10.6.1 X-ray 설치·차폐·검사·종사자 관리

원문 대조 2026-10-21 · AI 초안

요약

X-ray는 사용 전 검사와 신고를 마치고, 운영 중에는 장비·종사자·책임자의 일정을 따로 관리해요. ^{1, 2, 3}

꼭 기억할 것

• 장치를 설치할 때에는 사용일 3일 전까지 설치·사용 신고서를 제출해야 해요. ¹
• 안전관리책임자의 선임·해임·겸임 신고는 1개월 이내예요. ³

설치부터 첫 사용까지 역산해요

의료기관의 개설자 또는 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 설치하는 경우에는 사용일 3일 전까지 관할 시장·군수·구청장에게 신고서를 제출해야 해요. ¹ 신고에는 장치 검사성적서 사본과 방어시설 검사성적서 사본, 관계종사자 신고서 등이 필요해요. ¹

양도받거나 이전하는 장비, 특수의료장비, 사용중지 뒤 재사용하는 장비는 해당하는 추가 서류를 구분해요. ¹ 제조·수입허가증과 구입·임차 증명자료도 규칙이 정한 대상과 예외에 따라 첨부해요. ¹

작성 제안: 첫 촬영 예정일을 기준으로 신고 기한과 검사 소요시간을 거슬러 일정을 잡아요. 작성 제안: 업체의 납품일을 첫 사용일로 확정하기보다 검사 의뢰, 성적서 수령, 신고서 제출을 각각 일정표에 넣어요.

장치와 차폐시설을 따로 검사해요

설치·이전 설치, 전원시설 변경, 신고한 사용중지 후 재사용, 안전에 영향을 줄 수 있는 고전압발생장치·X-선관·제어장치 수리나 X-선관 교체는 원칙적으로 사용 전 장치 검사 사유예요. ² 다만, 제조·수입허가를 받을 때 의료기기법상 시험검사기관에서 별표 1의 검사항목이 포함된 시험검사를 받고 해당 시험성적서를 제출하면 이 사용 전 장치 검사를 받지 않고 사용할 수 있어요. ²

검사를 받은 장치는 검사일부터 3년마다 검사하며 검사기간은 만료일 전후 각각 31일이에요. ² 방어시설은 사용 전 검사를 받고, 차폐시설을 변경하거나 설계 당시 주당 최대 동작부하를 넘긴 경우 지체 없이 검사를 받아요. ² 다만, 질병관리청장이 정한 기준과 절차에 따라 품질인증기관으로 지정받은 의료기관은 질병관리청장이 고시한 바에 따라 제4조제1항부터 제4항까지의 검사를 면제받을 수 있어요. ²

작성 제안: 차폐 공사 견적서에는 검사성적서 발급과 보완 공사의 책임을 나눠 명시해요. 작성 제안: 장비 검사 일정을 관리하면서 차폐 변경 여부도 함께 기록해요. 작성 제안: 구체적인 차폐 두께는 모델과 설계 조건을 확인한 뒤 결정해요.

사람별 관리 일정을 만들어요

안전관리책임자는 규칙의 자격기준에 따라 해당 의료기관 소속 관계종사자 중에서 임명해요. ³ 선임·해임·겸임 신고는 1개월 이내이며, 관계종사자의 변동 신고는 사유 발생일부터 3개월 이내예요. ^{1, 3}

안전관리책임자로 선임된 사람은 선임일부터 1년 이내에 지정 교육기관의 교육을 받고 주기적으로 보수교육을 받아야 해요. ⁴ 안전관리책임자 교육과 교육기관 지정에 필요한 사항은 질병관리청장이 고시로 정해요. ⁴

관계종사자가 티·엘배지를 사용하는 경우 피폭선량 측정은 3개월마다 1회 이상, 필름배지는 1개월마다 1회 이상이에요. ² 건강진단은 원칙적으로 2년마다 하며 처음 방사선 업무를 맡는 사람은 업무종사 전에 받아요. ⁵ 규칙에는 다른 법령에 따른 건강진단을 인정하는 경우도 있어요. ⁵

작성 제안: 선임일, 근무 시작일, 건강진단일, 선량계 종류와 측정일을 사람별 대장에 넣어요. 작성 제안: 건강진단을 받았더라도 피폭선량 측정의 완료 여부는 따로 표시해요.

이전·중지·폐기 때도 신고를 남겨요

사용중지는 중지일부터 3일 이내, 중지 후 재사용은 사용일 3일 전까지 신고해요. ¹ 양도·폐기 또는 관할구역 안에서 의료기관을 옮기는 경우를 제외한 이전은 사유 발생일부터 45일 이내 신고 대상이에요. ¹

같은 관할구역 안에서 의료기관을 이전하는 경우에는 사용일 3일 전까지 변경신고를 하며 장치와 방어시설 검사성적서 등을 첨부해요. ¹ 의료기관 개설자 또는 명칭을 변경하려면 미리 변경신고해요. ¹

작성 제안: 이전 계약을 체결할 때는 장비 이동 일정과 새 장소의 검사·신고 일정을 함께 정리해요. 작성 제안: 업체가 철거한 날짜와 관할기관에 신고한 날짜를 별도 칸으로 남기면 양도·폐기 뒤 행정절차가 빠졌는지 확인하기 쉬워요.

작성 제안: 신고서 사본과 접수 증빙, 발급받은 증명서를 같은 장비 대장에서 찾을 수 있도록 연결해 두어요.

흔한 실수

• 관계종사자 변경과 책임자 변경의 신고 기한을 같은 것으로 적는 실수: 각각 3개월과 1개월 이내예요. ^{1, 3}

근거 조문

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조

제4조(검사 및 측정)
① 의료기관의 개설자 또는 관리자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있으면 법 제37조제2항에 따라 해당 진단용 방사선 발생장치를 사용하기 전에 그 진단용 방사선 발생장치에 대하여 별표 1의 검사기준에 따라 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항 및 제18조제1항에 따라 의료기기 제조허가 또는 수입허가를 받을 때에 「의료기기법」 제27조에 따른 시험검사기관에서 별표 1의 검사항목이 포함된 시험검사를 받아 해당 시험성적서를 제출하는 경우에는 본문에 따른 검사를 받지 아니하고 사용할 수 있다. <개정 2009.5.29, 2010.1.22, 2011.11.25, 2012.11.15>
1. 진단용 방사선 발생장치를 설치하거나 이전하여 설치하는 경우
2. 진단용 방사선 발생장치의 전원시설을 변경하는 경우
3. 제3조제1항에 따라 사용중지신고를 한 진단용 방사선 발생장치를 다시 사용하려는 경우
4. 진단용 방사선 발생장치의 안전에 영향을 줄 수 있는 고전압발생장치, X-선관 또는 제어장치를 수리하거나 X-선관을 교체하는 경우
② 의료기관의 개설자 또는 관리자는 제1항에 따라 검사받은 진단용 방사선 발생장치에 대하여는 검사를(제1항 단서의 경우에는 시험검사기관의 검사를 말한다) 받은 날부터 3년마다 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. 이 경우 검사기간은 기간 만료일 전후 각각 31일로 한다. <개정 2011.6.27>
③ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 법 제37조제2항에 따라 방사선 방어시설에 대하여 별표 2의 방사선 방어시설 검사기준에 따라 해당 진단용 방사선 발생장치를 사용하기 전에 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다.
④ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 제3항에 따라 검사받은 방사선 방어시설 중 방사선 차폐시설을 변경설치하거나 방사선 차폐시설을 설계할 때에 설정한 주당 최대 동작부하(動作負荷)를 초과한 경우에는 지체 없이 그 방사선 방어시설에 대하여 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다.
⑤ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 법 제37조제2항에 따라 방사선 관계 종사자에게 티ㆍ엘배지를 사용하게 하는 경우에는 3개월마다 1회 이상 방사선 피폭선량(被曝線量) 측정을 받도록 하여야 하며, 필름배지를 사용하게 하는 경우에는 1개월마다 1회 이상 방사선 피폭선량 측정을 받도록 하여야 한다.
⑥ 제5항에 따른 방사선 관계 종사자의 방사선 피폭선량 측정에서 그 선량한도는 별표 3과 같다.
⑦ 질병관리청장은 질병관리청에 피폭선량 관리센터를 설치하여 방사선 관계 종사자개인피폭선량의 관리 업무를 하여야 하고, 그 센터의 운영에 필요한 세부 사항을 정하여 고시하여야 한다. <개정 2010.1.22, 2013.3.23, 2020.9.11>
⑧ 질병관리청장이 정하여 고시하는 의료방사선시설 품질인증기관의 지정 기준 및 절차에 따라 품질인증기관으로 지정받은 의료기관은 질병관리청장이 정하여 고시하는 바에 따라 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 검사를 면제받을 수 있다. <신설 2010.1.22, 2012.11.15, 2013.3.23, 2020.9.11>

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제10조

제10조(진단용 방사선의 안전관리책임자)
① 의료기관의 개설자 또는 관리자는 법 제37조제2항에 따라 진단용 방사선 발생장치의 안전관리와 적정한 사용을 위하여 별표 6의 진단용 방사선 안전관리책임자 자격기준에 따라 해당 의료기관 소속 방사선 관계 종사자 중에서 진단용 방사선 안전관리책임자(이하 "안전관리책임자"라 한다)를 임명하여 진단용 방사선 안전관리업무(이하 "안전관리업무"라 한다)를 수행하도록 하여야 한다. 이 경우 같은 시ㆍ군ㆍ구에 있는 분원(分院) 또는 분소(分所)에 설치하는 진단용 방사선 발생장치의 안전관리업무는 해당 의료기관의 안전관리책임자에게 겸임하도록 할 수 있다.
② 의료기관의 개설자 또는 관리자는 안전관리책임자를 선임ㆍ해임하거나 겸임시키는 경우에는 1개월 이내에 별지 제6호서식에 따른 신고서에 안전관리책임자에 대한 다음 각 호의 서류를 첨부하여 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2012.11.15>
1. 최종 학교 졸업증명서(이공계 석사학위소지자만 제출한다) 또는 경력증명서 1부
2. 제13조에 따른 건강진단 결과서 사본 1부
③ 제2항에 따라 신고서를 제출받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 신고 대상 안전관리책임자가 의료인인 경우 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 안전관리책임자의 의료면허증을 확인하여야 한다. 다만, 의료인인 종사자가 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2012.11.15>

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제3조

제3조(신고)
① 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제37조제1항에 따라 의료기관(「지역보건법」 제10조ㆍ제12조 및 제13조에 따른 보건소ㆍ보건의료원ㆍ보건지소, 「병역법」 제11조에 따라 징병검사를 실시하는 지방병무청, 「국군의무사령부령」 제6조에 따른 군 병원과 각 군 및 직할기관의 모든 의료시설, 「학교보건법」 제3조에 따른 보건실, 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 제2조제4호에 따른 교정시설을 포함한다. 이하 같다)의 개설자 또는 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 설치하는 경우에는 사용일 3일 전까지, 사용을 중지한 경우에는 사용 중지일부터 3일 이내에, 사용 중지 후 다시 사용하려는 경우에는 사용일 3일 전까지, 양도ㆍ폐기 또는 이전[의료기관 소재지 시ㆍ군ㆍ구(자치구를 말한다)의 관할구역(이하 "관할구역"이라 한다) 안에서 의료기관을 이전함에 따른 이전의 경우는 제외한다]한 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 45일 이내에 각각 별지 제1호서식 또는 별지 제2호서식에 따른 신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. <개정 2010.1.22, 2011.6.27, 2012.11.15, 2015.7.24, 2015.11.18, 2025.7.18>
1. 별지 제1호서식에 첨부하여야 하는 서류
가. 진단용 방사선 발생장치 검사성적서 사본 1부
나. 방사선 방어시설 검사성적서 사본 1부
다. 별지 제6호서식에 따른 방사선 관계 종사자 신고서 1부
라. 양도 또는 이전한 자의 별지 제3호서식에 따른 양도신고증명서 또는 이전신고증명서 원본 1부(양도받거나 이전하여 설치하는 경우에만 첨부한다)
마. 특수의료장비 등록증명서 사본 1부(특수의료장비를 설치하는 경우에만 첨부한다)
바. 별지 제3호서식에 따른 진단용 방사선 발생장치의 사용중지 신고증명서 원본(사용 중지 후 다시 사용하는 경우에만 첨부한다)
사. 의료기기 제조허가증 또는 수입허가증 사본 1부(「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 제2조에 따라 특수의료장비를 등록한 경우에는 제외한다)
아. 세금계산서, 계약서 등 구입 또는 임차 사실 증명자료 사본 1부(「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 제2조에 따라 특수의료장비를 등록한 경우에는 제외한다)
2. 별지 제2호서식에 첨부하여야 하는 서류
가. 별지 제3호서식에 따른 신고증명서 원본
나. 양도ㆍ양수를 확인할 수 있는 서류 사본 1부(양도신고를 하는 경우에만 첨부한다)
다. 폐기를 확인할 수 있는 서류 사본 1부(폐기신고를 하는 경우에만 첨부한다)
라. 이전을 확인할 수 있는 서류 사본 1부(이전신고를 하는 경우에만 첨부한다)
② 제1항에 따라 신고받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 별지 제3호서식에 따른 신고증명서를 발급하여야 한다.
③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항에 따라 신고증명서를 발급받은 자가 신고증명서의 훼손 또는 분실 등의 사유로 별지 제4호서식에 따라 재발급을 신청하면 그 증명서를 재발급하여야 한다.
④ 진단용 방사선 발생장치를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자 또는 관리자는 의료기관의 개설자 또는 의료기관의 명칭을 변경하려는 경우에는 미리, 관할구역 안에서 의료기관을 이전한 경우에는 진단용 방사선 발생장치의 사용일 3일 전까지 각각 별지 제5호서식에 따른 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2011.6.27, 2015.7.24>
1. 별지 제3호서식에 따른 신고증명서 원본
2. 삭제<2015.1.8>
3. 진단용 방사선 발생장치 검사 성적서 사본 1부(관할구역 안에서 의료기관을 이전한 경우만 해당한다)
4. 방사선 방어시설 검사 성적서 사본 1부(관할구역 안에서 의료기관을 이전한 경우만 해당한다)
5. 이전을 확인할 수 있는 서류 사본 1부(관할구역 안에서 의료기관을 이전한 경우만 해당한다)
⑤ 제4항에 따라 변경신고를 받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 신고증명서의 해당 사항을 수정하거나 그 증명서를 재발급하여야 한다.
⑥ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 소속 방사선 관계 종사자의 변동이 있으면 그 사유가 발생한 날부터 3개월 이내에 별지 제6호서식에 따른 신고서에 제13조에 따른 건강진단 결과서 사본(「원자력안전법」 제2조제21호에 따른 방사선작업종사자가 소속의 변동으로 진단용 방사선 관련 업무에 종사하게 되어 신고하는 경우에는 방사선종사자정보 중앙등록센터에서 발행하는 피폭기록확인서 사본을 포함한다)을 첨부하여 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2010.1.22, 2012.11.15>
⑦ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제6항에 따라 피폭기록확인서를 제출받은 경우에는 15일 이내에 질병관리청장에게 그 사실을 통지하여야 한다. <신설 2010.1.22, 2013.3.23, 2020.9.11>
⑧ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 별지 제7호서식의 진단용 방사선 관리대장을 작성하여 갖추어 두고 제1항ㆍ제4항ㆍ제6항 및 제10조제2항의 신고 사항을 적어야 한다. <개정 2010.1.22>

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제13조

제13조(방사선 관계 종사자에 대한 건강진단)
① 법 제37조제2항에 따라 의료기관의 개설자 또는 관리자는 방사선 관계 종사자에 대하여 2년마다 별지 제19호서식의 건강진단표에 따라 건강진단을 실시하여야 한다. 다만, 방사선 관련업무에 처음 종사하는 방사선 관계 종사자에 대하여는 업무종사 전에 별지 제19호서식의 건강진단표에 따라 건강진단을 실시하여야 한다. <개정 2010.1.22>
② 제1항에 따른 건강진단에서는 다음 각 호의 사항을 검사해야 한다. <개정 2026.7.9>
1. 문진 사항
가. 질병력 및 가족력
나. 직업력 및 노출력
다. 방사선 피폭증상의 유무
라. 그 밖의 특이사항
2. 임상진찰 및 혈액검사
가. 임상진찰: 눈, 피부, 신경계 및 조혈계(혈구형성계통) 등의 증상
나. 혈액검사: 말초혈액 중의 혈색소 양, 적혈구 수, 백혈구 수 및 혈소판 수
3. 추가검사(제1호 및 제2호에 따른 검사 결과 건강수준의 평가가 곤란하거나 질병이 의심되는 경우에만 해당한다)
가. 말초혈액도말검사
나. 세극등현미경검사
다. 그 밖에 의사가 필요하다고 인정하는 검사
③ 제1항에도 불구하고 방사선 관계 종사자에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 건강진단을 실시한 경우에는 제1항에 따른 건강진단을 실시한 것으로 본다. <신설 2015.2.26, 2021.6.30, 2026.7.9>
1. 「산업안전보건법」 제130조제1항에 따라 실시한 특수건강진단 또는 같은 조 제2항에 따라 실시한 배치전건강진단
2. 「수의사법」 제17조의3제3항에 따라 실시한 건강진단으로서 「동물 진단용 방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제13조제1항에 따른 건강진단
3. 「원자력안전법」 제91조제1항제2호에 따라 실시한 건강진단으로서 같은 법 시행규칙 제121조제1항에 따른 건강진단

의료법 제37조

제37조(진단용 방사선 발생장치)
①진단용 방사선 발생장치를 설치ㆍ운영하려는 의료기관은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 하며, 보건복지부령으로 정하는 안전관리기준에 맞도록 설치ㆍ운영하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
②의료기관 개설자나 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 설치한 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 안전관리책임자를 선임하고, 정기적으로 검사와 측정을 받아야 하며, 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리(被曝管理)를 하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
③ 제2항에 따라 안전관리책임자로 선임된 사람은 선임된 날부터 1년 이내에 질병관리청장이 지정하는 방사선 분야 관련 단체(이하 이 조에서 "안전관리책임자 교육기관"이라 한다)가 실시하는 안전관리책임자 교육을 받아야 하며, 주기적으로 보수교육을 받아야 한다. <신설 2020.12.29>
④제1항과 제2항에 따른 진단용 방사선 발생장치의 범위ㆍ신고ㆍ검사ㆍ설치 및 측정기준 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정하고, 제3항에 따른 안전관리책임자 교육 및 안전관리책임자 교육기관의 지정에 필요한 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2020.12.29>

출처

1. 보건복지부,질병관리청 · 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제3조
2. 보건복지부,질병관리청 · 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조
3. 보건복지부,질병관리청 · 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제10조
4. 보건복지부,질병관리청 · 의료법 제37조
5. 보건복지부,질병관리청 · 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제13조