10.6.2 CT·Cone-beam CT의 특수의료장비 해당 여부
이 절을 마치면
방사선 신고와 특수의료장비 등록 및 예외를 나눠요.
요약
진단용 방사선 발생장치 신고와 특수의료장비 등록·설치인정기준은 별도 규정이에요. 1, 4 작성 제안: 모델별 해당 여부를 확인한 뒤 인력·시설 준비 범위를 정해요.
꼭 기억할 것
- 특수의료장비 CT는 영상의학과 전문의 비전속 1명 이상과 방사선사 전속 1명 이상이 인력기준이에요. 3
장비의 이름과 법적 분류를 분리해요
의료법은 보건복지부장관이 고시하는 특수의료장비를 설치·운영하려는 의료기관에 등록과 설치인정기준 준수를 요구해요. 1 방사선 발생장치 신고는 의료법의 별도 조항에 따른 절차예요. 4
이 절은 모든 Cone-beam CT가 특수의료장비에 해당한다거나 모두 예외라고 판정하지 않아요. 모델별 허가 내용과 적용 고시를 확인하지 않은 상태에서 장비군 전체의 결론으로 확대하지 않는 것이 집필 범위예요.
작성 제안: 견적서에 적힌 상품명과 별도로 제조사·모델·허가번호·사용목적·촬영방식을 정리해요. 작성 제안: 판매자가 이비인후과용이라고 설명하면 그 설명의 근거 문서와 적용 조건을 요청하고, 관할기관에 같은 자료를 제출해 해당 여부를 질의해요.
등록 대상이면 인력의 실제 역할을 확인해요
특수의료장비 규칙 별표의 CT 운용인력기준은 영상의학과 전문의 비전속 1명 이상과 방사선사 전속 1명 이상이에요. 3 CT 운용인력에서 별표는 전속을 한 의료기관에서 주 4일 동안 32시간 이상, 비전속을 주 1일 동안 8시간 이상 근무하는 경우로 정해요. 3
영상의학과 전문의는 의료영상 품질관리 총괄·감독, 영상화질 평가와 임상영상 판독을 수행해요. 2 방사선사는 장비 취급과 정도관리항목 실행 등 품질관리 업무를 맡아요. 2
작성 제안: 판독 계약을 검토할 때 판독 결과 전달만 적혀 있는지, 등록 운용인력의 근무와 품질관리 업무까지 포함하는지 구분해요. 작성 제안: 계약서에 이름을 적는 일과 실제 업무를 배정하는 일은 구분해요.
다만, 보건복지부장관이 의료기관의 공공성과 해당 지역의 의료자원 분포상황 등을 고려하여 필요하다고 인정하면 설치인정기준의 예외로 해요. 2
병상 수는 지역 조건과 비고까지 읽어요
CT 시설기준상 시 지역은 원칙적으로 200병상 이상인 의료기관이 설치할 수 있고, 미만이면 공동활용 동의서를 제출한 기관과의 병상 합계가 200병상 이상이어야 해요. 3 광역시의 군은 이 구분에 포함되지만, 인구 10만 명 이하의 시 지역은 아래의 군 지역 기준에 포함돼요. 3
군 지역과 인구 10만 명 이하의 시 지역에서는 자체 50병상 이상이 기준이며, 미만인 기관이 공동활용하는 경우 병상 합계가 100병상 이상이어야 해요. 3 종합병원에는 CT 시설기준을 적용하지 않는다는 비고도 있어요. 3
공동활용 기관은 같은 시·군·구 또는 지리적으로 경계가 인접한 시·군·구에 있어야 해요. 3 각각의 장비에 대한 동의는 둘 이상의 의료기관에 중복할 수 없고, 요양병원 등 인정되지 않는 기관 유형도 정해져 있어요. 3
작성 제안: 공동활용 후보의 주소와 기관 종류, 신고·허가 병상 자료, 중복 동의 여부를 함께 확인해요. 작성 제안: 전체 제외 유형은 이 절의 예만으로 판단하지 말고, 별표 비고 전문과 대조해요.
구매 승인 전에 등록 서류를 맞춰요
등록신청에는 해당 인력의 자격·면허증 사본, 의료기관 개설 증명, 해당하는 경우 공동활용 동의서, 제조·수입허가증, 구입·임차 증명자료 등을 제출해요. 2 관할기관은 설치인정기준에 맞으면 등록증명서를 발급하고 맞지 않으면 구체적인 사유를 문서로 통보해요. 2
작성 제안: 등록 대상 판단이 달라지거나 시설·인력 확보가 어려울 때를 대비해, 계약서의 해제·대금 반환·설치비 부담 조건을 검토하고 기재해요. 작성 제안: 이는 법정 표준계약 조항을 제시한 것이 아니라 구매 전에 협의할 항목이에요.
이비인후과용 CT도 진단용 방사선 발생장치에 포함돼 의료법 제37조에 따른 신고 대상이에요. 4, 5 특수의료장비 등록과 방사선 발생장치 신고는 서로 다른 의료법 조항에 근거해요. 1, 4
흔한 실수
- 판독 계약만으로 인력기준 충족을 단정하는 실수: 별표의 근무 기준을 함께 확인해요. 3
문 열기 전에 미리 해 둘 것
진료과별 준비와 개원 후 운영 가운데 문 열기 전에 해 둘 일을 손익 계산과 상담 신청으로 정리해 보세요.
근거 조문
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제3조
제3조(설치인정기준 등) ① 제2조에 따라 등록하려는 특수의료장비는 별표 1의 설치인정기준에 맞게 설치ㆍ운영해야 한다. 다만, 보건복지부장관이 의료기관의 공공성 및 해당 지역의 의료자원 분포상황 등을 고려하여 필요하다고 인정하는 경우에는 예외로 한다. <개정 2024.12.27> ② 제1항의 기준에 따라 특수의료장비를 운용할 영상의학과 전문의와 방사선사는 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 영상의학과 전문의：특수의료장비의 의료영상 품질관리 업무의 총괄 및 감독, 영상화질 평가, 임상영상 판독 2. 방사선사：특수의료장비의 취급, 정도관리항목 실행, 그 밖의 품질관리에 관한 업무
의료법 제38조
제38조(특수의료장비의 설치ㆍ운영) ①의료기관은 보건의료 시책상 적정한 설치와 활용이 필요하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의료장비(이하 "특수의료장비"라 한다)를 설치ㆍ운영하려면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 등록하여야 하며, 보건복지부령으로 정하는 설치인정기준에 맞게 설치ㆍ운영하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2012.2.1> ②의료기관의 개설자나 관리자는 제1항에 따라 특수의료장비를 설치하면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 정기적인 품질관리검사를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18> ③의료기관의 개설자나 관리자는 제2항에 따른 품질관리검사에서 부적합하다고 판정받은 특수의료장비를 사용하여서는 아니 된다. ④보건복지부장관은 제2항에 따른 품질관리검사업무의 전부 또는 일부를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관에 위탁할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제2조
제2조(정의) 이 규칙에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2011.6.27> 1. "진단용 방사선 발생장치"란 방사선을 이용하여 질병을 진단하는 데에 사용하는 기기(器機) 로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 장치를 말한다. 가. 진단용 엑스선 장치 나. 진단용 엑스선 발생기 다. 치과진단용 엑스선 발생장치 라. 전산화 단층 촬영장치(치과용 전산화 단층 촬영장치, 이비인후과용 전산화 단층 촬영장치 및 양전자방출 전산화 단층 촬영장치를 포함한다) 마. 유방촬영용 장치 등 방사선을 발생시켜 질병의 진단에 사용하는 기기 2. "방사선 방어시설"이란 방사선의 피폭(被曝：인체가 방사선에 노출되는 것)을 방지하기 위하여 진단용 방사선 발생장치를 설치한 장소에 있는 방사선 차폐시설과 방사선 장해 방어용기구를 말한다. 3. "방사선 관계 종사자"란 진단용 방사선 발생장치를 설치한 곳을 주된 근무지로 하는 자로서 진단용 방사선 발생장치의 관리ㆍ운영ㆍ조작 등 방사선 관련 업무에 종사하는 자를 말한다. 4. "안전관리"란 진단용 방사선 발생장치, 방사선 방어시설 및 암실, 현상기, 방사선필름 카세트, 산란엑스선 제거용 그리드, 엑스선사진 관찰대 등 진단 영상정보에 관한 설비의 관리와 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리를 말한다. 5. "방사선구역"이란 진단용 방사선 발생장치를 설치한 장소 중 외부방사선량이 주당(週當) 0.3mSv(30mrem) 이상인 곳으로서 벽, 방어칸막이 등의 구획물로 구획되어진 곳을 말한다.
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제2조
제2조(등록) ① 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제38조제1항에 따른 특수의료장비(이하 "특수의료장비"라 한다)를 설치ㆍ운영하려는 의료기관의 개설자나 관리자(이하 "개설자등"이라 한다)는 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 등록하여야 한다. <개정 2012.8.2> ② 제1항에 따라 특수의료장비를 등록하려는 경우에는 별지 제1호서식의 특수의료장비 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2012.8.2, 2015.7.24> 1. 별표 1의 운용인력기준에 해당하는 특수의료장비를 운용할 인력의 영상의학과 전문의 자격증 및 방사선사 면허증 사본 각 1부 2. 특수의료장비 등록신청을 한 의료기관의 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부 3. 별지 제2호서식의 특수의료장비 공동활용 동의서 1부(유방 촬영용 장치 외의 특수의료장비로서 다른 의료기관과 공동활용하려는 경우에만 제출한다) 4. 의료기기 제조허가증 또는 수입허가증 사본 1부 5. 세금계산서, 계약서 등 구입 또는 임차 사실 증명자료 사본 1부 ③ 제1항에 따라 등록신청을 받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 특수의료장비가 제3조에 따른 특수의료장비 설치인정기준에 맞다고 인정되면 별지 제3호서식의 특수의료장비 등록증명서를 신청인에게 내주고, 그 사실을 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 하며, 설치인정기준에 맞지 아니한 경우에는 그 사유를 구체적으로 밝혀 문서(전자문서를 포함한다)로 통보하여야 한다. <개정 2012.8.2>
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 별표1
■ 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 [별표 1] <개정 2026. 6. 17.>
특수의료장비 설치인정기준(제3조 관련)
1. 운용인력기준
┌─────────┬───────────┬──────────┬────────┐
│특수의료장비의 │자기공명영상 촬영장치 │전산화단층 촬영장치 │유방촬영용장치 │
│종류 │ │ │ │
│항목 │ │ │ │
├─────────┼───────────┼──────────┼────────┤
│용도구분 │전신용 │전신용 │유방용 │
│ │두부·척추·관절 전용 │비조영증강 전신용 │ │
│ │두부 전용 │두부 전용 │ │
│ │척추 전용 │척추 전용 │ │
│ │관절 전용 │두부·척추 전용 │ │
│ │척추·관절 전용 │ │ │
│ │두부·척추 전용 │ │ │
│ │두부·관절 전용 │ │ │
├──┬──────┼───────────┼──────────┼────────┤
│운용│영상의학과 │비전속 1명 이상 │비전속 1명 이상 │비전속 1명 이상 │
│인력│전문의 │ │ │ │
│기준├──────┼───────────┼──────────┼────────┤
│ │방사선사 │전속 1명 이상 │전속 1명 이상 │비전속 1명 이상 │
└──┴──────┴───────────┴──────────┴────────┘
비고. 1. 유방촬영용장치를 운용하는 전문의로서 영상의학과전문의가 아닌 사람은 보건복
지부 장관이 인정하는 품질관리 교육프로그램을 이수하고 평가에 합격한 경우에
는 본인이 근무하는 의료기관의 유방촬영용장치 운용인력으로 3년간 시장·군수·구
청장에게 등록할 수 있으며 3년마다 재교육을 이수함으로써 그 기간을 연장할 수
있다.
2. 전속은 1개의 의료기관에서 주 4일 동안 32시간 이상의 근무를 하는 경우를, 비
전속은 1개의 의료기관에서 주 1일 동안 8시간 이상의 근무를 하는 경우를 말한
다. 다만, 유방촬영용장치를 운용하는 영상의학과 전문의의 비전속은 분기별 1일
동안 8시간 이상의 근무를 하는 경우를 말한다.
2. 시설기준
┏━━━━━━━━━━┳━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┓ 가. 자기공명영상 촬영장치 및 전산화단층 촬영장치
┃ 특수의료 ┃자기공명영상 촬영장치 │전산화단층 촬영장치 ┃
┃ 장비 ┃ │ ┃
┃ 항목 ┃ │ ┃
┠──┬───────╂───────────────┼─────────────────┨
┃ │ ┃ │ ┃
┃ │ ┃ │ ┃
┃시 │시 지역 ┃1) 200병상 이상인 의료기관만 │1) 200병상 이상인 의료기관만 설치 ┃
┃설 │(광역시의 군 ┃설치할 수 있다. │할 수 있다. ┃
┃기 │포함) ┃2) 200병상 미만인 의료기관이 │2) 200병상 미만인 의료기관이 특수 ┃
┃준 ├───────┨특수의료장비를 설치하려면 │의료장비를 설치하려면 다른 의료 ┃
┃ │ ┃다른 의료기관과 공동활용하 │기관과 공동활용하여야 하고, 이 경 ┃
┃ │ ┃여야 하고, 이 경우 공동활 │우 공동활용을 위하여 별지 제2호 ┃
┃ │ ┃용을 위하여 별지 제2호서식 │서식의 특수의료장비 공동활용 동 ┃
┃ │ ┃의 특수의료장비 공동활용 │의서를 제출한 의료기관과의 병상 ┃
┃ │ ┃동의서를 제출한 의료기관과 │합계가 200병상 이상이어야 한다. ┃
┃ │ ┃의 병상 합계가 200병상 이 ├─────────────────┨
┃ │군 지역 ┃상이어야 한다. │ ┃
┃ │(인구가 10만 ┃ │ ┃
┃ │명 이하인 시 ┃ │1) 50병상 이상인 의료기관만 설치 ┃
┃ │지역 포함) ┃ │할 수 있다. ┃
┃ │ ┃ │2) 50병상 미만인 의료기관이 특수의┃
┃ │ ┃ │료장비를 설치하려면 다른 의료기 ┃
┃ │ ┃ │관과 공동활용하여야 하고, 이 경 ┃
┃ │ ┃ │우 공동활용을 위하여 별지 제2호 ┃
┃ │ ┃ │서식의 특수의료장비 공동활용 동 ┃
┃ │ ┃ │의서를 제출한 의료기관과의 병상 ┃
┃ │ ┃ │합계가 100병상 이상이어야 한다. ┃
┃ │ ┃ │ ┃
┃ │ ┃ │ ┃
┃ │ ┃ │ ┃
┃ │ ┃ │ ┃
┠──┴───────╂───────────────┴─────────────────┨
┃비 고 ┃1. 종합병원은 전산화단층 촬영장치의 시설기준을 적용받지 아니한다. ┃
┃ ┃2. 시설기준 중 자기공명영상 촬영장치 및 전산화단층 촬영장치의 공 ┃
┃ ┃동활용에 관한 동의는 각각의 장비에 대하여 둘 이상의 의료기관에 ┃
┃ ┃중복하여 할 수 없다. ┃
┃ ┃3. 특수의료장비를 공동활용할 수 있는 의료기관은 특수의료장비를 ┃
┃ ┃설치한 의료기관이 소재한 시·군·구(자치구를 말한다. 이하 같다)와 ┃
┃ ┃동일한 시·군·구에 소재하거나 지리적으로 경계가 인접한 시·군·구┃
┃ ┃에 소재한 의료기관으로 한정한다. ┃
┃ ┃4. 다음 각 목의 병원 등의 병상은 공동활용병상으로 인정되지 아니 ┃
┃ ┃한다. ┃
┃ ┃ 가. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관 중 치과병원, 한방병원, 요 ┃
┃ ┃양병원, 치과의원, 한의원 및 조산원. 다만, 「의료법」 제43조제 ┃
┃ ┃2항에 따라 관련 의과 진료과목을 추가로 설치한 한방병원은 제 ┃
┃ ┃외한다. ┃
┃ ┃ 나. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 ┃
┃ ┃제3조제5호에 따른 정신의료기관 중 같은 법 제19조제1항 후단 및 ┃
┃ ┃같은 법 시행규칙 제11조에 따라 설치된 정신병원ㆍ정신과의원 ┃
┃ ┃ 다. 삭제 <2024. 12. 27.> ┃
┃ ┃5. 공동활용병상으로 인정되지 아니하는 의료기관은 자체병상을 확보 ┃
┃ ┃하여도 특수의료장비를 설치할 수 없다. ┃
┃ ┃6. 삭제 <2024. 12. 27.> ┃
┗━━━━━━━━━━┻━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
나. 유방 촬영용 장치
해당 없음의료법 제37조
제37조(진단용 방사선 발생장치) ①진단용 방사선 발생장치를 설치ㆍ운영하려는 의료기관은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 하며, 보건복지부령으로 정하는 안전관리기준에 맞도록 설치ㆍ운영하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18> ②의료기관 개설자나 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 설치한 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 안전관리책임자를 선임하고, 정기적으로 검사와 측정을 받아야 하며, 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리(被曝管理)를 하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18> ③ 제2항에 따라 안전관리책임자로 선임된 사람은 선임된 날부터 1년 이내에 질병관리청장이 지정하는 방사선 분야 관련 단체(이하 이 조에서 "안전관리책임자 교육기관"이라 한다)가 실시하는 안전관리책임자 교육을 받아야 하며, 주기적으로 보수교육을 받아야 한다. <신설 2020.12.29> ④제1항과 제2항에 따른 진단용 방사선 발생장치의 범위ㆍ신고ㆍ검사ㆍ설치 및 측정기준 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정하고, 제3항에 따른 안전관리책임자 교육 및 안전관리책임자 교육기관의 지정에 필요한 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2020.12.29>
출처
- 보건복지부,질병관리청 · 의료법 제38조
- 보건복지부 · 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제2조·제3조
- 보건복지부 · 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 별표1
- 보건복지부,질병관리청 · 의료법 제37조
- 보건복지부,질병관리청 · 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제2조