10.6.4 비강·후두 내시경과 부속기구의 재처리
이 절을 마치면
접촉부위·제품별 위험도에 맞게 재처리 절차를 정해요.
요약
비강·후두 내시경은 접촉부위에 맞춰 세척·소독·멸균을 구분하고 제품 사용방법을 지켜 재처리해요. 1
꼭 기억할 것
- 점막에 접촉하는 준위험 내시경은 높은 수준의 소독이 필요해요. 1
- 의료기구는 소독·멸균 전에 세척해야 해요. 1
접촉부위로 재처리 수준을 정해요
작성 제안: 이 절에서 재처리는 사용한 기구를 다시 쓰기 위한 세척·소독·멸균 등의 과정을 말해요.
점막에 접촉하는 내시경과 호흡치료기구는 준위험기구에 해당하며 높은 수준의 소독이 요구돼요. 1
무균조직이나 혈관에 들어가는 기구는 고위험기구로서 멸균 대상이에요. 1
손상 없는 피부에만 닿고 점막에는 쓰지 않는 기구는 비위험기구로 분류해 낮은 수준의 소독을 적용해요. 1
따라서 비강·후두 점막에 닿은 내시경을 피부 접촉 기구와 같은 수준으로 닦는 것만으로 재사용 준비가 끝났다고 판단하지 않아요. 1
작성 제안: 실제 검사 방식과 부속기구의 접촉부위를 함께 적어 담당자가 분류를 검토하도록 해요.
높은 수준 소독은 모든 미생물과 일부 세균의 아포를 사멸할 수 있는 소독을 말해요. 1
세척과 소독을 서로 대신하지 않아요
고시는 소독과 멸균 전에 세척하도록 정하고 있어요. 1
소독제를 정했더라도 세척을 생략할 근거가 되지 않아요. 1
작성 제안: 제품별로 분리할 부품, 채널 유무, 세척 도구, 통과시킬 용액을 사용설명서와 대조한 작업표를 준비해요.
고시 별표는 튜브가 소독제에 충분히 잠기고 공기로 인해 잠기지 않는 부분이 없도록 주의하라고 정해요. 1
작성 제안: 작업표에는 겉면·채널·부속품별로 처리가 끝난 항목을 나누어 표시해요.
구체적인 누수검사 방법이나 채널 세척 순서는 이 절에서 검증한 공통 절차가 아니므로 장비별 확인 대상으로 남겨요.
약제 선택부터 헹굼까지 연결해요
멸균·소독에는 식품의약품안전처에 신고·허가된 제품 등을 사용하고 제품별 사용방법을 준수해야 해요. 1
중간·낮은 수준의 소독에는 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 후생성 또는 보건복지부장관이 따로 인정하는 기관에서 인증(허가·신고·등록 등 포함)받은 제품을 인증 용도에 따라 사용할 수 있어요. 1
이 예외를 높은 수준의 소독에 그대로 확대하지 않아요. 1
준위험기구에 화학소독제를 사용했다면 잔류 소독제가 없도록 멸균증류수로 깨끗하게 헹구도록 정해져 있어요. 1
준위험기구 중 열에 안전한 의료기구에는 고온 멸균을 이용해요. 1
수돗물을 사용해야만 하는 경우에는 사용 후 알코올 헹굼과 압력이 있는 공기를 이용한 건조를 규정해요. 1
작성 제안: 헹굼·건조 과정도 해당 제품과 장비에 적용 가능한지 사용방법을 함께 대조해요.
2020-12-18 시행 고시 별표 1의 높은 수준 소독 노출시간은 20℃ 이상에서 12~30분이에요. 1
내관이 좁거나 유기물·박테리아가 많아 세척이 어려운 곳은 10분 노출이 불충분할 수 있어요. 1
별표 1의 중간·낮은 수준 소독 노출시간에 붙은 주3은 제품회사가 과학적 근거로 제시한 시간을 준수하도록 정해요. 1
별표 외 방법에는 식약처 신고·허가 제품 등을 쓰고 각 제품의 사용방법을 지켜야 해요. 1
덮개·흡인·분무 부품은 별도로 확인해요
덮개를 씌웠다는 사실만으로 점막 접촉기구의 소독 의무가 사라진다는 예외는 이번에 확인한 고시에 없어요. 1
작성 제안: 덮개 사용 제품에서 허용되는 구체적인 재처리 방법은 미확인이므로, 사용설명서를 확인하기 전에는 소독 생략을 전제로 진료 계획을 세우지 않아요.
호흡치료기구도 준위험 분류에 포함되지만, 모든 흡인·분무·네뷸라이저 부품에 동일한 처리방법이 명시된 것은 아니에요. 1
작성 제안: 환자 접촉부, 연결관, 약액 용기별로 일회용 여부와 재사용 허용 여부를 구분해 구매 목록을 작성해요.
이 고시는 일회용품을 적용 대상에서 제외하므로 이를 재사용 허가로 해석하지 않아요. 1
기록과 보관을 다음 사용까지 이어가요
멸균 공정은 기계적·물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 확인하고 관련 기록을 관리해야 해요. 1
멸균된 물품은 사용 전에 유효기간·보관 조건·포장 상태를 확인해 멸균이 유지된 경우 사용해요. 1
작성 제안: 내시경 식별정보, 처리일시, 담당자, 사용 제품, 처리 결과를 서로 연결해 기록할 내부 기록표를 마련해요.
이 기록 항목 전체를 법정 소독대장 서식으로 제시하는 것은 아니에요.
멸균할 물품은 건조하고, 멸균제가 침투·제거되기 쉬우며 저장 중 미생물·먼지·습기에 저항력이 있고 유독성이 없는 포장지를 써야 해요. 1
챔버는 용적의 60~70%만 채우고 가능한 같은 재료를 함께 멸균해요. 1
생물학적 지시기 검사는 매일 하는 것이 이상적이며 적어도 주 1회 이상이 바람직해요. 1
멸균기 최초 설치, 주요 수리, 위치·환경 변화, 설명할 수 없는 멸균실패, 스팀 공급·공급라인 변화, 적재방법 등의 변화 때에는 빈 멸균기에서 연속 2회 검사하고 모두 멸균판정이 나와야 가동해요. 1
흔한 실수
- 소독제 농도나 담가 두는 시간을 다른 제품에서 가져오지 않아요. 각 제품의 사용방법을 따라요. 1
- 멸균 포장이 있다는 이유만으로 사용하지 말고 유효기간과 포장 상태를 함께 확인해요. 1
문 열기 전에 미리 해 둘 것
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근거 조문
의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침 제4조제2항
② 의료기구는 소독과 멸균 전 세척을 시행하여야 한다.
의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침 제1조
제1조(목적) 이 규칙은 「의료법」제36조 및 「의료법 시행규칙」제39조의2에 따라 의료기관에서 환자의 처치에 사용되는 기구 및 물품(1회용품은 제외한다. 이하 ‘기구’라 한다)에 대한 소독 등의 방법에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침 제2조
제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "세척(Cleaning)"은 대상물로부터 모든 이물질(토양, 유기물 등)을 제거하는 과정을 말한다.2. "소독(Disinfection)"은 생물체가 아닌 환경으로부터 세균의 아포를 제외한 미생물을 제거하는 과정을 말한다.가. 낮은 수준 소독(Low-level disinfection)은 10분 이내에 대부분의 영양성 세균과 일부 진균, 바이러스를 사멸시키나, 결핵균과 아포를 사멸시키지 못하는 것을 말한다.나. 중간 수준 소독(Intermediate-level disinfection)은 결핵균과 영양성 세균, 대부분의 바이러스와 진균을 사멸시키나 아포는 사멸시키지 못하는 것을 말한다.다. 높은 수준 소독(High-level disinfection)은 모든 미생물과 일부 세균의 아포를 사멸할 수 있는 것을 말한다.3. "멸균(Sterilization)"은 물리적, 화학적 과정을 통하여 모든 미생물을 완전하게 제거하고 파괴시키는 것을 말한다.
의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침 제3조
제3조(감염위험도에 따른 기구 분류) 의료기관에서 환자의 처치에 사용되는 기구는 환자와의 접촉 방법이나 상황에 따라 고위험기구, 준위험기구 및 비위험기구로 분류될 수 있으며, 필요한 개념에 따라 적절한 멸균 및 소독방법에 의해 관리되어야 한다.1. 고위험기구(Critical instrument)는 무균 조직이나 혈관에 삽입되는 기구로 어떤 미생물이라도 오염이 되면 감염의 위험이 매우 높다. 수술기구, 혈관카테터, 이식물, 무균조직에 사용되는 초음파 프로브 등이 여기에 속한다.가. 멸균과정이 요구되며, 고온멸균법, 가스멸균법, 액체 화학멸균법 등을 이용한다.나. 멸균된 채로 구매하거나 의료기관내에서 적절한 방법으로 멸균하여 사용하도록 하며, 사용 전에 멸균상태를 확인한다.2. 준위험기구(Semicritical instrument)는 점막이나 손상이 있는 피부에 접촉하는 기구로 호흡치료기구, 마취기구, 내시경 등이 여기에 속한다.가. ‘높은 수준’의 소독이 요구되며 화학소독제를 사용한 경우 잔류 소독제가 없도록 멸균증류수로 깨끗하게 헹군다.나. 열에 안전한 의료기구인 경우에는 고온 멸균을 이용한다.다. 수돗물을 사용해야만 하는 경우라면 사용 후 알코올로 헹구고 압력이 있는 공기로 건조한다.3. 비위험기구(Noncritical instrument)는 손상이 없는 피부와 접촉하지만 점막에는 사용하지 않는 기구로 혈압측정기, 청진기, 심전도 도구, 방사선 촬영용 카세트 등이 여기에 속한다.가. ‘낮은 수준’의 소독을 적용하며, 사용한 장소에서 소독하여 재사용할 수 있다.
의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침 제4조
제4조(멸균 및 소독방법) ① 의료환경에서 사용하는 기구의 범주와 요구되는 소독수준에 따른 멸균 및 소독방법은 별표 1과 같다.② 의료기구는 소독과 멸균 전 세척을 시행하여야 한다.③ 멸균 및 소독에는 식품의약품안전처에 신고 및 허가받은 의약품, 의약외품,의료기기 등을 사용하여야 하고, 각 제품의 사용방법을 준수하여야 한다. 다만, 중간 또는 낮은 수준의 소독에는 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 후생성 또는 보건복지부장관이 따로 인정하는 기관에서 인증(허가, 신고, 등록 등 포함)을 받은 제품을 인증 용도에 따라 사용할 수 있다.
의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침 제5조
제5조(멸균시 주의사항) ① 멸균방법은 멸균 여부를 확인할 수 있는지, 내부까지 멸균 될 수 있는지, 물품의 화학적, 물리적 변화가 있는지, 멸균 후 인체나 환경에 유해한 독성이 있는지, 경제성 등을 고려하여 선택하도록 한다. 멸균시 주의사항은 다음 각 호와 같다.1. 멸균 전에 반드시 모든 재사용 물품을 세척해야 한다. 만약 유기물이 잔존할 경우에는 미생물이 사멸될 수 없다.2. 멸균할 물품은 건조시켜야 한다.3. 물품 포장지는 멸균제가 침투 및 제거가 용이해야 하며, 저장 시 미생물이나 먼지, 습기에 저항력이 있고, 유독성이 없어야 한다.4. 멸균물품은 챔버 내 용적의 60∼70%만 채워 멸균제의 통기가 원활하게 하여야 하며, 가능한 같은 재료들을 함께 멸균한다.
의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침 제6조
제6조(멸균확인 등) ① 멸균공정이 제대로 수행되는지를 다음 각호의 방법을 통해 확인해야 하며, 이를 확인하기 위해 멸균과 관련한 기록(멸균기록, 멸균기의 정기검사 및 유지보수 기록, 물품 회수 기록 등)을 관리해야 한다.1. 기계적/물리적 확인(Mechanical/Physical)1) 멸균과정 동안의 진공, 압력, 시간, 온도를 측정하는 멸균기 소독 챠트(chart)를 확인하는 방법으로 멸균기 취급자는 멸균 과정 동안 멸균 사이클을 표시하고 기록계를 확인해야 한다.2) 이 방법은 멸균기 내부의 모든 부분에 대한 자료가 아니라 멸균기 내부의 한 시점에서의 상태를 나타내는 것이다.2. 화학적 확인(Chemical indicator)1) 멸균 과정과 관련된 하나 혹은 두 가지 이상의 변수의 변화에 의해 시각적으로 반응하는 민감한 화학제를 이용하는 방법이다.2) 이 방법은 잘못된 포장이나 잘못된 멸균기 적재 혹은 멸균기의 오작동으로부터 발생할 수 있는 잠재적인 멸균실패를 발견하는데 이용된다. 외부 화학적 확인은 모든 물품의 외부에 부착하여 실시하고, 내부 화학적 확인은 모든 멸균 물품 내부에서 시행한다.3. 생물학적 확인(Biological indicator)1) 멸균과정에 저항력이 있다고 알려진 표준화되고 생육력이 있는 미생물(일반적으로 박테리아 포자)로 구성되며 멸균 조건이 멸균 성공에 이를 정도로 적절한 지를 증명하기 위하여 이용하는 방법이다.2) 멸균과정 동안 멸균이 잘 안 되는 곳에 멸균기의 종류에 따라 Geobacillus stearothermophilus 나 Bacillus atrophaeus 와 같은 생물학적 지시기를 사용한다.3) 멸균 후 biological indicator 내의 세균을 배양하여 멸균 여부를 확인한다. 이 방법은 매일 하는 것이 이상적이나 적어도 주1회 이상 실시하는 것이 바람직하다.4) 멸균기를 처음 설치하였을 때나 멸균기의 주요한 수리 후, 멸균기의 위치변경 및 환경적인 변화가 있을 때, 설명할 수 없는 멸균실패가 발생했을 때, 스팀 공급 및 공급라인의 변화, 물품의 적재방법 등의 변화가 있을 때에는 멸균기가 비어있는 상태에서 생물학적 지시기를 사용하여 연속 2회 검사를 시행한다. 2회 모두 멸균판정이 이루어졌을 때 멸균기를 가동시키도록 한다.② 멸균 물품 사용 전 유효기간, 보관 조건, 포장상태 등을 확인하여 멸균이 유지된 경우 사용한다.
의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침 별표1
[별표1] 멸균 및 소독방법 (제4조 관련) 멸 균 높은 수준의 소독 중간 수준의 소독 낮은 수준의 소독 대상 고위험기구 준위험기구 일부 준위험기구 및 비위험기구 비위험기구 노출 시간 각 방법 마다 ( )안에 표시 20℃ 이상에서 12-30분1,2 1분 이상3 1분 이상3 종류 및 방법 고열멸균: 증기 혹은 고열의 공기 (제조업자의 권고사항 준수, 증기멸균의 경우 3-30분) 글루타르알데히드 혼합제품 (1.12% 글루타르알데히드 + 1.93% 페놀, 3.4% 글루타르알데히드 +26% 이소프로판올 등) 에탄올 또는 이소프로판올 (70-90%) 에탄올 또는 이소프로판올 (70-90%) 에틸렌옥사이드 가스 멸균 (제조업자의 권고사항 준수, 1-6시간의 멸균시간과 8-12시간의 공기정화시간 필요) 0.55% 이상의 올소-프탈 알데하이드 차아염소산 나트륨 (1:500으로 희석 하여 사용, 검사실 이나 농축된 표본은 1:50으로 희석) 차아염소산 나트륨 (1:500으로 희석 하여 사용) 과산화수소 가스프라즈마 (제조업자의 권고사항 준수, 내관 구경에 따라 45-72분) 7.5% 과산화수소 페놀살균세정제 (제조회사 지침에 따라 희석) 페놀살균세정제 (제조회사 지침에 따라 희석) 글루탈알데하이드 혼합제품 (1.12% 글루타르알데히드 + 1.93% 페놀, 3.4% 글루타르알데히드 + 26% 이소프로판올 등) (온도와 농도 유의, 20-25℃에서 10시간) 과산화수소/과초산 혼합제품 (7.35% 과산화수소 + 0.23% 과초산, 1% 과산화수소 + 0.08% 과초산) 아이오도퍼 살균 세정제 (제조회사 지침에 따라 희석) 아이오도퍼 살균 세정제 (제조회사 지침에 따라 희석) 7.5% 과산화수소 (6시간) 세척 후 70℃에서 30분간 습식 저온 살균 - 4급 암모늄세정제 (제조회사 지침에 따라 희석) 0.2% 과초산 (50-56℃에서 12분) 차아염소산염(사용장소에서 전기분해로 제조된 것으로 활성 유리염소가 650-675ppm 이상 함유) - - 과산화수소/과초산 혼합제품 (7.35% 과산화수소 + 0.23% 과초산, 1% 과산화수소 + 0.08% 과초산) (3-8시간) - - - [주1] 소독제에 노출시간이 길수록 미생물 제거가 잘된다. 내관이 좁거나 유기물이나 박테리아가 많이 존재하는 곳은 세척이 어렵기 때문에 10분간 노출이 불충분 할 수 있다. 결핵균과 비정형성 마이코박테리아를 사멸하는데 필요한 최소 노출시간은 2% 글루타르알데히드는 20℃에서 20분, 2.5% 글루타르알데히드는 35℃에서 5분, 0.55% 올소-프탈알데하이드는 25℃에서 5분이다. [주2] 튜브제품들은 소독제에 충분하게 잠겨야 하며, 공기로 인해 잠기지 않는 부분이 없도록 주의한다. [주3] 제품회사에서 과학적 근거에 의해 제시된 시간을 준수한다. <비고> 상기 명시된 멸균 및 소독방법 이외에 방법을 적용하고자 하는 경우 식약처에 신고 및 허가받은 의약품, 의약외품, 의료기기 등을 사용하여야 하며 각 제품의 사용방법을 준수하여야 한다.