2.4.6 이비인후과의 방음·내시경·관찰 공간

원문 대조·이중 검수 2026-11-01

요약

작성 제안: 검사 목적과 장비 종류를 먼저 정하고, 방음·재처리·관찰·방사선 신고를 도면에서 따로 점검해요.

꼭 기억할 것

• 진단용 방사선 발생장치를 설치하면 사용일 3일 전까지 관할 시장·군수·구청장에게 설치 신고를 해야 해요. ⁶
• 방사선 관계 종사자가 바뀌면 그 사유가 발생한 날부터 3개월 이내에 관할 시장·군수·구청장에게 신고해야 해요. ⁶

도면을 그리기 전에 진료 범위를 적어요

의원 개설신고에는 건물평면도와 구조설명서 사본이 필요해요. ¹

의료기관 종류별 시설기준과 시설규격은 의료법 시행규칙의 별표에 따로 정해져 있어요. ²

작성 제안: 먼저 일반 청력검사, 청각장애 진단, 재사용 내시경, 피하 면역요법, CT 중 실제 제공할 항목을 적어 보세요.

작성 제안: 원장이 진료 범위를 정하고 설계 담당자가 공간과 설비를 도면에 표시하도록 역할을 나눠 보세요.

운영 중인 의원에서 진료과목을 늘리거나 줄이거나 입원실 등 주요 시설을 변경하면 개설신고사항 변경신고 대상에 해당해요. ⁹ 다른 의원 자리에 새 의원을 개설할 때에는 개설신고에 필요한 건물평면도와 구조설명서 사본을 준비해야 해요. ¹

청력검사 목적과 방음 조건을 구분해요

국민연금공단은 청각장애 진단을 방음부스가 있는 청력검사실과 검사장비를 갖춘 의료기관의 이비인후과 전문의가 맡도록 안내해요. ³

이 안내는 장애진단 의료기관과 전문의에 관한 것으로, 모든 청력검사 행위의 보험 산정요건을 설명하는 자료는 아니에요. ³

작성 제안: 방음부스가 있다는 이유만으로 예정한 검사 전부를 청구할 수 있다고 판단하지 않아요.

작성 제안: 검사 목적, 장비명, 검사실 위치, 장애진단 제공 여부를 별도 칸에 적어 보세요.

작성 제안: 공사 계약 전에는 방음 계획과 검사별 청구 근거를 다른 확인 항목으로 남겨 두세요.

이번 원문 확인만으로는 일반 청력검사실의 일률적인 허용소음이나 최소면적, 검사별 최신 산정요건을 확정하지 못했어요.

내시경은 재처리 순서에서 공간을 역산해요

소독 지침은 점막에 접촉하는 내시경을 준위험기구로 분류하고 높은 수준 소독을 요구해요. ⁴ 열에 안전한 의료기구에는 고온 멸균을 이용해요. ⁴

준위험기구의 높은 수준 소독에는 식품의약품안전처에 신고 및 허가받은 제품을 사용하고 제품별 사용방법을 지켜야 해요. ¹²

작성 제안: 공간 검토에서는 사용한 기구를 받는 곳, 세척·소독하는 곳, 처리 후 기구를 두는 곳을 도면에 차례로 표시하는 방식을 권해요.

작성 제안: 이는 소독 절차를 실제로 수행하기 위한 설계 제안이며 별도 소독실의 법정 최소면적을 제시하는 것은 아니에요.

작성 제안: 선택한 내시경과 소독제품의 사용방법을 확인한 뒤 필요한 세척·헹굼·건조 작업을 정리해 보세요.

화학소독제를 쓴 준위험기구는 잔류 소독제가 없도록 멸균증류수로 헹궈요. ⁴ 수돗물을 사용해야만 하는 경우에는 사용 후 알코올로 헹구고 압력이 있는 공기로 건조해요. ⁴

작성 제안: 세척·헹굼·건조 작업표를 바탕으로 설계 담당자와 급배수·전원·환기 계획을 협의해요. 재처리 담당자와 절차 확인란도 구매 목록에 두어요.

관찰 공간과 CT 공간은 별도로 확인해요

공단이 공개한 피하 알레르겐 면역요법 평가 요약은 의료진 감독과 응급처치가 가능한 환경을 안전성 판단의 조건으로 설명해요. ⁵

작성 제안: 관찰 위치에서 의료진에게 알릴 방법과 응급처치 시 접근할 경로를 도면으로 검토하는 방식을 권해요.

이 설명은 피하주사에 관한 것이므로 설하요법의 공간 기준으로 그대로 확대하지 않아요. ⁵

진단용 방사선 장치 설치 신고에는 장치와 방어시설의 검사성적서 등이 필요해요. ⁶

장치 설치·이전 설치 때에는 사용 전 검사가 원칙이에요. ¹¹ 다만 제조·수입허가 때 의료기기법 제27조에 따른 시험검사기관에서 별표 1 검사항목이 포함된 시험검사를 받고 해당 시험성적서를 제출하면 이 검사를 받지 않고 사용할 수 있어요. ¹¹ 방어시설도 사용 전에 검사기관 검사를 받아야 해요. ¹¹

장치는 검사받은 날부터 3년마다 검사하고, 검사기간은 만료일 전후 각각 31일이에요. ¹¹ 차폐시설을 변경설치하거나 설계 시 설정한 주당 최대 동작부하를 초과하면 방어시설을 지체 없이 다시 검사해야 해요. ¹¹ 질병관리청장이 고시하는 지정 기준과 절차에 따라 의료방사선시설 품질인증기관으로 지정받은 의료기관은 질병관리청장이 고시하는 바에 따라 같은 조 제1항부터 제4항까지의 검사를 면제받을 수 있어요. ¹¹

설치 신고에는 방사선 관계 종사자 신고서를 붙여요. ⁶ 종사자가 바뀌면 그 사유가 발생한 날부터 3개월 이내에 신고해야 해요. ⁶ 종사자에게 티·엘배지를 사용하게 하면 3개월마다 1회 이상, 필름배지를 사용하게 하면 1개월마다 1회 이상 피폭선량 측정을 받도록 해야 해요. ¹¹

특수의료장비에 해당하는 CT는 등록을 먼저 마치고 등록증명서 사본을 붙여 방사선 장치 설치 신고를 해요. ^{6, 7} 특수의료장비로 등록한 경우 제조·수입허가증 사본과 구입·임차 사실 증명자료 사본은 방사선 장치 설치 신고의 첨부 대상에서 제외돼요. ⁶ 보건의료자원 통합신고포털로 신고하면 등록증명서 사본 제출을 생략할 수 있어요. ¹³

특수의료장비 등록 자료에는 운용인력 자격자료와 장비의 제조·수입 허가자료 등이 포함돼요. ⁷

작성 제안: CT라는 판매명만 적지 말고 허가자료와 모델명을 준비해 관할 담당자에게 적용 절차를 확인하는 순서를 권해요.

작성 제안: 설치 신고기한과 실제 검사·공사 일정을 분리해 준비표에 적어 보세요.

관찰실 최소면적, CT 차폐 두께와 공사비, 검사 예약기간은 이번에 확인하지 못했으므로 개별 설계·견적 확인 항목으로 남겨요.

작성 제안: 검토 결과는 검사실의 이름만 적기보다 어떤 진료를 위해 어떤 자료를 확인했는지 함께 기록하는 방식을 권해요.

작성 제안: 시설 변경이 예정되어 있다면 변경 전후 도면과 신고 대상 내용을 함께 정리해 관할에 확인해 보세요.

CT는 공동활용 병상과 인력부터 확인해요

특수의료장비 규칙의 CT 시설기준상 시 지역(광역시의 군 포함)은 200병상 이상 의료기관이 설치할 수 있어요. ¹⁰ 200병상 미만이면 다른 의료기관과 공동활용해야 하고, 동의서를 제출한 의료기관과의 병상 합계가 200병상 이상이어야 해요. ¹⁰

군 지역(인구 10만 명 이하인 시 지역 포함)은 50병상 이상이면 설치할 수 있어요. ¹⁰ 50병상 미만이면 공동활용 동의서를 제출한 의료기관과의 병상 합계가 100병상 이상이어야 해요. ¹⁰ 다른 의료기관과 공동활용하려면 등록신청 때 공동활용 동의서를 내야 해요. ⁷

공동활용 기관은 같은 시·군·구 또는 지리적으로 경계가 인접한 시·군·구에 있어야 해요. ¹⁰ 같은 장비에 대한 동의는 둘 이상의 의료기관에 중복해서 할 수 없어요. ¹⁰

치과병원·한방병원·요양병원·치과의원·한의원·조산원의 병상은 공동활용병상으로 인정되지 않아요. ¹⁰ 다만 의료법 제43조제2항에 따라 관련 의과 진료과목을 추가로 설치한 한방병원은 이 제외 대상에서 빠져요. ¹⁰ 정신건강복지법 제19조제1항 후단 및 같은 법 시행규칙 제11조에 따라 설치된 정신병원·정신과의원의 병상도 인정되지 않아요. ¹⁰ 공동활용병상으로 인정되지 않는 의료기관은 자체병상을 확보해도 특수의료장비를 설치할 수 없어요. ¹⁰

CT에는 비전속 영상의학과 전문의 1명 이상과 전속 방사선사 1명 이상이 필요해요. ¹⁰ 비전속은 한 의료기관에서 주 1일 동안 8시간 이상, 전속은 주 4일 동안 32시간 이상 근무하는 경우예요. ¹⁰

종합병원에는 CT 시설기준을 적용하지 않아요. ¹⁰ 보건복지부장관이 의료기관의 공공성과 지역 의료자원 분포상황 등을 고려해 필요하다고 인정하는 경우에는 설치인정기준의 예외가 있어요. ⁸

작성 제안: 병상 없는 의원은 공동활용 가능한 기관·병상과 동의서 확보 가능성을 먼저 검토해요.

흔한 실수

• 장애진단용 방음부스 안내를 일반 검사 전체의 보험 산정기준으로 바꾸어 쓰지 않아요. ³
• 특수의료장비인 CT의 방사선 장치 설치 신고에는 특수의료장비 등록증명서 사본이 필요해요. ⁶ 보건의료자원 통합신고포털로 신고하면 등록증명서 사본 제출을 생략할 수 있어요. ¹³

근거 조문

의료법 시행규칙 제34조

제34조(의료기관의 시설기준 및 규격) 법 제36조제1호 및 제14호에 따른 의료기관의 종류별 시설기준은 별표 3과 같고, 그 시설규격은 별표 4와 같다. <개정 2024.7.24>

의료법 시행규칙 제26조제1항제4호 (발췌)

4. 진료과목 증감이나 입원실 등 주요 시설의 변경에 따른 시설 변동 내용

의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침 제3조제2호 (발췌)

2. 준위험기구(Semicritical instrument)는 점막이나 손상이 있는 피부에 접촉하는 기구로 호흡치료기구, 마취기구, 내시경 등이 여기에 속한다.

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제3조제1항제1호마목

마. 특수의료장비 등록증명서 사본 1부(특수의료장비를 설치하는 경우에만 첨부한다)

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제3조제1항제1호사목

사. 의료기기 제조허가증 또는 수입허가증 사본 1부(「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 제2조에 따라 특수의료장비를 등록한 경우에는 제외한다)

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제3조제1항제1호아목

아. 세금계산서, 계약서 등 구입 또는 임차 사실 증명자료 사본 1부(「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 제2조에 따라 특수의료장비를 등록한 경우에는 제외한다)

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 별표 1 운용인력기준 비고 2(발췌)

2. 전속은 1개의 의료기관에서 주 4일 동안 32시간 이상의 근무를 하는 경우를, 비
  전속은 1개의 의료기관에서 주 1일 동안 8시간 이상의 근무를 하는 경우를 말한
  다. 다만, 유방촬영용장치를 운용하는 영상의학과 전문의의 비전속은 분기별 1일
  동안 8시간 이상의 근무를 하는 경우를 말한다.

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조 (해당 항 발췌)

② 의료기관의 개설자 또는 관리자는 제1항에 따라 검사받은 진단용 방사선 발생장치에 대하여는 검사를(제1항 단서의 경우에는 시험검사기관의 검사를 말한다) 받은 날부터 3년마다 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. 이 경우 검사기간은 기간 만료일 전후 각각 31일로 한다. <개정 2011.6.27>
③ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 법 제37조제2항에 따라 방사선 방어시설에 대하여 별표 2의 방사선 방어시설 검사기준에 따라 해당 진단용 방사선 발생장치를 사용하기 전에 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다.
④ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 제3항에 따라 검사받은 방사선 방어시설 중 방사선 차폐시설을 변경설치하거나 방사선 차폐시설을 설계할 때에 설정한 주당 최대 동작부하(動作負荷)를 초과한 경우에는 지체 없이 그 방사선 방어시설에 대하여 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다.
⑤ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 법 제37조제2항에 따라 방사선 관계 종사자에게 티ㆍ엘배지를 사용하게 하는 경우에는 3개월마다 1회 이상 방사선 피폭선량(被曝線量) 측정을 받도록 하여야 하며, 필름배지를 사용하게 하는 경우에는 1개월마다 1회 이상 방사선 피폭선량 측정을 받도록 하여야 한다.

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 별표 1 전산화단층 촬영장치 시설기준의 병상 합계(각 셀 발췌)

합계가 200병상 이상이어야 한다.

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 별표 1 군 지역 공동활용 병상 합계(셀 발췌)

합계가 100병상 이상이어야 한다.

의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침 제4조제3항 본문

③ 멸균 및 소독에는 식품의약품안전처에 신고 및 허가받은 의약품, 의약외품,의료기기 등을 사용하여야 하고, 각 제품의 사용방법을 준수하여야 한다.

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제3조의2제3항

③ 의료기관의 개설자 또는 관리자가 보건의료자원 통합신고포털을 통하여 제1항에 따른 신고를 하는 경우에는 제3조제1항 및 제4항에도 불구하고 다음 각 호의 구분에 따라 서류를 사본으로 제출하거나 서류의 제출을 생략할 수 있다.
1. 사본으로 제출할 수 있는 서류: 제3조제1항제1호다목에 따른 방사선 관계 종사자 신고서
2. 제출을 생략할 수 있는 다음 각 목에 따른 서류
가. 제3조제1항제1호라목에 따른 양도신고증명서 또는 이전신고증명서 원본
나. 제3조제1항제1호마목에 따른 특수의료장비 등록증명서 사본
다. 제3조제1항제1호바목에 따른 진단용 방사선 발생장치의 사용중지 신고증명서 원본
라. 제3조제1항제1호사목에 따른 의료기기 제조허가증 또는 수입허가증 사본
마. 제3조제1항제2호가목에 따른 신고증명서 원본
바. 제3조제4항제1호에 따른 신고증명서 원본

출처

1. 보건복지부,질병관리청 · 의료법 시행규칙 제25조
2. 보건복지부,질병관리청 · 의료법 시행규칙 제34조
3. 국민연금공단 · 장애진단 의료기관 및 전문의
4. 보건복지부 · 의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침 제3조·제4조
5. 국민건강보험공단·한국보건의료연구원 · 알레르겐 면역요법(피하주사)-알레르기비염, 천식 (KZ001)
6. 보건복지부,질병관리청 · 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제3조
7. 보건복지부 · 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제2조
8. 보건복지부 · 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제3조
9. 보건복지부,질병관리청 · 의료법 시행규칙 제26조
10. 보건복지부 · 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 별표 1
11. 법제처 국가법령정보센터 · 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조
12. 보건복지부 · 의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침 제4조
13. 보건복지부,질병관리청 · 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제3조의2