10.4.3 예진·접종오류·이상반응·피해보상

원문 대조 2026-10-21 · AI 초안

요약

예진·동의·접종기록을 이어 관리하고, 오접종 보고·이상반응 신고·피해보상 절차를 각각 진행해요. ^{1, 2, 3}

꼭 기억할 것

• 위탁의료기관에서 오접종이 발생하면 피접종자에게 알리고 발생 즉시 보건소에 유선 보고해요. ³
• 의료기관은 예진표에 미리 서명·날인한 뒤 피접종자에게 작성하도록 해서는 안 돼요. ³

예진표와 실제 예진·시행기록을 연결해요

지침은 접종 대상자 확인, 과거 접종력 조회, 예진표 작성, 금기·주의사항 확인, 동의와 이상반응 설명을 접종 전 절차로 제시해요. ³

지침은 작성된 예진표를 바탕으로 병력청취·신체진찰·접종 금기사항 등을 종합적으로 예진하도록 해요. ³

접종기관이 예진표에 미리 서명하거나 날인한 뒤 피접종자에게 작성시키는 것은 지침에서 금지해요. ³

접종 직전에는 대상자와 백신을 교차 확인하고, 종류·허가된 용법과 용량·유효기간·백신 상태를 확인하도록 안내해요. ³

작성 제안: 예진표·실제 사용 제품·시행기록을 같은 환자에게 연결하는 확인 단계를 업무표에 넣는 운영안을 제안해요.

접종 후에는 예방접종통합관리시스템에 기록을 즉시 등록해야 해요. 전자의무기록부에 입력하는 경우에는 그 내용이 예방접종통합관리시스템에 즉시 연계되어야 하며, 연계할 수 없으면 시스템에 직접 입력해요. ³

작성 제안: 마감 확인은 등록을 미루는 절차가 아니라 누락을 찾는 점검으로 두고, 오류가 있으면 담당 의사에게 전달해요.

특별자치시장·특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장이 아닌 사람이 감염병예방법에 따른 예방접종을 하면 보건복지부령에 따라 해당 지방자치단체장에게 보고해야 해요. ⁶

이 보고를 하지 않거나 거짓으로 보고하면 100만원 이하 과태료 대상이에요. ⁷

오접종을 알리는 절차와 이상반응 신고를 나누어요

오접종은 백신별 예방접종 실시기준과 방법을 지키지 않은 접종이에요. ³

인플루엔자·코로나19 사업의 사업기간 미준수와 지원 대상 외 연령의 일반 접종은 오접종에 해당하지 않아요. ³

오접종 발생기관은 피접종자에게 사실을 알리고 발생 즉시 보건소에 전화로 보고해야 해요. ³

필요한 재접종 안내와 이상반응 관찰 등 후속조치를 하고, 그 결과를 보건소에 추가로 보고하도록 안내해요. ³

이상반응이 생겼다면 오접종 보고와 별도로 이상반응 신고 절차를 진행해요. ³

감염병예방법은 예방접종 후 이상반응자를 진단한 의사 등의 소속 기관장 보고를 정하고, 기관에 소속되지 않은 경우 관할 보건소장에게 신고하도록 해요. ¹

작성 제안: 기관 내부 사고기록에는 발견시각, 대상자, 실제 제품과 접종내용, 안내한 사항, 보건소 연락과 후속조치를 나누어 적는 구성을 제안해요.

접종 뒤 관찰과 응급대응의 역할을 정해요

지침은 접종 뒤 20~30분간 접종기관에 머물며 이상반응 발생을 관찰하도록 안내해요. ³

아나필락시스 대응을 위해 응급약품·장비를 준비하고, 의사의 평가·처치 지휘와 보조 인력의 도움 요청·이송 준비 역할을 정하도록 안내해요. ³

작성 제안: 기관 내 역할표에는 처치 지휘, 응급물품 전달, 이송 연락, 발생시각과 처치기록 담당을 구분하는 운영안을 제안해요.

응급의료종사자는 응급환자에게 응급의료를 설명하고 동의를 받아야 하지만, 환자에게 의사결정능력이 없거나 설명·동의로 처치가 지체되어 생명 위험이나 심신상의 중대한 장애를 가져오는 경우는 예외예요. 의사결정능력이 없는 환자에게 법정대리인이 동행했다면 법정대리인에게 설명하고 동의를 받아야 해요. 법정대리인이 동행하지 않았다면 동행한 사람에게 설명한 후 응급처치를 하고 의사의 의학적 판단에 따라 응급진료를 할 수 있어요. ⁴

작성 제안: 응급환자 대상 예외를 평상시 예방접종 동의 생략의 근거로 쓰지 않도록 직원 교육자료를 나누어요.

신고했다고 보상이 확정된 것은 아니에요

국가보상 대상은 감염병예방법 제24조의 필수예방접종·제25조의 임시예방접종을 받은 사람과 제40조제2항에 따라 생산된 예방·치료 의약품을 투여받은 사람이에요. ²

그 접종이나 의약품으로 질병·장애·사망이 발생하면 국가는 대통령령의 기준과 절차에 따라 보상해야 해요. ²

약품 이상이나 접종 행위자·예방 및 치료 의약품 투여자 등의 과실 유무와 관계없이, 해당 접종·의약품 투여로 생긴 피해로 질병관리청장이 인정하는 경우가 보상 대상이에요. ²

보상받으려는 사람은 보건복지부령에 따라 보상청구서에 피해 증명서류를 붙여 관할 특별자치시장·특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장에게 제출해야 해요. ⁵

작성 제안: 이상반응 표의 증상 발생까지 걸린 시간을 의료기관 신고 마감시간으로 옮겨 적지 않도록 안내자료의 항목명을 구분해요.

작성 제안: 이 절은 응급약물 용량이나 백신별 재접종 알고리즘을 대신하지 않으며, 실제 상황에서는 해당 제품과 최신 임상지침을 따로 확인하도록 구성했어요.

작성 제안: 직원용 안내문에는 신고 접수, 추가자료 요청, 보상 신청, 판단 결과의 상태를 각각 표시하고, 확인되지 않은 단계는 완료로 안내하지 않는 운영안을 제안해요.

질병관리청장은 보상청구가 있은 날부터 120일 이내에 보상 대상 여부를 결정해야 하고, 미리 위원회 의견을 들어야 해요. ²

흔한 실수

• 오접종을 전화 보고했더라도 이상반응 발생 시 별도의 신고 절차를 빠뜨리지 않아요. ³
• 이상반응 신고를 국가보상 인정과 같은 뜻으로 설명하지 않아요. ^{2, 3}

근거 조문

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제71조제1항~제3항

제71조(예방접종 등에 따른 피해의 국가보상)
① 국가는 제24조 및 제25조에 따라 예방접종을 받은 사람 또는 제40조제2항에 따라 생산된 예방ㆍ치료 의약품을 투여받은 사람이 그 예방접종 또는 예방ㆍ치료 의약품으로 인하여 질병에 걸리거나 장애인이 되거나 사망하였을 때에는 대통령령으로 정하는 기준과 절차에 따라 다음 각 호의 구분에 따른 보상을 하여야 한다.
1. 질병으로 진료를 받은 사람: 진료비 전액 및 정액 간병비
2. 장애인이 된 사람: 일시보상금
3. 사망한 사람: 대통령령으로 정하는 유족에 대한 일시보상금 및 장제비
② 제1항에 따라 보상받을 수 있는 질병, 장애 또는 사망은 예방접종약품의 이상이나 예방접종 행위자 및 예방ㆍ치료 의약품 투여자 등의 과실 유무에 관계없이 해당 예방접종 또는 예방ㆍ치료 의약품을 투여받은 것으로 인하여 발생한 피해로서 질병관리청장이 인정하는 경우로 한다. <개정 2010.1.18, 2020.8.11>
③ 질병관리청장은 제1항에 따른 보상청구가 있은 날부터 120일 이내에 제2항에 따른 질병, 장애 또는 사망에 해당하는지를 결정하여야 한다. 이 경우 미리 위원회의 의견을 들어야 한다. <개정 2010.1.18, 2020.8.11>

응급의료에 관한 법률 제9조제1항·제2항

① 응급의료종사자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 응급환자에게 응급의료에 관하여 설명하고 그 동의를 받아야 한다.
1. 응급환자가 의사결정능력이 없는 경우
2. 설명 및 동의 절차로 인하여 응급의료가 지체되면 환자의 생명이 위험하여지거나 심신상의 중대한 장애를 가져오는 경우
② 응급의료종사자는 응급환자가 의사결정능력이 없는 경우 법정대리인이 동행하였을 때에는 그 법정대리인에게 응급의료에 관하여 설명하고 그 동의를 받아야 하며, 법정대리인이 동행하지 아니한 경우에는 동행한 사람에게 설명한 후 응급처치를 하고 의사의 의학적 판단에 따라 응급진료를 할 수 있다.

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제11조제1항 본문·단서 및 제1호·제2호

① 의사, 치과의사 또는 한의사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사실(제16조제6항에 따라 표본감시 대상이 되는 제4급감염병으로 인한 경우는 제외한다)이 있으면 소속 의료기관의 장에게 보고하여야 하고, 해당 환자와 그 동거인에게 질병관리청장이 정하는 감염 방지 방법 등을 지도하여야 한다. 다만, 의료기관에 소속되지 아니한 의사, 치과의사 또는 한의사는 그 사실을 관할 보건소장에게 신고하여야 한다. <개정 2010.1.18, 2015.12.29, 2018.3.27, 2020.3.4, 2020.8.11>
1. 감염병환자등을 진단하거나 그 사체를 검안(檢案)한 경우
2. 예방접종 후 이상반응자를 진단하거나 그 사체를 검안한 경우

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령 제31조제1항

① 법 제71조제1항에 따라 보상을 받으려는 사람은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보상청구서에 피해에 관한 증명서류를 첨부하여 관할 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2023.8.18>

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제28조제2항

② 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 아닌 자가 이 법에 따른 예방접종을 하면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 보고하여야 한다. <개정 2010.1.18, 2023.6.13>

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제83조제3항 본문·제1호

③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2015.7.6, 2019.12.3, 2020.3.4, 2020.8.12>
1. 제28조제2항에 따른 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자

출처

1. 보건복지부,질병관리청 · 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제11조
2. 보건복지부,질병관리청 · 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제71조
3. 질병관리청 · 2026년 국가예방접종 지침(의료기관용)
4. 보건복지부 · 응급의료에 관한 법률 제9조
5. 법제처 국가법령정보센터 · 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령 제31조
6. 법제처 국가법령정보센터 · 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제28조
7. 법제처 국가법령정보센터 · 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제83조