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5.2.6 피부과의 레이저·시술·진정 안전

원문 대조 2026-10-21 · AI 초안

이 절을 마치면

장비 사용설명과 진정 수준에 맞춰 안전 준비를 나눠요.

요약

의료기기는 필요한 허가·인증·신고를 갖춰야 사용할 수 있어요. 1 작성 제안: 진정 시술은 관찰·회복·응급 이송 계획까지 묶어 준비해요.

꼭 기억할 것

장비 모델과 허가 자료를 맞춰요

의료기기법은 필요한 제조·수입 허가 또는 인증을 받지 않았거나 신고하지 않은 의료기기의 사용을 금지해요. 1

작성 제안: 장비 구매를 검토할 때는 제품명뿐 아니라 모델명, 제조·수입업자, 허가·인증·신고 자료를 함께 받는 방법을 권해요.

작성 제안: 설치할 실물의 표시와 문서에 적힌 모델을 대조한 기록을 남겨요.

의료기기를 사용할 때 허가·인증·신고 내용과 다르게 변조하거나 개조하는 행위도 원칙적으로 금지돼요. 1

예외는 두 가지예요. 1

하나는 제조업자·수입업자가 자기 회사에서 제조·수입한 의료기기 중 총리령으로 정하는 의료기기를 변경허가·변경인증을 받거나 변경신고한 내용대로 변조·개조하는 경우예요. 1

다른 하나는 개인이 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 자신의 사용 편의를 위해 변조·개조하는 경우예요. 1

작성 제안: 출력 변경이나 부속품 교체 제안은 문서와 적용 근거를 받은 뒤 검토해요.

작성 제안: 단순한 판매 설명을 적법한 개조의 근거로 쓰지 않아요.

작성 제안: 레이저실 준비표에는 모델별 사용설명서, 적용 파장, 보호구 조건, 설치·점검 자료를 묶어 두는 방법을 권해요.

작성 제안: 환자·시술자·보조자의 눈 보호와 출입 관리는 장비별 확인 질문으로 적어요.

이 절에서는 모든 레이저에 통용되는 보안경 규격이나 차폐 성능 수치를 정하지 않아요.

직원에게 생길 위험을 공사 전에 검토해요

사업주는 건설물·기계·기구·설비·원재료·가스·증기·분진·근로자의 작업행동 또는 그 밖의 업무상 유해·위험 요인을 찾아 위험성의 크기가 허용 가능한 수준인지 결정하고, 위험이나 건강장해를 방지할 개선대책을 수립·이행해야 해요. 2

사업주는 위험성평가에 고용노동부령으로 정하는 바에 따라 해당 사업장 근로자를 참여시켜야 해요. 2

작성 제안: 원장과 실제 시술 보조·청소·장비 관리를 맡을 직원이 도면을 함께 검토하는 방법을 권해요.

근로자대표가 요구하면 위험성평가에 참여시켜야 해요. 2

작성 제안: 검토표에는 전기 용량과 접지 확인, 주변 가연물 관리, 시술 연기 포집·배기 검토, 장비 이동과 전선 배치를 각각 적어요.

작성 제안: 이 항목들은 위험을 찾아보기 위한 설계 제안이에요.

작성 제안: 시술 연기의 측정 대상 여부나 배기 수치는 별도 근거를 확인한 뒤 채워요.

작성 제안: 확인 전에는 특정 환기횟수를 법정 의무로 적지 않아요.

사업주는 위험성평가 결과를 고용노동부령으로 정하는 바에 따라 기록·보존해야 해요. 2

작성 제안: 발견한 위험, 선택한 조치, 담당자, 조치 확인일을 원내 점검표에 담는 방법을 권해요.

작성 제안: 장비를 추가하거나 배치를 바꿀 때도 같은 표로 새로 생긴 위험을 검토해요.

작성 제안: 교육·작업환경측정·건강진단의 대상은 각각 적용 조건을 따로 확인해요.

사업주는 고용노동부령으로 정하는 위험성평가 관련 사항을 안전보건교육·설명회·사업장 게시·서면·전자적 방법 등으로 해당 사업장 근로자에게 알려야 해요. 2

진정 계획은 관찰과 회복까지 작성해요

작성 제안: 진정 시술을 계획한다면 진정 전 평가, 시술 중 관찰, 회복 관찰, 귀가 판단의 담당자를 먼저 적어요.

작성 제안: 시술 의사가 환자 처치에 집중하는 동안 누구에게 관찰 업무를 배정할지 운영표에서 검토해요.

작성 제안: 필요한 장비와 관찰 항목은 실제로 시행할 진정 방식의 임상 지침으로 별도 확정해요.

의료법의 설명·서면 동의 조항은 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술·수혈·전신마취를 대상으로 해요. 4

동의 대상은 환자이며 의사결정능력이 없으면 법정대리인이에요. 4

설명·동의로 지체하면 생명이 위험해지거나 심신에 중대한 장애를 가져오는 경우에는 예외가 있어요. 4

작성 제안: 개별 진정 시술이 이 조항의 대상인지 별도로 검토해요.

해당 조항의 설명에는 발생했거나 발생 가능한 증상의 진단명, 수술등의 필요성·방법·내용, 설명하는 의사·치과의사·한의사와 주된 참여 의사·치과의사·한의사의 성명, 전형적으로 예상되는 후유증·부작용, 수술등 전후 준수사항이 포함돼요. 4

작성 제안: 설명 자료와 동의서, 실제 시술 계획이 서로 맞는지 검토해요.

작성 제안: 조문 대상 여부와 별개로 개별 시술의 설명 내용은 임상·법률 검토를 거쳐 준비해요.

응급 상황의 역할을 실제로 연습해요

의료인이 해당 의료기관의 능력으로 응급환자에게 적절한 응급의료를 할 수 없다고 판단하면 지체 없이 그 환자를 적절한 응급의료가 가능한 다른 의료기관으로 이송해야 해요. 3

의료기관의 장은 이 응급환자 이송 때 안전한 이송에 필요한 의료기구와 인력을 제공해야 해요. 3

의료기관의 장은 이송받는 의료기관에 진료에 필요한 의무기록도 제공해야 해요. 3

작성 제안: 응급 연락, 환자 처치, 기록 준비, 출입구 안내를 나눈 연습표를 작성해요.

작성 제안: 레이저실에서 회복 위치와 출입구까지 실제 이동을 점검해요.

작성 제안: 장비와 가구를 모두 배치한 상태에서 환자에게 접근할 수 있는지 확인하는 방법을 권해요.

진정 수준별 장비 수량·관찰 간격·전담 인력은 미확인 항목으로 남겨요.

작성 제안: 장비 납품과 별도로 원내 절차 검토 및 응급대응 연습 완료 여부를 개원 준비표에 표시해요.

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근거 조문

응급의료에 관한 법률 제11조(응급환자의 이송)

제11조(응급환자의 이송)
① 의료인은 해당 의료기관의 능력으로는 응급환자에 대하여 적절한 응급의료를 할 수 없다고 판단한 경우에는 지체 없이 그 환자를 적절한 응급의료가 가능한 다른 의료기관으로 이송하여야 한다.
② 의료기관의 장은 제1항에 따라 응급환자를 이송할 때에는 응급환자의 안전한 이송에 필요한 의료기구와 인력을 제공하여야 하며, 응급환자를 이송받는 의료기관에 진료에 필요한 의무기록(醫務記錄)을 제공하여야 한다.
③ 의료기관의 장은 이송에 든 비용을 환자에게 청구할 수 있다.
④ 응급환자의 이송절차, 의무기록의 이송 및 비용의 청구 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

의료법 제24조의2 제1항·제2항

① 의사ㆍ치과의사 또는 한의사는 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술, 수혈, 전신마취(이하 이 조에서 "수술등"이라 한다)를 하는 경우 제2항에 따른 사항을 환자(환자가 의사결정능력이 없는 경우 환자의 법정대리인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)에게 설명하고 서면(전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로 그 동의를 받아야 한다. 다만, 설명 및 동의 절차로 인하여 수술등이 지체되면 환자의 생명이 위험하여지거나 심신상의 중대한 장애를 가져오는 경우에는 그러하지 아니하다.
② 제1항에 따라 환자에게 설명하고 동의를 받아야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.
1. 환자에게 발생하거나 발생 가능한 증상의 진단명
2. 수술등의 필요성, 방법 및 내용
3. 환자에게 설명을 하는 의사, 치과의사 또는 한의사 및 수술등에 참여하는 주된 의사, 치과의사 또는 한의사의 성명
4. 수술등에 따라 전형적으로 발생이 예상되는 후유증 또는 부작용
5. 수술등 전후 환자가 준수하여야 할 사항

의료기기법 제26조 제1항

① 누구든지 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용하여서는 아니 되며, 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 다만, 박람회ㆍ전람회ㆍ전시회 등에서 전시할 목적으로 총리령으로 정하는 절차 및 방법 등에 따라 의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ저장 또는 진열하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>

의료기기법 제26조 제4항

④ 누구든지 의료기기를 사용할 때에는 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항ㆍ제6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>
1. 제조업자와 수입업자가 자기 회사에서 제조 또는 수입한 의료기기로서 총리령으로 정하는 의료기기를 제12조 또는 제15조제6항에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고한 내용대로 변조 또는 개조하는 경우
2. 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 개인이 자신의 사용 편의를 위하여 변조 또는 개조하는 경우

산업안전보건법 제36조 제1항~제5항

① 사업주는 건설물, 기계ㆍ기구ㆍ설비, 원재료, 가스, 증기, 분진, 근로자의 작업행동 또는 그 밖의 업무로 인한 유해ㆍ위험 요인을 찾아내어 사망, 부상 및 질병으로 이어질 수 있는 위험성의 크기가 허용 가능한 수준인지를 결정하고, 그 위험성을 줄이기 위하여 이 법과 이 법에 따른 명령에 따른 조치를 포함하여 근로자에 대한 위험 또는 건강장해를 방지하기 위한 개선대책을 수립하고 이행(이하 "위험성평가"라 한다) 하여야 한다. <개정 2026.2.19>
② 사업주는 위험성평가 시 고용노동부령으로 정하는 바에 따라 위험성평가에 해당 사업장의 근로자를 참여시켜야 한다. <개정 2026.2.19>
③ 사업주는 근로자대표가 요구하면 위험성평가 시 근로자대표를 참여시켜야 한다. <신설 2026.2.19>
④ 사업주는 고용노동부령으로 정하는 위험성평가 관련 사항을 해당 사업장의 근로자에게 제29조에 따른 안전보건교육, 설명회, 사업장 게시, 서면 또는 전자적 방법 등으로 알려야 한다. 이 경우 사업주는 중대재해로 이어질 수 있는 유해ㆍ위험 요인에 대하여 작업 전 안전점검회의 등을 통하여 근로자에게 상시적으로 주지시키도록 노력하여야 한다. <신설 2026.2.19>
⑤ 사업주는 위험성평가의 결과를 고용노동부령으로 정하는 바에 따라 기록하여 보존하여야 한다. <개정 2026.2.19>

출처

  1. 법제처 국가법령정보센터 · 의료기기법 제6·15·26조
  2. 법제처 국가법령정보센터 · 산업안전보건법 제36조
  3. 법제처 국가법령정보센터 · 응급의료에 관한 법률 제11조
  4. 법제처 국가법령정보센터 · 의료법 제24조의2