이내에 각각 별지 제1호서식 또는 별지 제2호서식에 따른 신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. <개정 2010.1.22, 2011.6.27, 2012.11.15, 2015.7.24, 2015.11.18, 2025.7.18> 1. 별지 제1호서식에 첨부하여야 하는 서류 가. 진단용 방사선 발생장치 검사성적서 사본 1부 나. 방사선 방어시설 검사성적서 사본 1부 다. 별지 제6호서식에 따른 방사선 관계 종사자 신고서 1부 라. 양도 또는 이전한 자의 별지 제3호서식에 따른 양도신고증명서 또는 이전신고증명서 원본 1부(양도받거나 이전하여 설치하는 경우에만 첨부한다) 마. 특수의료장비 등록증명서 사본 1부(특수의료장비를 설치하는 경우에만 첨부한다) 바. 별지 제3호서식에 따른 진단용 방사선 발생장치의 사용중지 신고증명서 원본(사용 중지 후 다시 사용하는 경우에만 첨부한다) 사. 의료기기 제조허가증 또는 수입허가증 사본 1부(「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 제2조에 따라 특수의료장비를 등록한 경우에는 제외한다) 아. 세금계산서, 계약서 등 구입 또는 임차 사실 증명자료 사본 1부(「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 제2조에 따라 특수의료장비를 등록한 경우에는 제외한다) 2. 별지 제2호서식에 첨부하여야 하는 서류 가. 별지 제3호서식에 따른 신고증명서 원본 나. 양도ㆍ양수를 확인할 수 있는 서류 사본 1부(양도신고를 하는 경우에만 첨부한다) 다. 폐기를 확인할 수 있는 서류 사본 1부(폐기신고를 하는 경우에만 첨부한다) 라. 이전을 확인할 수 있는 서류 사본 1부(이전신고를 하는 경우에만 첨부한다) ② 제1항에 따라 신고받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 별지 제3호서식에 따른 신고증명서를 발급하여야 한다. ③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항에 따라 신고증명서를 발급받은 자가 신고증명서의 훼손 또는 분실 등의 사유로 별지 제4호서식에 따라 재발급을 신청하면 그 증명서를 재발급하여야 한다. ④ 진단용 방사선 발생장치를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자 또는 관리자는 의료기관의 개설자 또는 의료기관의 명칭을 변경하려는 경우에는 미리, 관할구역 안에서 의료기관을 이전한 경우에는 진단용 방사선 발생장치의 사용일 3일 전까지 각각 별지 제5호서식에 따른 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2011.6.27, 2015.7.24> 1. 별지 제3호서식에 따른 신고증명서 원본 2. 삭제<2015.1.8> 3. 진단용 방사선 발생장치 검사 성적서 사본 1부(관할구역 안에서 의료기관을 이전한 경우만 해당한다) 4. 방사선 방어시설 검사 성적서 사본 1부(관할구역 안에서 의료기관을 이전한 경우만 해당한다) 5. 이전을 확인할 수 있는 서류 사본 1부(관할구역 안에서 의료기관을 이전한 경우만 해당한다) ⑤ 제4항에 따라 변경신고를 받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 신고증명서의 해당 사항을 수정하거나 그 증명서를 재발급하여야 한다. ⑥ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 소속 방사선 관계 종사자의 변동이 있으면 그 사유가 발생한 날부터 3개월 이내에 별지 제6호서식에 따른 신고서에 제13조에 따른 건강진단 결과서 사본(「원자력안전법」 제2조제21호에 따른 방사선작업종사자가 소속의 변동으로 진단용 방사선 관련 업무에 종사하게 되어 신고하는 경우에는 방사선종사자정보 중앙등록센터에서 발행하는 피폭기록확인서 사본을 포함한다)을 첨부하여 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2010.1.22, 2012.11.15> ⑦ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제6항에 따라 피폭기록확인서를 제출받은 경우에는 15일 이내에 질병관리청장에게 그 사실을 통지하여야 한다. <신설 2010.1.22, 2013.3.23, 2020.9.11> ⑧ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 별지 제7호서식의 진단용 방사선 관리대장을 작성하여 갖추어 두고 제1항ㆍ제4항ㆍ제6항 및 제10조제2항의 신고 사항을 적어야 한다. <개정 2010.1.22>
진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조
제4조(검사 및 측정) ① 의료기관의 개설자 또는 관리자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있으면 법 제37조제2항에 따라 해당 진단용 방사선 발생장치를 사용하기 전에 그 진단용 방사선 발생장치에 대하여 별표 1의 검사기준에 따라 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항 및 제18조제1항에 따라 의료기기 제조허가 또는 수입허가를 받을 때에 「의료기기법」 제27조에 따른 시험검사기관에서 별표 1의 검사항목이 포함된 시험검사를 받아 해당 시험성적서를 제출하는 경우에는 본문에 따른 검사를 받지 아니하고 사용할 수 있다. <개정 2009.5.29, 2010.1.22, 2011.11.25, 2012.11.15> 1. 진단용 방사선 발생장치를 설치하거나 이전하여 설치하는 경우 2. 진단용 방사선 발생장치의 전원시설을 변경하는 경우 3. 제3조제1항에 따라 사용중지신고를 한 진단용 방사선 발생장치를 다시 사용하려는 경우 4. 진단용 방사선 발생장치의 안전에 영향을 줄 수 있는 고전압발생장치, X-선관 또는 제어장치를 수리하거나 X-선관을 교체하는 경우 ② 의료기관의 개설자 또는 관리자는 제1항에 따라 검사받은 진단용 방사선 발생장치에 대하여는 검사를(제1항 단서의 경우에는 시험검사기관의 검사를 말한다) 받은 날부터 3년마다 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. 이 경우 검사기간은 기간 만료일 전후 각각 31일로 한다. <개정 2011.6.27> ③ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 법 제37조제2항에 따라 방사선 방어시설에 대하여 별표 2의 방사선 방어시설 검사기준에 따라 해당 진단용 방사선 발생장치를 사용하기 전에 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. ④ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 제3항에 따라 검사받은 방사선 방어시설 중 방사선 차폐시설을 변경설치하거나 방사선 차폐시설을 설계할 때에 설정한 주당 최대 동작부하(動作負荷)를 초과한 경우에는 지체 없이 그 방사선 방어시설에 대하여 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. ⑤ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 법 제37조제2항에 따라 방사선 관계 종사자에게 티ㆍ엘배지를 사용하게 하는 경우에는 3개월마다 1회 이상 방사선 피폭선량(被曝線量) 측정을 받도록 하여야 하며, 필름배지를 사용하게 하는 경우에는 1개월마다 1회 이상 방사선 피폭선량 측정을 받도록 하여야 한다. ⑥ 제5항에 따른 방사선 관계 종사자의 방사선 피폭선량 측정에서 그 선량한도는 별표 3과 같다. ⑦ 질병관리청장은 질병관리청에 피폭선량 관리센터를 설치하여 방사선 관계 종사자개인피폭선량의 관리 업무를 하여야 하고, 그 센터의 운영에 필요한 세부 사항을 정하여 고시하여야 한다. <개정 2010.1.22, 2013.3.23, 2020.9.11> ⑧ 질병관리청장이 정하여 고시하는 의료방사선시설 품질인증기관의 지정 기준 및 절차에 따라 품질인증기관으로 지정받은 의료기관은 질병관리청장이 정하여 고시하는 바에 따라 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 검사를 면제받을 수 있다. <신설 2010.1.22, 2012.11.15, 2013.3.23, 2020.9.11>
진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제10조
제10조(진단용 방사선의 안전관리책임자) ① 의료기관의 개설자 또는 관리자는 법 제37조제2항에 따라 진단용 방사선 발생장치의 안전관리와 적정한 사용을 위하여 별표 6의 진단용 방사선 안전관리책임자 자격기준에 따라 해당 의료기관 소속 방사선 관계 종사자 중에서 진단용 방사선 안전관리책임자(이하 "안전관리책임자"라 한다)를 임명하여 진단용 방사선 안전관리업무(이하 "안전관리업무"라 한다)를 수행하도록 하여야 한다. 이 경우 같은 시ㆍ군ㆍ구에 있는 분원(分院) 또는 분소(分所)에 설치하는 진단용 방사선 발생장치의 안전관리업무는 해당 의료기관의 안전관리책임자에게 겸임하도록 할 수 있다. ② 의료기관의 개설자 또는 관리자는 안전관리책임자를 선임ㆍ해임하거나 겸임시키는 경우에는 1개월 이내에 별지 제6호서식에 따른 신고서에 안전관리책임자에 대한 다음 각 호의 서류를 첨부하여 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2012.11.15> 1. 최종 학교 졸업증명서(이공계 석사학위소지자만 제출한다) 또는 경력증명서 1부 2. 제13조에 따른 건강진단 결과서 사본 1부 ③ 제2항에 따라 신고서를 제출받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 신고 대상 안전관리책임자가 의료인인 경우 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 안전관리책임자의 의료면허증을 확인하여야 한다. 다만, 의료인인 종사자가 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2012.11.15>
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제2조
제2조(등록) ① 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제38조제1항에 따른 특수의료장비(이하 "특수의료장비"라 한다)를 설치ㆍ운영하려는 의료기관의 개설자나 관리자(이하 "개설자등"이라 한다)는 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 등록하여야 한다. <개정 2012.8.2> ② 제1항에 따라 특수의료장비를 등록하려는 경우에는 별지 제1호서식의 특수의료장비 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2012.8.2, 2015.7.24> 1. 별표 1의 운용인력기준에 해당하는 특수의료장비를 운용할 인력의 영상의학과 전문의 자격증 및 방사선사 면허증 사본 각 1부 2. 특수의료장비 등록신청을 한 의료기관의 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부 3. 별지 제2호서식의 특수의료장비 공동활용 동의서 1부(유방 촬영용 장치 외의 특수의료장비로서 다른 의료기관과 공동활용하려는 경우에만 제출한다) 4. 의료기기 제조허가증 또는 수입허가증 사본 1부 5. 세금계산서, 계약서 등 구입 또는 임차 사실 증명자료 사본 1부 ③ 제1항에 따라 등록신청을 받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 특수의료장비가 제3조에 따른 특수의료장비 설치인정기준에 맞다고 인정되면 별지 제3호서식의 특수의료장비 등록증명서를 신청인에게 내주고, 그 사실을 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 하며, 설치인정기준에 맞지 아니한 경우에는 그 사유를 구체적으로 밝혀 문서(전자문서를 포함한다)로 통보하여야 한다. <개정 2012.8.2>
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제4조
제4조(등록사항의 변경 통보 등) ① 특수의료장비를 설치ㆍ운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생하면 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2012.8.2, 2015.7.24> 1. 인력등록사항에 변동이 있는 경우：별지 제5호서식의 특수의료장 비 인력등록사항 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것 가. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부 나. 특수의료장비 관련 변경인력의 영상의학과 전문의 자격증 및 방사선사 면허증 사본 각 1부 2. 시설등록사항에 변동이 있는 경우：별지 제6호서식의 특수의료장비 시설등록사항 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것 가. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부 나. 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부(설치의료기관의 종류 또는 병상수를 변경한 경우에만 첨부한다) 다. 변경된 공동활용 의료기관의 특수의료장비 공동활용 동의서 사본 및 병상수 확인서 사본 각 1부(유방 촬영용 장치 외의 특수의료장비의 공동활용에 동의한 의료기관을 변경한 경우에만 첨부한다) 3. 특수의료장비를 설치ㆍ운용하고 있는 의료기관의 개설자 또는 명칭이 변경되거나 특수의료장비의 용도 또는 설치장소가 변경된 경우：별지 제6호서식에 따른 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것 가. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부 나. 변경사항이 적혀 있는 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부(의료기관의 개설자 또는 명칭이 변경되거나 의료기관이 개설장소를 이전하여 특수의료장비 설치장소가 변경된 경우에만 첨부한다) ② 제1항에 따라 변경통보를 받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 변경사항이 제3조에 따른 특수의료장비 설치인정기준에 맞다고 인정하면 특수의료장비 등록증명서를 고쳐 적거나 재발급하고, 변경사항을 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 한다. <개정 2012.8.2> ③ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자등은 특수의료장비를 양도 또는 폐기하거나 사용중지한 경우 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제7호서식의 통보서(전자문서로 된 통보서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2011.6.27, 2012.8.2, 2015.7.24> 1. 특수의료장비 등록증명서 원본 2. 양도 및 폐기를 확인할 수 있는 서류 사본 1부 ④ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제3항에 따른 통보를 받으면 그 사실을 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 한다. <개정 2012.8.2> ⑤ 다른 의료기관이 설치한 특수의료장비를 공동으로 활용하기 위하여 제2조제2항제3호에 따른 특수의료장비 공동활용 동의서를 제출하였던 의료기관의 개설자등이 별도로 특수의료장비를 설치ㆍ운영하려는 경우에는 공동활용하였던 특수의료장비를 설치한 의료기관의 개설자등이 먼저 제1항에 따라 시설등록사항의 변경통보를 한 후 제2조에 따라 등록을 하여야 한다.
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제5조
제5조(품질관리검사) ① 법 제38조제2항에 따라 특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자 등이 받아야 하는 정기적인 품질관리검사는 서류검사와 정밀검사로 하되, 그 내용은 별표 2와 같다. ② 제1항에 따른 품질관리검사의 기준은 별표 3과 같다. ③ 의료기관의 개설자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 정밀검사를 받아야 한다. <개정 2010.4.12> 1. 특수의료장비를 설치하는 경우 2. 특수의료장비의 설치장소를 변경한 경우. 이 경우 설치장소를 변경한 날로부터 30일 이내에 검사를 받아야 한다. 3. 제4조제3항에 따라 사용을 중지한 특수의료장비를 다시 사용하려는 경우 4. 제7조제1항에 따른 품질관리검사 결과 부적합한 것으로 판정된 특수의료장비를 다시 사용하려는 경우 ④ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 제3항제1호부터 제3호까지에 따른 정밀검사를 받은 날부터 별표 2의 검사주기에 따라 서류검사와 정밀검사를 받아야 한다. <개정 2010.4.12> ⑤ 제1항과 제3항에 따른 품질관리검사를 받으려는 의료기관의 개설자등은 별지 제8호서식에 따른 특수의료장비 품질관리검사 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 특수의료장비 등록증명서 사본 1부와 별표 3의 검사항목별 제출서류(전자문서를 포함한다) 또는 제출영상을 첨부하여 품질관리검사기관의 장에게 제출하여야 한다.
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제8조
제8조(특수의료장비의 관리자 선임 및 정도ㆍ안전 관리) ① 특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자등은 그 의료기관에 전속(專屬)된 의사 중 설치된 장비에 관하여 전문 지식이 있는 자 또는 방사선사 1명을 특수의료장비의 관리자로 선임하여야 한다. 이 경우 의료기관의 개설자등이 의사이면 특수의료장비의 관리자를 겸임할 수 있다. ② 제1항에 따라 선임되거나 겸임하는 특수의료장비의 관리자는 다음 각 호의 업무를 수행한다. <개정 2010.4.12> 1. 특수의료장비에 대한 인력ㆍ시설 관리 2. 별표 5의 정도관리항목에 따른 관리 3. 별지 제10호서식의 특수의료장비 수리ㆍ교정ㆍ변경 이력대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)의 기록관리 4. 팬텀영상관리 5. 임상영상관리 ③ 특수의료장비 중 자기공명영상 촬영장치를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자등은 자장(磁場)의 영향을 받으면 건강에 해를 끼칠 수 있는 인공심장박동기 등 인공물을 체내에 설치한 자가 자기공명영상 촬영장치가 설치된 구역에 접근하지 못하도록 차단조치와 주의표시를 하여야 한다. <개정 2010.4.12>
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 별표1
■ 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 [별표 1] <개정 2026. 6. 17.>
특수의료장비 설치인정기준(제3조 관련)
1. 운용인력기준
┌─────────┬───────────┬──────────┬────────┐
│특수의료장비의 │자기공명영상 촬영장치 │전산화단층 촬영장치 │유방촬영용장치 │
│종류 │ │ │ │
│항목 │ │ │ │
├─────────┼───────────┼──────────┼────────┤
│용도구분 │전신용 │전신용 │유방용 │
│ │두부·척추·관절 전용 │비조영증강 전신용 │ │
│ │두부 전용 │두부 전용 │ │
│ │척추 전용 │척추 전용 │ │
│ │관절 전용 │두부·척추 전용 │ │
│ │척추·관절 전용 │ │ │
│ │두부·척추 전용 │ │ │
│ │두부·관절 전용 │ │ │
├──┬──────┼───────────┼──────────┼────────┤
│운용│영상의학과 │비전속 1명 이상 │비전속 1명 이상 │비전속 1명 이상 │
│인력│전문의 │ │ │ │
│기준├──────┼───────────┼──────────┼────────┤
│ │방사선사 │전속 1명 이상 │전속 1명 이상 │비전속 1명 이상 │
└──┴──────┴───────────┴──────────┴────────┘
비고. 1. 유방촬영용장치를 운용하는 전문의로서 영상의학과전문의가 아닌 사람은 보건복
지부 장관이 인정하는 품질관리 교육프로그램을 이수하고 평가에 합격한 경우에
는 본인이 근무하는 의료기관의 유방촬영용장치 운용인력으로 3년간 시장·군수·구
청장에게 등록할 수 있으며 3년마다 재교육을 이수함으로써 그 기간을 연장할 수
있다.
2. 전속은 1개의 의료기관에서 주 4일 동안 32시간 이상의 근무를 하는 경우를, 비
전속은 1개의 의료기관에서 주 1일 동안 8시간 이상의 근무를 하는 경우를 말한
다. 다만, 유방촬영용장치를 운용하는 영상의학과 전문의의 비전속은 분기별 1일
동안 8시간 이상의 근무를 하는 경우를 말한다.
2. 시설기준
┏━━━━━━━━━━┳━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┓ 가. 자기공명영상 촬영장치 및 전산화단층 촬영장치
┃ 특수의료 ┃자기공명영상 촬영장치 │전산화단층 촬영장치 ┃
┃ 장비 ┃ │ ┃
┃ 항목 ┃ │ ┃
┠──┬───────╂───────────────┼─────────────────┨
┃ │ ┃ │ ┃
┃ │ ┃ │ ┃
┃시 │시 지역 ┃1) 200병상 이상인 의료기관만 │1) 200병상 이상인 의료기관만 설치 ┃
┃설 │(광역시의 군 ┃설치할 수 있다. │할 수 있다. ┃
┃기 │포함) ┃2) 200병상 미만인 의료기관이 │2) 200병상 미만인 의료기관이 특수 ┃
┃준 ├───────┨특수의료장비를 설치하려면 │의료장비를 설치하려면 다른 의료 ┃
┃ │ ┃다른 의료기관과 공동활용하 │기관과 공동활용하여야 하고, 이 경 ┃
┃ │ ┃여야 하고, 이 경우 공동활 │우 공동활용을 위하여 별지 제2호 ┃
┃ │ ┃용을 위하여 별지 제2호서식 │서식의 특수의료장비 공동활용 동 ┃
┃ │ ┃의 특수의료장비 공동활용 │의서를 제출한 의료기관과의 병상 ┃
┃ │ ┃동의서를 제출한 의료기관과 │합계가 200병상 이상이어야 한다. ┃
┃ │ ┃의 병상 합계가 200병상 이 ├─────────────────┨
┃ │군 지역 ┃상이어야 한다. │ ┃
┃ │(인구가 10만 ┃ │ ┃
┃ │명 이하인 시 ┃ │1) 50병상 이상인 의료기관만 설치 ┃
┃ │지역 포함) ┃ │할 수 있다. ┃
┃ │ ┃ │2) 50병상 미만인 의료기관이 특수의┃
┃ │ ┃ │료장비를 설치하려면 다른 의료기 ┃
┃ │ ┃ │관과 공동활용하여야 하고, 이 경 ┃
┃ │ ┃ │우 공동활용을 위하여 별지 제2호 ┃
┃ │ ┃ │서식의 특수의료장비 공동활용 동 ┃
┃ │ ┃ │의서를 제출한 의료기관과의 병상 ┃
┃ │ ┃ │합계가 100병상 이상이어야 한다. ┃
┃ │ ┃ │ ┃
┃ │ ┃ │ ┃
┃ │ ┃ │ ┃
┃ │ ┃ │ ┃
┠──┴───────╂───────────────┴─────────────────┨
┃비 고 ┃1. 종합병원은 전산화단층 촬영장치의 시설기준을 적용받지 아니한다. ┃
┃ ┃2. 시설기준 중 자기공명영상 촬영장치 및 전산화단층 촬영장치의 공 ┃
┃ ┃동활용에 관한 동의는 각각의 장비에 대하여 둘 이상의 의료기관에 ┃
┃ ┃중복하여 할 수 없다. ┃
┃ ┃3. 특수의료장비를 공동활용할 수 있는 의료기관은 특수의료장비를 ┃
┃ ┃설치한 의료기관이 소재한 시·군·구(자치구를 말한다. 이하 같다)와 ┃
┃ ┃동일한 시·군·구에 소재하거나 지리적으로 경계가 인접한 시·군·구┃
┃ ┃에 소재한 의료기관으로 한정한다. ┃
┃ ┃4. 다음 각 목의 병원 등의 병상은 공동활용병상으로 인정되지 아니 ┃
┃ ┃한다. ┃
┃ ┃ 가. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관 중 치과병원, 한방병원, 요 ┃
┃ ┃양병원, 치과의원, 한의원 및 조산원. 다만, 「의료법」 제43조제 ┃
┃ ┃2항에 따라 관련 의과 진료과목을 추가로 설치한 한방병원은 제 ┃
┃ ┃외한다. ┃
┃ ┃ 나. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 ┃
┃ ┃제3조제5호에 따른 정신의료기관 중 같은 법 제19조제1항 후단 및 ┃
┃ ┃같은 법 시행규칙 제11조에 따라 설치된 정신병원ㆍ정신과의원 ┃
┃ ┃ 다. 삭제 <2024. 12. 27.> ┃
┃ ┃5. 공동활용병상으로 인정되지 아니하는 의료기관은 자체병상을 확보 ┃
┃ ┃하여도 특수의료장비를 설치할 수 없다. ┃
┃ ┃6. 삭제 <2024. 12. 27.> ┃
┗━━━━━━━━━━┻━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
나. 유방 촬영용 장치
해당 없음특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 별표2
■ 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 [별표 2] <개정 2011.6.27> 특수의료장비 품질관리검사의 종류(제5조제1항 관련) ┏━━━━┳━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓ ┃ ┃서류검사 │정밀검사 ┃ ┣━━━━╋━━━━━━━━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫ ┃검사주기┃ 1년 │ 3년 ┃ ┠────╂───────────┼───────────────────────┨ ┃검사방법┃ 서류 │ 현지 출장검사 ┃ ┠────╂───────────┼───────────────────────┨ ┃검사항목┃ 1. 인력검사 │ 1. 인력검사 ┃ ┃ ┃ 2. 시설검사 │ 2. 시설검사 ┃ ┃ ┃ 3. 정도관리기록 검사 │ 3. 정도관리기록 검사 ┃ ┃ ┃ 4. 팬텀영상 검사 │ 4. 팬텀영상 검사 ┃ ┃ ┃ │ 5. 임상영상 검사 ┃ ┠────╂───────────┴───────────────────────┨ ┃ ┃1. 제5조제3항제1호의 검사에서는 정도관리기록 검사 및 임상영상 검사를 ┃ ┃비 고 ┃제외한다. ┃ ┃ ┃2. 정밀검사를 받은 경우에는 해당 연도에만 서류검사를 면제한다. ┃ ┃ ┃ 3. 검사기간은 검사주기 만료일 전후 각각 31일로 한다. ┃ ┗━━━━┻━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
출처
- 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 제37조, 제38조
- 법제처 국가법령정보센터 · 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제2조, 제3조, 제4조, 제10조
- 법제처 국가법령정보센터 · 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제2조~제5조, 제8조·별표 1·별표 2