10.2.3 소독 추적·부속기구·오염사고 관리
이 절을 마치면
환자·내시경·재처리 회차의 추적과 오염 대응을 설계해요.
요약
작성 제안: 환자·내시경·재처리 회차를 서로 찾을 수 있게 기록하고, 일회용과 재사용 부속기구를 나눠 관리해요. 내시경검사를 하는 암검진기관의 소독관리 대장은 3년간 보관해야 해요. 2
꼭 기억할 것
- 내시경검사를 하는 암검진기관은 소독관리 사항을 별지 제15호서식(또는 그 내용을 포함한 자체 대장)에 작성해 3년간 보관해야 해요. 2
- 의료인은 시행규칙 제3조의2가 정한 일회용 의료기기(주사침·주사기·수액세트 등)를 한 번 사용한 후 다시 사용해서는 안 돼요. 3, 5
- 식품의약품안전처장(식약처장)에게서 의료기기 부작용·회수계획을 통보받은 의료기관 개설자는 그 기기로 치료받은 환자에게 알리고, 통보 사실을 증명하는 자료를 식약처장에게 제출해야 해요. 8
환자·내시경·재처리 회차를 한 줄로 이어요
내시경검사를 하는 암검진기관은 소독 지침에 따라 내시경 기구를 소독·멸균해 쓰고, 소독관리 사항을 별지 제15호서식에 작성해 3년간 보관해야 해요. 2
암검진 실시기준 별표 1은 감염예방을 위한 내시경 세척·소독을 철저히 하고 전세척, 세척, 소독, 헹굼, 건조, 보관, 내시경 부속기구 소독, 송수병(내시경에 물을 보내는 물병)과 연결기구 소독 과정을 반드시 포함하도록 정해요. 2
별지 제15호서식은 날짜별로 내시경 실시건수와 소독 단계별 실시건수를 적고, 주1은 해당일에 실시한 내시경 건수, 주2는 소독지침에 따라 소독과정이 수행된 건수라고 설명해요. 2 작성 제안: 서식이 건수 중심이므로 환자별 연결 정보는 검사 기록에 따로 남겨요.
미국 질병통제예방센터(CDC)는 검사마다 사용한 내시경의 일련번호나 다른 식별자를, 재처리 시스템을 둘 이상 쓸 수 있으면 사용한 시스템도 기록하도록 권고해요. 9
별지 제15호서식에는 소독제명(성분명), 소독제 교체주기, 소독제 입고량/교체량(잔여량), 담당자 서명 칸도 있어요. 2 작성 제안: 내시경마다 고유 번호를 붙이고, 재처리를 끝낼 때마다 회차 번호를 매겨요. 작성 제안: 검사 기록에는 그 회차 번호를, 재처리 기록에는 다음에 그 내시경을 쓴 환자의 접수번호를 남겨 서로 찾을 수 있게 해요. 작성 제안: 서식의 소독제 기록과 함께 작업자, 사용한 재처리기(자동 내시경 세척소독기)를 같은 회차에 묶어요.
재사용 부속기구와 일회용 제품을 따로 관리해요
소독 지침은 환자 처치에 쓰는 기구 및 물품 가운데 1회용품을 적용 대상에서 빼고 있어요. 1 의료법 시행규칙도 1회용 기구·물품을 뺀 기구·물품을 고시하는 방법에 따라 소독해 쓰도록 정해요. 5
의료인은 일회용 의료기기를 한 번 사용한 후 다시 사용해서는 안 돼요. 3 여기서 일회용 의료기기는 주사침·주사기·수액세트 등과, 이에 준해 감염·손상 위험이 매우 높아 보건복지부장관이 재사용 금지가 필요하다고 인정하는 의료기기예요. 5
의료기관 개설자는 시행규칙 제3조의2에 따른 일회용 의료기기를 한 번 사용하면 다시 쓰지 말고 폐기해야 해요. 5 의료법 제4조제6항 위반은 1년 범위 자격정지 사유예요. 4
암검진기관은 별표 1에 따라 일회용 의료기기를 허가 또는 신고된 범위(사용기한 포함)에서 사용해야 해요. 2 별표 1 주석은 식품의약품안전처장의 제조 또는 수입허가를 받거나 신고한 것만 그 범위에서 쓰도록 정해요. 2 작성 제안: 시행규칙 제3조의2 목록에 없는 일회용 부속기구도 제품 허가사항의 범위를 목록에 기록해 두어요.
별지 제15호서식은 생체검사용 겸자를 일회용, 재사용(고압멸균·EO가스(산화에틸렌 가스 멸균)·기타), 두 가지 모두 사용 가운데 표시하게 하고, 부속기구 소독, 송수병과 연결기구 소독, 생체검사용 겸자 멸균을 따로 적게 해요. 2
CDC는 점막 장벽을 뚫는 생검 겸자 같은 재사용 부속품을 기계적으로 세척(초음파 세척 등)한 뒤 환자마다 멸균하도록 권고해요. 9 국내 고시는 내시경 같은 준위험기구에 '높은 수준'의 소독을 요구하고, 화학소독제를 썼으면 잔류 소독제가 없도록 멸균증류수로 헹구게 해요. 수돗물을 써야만 하는 경우에는 사용 후 알코올로 헹구고 압력이 있는 공기로 건조하도록 정해요. 1 무균 조직이나 혈관에 삽입되는 고위험기구에는 멸균과정을 요구해요. 1
작성 제안: 부속기구 목록에는 품목별로 일회용·재사용 구분, 처리 수준, 제품 설명서상 재처리 가능 여부를 표시해요. 작성 제안: 일회용 제품은 사용한 검사 기록에 제품명과 로트 번호(같은 조건에서 만든 제품 묶음의 번호)를 남기고, 재사용 겸자는 멸균 묶음 번호를 남겨요.
소독 실패·양성 배양 때 멈추고 거슬러 찾아요
소독 지침은 멸균기록, 멸균기의 정기검사·유지보수 기록, 물품 회수 기록 등을 관리하게 해요. 1 생물학적 확인은 멸균 뒤 생물학적 지시기(biological indicator) 안의 세균을 배양해 멸균 여부를 보는 방법으로, 매일이 이상적이나 적어도 주1회 이상 하는 것이 바람직하다고 정해요. 1 설명할 수 없는 멸균실패가 생기면 빈 멸균기에서 생물학적 지시기로 연속 2회 검사하고, 2회 모두 멸균판정일 때 멸균기를 가동해요. 1
CDC는 증기 이외 멸균 방법에서 생물학적 지시기가 양성이면 마지막 음성 결과부터 다음 적합한 결과까지 처리된 물품을 비멸균으로 보고, 가능하면 회수해 다시 처리하도록 권고해요. 9
CDC는 내시경이나 헹굼물의 정기 미생물 검사 여부에는 권고를 내지 않았고, 환경 미생물 검사를 한다면 표준 미생물 기법을 쓰도록 권고해요. 9 내시경 관련 감염이 모여 생기면 사람 간 전파·공통 감염원 같은 경로와 저장소를 조사하고, 유행은 원내 감염관리·위험관리 책임자와 미국 식품의약국(FDA)에 보고하도록 권고해요. 9 작성 제안: 이 보고처는 미국 기준이므로 국내 보고처로 그대로 옮기지 않아요.
국내에서는 의료관련감염이 발생한 사실을 알게 된 의료기관의 장, 의료인, 의료기관 종사자, 환자 등이 질병관리청장에게 자율보고를 할 수 있어요. 7
식약처장은 의료기기취급자의 부작용 보고(제1항)나 제조업자·수입업자의 회수계획 보고(제2항 후단)를 받은 결과, 사망이나 심각한 부작용이 생겼거나 생길 우려가 있다고 판단한 의료기기에 대해 그 기기를 사용한 의료기관 개설자에게 부작용과 회수계획 등을 알려야 해요. 8 통보받은 개설자는 그 기기로 치료받은 환자에게 방문·우편·전화·전자우편·팩스 등으로 알리고, 통보 사실을 증명하는 자료를 식약처장에게 제출해야 해요. 8 의료기관 개설자도 의료기기취급자에 들어가므로, 의료기기 사용 중 사망이나 인체에 심각한 부작용이 생겼거나 생길 우려가 있음을 알게 되면 식약처장에게 즉시 보고하고 기록을 유지해야 해요. 8
작성 제안: 실패나 양성 결과가 나오면 해당 내시경·재처리기에 사용중지 표시를 해요. 작성 제안: 이때 마지막으로 정상 확인된 회차부터 문제 회차까지 거쳐 간 환자 목록을 회차 번호로 뽑아요. 작성 제안: 환자에게 알릴지와 알릴 내용, 추가 검사 여부는 감염관리·법률 전문가와 상의해 원장이 정해요. 작성 제안: 판단 근거와 연락 결과를 기록해요.
보존 기간과 기준의 판본을 확인해요
의료인이나 의료기관 개설자는 진료기록부등을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보존해야 해요. 6 시행규칙은 진료기록부 10년, 검사내용 및 검사소견기록 5년 등 기록별 보존기간을 정해요. 5 계속 진료에 필요하면 한 번에 한해 각 보존기간의 범위에서 기간을 연장해 보존할 수 있어요. 5
소독관리 대장의 3년 보관은 암검진 실시기준이 정한 기간이고, 검진기관별 자체 관리대장이 별지 제15호서식 내용을 포함하면 그것으로 갈음할 수 있어요. 2 작성 제안: 환자별 검사 기록에 내시경 번호와 회차 번호를 함께 적어 두면, 대장 보관 기간이 지난 뒤에도 검사 기록 쪽에서 추적 고리를 이어 갈 수 있어요.
2026-10-20에 확인한 암검진 실시기준은 2025-12-24 발령, 2026-01-01 시행본이에요. 2 별지 제15호서식에도 2025-12-24 개정 표시가 있어요. 2 소독 지침은 2020-12-18 시행본이며, 2020년 6월 22일을 기준으로 매 3년이 되는 시점마다 타당성을 검토하는 재검토기한 조항을 두고 있어요. 1
작성 제안: 원내 절차서 첫 장에 적용한 고시 이름, 시행일, 확인한 날을 적고, 법제처 국가법령정보센터에서 새 판이 나왔는지 주기적으로 대조해요. 작성 제안: 서식을 바꿀 때는 옛 서식으로 쓴 대장도 보관 기간 동안 함께 남겨요.
흔한 실수
- 관리대장 건수만 맞추면 환자 추적이 된다고 보는 실수: 서식의 실시건수는 날짜별 건수예요. 2 작성 제안: 검사 기록에 내시경 번호와 회차 번호를 함께 적어요.
- 일회용으로 허가된 부속기구를 세척해 다시 쓰는 실수: 암검진기관은 일회용 의료기기를 허가 또는 신고된 범위(사용기한 포함)에서 사용해야 해요. 2 시행규칙 제3조의2에 해당하는 법정 일회용 의료기기라면 한 번 사용한 뒤 다시 쓰지 말고 폐기해야 해요. 3, 5 작성 제안: 다시 쓸 수 있는지는 제품 허가사항으로 확인해요.
- 생검 겸자를 높은 수준 소독만 하고 다시 쓰는 실수: CDC는 점막 장벽을 뚫는 재사용 부속품을 환자마다 멸균하도록 권고해요. 9
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근거 조문
암검진 실시기준 제7조제7항·제8항
⑦ 내시경검사를 실시하는 암검진기관은 「의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침」에 따라 내시경 기구를 소독 및 멸균하여 사용하고, 소독관리에 관한 사항을 별지 제15호서식에 작성하여 이를 3년간 보관하여야 한다. 단, 검진기관별 자체 관리대장이 별지 제15호 서식 내용을 포함하는 경우 이를 갈음하여 사용할 수 있다.⑧ 암검진기관은 별표 1에 따라 일회용 의료기기를 허가 또는 신고된 범위(사용기한 포함)에서 사용하여야 한다.
암검진 실시기준 별표 1 일회용 의료기기 주석
※ 일회용 의료기기를 사용하는 암검진기관은 의료기기법 제2조, 제6조, 제15조 및 제20조에 따라 식품의약품안전처장의 제조 또는 수입허가를 받거나 신고한 것에 한하여 그 허가 또는 신고된 범위(사용기한 포함)에서 사용하여야 한다.
암검진 실시기준 별표 4 내시경 세척·소독 미준수 행
│ │ ○ 내시경 세척 및 소독 과정을 미준수 하였을 경우 │내시경 세척 소독비용 │
암검진 실시기준 별지 제15호서식(원문)
내시경 세척 및 소독 관리 대장 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │1. 소독제명(성분명) : ( ) │ │2. 소독제 교체주기 : │ │3. 생체검사용 겸자 : ? 일회용 ? 재사용(멸균방법 ① 고압멸균 ② EO가스 ③ 기타 : ) ? 두 가지 모두 사용 │ │┌───┬──────┬────────────────────────────────────┬───────┬────┐ │ ││날 짜 │내시경 │소독 단계별 실시건수주2) │소독제 입고량/│담당자 │ │ ││ │실시건수주1)├────┬──┬─────┬──┬─────┬───────┬─────┤교체량 │서명 │ │ ││ │ │(전)세척│소독│헹굼ㆍ건조│보관│부속기구 │송수병과 │생체검사용│(잔여량)주3) │ │ │ ││ │ │ │ │ │ │소독 │연결기구 소독 │겸자 멸균 │ │ │ │ │├───┼──────┼────┼──┼─────┼──┼─────┼───────┼─────┼───────┼────┤ │ ││ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │├───┼──────┼────┼──┼─────┼──┼─────┼───────┼─────┼───────┼────┤ │ ││ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │├───┼──────┼────┼──┼─────┼──┼─────┼───────┼─────┼───────┼────┤ │ ││ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │├───┼──────┼────┼──┼─────┼──┼─────┼───────┼─────┼───────┼────┤ │ ││ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │├───┼──────┼────┼──┼─────┼──┼─────┼───────┼─────┼───────┼────┤ │ ││ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │├───┼──────┼────┼──┼─────┼──┼─────┼───────┼─────┼───────┼────┤ │ ││ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │├───┼──────┼────┼──┼─────┼──┼─────┼───────┼─────┼───────┼────┤ │ ││ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │├───┼──────┼────┼──┼─────┼──┼─────┼───────┼─────┼───────┼────┤ │ ││ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │├───┼──────┼────┼──┼─────┼──┼─────┼───────┼─────┼───────┼────┤ │ ││ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │├───┼──────┼────┼──┼─────┼──┼─────┼───────┼─────┼───────┼────┤ │ ││ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │└───┴──────┴────┴──┴─────┴──┴─────┴───────┴─────┴───────┴────┘ │ │ 주1) 해당일에 실시한 내시경 건수 │ │ 주2) 소독지침에 따라 소독과정이 수행된 건수 │ │ 주3) 소독제 입고 시 입고량과 잔여량을 기록하고, 교체주기에 따라 교체 시 교체량 기록(검진과 일반진료에 사용된 소독제량 구분 없이 입력 가능) │ │ 예시 … 소독제 잔여량 2통인 상태에서 소독제 20통 입고로 소독제 6통 교체를 한 경우 → 20/ 6(16), 소독제 입고 없이 6통 교체한 경우 → 0/6│ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ■ 암검진 실시기준 [별지 제15호서식] <개정 2025. 12. 24.>
의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침 제1조
제1조(목적) 이 규칙은 「의료법」제36조 및 「의료법 시행규칙」제39조의2에 따라 의료기관에서 환자의 처치에 사용되는 기구 및 물품(1회용품은 제외한다. 이하 ‘기구’라 한다)에 대한 소독 등의 방법에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침 제3조~제7조(원문)
제3조(감염위험도에 따른 기구 분류) 의료기관에서 환자의 처치에 사용되는 기구는 환자와의 접촉 방법이나 상황에 따라 고위험기구, 준위험기구 및 비위험기구로 분류될 수 있으며, 필요한 개념에 따라 적절한 멸균 및 소독방법에 의해 관리되어야 한다.1. 고위험기구(Critical instrument)는 무균 조직이나 혈관에 삽입되는 기구로 어떤 미생물이라도 오염이 되면 감염의 위험이 매우 높다. 수술기구, 혈관카테터, 이식물, 무균조직에 사용되는 초음파 프로브 등이 여기에 속한다.가. 멸균과정이 요구되며, 고온멸균법, 가스멸균법, 액체 화학멸균법 등을 이용한다.나. 멸균된 채로 구매하거나 의료기관내에서 적절한 방법으로 멸균하여 사용하도록 하며, 사용 전에 멸균상태를 확인한다.2. 준위험기구(Semicritical instrument)는 점막이나 손상이 있는 피부에 접촉하는 기구로 호흡치료기구, 마취기구, 내시경 등이 여기에 속한다.가. ‘높은 수준’의 소독이 요구되며 화학소독제를 사용한 경우 잔류 소독제가 없도록 멸균증류수로 깨끗하게 헹군다.나. 열에 안전한 의료기구인 경우에는 고온 멸균을 이용한다.다. 수돗물을 사용해야만 하는 경우라면 사용 후 알코올로 헹구고 압력이 있는 공기로 건조한다.3. 비위험기구(Noncritical instrument)는 손상이 없는 피부와 접촉하지만 점막에는 사용하지 않는 기구로 혈압측정기, 청진기, 심전도 도구, 방사선 촬영용 카세트 등이 여기에 속한다.가. ‘낮은 수준’의 소독을 적용하며, 사용한 장소에서 소독하여 재사용할 수 있다. 제4조(멸균 및 소독방법) ① 의료환경에서 사용하는 기구의 범주와 요구되는 소독수준에 따른 멸균 및 소독방법은 별표 1과 같다.② 의료기구는 소독과 멸균 전 세척을 시행하여야 한다.③ 멸균 및 소독에는 식품의약품안전처에 신고 및 허가받은 의약품, 의약외품,의료기기 등을 사용하여야 하고, 각 제품의 사용방법을 준수하여야 한다. 다만, 중간 또는 낮은 수준의 소독에는 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 후생성 또는 보건복지부장관이 따로 인정하는 기관에서 인증(허가, 신고, 등록 등 포함)을 받은 제품을 인증 용도에 따라 사용할 수 있다. 제5조(멸균시 주의사항) ① 멸균방법은 멸균 여부를 확인할 수 있는지, 내부까지 멸균 될 수 있는지, 물품의 화학적, 물리적 변화가 있는지, 멸균 후 인체나 환경에 유해한 독성이 있는지, 경제성 등을 고려하여 선택하도록 한다. 멸균시 주의사항은 다음 각 호와 같다.1. 멸균 전에 반드시 모든 재사용 물품을 세척해야 한다. 만약 유기물이 잔존할 경우에는 미생물이 사멸될 수 없다.2. 멸균할 물품은 건조시켜야 한다.3. 물품 포장지는 멸균제가 침투 및 제거가 용이해야 하며, 저장 시 미생물이나 먼지, 습기에 저항력이 있고, 유독성이 없어야 한다.4. 멸균물품은 챔버 내 용적의 60∼70%만 채워 멸균제의 통기가 원활하게 하여야 하며, 가능한 같은 재료들을 함께 멸균한다. 제6조(멸균확인 등) ① 멸균공정이 제대로 수행되는지를 다음 각호의 방법을 통해 확인해야 하며, 이를 확인하기 위해 멸균과 관련한 기록(멸균기록, 멸균기의 정기검사 및 유지보수 기록, 물품 회수 기록 등)을 관리해야 한다.1. 기계적/물리적 확인(Mechanical/Physical)1) 멸균과정 동안의 진공, 압력, 시간, 온도를 측정하는 멸균기 소독 챠트(chart)를 확인하는 방법으로 멸균기 취급자는 멸균 과정 동안 멸균 사이클을 표시하고 기록계를 확인해야 한다.2) 이 방법은 멸균기 내부의 모든 부분에 대한 자료가 아니라 멸균기 내부의 한 시점에서의 상태를 나타내는 것이다.2. 화학적 확인(Chemical indicator)1) 멸균 과정과 관련된 하나 혹은 두 가지 이상의 변수의 변화에 의해 시각적으로 반응하는 민감한 화학제를 이용하는 방법이다.2) 이 방법은 잘못된 포장이나 잘못된 멸균기 적재 혹은 멸균기의 오작동으로부터 발생할 수 있는 잠재적인 멸균실패를 발견하는데 이용된다. 외부 화학적 확인은 모든 물품의 외부에 부착하여 실시하고, 내부 화학적 확인은 모든 멸균 물품 내부에서 시행한다.3. 생물학적 확인(Biological indicator)1) 멸균과정에 저항력이 있다고 알려진 표준화되고 생육력이 있는 미생물(일반적으로 박테리아 포자)로 구성되며 멸균 조건이 멸균 성공에 이를 정도로 적절한 지를 증명하기 위하여 이용하는 방법이다.2) 멸균과정 동안 멸균이 잘 안 되는 곳에 멸균기의 종류에 따라 Geobacillus stearothermophilus 나 Bacillus atrophaeus 와 같은 생물학적 지시기를 사용한다.3) 멸균 후 biological indicator 내의 세균을 배양하여 멸균 여부를 확인한다. 이 방법은 매일 하는 것이 이상적이나 적어도 주1회 이상 실시하는 것이 바람직하다.4) 멸균기를 처음 설치하였을 때나 멸균기의 주요한 수리 후, 멸균기의 위치변경 및 환경적인 변화가 있을 때, 설명할 수 없는 멸균실패가 발생했을 때, 스팀 공급 및 공급라인의 변화, 물품의 적재방법 등의 변화가 있을 때에는 멸균기가 비어있는 상태에서 생물학적 지시기를 사용하여 연속 2회 검사를 시행한다. 2회 모두 멸균판정이 이루어졌을 때 멸균기를 가동시키도록 한다.② 멸균 물품 사용 전 유효기간, 보관 조건, 포장상태 등을 확인하여 멸균이 유지된 경우 사용한다. 제7조(재검토기한) 보건복지부장관은「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」제7조에 따라 이 고시에 대하여 2020년 6월 22일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 2023년 6월 22일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
의료법 제4조제6항
⑥ 의료인은 일회용 의료기기(한 번 사용할 목적으로 제작되거나 한 번의 의료행위에서 한 환자에게 사용하여야 하는 의료기기로서 보건복지부령으로 정하는 의료기기를 말한다. 이하 같다)를 한 번 사용한 후 다시 사용하여서는 아니 된다.
의료법 제65조제1항 제6호 — 연속 원문(관련 항·호 포함)
제65조(면허 취소와 재교부) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 경우에는 그 면허를 취소할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제8호의 경우에는 면허를 취소하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2009.1.30, 2009.12.31, 2010.1.18, 2015.12.29, 2016.5.29, 2020.3.4, 2020.12.29, 2023.5.19, 2024.9.20> 1. 제8조 각 호의 어느 하나에 해당하게 된 경우. 다만, 의료행위 중 「형법」 제268조의 죄를 범하여 제8조제4호부터 제6호까지의 어느 하나에 해당하게 된 경우에는 그러하지 아니하다. 2. 제66조에 따른 자격 정지 처분 기간 중에 의료행위를 하거나 3회 이상 자격 정지 처분을 받은 경우 2의2. 제2항에 따라 면허를 재교부받은 사람이 제66조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 3. 제11조제1항에 따른 면허 조건을 이행하지 아니한 경우 4. 제4조의3제1항을 위반하여 면허를 대여한 경우 5. 삭제<2016.12.20> 6. 제4조제6항을 위반하여 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 한 경우 7. 제27조제5항을 위반하여 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술, 수혈, 전신마취를 의료인 아닌 자에게 하게 하거나 의료인에게 면허 사항 외로 하게 한 경우 8. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제5조 및 제6조에 따른 의료인 면허 발급 요건을 취득하거나 제9조에 따른 국가시험에 합격한 경우
의료법 제66조제1항 제2호의2 — 연속 원문(관련 항·호 포함)
제66조(자격정지 등) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면(제65조제1항제2호의2에 해당하는 경우는 제외한다) 1년의 범위에서 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 경우 의료기술과 관련한 판단이 필요한 사항에 관하여는 관계 전문가의 의견을 들어 결정할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2009.12.31, 2010.1.18, 2010.5.27, 2011.4.7, 2011.8.4, 2016.5.29, 2016.12.20, 2019.4.23, 2019.8.27, 2023.5.19> 1. 의료인의 품위를 심하게 손상시키는 행위를 한 때 2. 의료기관 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 한 때 2의2. 제4조제6항을 위반한 때 3. 제17조제1항 및 제2항에 따른 진단서ㆍ검안서 또는 증명서를 거짓으로 작성하여 내주거나 제22조제1항에 따른 진료기록부등을 거짓으로 작성하거나 고의로 사실과 다르게 추가기재ㆍ수정한 때 4. 제20조를 위반한 경우 5. 삭제<2020.12.29> 6. 의료기사가 아닌 자에게 의료기사의 업무를 하게 하거나 의료기사에게 그 업무 범위를 벗어나게 한 때 7. 관련 서류를 위조ㆍ변조하거나 속임수 등 부정한 방법으로 진료비를 거짓 청구한 때 8. 삭제<2011.8.4> 9. 제23조의5를 위반하여 경제적 이익등을 제공받은 때 10. 그 밖에 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 때
의료법 시행규칙 제3조의2
제3조의2(재사용이 금지되는 일회용 의료기기) 법 제4조제6항에서 "보건복지부령으로 정하는 의료기기"란 다음 각 호의 의료기기를 말한다. 1. 사람의 신체에 의약품, 혈액, 지방 등을 투여ㆍ채취하기 위하여 사용하는 주사침, 주사기, 수액용기와 연결줄 등을 포함하는 수액세트 2. 제1호에 준하는 의료기기로서 감염 또는 손상의 위험이 매우 높아 보건복지부장관이 재사용을 금지할 필요가 있다고 인정하는 의료기기
의료법 시행규칙 제39조의2 제1호
1. 환자의 처치에 사용되는 기구 및 물품(1회용 기구 및 물품은 제외한다)은 보건복지부장관이 정하여 고시하는 방법에 따라 소독하여 사용할 것
의료법 시행규칙 제39조의3 제5호
5. 제3조의2에 따른 일회용 의료기기는 한 번 사용한 경우 다시 사용하지 말고 폐기할 것
의료법 시행규칙 제15조제1항 — 연속 원문(관련 항·호 포함)
제15조(진료기록부 등의 보존) ① 의료인이나 의료기관 개설자는 법 제22조제2항에 따른 진료기록부등을 다음 각 호에 정하는 기간 동안 보존하여야 한다. 다만, 계속적인 진료를 위하여 필요한 경우에는 1회에 한정하여 다음 각 호에 정하는 기간의 범위에서 그 기간을 연장하여 보존할 수 있다. <개정 2015.5.29, 2016.10.6, 2016.12.29> 1. 환자 명부 : 5년 2. 진료기록부 : 10년 3. 처방전 : 2년 4. 수술기록 : 10년 5. 검사내용 및 검사소견기록 : 5년 6. 방사선 사진(영상물을 포함한다) 및 그 소견서 : 5년 7. 간호기록부 : 5년 8. 조산기록부: 5년 9. 진단서 등의 부본(진단서ㆍ사망진단서 및 시체검안서 등을 따로 구분하여 보존할 것) : 3년 ② 제1항의 진료에 관한 기록은 마이크로필름이나 광디스크 등(이하 이 조에서 "필름"이라 한다)에 원본대로 수록하여 보존할 수 있다. ③ 제2항에 따른 방법으로 진료에 관한 기록을 보존하는 경우에는 필름촬영책임자가 필름의 표지에 촬영 일시와 본인의 성명을 적고, 서명 또는 날인하여야 한다.
의료법 제22조제2항
②의료인이나 의료기관 개설자는 진료기록부등[제23조제1항에 따른 전자의무기록(電子醫務記錄)을 포함하며, 추가기재ㆍ수정된 경우 추가기재ㆍ수정된 진료기록부등 및 추가기재ㆍ수정 전의 원본을 모두 포함한다. 이하 같다]을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보존하여야 한다.
의료법 제47조제8항
⑧ 의료관련감염이 발생한 사실을 알게 된 의료기관의 장, 의료인, 의료기관 종사자 또는 환자 등은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 질병관리청장에게 그 사실을 보고(이하 이 조에서 "자율보고"라 한다)할 수 있다.
의료기기법 제2조제3항
③ 이 법에서 "의료기기취급자"란 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 및 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자를 말한다.
의료기기법 제31조제1항·제2항 후단·제4항·제5항 — 연속 원문(관련 항·호 포함)
제31조(부작용 관리) ① 의료기기취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전처장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 한국의료기기안전정보원장으로 하여금 의료기기와의 인과관계 등을 분석ㆍ평가하고 그 결과를 보고하도록 할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2021.7.20> ② 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자ㆍ판매업자 및 임대업자(이하 "제조업자등"이라 한다)는 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때에는 지체 없이 해당 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 한다. 이 경우 제조업자 및 수입업자는 인체에 미치는 부작용 등을 고려하여 총리령으로 정하는 바에 따라 회수계획을 수립하여 미리 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23> ③ 식품의약품안전처장은 제2항 후단에 따른 의료기기 회수계획을 보고받으면 제조업자 또는 수입업자에게 회수계획을 공표하도록 명할 수 있다. <개정 2013.3.23> ④ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항 후단에 따라 보고받은 결과 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 판단되는 의료기기에 관하여 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 그 부작용과 회수계획 등을 알려야 한다. <신설 2015.1.28> ⑤ 제4항에 따라 통보를 받은 의료기관 개설자는 해당 의료기기를 사용하여 치료를 받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전자우편 또는 팩스 등의 방법으로 그 부작용과 회수계획 등을 알려야 한다. 이 경우 의료기관 개설자는 환자에게 통보한 사실을 증명할 수 있는 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <신설 2015.1.28> ⑥ 식품의약품안전처장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 성실히 이행한 제조업자등에게 총리령으로 정하는 바에 따라 제36조에 따른 행정처분을 감면할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2017.12.19> ⑦ 제1항에 따른 보고의 절차 및 내용, 제2항에 따른 회수기준, 회수절차ㆍ회수방법 및 회수계획에 포함되어야 할 사항과 제3항에 따른 공표방법, 제4항에 따른 통보의 기준ㆍ절차ㆍ방법, 제5항에 따른 통보의 내용ㆍ절차ㆍ방법 및 증명 자료 제출의 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2021.7.20>
출처
- 보건복지부 · 의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침 제1조·제3조제1호·제2호·제6조제1항·제7조
- 보건복지부 · 암검진 실시기준 제7조제7항·제8항, 별표 1, 별표 4, 별지 제15호서식
- 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 제4조제6항
- 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 제65조제1항제6호·제66조제1항제2호의2
- 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 시행규칙 제3조의2·제15조·제39조의2·제39조의3
- 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 제22조제2항
- 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 제47조제8항
- 법제처 국가법령정보센터 · 의료기기법 제2조제3항, 제31조제1항·제2항·제4항·제5항
- 미국 질병통제예방센터(CDC) · Recommendations for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 7.i·7.y·7.aj~7.am·16.e